Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki jednoczesnej transuretralnej resekcji guza i pęcherza w porównaniu do resekcji guza pęcherza pęcherzy

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: TOOBA HAMID, Allama Iqbal Medical College

Uzasadnieniem mojego badania jest to, że badania wykazały, że od 50% do 70% pacjentów leczonych samą resekcją guza pęcherza przenoszącego w temperaturze (TURBT) dla NMIBC mają nawrót ze stadium i progresją w odległości od 10% do 15% i z tego powodu Teoretyczne niebezpieczeństwo implantacji komórek nowotworowych, wielu urologów unika jednoczesnej resekcji prostaty trans-aureretralnej (TURP) i turbtu z powodu strachu przed implantacją komórek nowotworowych w rozkołanych obszarach wyciętej prostaty i woli wykonywać osobną procedurę dla każdego stanu patologicznego. Jednak inni nie zaobserwowali szkodliwych skutków jednoczesnego turbsu i TURP. Ta niespokojna kontrowersja, która trwała prawie 4 dekady. Badanie to wytyczy wytyczne dotyczące wyników tych procedur pod względem lepszych prognozowania dla pacjentów.

CEL:

Celem badania jest porównanie wyniku równoczesnego transoretralnego guza pęcherza i resekcji prostaty w porównaniu do samej resekcji guza pęcherza pęcherza przez trans-auretralnego w guzie pęcherza z hiperplazją prostaty pod względem nawrotu podmiotów guza pęcherza i badań metod: Projekt badania: Randomizowane kontrolowane warunki próbne: Department of Urology, Jinnah Hospital i Allama Iqbal Medical College, Lahore.

Badana populacja: Pacjenci, którzy przejdą TURP i TURBT w szpitalu Jinnah w Lahore, będą badane populacja.

Czas trwania badania: 3 miesiące po zatwierdzeniu streszczenia. Technika próbkowania: Nieprawidłowość / kolejne próbki wielkość próbki: wielkość próbki obliczona z 80 % mocą badania i 5 % poziomu istotności Zakładany wskaźnik nawrotu jednoczesnej resekcji guza pęcherza przezroretralnego z resekcją prostaty (grupa A) = 53,6 % Zakładany szybkość nawrotu resekcji guza pęcherzyka trans-drereretowego (grupa B) = 86,9% Wymagana wielkość próby ogółem 60 pacjentów (30 pacjentów w każdej grupie)

Wybór próbki:

Kryteria włączenia

  • Mężczyźni w wieku 40–65 lat
  • Pierwsza diagnoza nowotworu pęcherza poniżej 4 cm, ograniczona w pęcherzu moczowym
  • Objętość prostaty ≥ 40 i ≤ 80 ml z normalnym poziomem PSA i obturacyjnymi kryteriami wykluczania pustek

    • Pacjenci z poprzednimi chirurgią prostaty, chirurgię moczową i chirurgia pęcherza moczowego, takie jak uchyłek, ponowne implanty
    • Pacjenci z koagulopatią
    • Poprzednia historia chorób serca
    • Diagnoza raka prostaty
    • Zwężenie cewki cew krwionośnej, wcześniejsze napromienianie miednicy i pęcherz neurogenny.
    • Powtarzający się guz pęcherza

Procedura gromadzenia danych:

Badanie obejmuje 60 mężczyzn, u których zdiagnozowano raka pęcherza, spełniające kryteria włączenia. Zostanie uzyskana świadomowa zgoda, podkreślając poufność danych. Pacjenci zostaną dokładnie zbadani w szpitalu Jinnah Lahore. Ocena przedoperacyjna obejmuje historię medyczną, badanie fizykalne, badanie odbytnicy cyfrowej, test PSA i IPSS. Pacjenci zostaną losowo przydzielani jedno z dwóch metod leczenia poprzez randomizację wspomaganą komputerowo. Pacjenci będą przestrzegać protokołów przedoperacyjnych i przejść procedury w znieczuleniu kręgosłupa. W grupie resekcja międzyprzewodowa z resectoskopem jest stosowana zarówno dla turbtu, jak i TURP. W turbcie grupy B elektroda pętli drucianej przez cystoskop usuwa guzy pęcherza u małych kawałków. TURP obejmuje resektoskop usuwania tkanki prostaty w małych fragmentach, kontrolowanej przez elektrokoagutę. Pooperacyjne powikłania zostały rozwiązane. Fragmenty tkanek są wysyłane do laboratorium w celu analizy histopatologicznej. Kontynuacje są zgodne z wytycznymi EAU, rejestrowanie nawrotów i obecności UTI. Raporty histopatologiczne następują klasyfikacji WHO z 2004 r. Główny wskaźnik nawrotów wyników zostanie odnotowany za 3 miesiące. Wszystkie informacje zostaną zebrane w ustrukturyzowanym kwestionariuszu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54550
        • Department of Urology and Renal Transplant, Jinnah Hospital Lahore/ Allama Iqbal Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni w wieku 40–65 lat
  • Pierwsza diagnoza nowotworu pęcherza poniżej 4 cm, ograniczona w pęcherzu moczowym
  • Objętość prostaty> 40 i <80 ml z normalnym poziomem PSA i obturacyjnymi objawami pustki

Kryteria wykluczenia:

-Nierześci z poprzednimi chirurgią prostaty, chirurgię cewki moczowej i chirurgia pęcherza moczowego Iike uchyłek uchyłkowy, ponowne naimplant u pacjentów z pęcherzem moczowym z koagulopatią Wcześniejsza historia diagnozowania chorób serca w raku prostaty, wcześniejsze napromieniowanie miednicy i napromieniowanie miednicy i neurogenne. Powtarzający się guz pęcherza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani Turpt i TURP jednocześnie
Pacjenci poddawani Turp i TURP jednocześnie w przypadku guza pęcherza i łagodnej hiperpleksji prostaty

Turp:

Transuretralna resekcja prostaty pozostaje standardową terapią kryterium obturacyjnego przerostu prostaty i jest zarówno chirurgicznym leczeniem z wyboru, jak i standardem opieki, gdy leki się nie powiedzie. Poprawia obturacyjne objawy pustki i szybkość przepływu moczu z wskaźnikami powodzenia od 85 do 90%.

TRUBT:

Resekcja trans-uretralna guza pęcherza (TURBT), wykonywana endoskopowo, jest pierwszą procedurą diagnozy, oceny i leczenia widzialnych guzów pęcherza,

Eksperymentalny: Pacjenci poddawani Turbt
Pacjenci poddawani Turbtowi tylko dla guza pęcherza i BPH

TRUBT:

Resekcja trans-uretralna guza pęcherza (TURBT), wykonywana endoskopowo, jest pierwszą procedurą diagnozy, oceny i leczenia widzialnych guzów pęcherza,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót guza pęcherza
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach operacji

Nawrót guza:

Nawrót odnosi się do powrotu raka pęcherza po wstępnym leczeniu. Może wystąpić w pozostałej tkance pęcherza (jeśli wykonano częściową cystektomię), w obszarze, w którym usunięto pęcherza lub w pobliskich węzłach chłonnych. Nawrót będzie mierzony za pomocą regularnych badań kontrolnych i badań obrazowania (takich jak skany CT), zgodnie z zaleceniami wytycznych EAU. Wszelkie podejrzane ustalenia zostaną biopsowane i potwierdzone przez histopatologię. Zostanie to ocenione po trzech miesiącach operacji.

Po 3 miesiącach operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj