Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky simultánní transuretrální prostaty a resekce nádoru močového měchýře versus transuretrální močový resekci nádoru v nádoru močového měchýře s hyperplázií prostaty močového měchýře prostaty

6. února 2025 aktualizováno: TOOBA HAMID, Allama Iqbal Medical College

Důvodem mé studie je to, že studie ukázaly, že mezi 50% a 70% pacientů léčených transuretrálním nádorovým resekcí močového měchýře (TURBT) pro NMIBC mají recidivu s progresí stadia a stupně v 10% až 15%, a kvůli tomu Teoretické nebezpečí implantace nádorových buněk se mnoho urologů vyhýbá simultánní resekci trans-uretrální prostaty (TURP) a TURBT v důsledku strachu z implantace nádorových buněk v obnulovaných oblastech resekované prostaty a upřednostňuje provádění samostatného postupu pro každý patologický stav. Jiní však pozorovali žádné škodlivé účinky současného turbt a TURP. Tato neuspokojená diskuse, která trvala téměř 4 desetiletí. Tato studie vymezuje pokyny pro výsledek těchto postupů z hlediska lepší prognózy pro pacienty.

OBJEKTIVNÍ:

Cílem studie je porovnat výsledek simultánního trans-uretrálního nádoru močového měchýře a resekce prostaty versus trans-uretrální močový měchýř Resekce nádoru samotná v nádoru močového měchýře s hyperplasií prostaty, pokud jde o recidivu močového nádorového subjektu a metod Návrh studie: Randomizované nastavení kontrolované zkušební nastavení: Oddělení urologie, nemocnice Jinnah a Allama Iqbal Medical College, Lahore.

Populace studie: Pacienti, kteří podstoupí TURP a TURBT v nemocnici Jinnah, Lahore, bude studovaná populace.

Trvání studia: 3 měsíce po schválení synopse. Technika odběru vzorků: Neprobabilita / po sobě jdoucí vzorkování Velikost vzorku: Velikost vzorku vypočtená s 80 % studovanou výkonem a 5 % úroveň významnosti předpokládaná míra recidivy simultánní resekce nádoru močového měchýře s resekcí prostaty (skupina A) = 53,6 % Předpokládaná míra recidivy resekce nádoru transformačního měchýře samo o sobě (skupina B) = 86,9% Požadovaná velikost vzorku celkem 60 pacientů (30 pacientů v každé skupině)

Výběr vzorku:

Kritéria pro zařazení

  • Muži ve věku 40 - 65 let
  • První diagnóza novotvaru močového měchýře menší než 4 cm, omezená v močovém měchýři
  • Objem prostaty ≥ 40 a ≤ 80 ml s normální hladinou PSA a obstrukční vylučování vyloučení kritérií

    • Pacienti s předchozí prostatickou chirurgií uretrální a močový močový chirurgii, jako je divertikulektomie, ureterická reimplantace v močovém měchýři močového měchýře
    • Pacienti s koagulopatií
    • Předchozí historie srdečních chorob
    • Diagnóza rakoviny prostaty
    • Stenóza uretrální, předchozí ozáření pánve a neurogenní močový měchýř.
    • Opakující se nádor močového měchýře

Postup sběru dat:

Studie zahrnuje 60 mužských pacientů s diagnózou karcinomu močového měchýře, splnění kritérií inkluze. Bude získán informovaný souhlas, zdůrazňující důvěrnost dat. Pacienti budou důkladně prozkoumáni v nemocnici Jinnah Lahore. Předoperační hodnocení zahrnuje anamnézu, fyzické vyšetření, digitální rektální vyšetření, test PSA a IPSS. Pacienti budou náhodně přiděleni jednu ze dvou ošetření prostřednictvím randomizace podporované počítačem. Pacienti budou sledováni předoperačními protokoly a podstoupí postupy v páteřní anestezii. Ve skupině A trans-uretrální resekce s resektoskopem se používá pro Turbt i TURP. Ve skupině B Turbt odstraňuje elektroda drátěné smyčky přes cystoskop nádory močového měchýře v malých kusech. TURP zahrnuje resektoskop odstraňující tkáň prostaty v malých fragmentech, kontrolovaný elektrokauterizací. Po operaci byly řešeny komplikace. Fragmenty tkáně jsou odesílány do laboratoře pro histopatologickou analýzu. Následná opatření dodržují pokyny EAU, zaznamenávají recidivu a přítomnost UTI. Histopatologické zprávy sledují klasifikaci roku 2004. Primární míra recidivy výsledku bude zaznamenána za 3 měsíce. Všechny informace budou shromažďovány ve strukturovaném dotazníku.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54550
        • Department of Urology and Renal Transplant, Jinnah Hospital Lahore/ Allama Iqbal Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 40 - 65 let
  • První diagnóza novotvaru močového měchýře menší než 4 cm, omezená v močovém měchýři
  • Objem prostaty> 40 a <80 ml s normální hladinou PSA a obstrukční příznaky vyprazdňování

Kritéria pro vyloučení:

-Pacienti s předchozí prostatický, močový chirurgii a chirurgií močového měchýře močového měchýře Iike divertikulektomie, uterická reimplantace u pacientů s koagulopatií močového měchýře s koagulopatií předchozí anamnézy srdečních onemocnění Diagnóza močové močové stenózy prostaty. Opakující se nádor močového měchýře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti podstupující turbt a TURP současně
Pacienti podstupující Turbt a TURP současně pro nádor močového měchýře a benigní hyperplexii prostaty

Turp:

Transuretrální resekce prostaty zůstává standardní terapií kritéria pro obstrukční hypertrofii prostaty a je chirurgickou léčbou volby i standardem péče, když léčba selže. Zlepšuje obstrukční příznaky vypouštění a průtok moči s úspěšností v rozmezí od 85 do 90%.

Turbt:

Transutkuretrální resekce nádoru močového měchýře (TURBT), prováděná endoskopicky, je první linií pro diagnostiku, inscenaci a léčbu viditelných nádorů močového měchýře,

Experimentální: Pacienti podstupující Turbt
Pacienti podstupující Turbt pouze pro nádor močového měchýře a BPH

Turbt:

Transutkuretrální resekce nádoru močového měchýře (TURBT), prováděná endoskopicky, je první linií pro diagnostiku, inscenaci a léčbu viditelných nádorů močového měchýře,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva nádoru močového měchýře
Časové okno: Po 3 měsících operace

Opakování nádoru:

Recidiva se týká návratu rakoviny močového měchýře po počáteční léčbě. Může se vyskytnout ve zbývající tkáni močového měchýře (pokud byla provedena částečná cystektomie), v oblasti, kde byl močový měchýř odstraněn nebo v nedalekých lymfatických uzlinách. Recidiva bude měřena prostřednictvím pravidelných následných cystoskopií a zobrazovacích studií (jako je skenování CT), jak je doporučeno pokyny EAU. Jakákoli podezřelá nálezy budou biopsie a potvrzeny prostřednictvím histopatologie. Bude hodnoceno po třech měsících chirurgického zákroku.

Po 3 měsících operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit