- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06820502
Výsledky simultánní transuretrální prostaty a resekce nádoru močového měchýře versus transuretrální močový resekci nádoru v nádoru močového měchýře s hyperplázií prostaty močového měchýře prostaty
Důvodem mé studie je to, že studie ukázaly, že mezi 50% a 70% pacientů léčených transuretrálním nádorovým resekcí močového měchýře (TURBT) pro NMIBC mají recidivu s progresí stadia a stupně v 10% až 15%, a kvůli tomu Teoretické nebezpečí implantace nádorových buněk se mnoho urologů vyhýbá simultánní resekci trans-uretrální prostaty (TURP) a TURBT v důsledku strachu z implantace nádorových buněk v obnulovaných oblastech resekované prostaty a upřednostňuje provádění samostatného postupu pro každý patologický stav. Jiní však pozorovali žádné škodlivé účinky současného turbt a TURP. Tato neuspokojená diskuse, která trvala téměř 4 desetiletí. Tato studie vymezuje pokyny pro výsledek těchto postupů z hlediska lepší prognózy pro pacienty.
OBJEKTIVNÍ:
Cílem studie je porovnat výsledek simultánního trans-uretrálního nádoru močového měchýře a resekce prostaty versus trans-uretrální močový měchýř Resekce nádoru samotná v nádoru močového měchýře s hyperplasií prostaty, pokud jde o recidivu močového nádorového subjektu a metod Návrh studie: Randomizované nastavení kontrolované zkušební nastavení: Oddělení urologie, nemocnice Jinnah a Allama Iqbal Medical College, Lahore.
Populace studie: Pacienti, kteří podstoupí TURP a TURBT v nemocnici Jinnah, Lahore, bude studovaná populace.
Trvání studia: 3 měsíce po schválení synopse. Technika odběru vzorků: Neprobabilita / po sobě jdoucí vzorkování Velikost vzorku: Velikost vzorku vypočtená s 80 % studovanou výkonem a 5 % úroveň významnosti předpokládaná míra recidivy simultánní resekce nádoru močového měchýře s resekcí prostaty (skupina A) = 53,6 % Předpokládaná míra recidivy resekce nádoru transformačního měchýře samo o sobě (skupina B) = 86,9% Požadovaná velikost vzorku celkem 60 pacientů (30 pacientů v každé skupině)
Výběr vzorku:
Kritéria pro zařazení
- Muži ve věku 40 - 65 let
- První diagnóza novotvaru močového měchýře menší než 4 cm, omezená v močovém měchýři
Objem prostaty ≥ 40 a ≤ 80 ml s normální hladinou PSA a obstrukční vylučování vyloučení kritérií
- Pacienti s předchozí prostatickou chirurgií uretrální a močový močový chirurgii, jako je divertikulektomie, ureterická reimplantace v močovém měchýři močového měchýře
- Pacienti s koagulopatií
- Předchozí historie srdečních chorob
- Diagnóza rakoviny prostaty
- Stenóza uretrální, předchozí ozáření pánve a neurogenní močový měchýř.
- Opakující se nádor močového měchýře
Postup sběru dat:
Studie zahrnuje 60 mužských pacientů s diagnózou karcinomu močového měchýře, splnění kritérií inkluze. Bude získán informovaný souhlas, zdůrazňující důvěrnost dat. Pacienti budou důkladně prozkoumáni v nemocnici Jinnah Lahore. Předoperační hodnocení zahrnuje anamnézu, fyzické vyšetření, digitální rektální vyšetření, test PSA a IPSS. Pacienti budou náhodně přiděleni jednu ze dvou ošetření prostřednictvím randomizace podporované počítačem. Pacienti budou sledováni předoperačními protokoly a podstoupí postupy v páteřní anestezii. Ve skupině A trans-uretrální resekce s resektoskopem se používá pro Turbt i TURP. Ve skupině B Turbt odstraňuje elektroda drátěné smyčky přes cystoskop nádory močového měchýře v malých kusech. TURP zahrnuje resektoskop odstraňující tkáň prostaty v malých fragmentech, kontrolovaný elektrokauterizací. Po operaci byly řešeny komplikace. Fragmenty tkáně jsou odesílány do laboratoře pro histopatologickou analýzu. Následná opatření dodržují pokyny EAU, zaznamenávají recidivu a přítomnost UTI. Histopatologické zprávy sledují klasifikaci roku 2004. Primární míra recidivy výsledku bude zaznamenána za 3 měsíce. Všechny informace budou shromažďovány ve strukturovaném dotazníku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54550
- Department of Urology and Renal Transplant, Jinnah Hospital Lahore/ Allama Iqbal Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 40 - 65 let
- První diagnóza novotvaru močového měchýře menší než 4 cm, omezená v močovém měchýři
- Objem prostaty> 40 a <80 ml s normální hladinou PSA a obstrukční příznaky vyprazdňování
Kritéria pro vyloučení:
-Pacienti s předchozí prostatický, močový chirurgii a chirurgií močového měchýře močového měchýře Iike divertikulektomie, uterická reimplantace u pacientů s koagulopatií močového měchýře s koagulopatií předchozí anamnézy srdečních onemocnění Diagnóza močové močové stenózy prostaty. Opakující se nádor močového měchýře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti podstupující turbt a TURP současně
Pacienti podstupující Turbt a TURP současně pro nádor močového měchýře a benigní hyperplexii prostaty
|
Turp: Transuretrální resekce prostaty zůstává standardní terapií kritéria pro obstrukční hypertrofii prostaty a je chirurgickou léčbou volby i standardem péče, když léčba selže. Zlepšuje obstrukční příznaky vypouštění a průtok moči s úspěšností v rozmezí od 85 do 90%. Turbt: Transutkuretrální resekce nádoru močového měchýře (TURBT), prováděná endoskopicky, je první linií pro diagnostiku, inscenaci a léčbu viditelných nádorů močového měchýře, |
|
Experimentální: Pacienti podstupující Turbt
Pacienti podstupující Turbt pouze pro nádor močového měchýře a BPH
|
Turbt: Transutkuretrální resekce nádoru močového měchýře (TURBT), prováděná endoskopicky, je první linií pro diagnostiku, inscenaci a léčbu viditelných nádorů močového měchýře, |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva nádoru močového měchýře
Časové okno: Po 3 měsících operace
|
Opakování nádoru: Recidiva se týká návratu rakoviny močového měchýře po počáteční léčbě. Může se vyskytnout ve zbývající tkáni močového měchýře (pokud byla provedena částečná cystektomie), v oblasti, kde byl močový měchýř odstraněn nebo v nedalekých lymfatických uzlinách. Recidiva bude měřena prostřednictvím pravidelných následných cystoskopií a zobrazovacích studií (jako je skenování CT), jak je doporučeno pokyny EAU. Jakákoli podezřelá nálezy budou biopsie a potvrzeny prostřednictvím histopatologie. Bude hodnoceno po třech měsících chirurgického zákroku. |
Po 3 měsících operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Atributy nemoci
- Urologické novotvary
- Onemocnění močového měchýře
- Opakování
- Hyperplazie prostaty
- Hyperplazie
- Novotvary močového měchýře
Další identifikační čísla studie
- ERB179/8/23-12-2024/S1ERB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .