- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06820502
Результаты одновременной трансаретральной резекции простаты и мочевого пузыря в сравнении с трансретральной резекцией опухоли мочевого пузыря при опухоли мочевого пузыря с гиперплазией простаты мочевого пузыря
Обоснование моего исследования состоит в том, что исследования показали, что от 50% до 70% пациентов, получавших трансретральную резекцию опухоли мочевого пузыря (TURBT) только для NMIBC, имеют рецидив с прогрессированием стадии и уровня на 10-15% и из-за этого. Теоретическая опасность имплантации опухолевых клеток, многие урологи избегают одновременной трансферальной резекции предстательной железы (TURP) и TURBT из-за страха имплантации опухолевых клеток в обнаруженных областях резецированной простаты и предпочитают выполнять отдельную процедуру для каждого патологического состояния. Тем не менее, другие не наблюдали вредных эффектов одновременного турпта и турпа. Это нерешенное противоречие, которое охватывало почти 4 десятилетия. Это исследование будет определять руководящие принципы для результатов этих процедур с точки зрения лучшего прогноза для пациентов.
ЦЕЛЬ:
Цель исследования состоит в том, чтобы сравнить результат одновременной транспеллетральной опухоли мочевого пузыря и резекции простаты с трансферальной резекцией опухоли мочевого пузыря только в опухоли опухоли мочевого пузыря с гиперплазией предстательной железы с точки зрения рецидивов субъектов опухоли мочевого пузыря и методов. Изучение дизайна: Проект: Проект: Основа: Проект: Основа: Проект: Основа: Дизайн Рандомизированные контролируемые испытания: Департамент урологии, больница Джинна и Медицинский колледж Алламы Икбал, Лахор.
Исследовательская популяция: Пациенты, которые будут подвергаться ТУРП и Туртт в больнице Джинна, Лахор будет изучать население.
Продолжительность исследования: через 3 месяца после одобрения синопсиса. Метод отбора проб: невыносимость / последовательная выборка выборки: размер выборки, рассчитанные с применением 80 % мощности исследования и 5 % уровня значимости, предполагаемой частотой рецидивов одновременной резекции опухоли трансфералтрального мочевого пузыря с резекцией предстательной железы (группа A) = 53,6 %. Предполагаемая частота рецидивов трансретрального резекции опухоли мочевого пузыря (группа B) = 86,9% Требуемый размер выборки в общей сложности 60 пациентов (30 пациентов в каждой группе)
Выбор образца:
Критерии включения
- Мужчины в возрасте от 40 до 65 лет
- Первый диагноз новообразования мочевого пузыря менее 4 см, ограниченный мочевым пузырем
Объем предстательной железы ≥ 40 и ≤ 80 мл с нормальным уровнем PSA и критериями исключения симптомов обструктивного мочеиспускания
- Пациенты с предыдущей простатикой, уретральной хирургией и операцией мочевого пузыря, такими как дивертикулэктомия, мочеточеновое возрождение в мочевого пузыря мочевого пузыря
- Пациенты с коагулопатией
- Предыдущая история сердечных заболеваний
- Диагностика рака простаты
- Уретральный стеноз, предыдущее облучение таза и нейрогенный мочевой пузырь.
- Повторяющаяся опухоль мочевого пузыря
Процедура сбора данных:
В исследовании участвуют 60 пациентов с диагнозом карциномы мочевого пузыря, отвечающие критериям включения. Информированное согласие, подчеркивающее конфиденциальность данных, будет получено. Пациенты будут тщательно обследованы в больнице Джинна Лахор. Предоперационная оценка включает в себя историю болезни, физическое обследование, цифровое ректальное обследование, анализ PSA и IPSS. Пациенты будут случайным образом назначены одним из двух методов лечения посредством рандомизации компьютера. Пациенты будут следовать с предоперационными протоколами и будут проходить процедуры под спинальной анестезией. В группе A трансферальная резекция с резектоскопом используется как для TURBT, так и для TURP. В группе B Turbt проводной петлю электрод через цистоскоп удаляет опухоли мочевого пузыря на мелкие кусочки. TURP включает в себя резкоскоп, удаляющий ткань предстательной железы в небольших фрагментах, контролируемой электрокоатерой. После операции были рассмотрены осложнения. Фрагменты ткани отправляются в лабораторию для гистопатологического анализа. Последующие наблюдения придерживаются руководящих принципов EAU, записи рецидива и присутствия ИМП. Отчеты о гистопатологии следуют классификации ВОЗ 2004 года. Основной коэффициент рецидивов результатов будет отмечен через 3 месяца. Вся информация будет собрана в структурированной вопроснике.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54550
- Department of Urology and Renal Transplant, Jinnah Hospital Lahore/ Allama Iqbal Medical College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте от 40 до 65 лет
- Первый диагноз новообразования мочевого пузыря менее 4 см, ограниченный мочевым пузырем
- Объем предстательной железы> 40 и <80 мл с нормальным уровнем PSA и симптомами обструктивного мочеиспускания
Критерии исключения:
-Пациенты с предыдущей простатикой, уретральной хирургией и операцией мочевого пузыря iike дивертикулэктомия, уректор -реимплантацию у пациентов с мочевым пузырем с коагулопатией предыдущей анамнезом сердечных заболеваний уретранс -стеноза рака простаты, предыдущего лауреаса и нейрогенного монета. Повторяющаяся опухоль мочевого пузыря
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты одновременно переносят турб
Пациенты, перенесшие турб и тух
|
Турп: Трантуретральная резекция простаты остается стандартной терапией критерия для обструктивной гипертрофии предстательной железы и является как хирургическим выбором, так и стандартом медицинской помощи, когда лекарство не удается. Это улучшает симптомы обструктивного мочеиспускания и скорость потока мочи с показателями успеха в диапазоне от 85 до 90%. Турбт: Трансетральная резекция опухоли мочевого пузыря (TURBT), выполненная эндоскопически, является первой процедурой для диагностики, постановки и лечения видимых опухолей мочевого пузыря, |
|
Экспериментальный: Пациенты, перенесшие Турбт
Пациенты, перенесшие турбта только для опухоли мочевого пузыря и ДГПЖ
|
Турбт: Трансетральная резекция опухоли мочевого пузыря (TURBT), выполненная эндоскопически, является первой процедурой для диагностики, постановки и лечения видимых опухолей мочевого пузыря, |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив опухоли мочевого пузыря
Временное ограничение: После 3 месяцев операции
|
Рецидив опухоли: Рецидив относится к возвращению рака мочевого пузыря после первоначального лечения. Это может произойти в оставшейся ткани мочевого пузыря (если была выполнена частичная цистэктомия), в области, где мочевой пузырь удалялся или в близлежащих лимфатических узлах. Рецидив будет измеряться с помощью регулярной последующей цистоскопии и исследований визуализации (таких как КТ), как рекомендовано руководящими принципами EAU. Любые подозрительные результаты будут биопсией и подтверждены с помощью гистопатологии. Это будет оцениваться после трех месяцев операции. |
После 3 месяцев операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Атрибуты болезни
- Урологические новообразования
- Заболевания мочевого пузыря
- Повторение
- Гиперплазия предстательной железы
- Гиперплазия
- Новообразования мочевого пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- ERB179/8/23-12-2024/S1ERB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .