- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06820502
방광 전립선 과형성을 갖는 방광 종양에서 동시 경의 세포 세포 및 방광 종양 절제술 대 방향 적 방광 종양 절제술의 결과
나의 연구의 근거는 연구의 근거는 NMIBC에 대한 초과성 방광 종양 절제술 (TURBT) 단독으로 치료받은 환자의 50%에서 70% 사이에서 10% 내지 15%의 단계 및 등급 진행과 함께 재발을 가지고 있음을 보여 주었다. 이론적 인 종양 세포 이식의 위험, 많은 비뇨기과 전문의는 절제된 전립선의 거부 된 영역에서 종양 세포의 이식에 대한 두려움으로 인해 TURP (Turn-thral-Urestate 절제)와 TURBT를 피하고 각 병리학 적 조건에 대해 별도의 절차를 수행하는 것을 선호합니다. 그러나 다른 사람들은 동시 TURBT와 TURP의 해로운 영향을 관찰하지 못했습니다. 거의 40 년 동안이 불안한 논쟁. 이 연구는 환자에 대한 더 나은 예후 측면에서 이러한 절차 결과에 대한 지침을 설명 할 것입니다.
목적:
이 연구의 목적은 방광 종양 대상체의 재발 측면에서 전립선 과형성과의 방광 종양에서 동시 경계 방광 종양 및 전립선 방광 종양 절제술과 방광 방광 종양 절제술의 결과를 비교하는 것입니다. 연구 설계 : 연구 설계 : 무작위 대조 시험 환경 : Jinnah Hospital의 비뇨기과 및 Lahore의 Allama Iqbal Medical College.
학습 인구 : Lahore의 Jinnah Hospital에서 Turp 및 Turbt를받는 환자는 연구 인구가 될 것입니다.
연구 기간 : 시놉시스 승인 3 개월 후. 샘플링 기술 : 비 확률 / 연속 샘플링 샘플 크기 : 전립선 절제술과 함께 80 % 연구 전력 및 5 %의 유의 수준의 유의 수준으로 계산 된 샘플 크기 (그룹 A) = 53.6 % 중단 방광 종양 절제술 단독의 가정 재발률 (그룹 B) = 86.9% 총 60 명의 환자 (각 그룹에서 30 명의 환자)의 필요한 샘플 크기
샘플 선택 :
포함 기준
- 40-65 세의 남성
- 방광 신 생물 4cm 미만의 첫 번째 진단, 방광에 제한
정상 PSA 수준 및 폐쇄성 공극 증상 제외 기준으로 전립선 부피 ≥ 40 및 ≤ 80 ml
- 이전 전립선, 요도 수술 및 소포 절제술과 같은 소변 방광 수술 환자
- 응고 병증 환자
- 심장 질환의 이전 역사
- 전립선 암 진단
- 요도 협착증, 이전 골반 조사 및 신경성 방광.
- 반복 방광 종양
데이터 수집 절차 :
이 연구에는 방광 암종 진단을받은 60 명의 남성 환자가 포함되어 포함 기준을 충족합니다. 데이터 기밀성을 강조하는 사전 동의가 얻어 질 것입니다. 환자는 Jinnah Hospital Lahore에서 철저히 검사됩니다. 수술 전 평가에는 병력, 신체 검사, 디지털 직장 검사, PSA 분석 및 IPSS가 포함됩니다. 환자는 컴퓨터 보조 무작위 배정을 통해 두 가지 치료 중 하나를 무작위로 배정합니다. 환자에게는 수술 전 프로토콜이 이어지고 척추 마취하에 절차를 겪게됩니다. 그룹 A에서는 TURBT 및 TURP에 대해 레션 스코프를 사용한 트랜스-정제 절제술이 사용된다. 그룹 B TURBT에서, 방광경을 통한 와이어 루프 전극은 작은 조각으로 방광 종양을 제거합니다. TURP는 전기계에 의해 제어되는 작은 조각에서 전립선 조직 제거를 포함합니다. 수술 후 합병증이 다루었습니다. 조직 병리학 적 분석을 위해 조직 조각을 실험실로 전송합니다. 후속 조치는 EAU 지침, 재발 기록 및 UTI 존재를 준수합니다. 조직 병리학 보고서는 2004 년 WHO 분류를 따릅니다. 1 차 결과 재발률은 3 개월 안에 언급됩니다. 모든 정보는 구조화 된 설문지로 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab
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Lahore, Punjab, 파키스탄, 54550
- Department of Urology and Renal Transplant, Jinnah Hospital Lahore/ Allama Iqbal Medical College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 40-65 세의 남성
- 방광 신 생물 4cm 미만의 첫 번째 진단, 방광에 제한
- 전립선 부피> 40 및 <80 ml 정상 PSA 수준 및 폐쇄성 무효 증상
제외 기준 :
-이전 전립선, 요도 수술 및 소변 방광 수술을 가진 환자는 소변 방광 병증 환자의 요관 환경에서의 요도 재 이식 이전 심장 질환의 이전 병력 전립선 암 경계의 진단, 이전 골반 관극 및 신경 생성 방 막. 반복 방광 종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TURBT와 TURP를 동시에 겪은 환자
방광 종양 및 양성 전립선과 플렉스에 대해 동시에 TURBT 및 TURP를받는 환자
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TURP : 전립선의 경식체 절제술은 폐쇄성 전립선 비대에 대한 기준 표준 요법으로 남아 있으며 약물이 실패 할 때 선택의 외과 적 치료 및 치료 표준 모두입니다. 그것은 85 ~ 90% 범위의 성공률로 폐쇄성 공극 증상과 소변 유량을 향상시킵니다. TURBT : 내시경 적으로 수행 된 방광 종양 (TURBT)의 횡계 절제술은 가시적 방광 종양의 진단, 병기 및 치료를위한 첫 번째 절차입니다. |
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실험적: TURBT를받는 환자
방광 종양 및 BPH에 대해서만 TURBT를받는 환자
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TURBT : 내시경 적으로 수행 된 방광 종양 (TURBT)의 횡계 절제술은 가시적 방광 종양의 진단, 병기 및 치료를위한 첫 번째 절차입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방광 종양 재발
기간: 3 개월의 수술 후
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종양의 재발 : 재발은 초기 치료 후 방광암의 복귀를 말합니다. 방광이 제거 된 영역 또는 근처의 림프절에서 나머지 방광 조직 (부분 방광 절제술이 수행 된 경우)에서 발생할 수 있습니다. 재발은 EAU 가이드 라인에서 권장하는 정기적 인 후속 방광경 및 이미징 연구 (예 : CT 스캔)를 통해 측정됩니다. 의심스러운 결과는 생검을 받고 조직 병리학을 통해 확인됩니다. 3 개월의 수술 후 평가 될 것입니다. |
3 개월의 수술 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ERB179/8/23-12-2024/S1ERB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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