- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06820502
Résultats de la résection tumorale transurétrale et de la vessie transurétrale simultanée par rapport à la résection tumorale de la vessie transurétrale dans la tumeur de la vessie avec une hyperplasie de la prostate vessie
La justification de mon étude est que des études ont montré que entre 50% et 70% des patients traités par résection tumorale trans-uréthrale (Turbt) pour NMIBC ont une récidive avec une progression de stade et de grade dans 10% à 15% et à cause de cela Danger théorique de l'implantation des cellules tumorales, de nombreux urologues évitent la résection de la prostate trans-uréthral simultanée (TURP) et le TURBT en raison de la peur de l'implantation des cellules tumorales dans les zones dénudées de la prostate réséquée et préfèrent effectuer une procédure distincte pour chaque condition pathologique. Cependant, d'autres n'ont observé aucun effet délétère de Turbt et Turp simultanés. Cette controverse instable qui a duré près de 4 décennies. Cette étude délimitera les lignes directrices pour les résultats de ces procédures en termes de meilleur pronostic pour les patients.
OBJECTIF:
L'objectif de l'étude est de comparer le résultat de la tumeur de la vessie trans-uréthral simultanée et de la résection de la prostate par rapport à la résection de la tumeur trans-urétrale trans-urétrale seule dans la tumeur de la vessie avec une hyperplasie de la prostate en termes de récidive des sujets et des méthodes de la tumeure de la vessie: la conception de l'étude: la conception de l'étude: Randomisation Contrôled Trial Carisss: Department of Urology, Jinnah Hospital et Allama Iqbal Medical College, Lahore.
Population d'étude: les patients qui subiront TURP et Turbt à l'hôpital de Jinnah, Lahore seront la population d'étude.
Durée d'étude: 3 mois après l'approbation du synopsis. Technique d'échantillonnage: Échantillonnage non probabilité / Échantillonnage consécutif Taille de l'échantillon: Taille de l'échantillon calculé avec 80% de puissance d'étude et le taux de signification de 5% du taux de récurrence supposé du simultané Taux de récidive supposée de la résection des tumeurs de la vessie trans-uréthral seule (groupe B) = 86,9% Taille de l'échantillon requise de 60 patients (30 patients dans chaque groupe)
Sélection d'échantillon:
Critères d'inclusion
- Hommes âgés de 40 à 65 ans
- Premier diagnostic de néoplasme de la vessie inférieur à 4 cm, confiné dans la vessie urinaire
Volume de la prostate ≥ 40 et ≤ 80 ml avec un niveau de PSA normal et les critères d'exclusion des symptômes d'annulation obstructive
- Les patients présentant une chirurgie prostatique, urétrale et chirurgicale urinaire comme la diverticculectomie, le réimplantation urétérique dans la vessie urinaire
- Patients atteints de coagulopathie
- Histoire antérieure de maladies cardiaques
- Diagnostic du cancer de la prostate
- Sténose urétrale, irradiation pelvienne antérieure et vessie neurogène.
- Tumeur de la vessie récurrente
Procédure de collecte de données:
L'étude implique 60 patients masculins diagnostiqués avec un carcinome de la vessie, répondant aux critères d'inclusion. Le consentement éclairé, mettant l'accent sur la confidentialité des données, sera obtenu. Les patients seront examinés en profondeur à l'hôpital de Jinnah Lahore. L'évaluation préopératoire comprend les antécédents médicaux, l'examen physique, l'examen rectal numérique, le test PSA et les IPS. Les patients seront attribués au hasard l'un des deux traitements par une randomisation assistée par ordinateur. Les patients seront suivis avec des protocoles préopératoires et subiront des procédures sous anesthésie vertébrale. Dans le groupe A, une résection trans-urétrale avec un resectoscope est utilisée pour Turbt et Turp. Dans le groupe B Turbt, une électrode en boucle de fil à travers le cystoscope élimine les tumeurs de la vessie en petits morceaux. TURP implique la résectoscope enlevant le tissu de la prostate dans de petits fragments, contrôlés par électrocauterie. Après la chirurgie, les complications ont été traitées. Des fragments de tissu sont envoyés au laboratoire pour une analyse histopathologique. Les suivis adhèrent aux directives des EAU, enregistrant la récidive et la présence d'UTI. Les rapports d'histopathologie suivent la classification de l'OMS 2004. Le taux de récidive des résultats principaux sera noté dans 3 mois. Toutes les informations seront collectées dans un questionnaire structuré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54550
- Department of Urology and Renal Transplant, Jinnah Hospital Lahore/ Allama Iqbal Medical College
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Hommes âgés de 40 à 65 ans
- Premier diagnostic de néoplasme de la vessie inférieur à 4 cm, confiné dans la vessie urinaire
- Volume de la prostate> 40 et <80 ml avec un niveau de PSA normal et des symptômes de miction obstructifs
Critères d'exclusion:
- Patients avec une chirurgie prostatique, urétrale et chirurgie de la vessie urinaire Iike Diverticculectomie, réimplantation urétérique chez les patients urinaires de la vessie atteints de coagulopathie antérieures de maladies cardiaques Diagnostic de la sténose urétrale du cancer de la prostate, d'irradiation pelvienne antérieure et de vessie neurogénique. Tumeur de la vessie récurrente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les patients subissant une turbt et un turp simultanément
Patients subissant TURBT et TURP simultanément pour la tumeur de la vessie et l'hyperplexie bénigne de la prostate
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Turp: La résection transurétrale de la prostate reste la thérapie standard du critère pour l'hypertrophie de prostate obstructive et est à la fois le traitement chirurgical de choix et la norme de soins lorsque les médicaments échouent. Il améliore les symptômes de miction obstructifs et le débit urinaire avec des taux de réussite allant de 85 à 90%. Turbt: La résection trans-urétrale de la tumeur de la vessie (TURBT), effectuée en endoscopie, est la première procédure de diagnostic, de mise en scène et de traitement des tumeurs de la vessie visibles, |
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Expérimental: Patients subissant un turbt
Patients subissant un turbt uniquement pour la tumeur de la vessie et l'HBP
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Turbt: La résection trans-urétrale de la tumeur de la vessie (TURBT), effectuée en endoscopie, est la première procédure de diagnostic, de mise en scène et de traitement des tumeurs de la vessie visibles, |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récidive de tumeurs de la vessie
Délai: Après 3 mois de chirurgie
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Récurrence de la tumeur: La récidive fait référence au retour du cancer de la vessie après un traitement initial. Il peut se produire dans le tissu de la vessie restant (si une cystectomie partielle a été réalisée), dans la zone où la vessie a été retirée ou dans les ganglions lymphatiques à proximité. La récidive sera mesurée par des cystoscopies de suivi régulières et des études d'imagerie (telles que les tomodensitométrie) comme recommandés par les lignes directrices EAU. Toute découverte suspecte sera biopsiée et confirmée par l'histopathologie. Il sera évalué après trois mois de chirurgie. |
Après 3 mois de chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Attributs de la maladie
- Tumeurs urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Récurrence
- Hyperplasie prostatique
- Hyperplasie
- Tumeurs de la vessie urinaire
Autres numéros d'identification d'étude
- ERB179/8/23-12-2024/S1ERB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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