- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06820502
Resultados de resección tumoral de próstata transuretral y tumoral de vejiga versus resección tumoral de vejiga transuretral en tumor de la vejiga con hiperplasia de próstata de vejiga
La justificación de mi estudio es que los estudios han demostrado que entre el 50% y el 70% de los pacientes tratados con resección tumoral de vejiga trans-uretral (TURBT) solo para NMIBC tienen una recurrencia con la progresión de la etapa y el grado en 10% a 15% y debido a esto Peligro teórico de la implantación de células tumorales, muchos urólogos evitan la resección de la próstata trans-uretral simultánea (TURP) y TURBT debido al miedo a la implantación de células tumorales en las áreas denudas de la próstata resecada y prefieren realizar un procedimiento separado para cada condición patológica. Sin embargo, otros no observaron efectos perjudiciales de la tortuga y la cuna simultánea. Esta controversia inestable que ha abarcado casi 4 décadas. Este estudio delineará las pautas para el resultado de estos procedimientos en términos de mejor pronóstico para los pacientes.
OBJETIVO:
El objetivo del estudio es comparar el resultado del tumor de vejiga trans-uretral simultánea y la resección de la próstata versus la resección del tumor de la vejiga transuretal sola en el tumor de la vejiga con hiperplasia de próstata en términos de recurrencia de los sujetos tumorales de la vejiga y el diseño del estudio de métodos: Configuración aleatoria de ensayos controlados: Departamento de Urología, Hospital Jinnah y Allama Iqbal Medical College, Lahore.
Población de estudio: los pacientes que se someterán a TURB y TURBT en el Hospital Jinnah, Lahore, será la población de estudio.
Duración del estudio: 3 meses después de la aprobación de la sinopsis. Técnica de muestreo: no probabilidad / muestreo consecutivo Tamaño de la muestra: tamaño de muestra calculado con 80 % de potencia de estudio y 5 % de significancia asumió la tasa de recurrencia de la resección tumoral de la vejiga trans-uretal simultánea con resección de la próstata (grupo A) = 53.6 % Tasa de recurrencia asumida de la resección tumoral de la vejiga trans-uretral sola (Grupo B) = 86.9% Tamaño de muestra requerido de total de 60 pacientes (30 pacientes en cada grupo)
Selección de muestra:
Criterios de inclusión
- Hombres de 40 a 65 años
- Primer diagnóstico de neoplasia de la vejiga inferior a 4 cm, confinada en la vejiga urinaria
Volumen de próstata ≥ 40 y ≤ 80 ml con nivel normal de PSA y criterios de exclusión de síntomas obstructivos para anular
- Pacientes con cirugía prostática, uretral y cirugía urinaria previa como diverticulectomía, reimplant ureteral en la vejiga urinaria
- Pacientes con coagulopatía
- Historia previa de enfermedades cardíacas
- Diagnóstico de cáncer de próstata
- Estenosis uretral, irradiación pélvica previa y vejiga neurogénica.
- Tumor de vejiga recurrente
Procedimiento de recopilación de datos:
El estudio involucra a 60 pacientes masculinos diagnosticados con carcinoma de vejiga, cumpliendo con los criterios de inclusión. Se obtendrá el consentimiento informado, enfatizando la confidencialidad de los datos. Los pacientes serán examinados a fondo en el Jinnah Hospital Lahore. La evaluación preoperatoria incluye historial médico, examen físico, examen rectal digital, ensayo de PSA e IPSS. A los pacientes se les asignará aleatoriamente uno de los dos tratamientos a través de una aleatorización asistida por computadora. Los pacientes serán seguidos con protocolos preoperatorios y se someterán a procedimientos bajo anestesia espinal. En el Grupo A, la resección trans-uretral con un resectoscopio se emplea tanto para TURBT como para TURP. En el Grupo B TURBT, un electrodo de bucle de cable a través del cistoscopio elimina los tumores de la vejiga en trozos pequeños. La TRAP implica el resectoscopio que elimina el tejido de la próstata en pequeños fragmentos, controlado por electrocauteria. Después de la cirugía, se trataron complicaciones. Los fragmentos de tejido se envían al laboratorio para el análisis histopatológico. Los seguimientos se adhieren a las directrices de EAU, registrando la recurrencia y la presencia de la infección urinaria. Los informes de histopatología siguen a la clasificación de la OMS 2004. La tasa de recurrencia del resultado primario se observará en 3 meses. Toda la información se recopilará en un cuestionario estructurado.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54550
- Department of Urology and Renal Transplant, Jinnah Hospital Lahore/ Allama Iqbal Medical College
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 40 a 65 años
- Primer diagnóstico de neoplasia de la vejiga inferior a 4 cm, confinada en la vejiga urinaria
- Volumen de próstata> 40 y <80 ml con nivel normal de PSA y síntomas obstructivos de anulación
Criterios de exclusión:
-Tacientes con cirugía prostática, uretral y cirugía urinaria previa La diverticulectomía, reimplant ureteral en pacientes de vejiga urinaria con coagulopatía antecedentes anteriores de enfermedades cardíacas diagnóstico de estenosis uretral de cáncer de próstata, irradiación pélvica previa y vejiga neurogénica. Tumor de vejiga recurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Los pacientes sometidos a TURBT y Turp simultáneamente
Los pacientes sometidos a TURBT y TRAGA simultáneamente para el tumor de la vejiga y la hiperplejia prostática benigna
|
TURP: La resección transuretral de la próstata sigue siendo la terapia estándar de criterio para la hipertrofia prostática obstructiva y es tanto el tratamiento quirúrgico de elección como el estándar de atención cuando la medicación falla. Mejora los síntomas obstructivos y la velocidad de flujo urinario con tasas de éxito que van del 85 al 90%. TURBT: La resección trans-uretral del tumor de la vejiga (TURBT), realizada endoscópicamente, es el procedimiento de primera línea para el diagnóstico, estadificación y tratamiento de tumores de vejiga visible, |
|
Experimental: Pacientes sometidos a TURBT
Los pacientes sometidos a TURBT solo por tumor de vejiga y BPH
|
TURBT: La resección trans-uretral del tumor de la vejiga (TURBT), realizada endoscópicamente, es el procedimiento de primera línea para el diagnóstico, estadificación y tratamiento de tumores de vejiga visible, |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrencia del tumor de la vejiga
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de cirugía
|
Recurrencia del tumor: La recurrencia se refiere al rendimiento del cáncer de vejiga después del tratamiento inicial. Puede ocurrir en el tejido de la vejiga restante (si se realizó la cistectomía parcial), en el área donde se retiró la vejiga o en los ganglios linfáticos cercanos. La recurrencia se medirá a través de cistoscopias de seguimiento regulares y estudios de imágenes (como las tomografías computarizadas) según lo recomendado por las pautas de EAU. Cualquier hallazgo sospechoso se biopsiará y confirmará a través de la histopatología. Se evaluará después de tres meses de cirugía. |
Después de 3 meses de cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Reaparición
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Neoplasias de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- ERB179/8/23-12-2024/S1ERB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .