- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06820502
Resultados da próstata transuretral simultânea e ressecção tumoral da bexiga versus ressecção de tumor da bexiga transuretral no tumor da bexiga com hiperplasia da próstata da bexiga
A lógica do meu estudo é que os estudos mostraram que entre 50% e 70% dos pacientes tratados com ressecção de tumores da bexiga trans-uretral (TURBT) sozinha para NMIBC têm recorrência com progressão de estágio e grau em 10% a 15% e por causa disso perigo teórico de implantação de células tumorais, muitos urologistas evitam a ressecção simultânea da próstata trans-uretral (TURP) e o TURBT devido ao medo de implantação de células tumorais nas áreas desnudadas da próstata ressecada e preferir realizar um procedimento separado para cada condição patológica. No entanto, outros não observaram efeitos deletérios de turbt e turp simultâneos. Essa controvérsia instável que durou quase 4 décadas. Este estudo delineará as diretrizes para o resultado desses procedimentos em termos de melhor prognóstico para os pacientes.
OBJETIVO:
O objetivo do estudo é comparar o resultado do tumor trans-uretral simultâneo e ressecção da próstata versus ressecção de tumores da bexiga trans-uretral sozinha no tumor da bexiga com hiperplasia da próstata em termos de recorrência de indivíduos com tumores e métodos de tumores do projeto do estudo: Projeto de estudo: Configurações randomizadas de estudo controlado: Departamento de Urologia, Hospital Jinnah e Allama Iqbal Medical College, Lahore.
População do estudo: Pacientes que serão submetidos a TURP e TURBT no Hospital Jinnah, Lahore estarão estudando população.
Duração do estudo: 3 meses após a aprovação da sinopse. Técnica de amostragem: Tamanho da amostra de não probabilidade / amostragem consecutiva: tamanho da amostra calculada com 80 % de potência de estudo e nível de significância de 5 % assumiu a taxa de recorrência da ressecção simultânea da bexiga trans-uretral com ressecção da próstata (grupo A) = 53,6 % Taxa de recorrência assumida de ressecção de tumor da bexiga trans-uretral sozinha (Grupo B) = 86,9% Tamanho da amostra necessária do total de 60 pacientes (30 pacientes em cada grupo)
Seleção de amostras:
Critérios de inclusão
- Homens com idades entre 40 e 65 anos
- Primeiro diagnóstico de neoplasia da bexiga menor que 4 cm, confinado na bexiga urinária
Volume da próstata ≥ 40 e ≤ 80 ml com nível normal de PSA e critérios de exclusão de sintomas de esclarecimento obstrutivos
- Pacientes com cirurgia prostática anterior, uretral e cirurgia da bexiga urinária como diverticulectomia, reimplante ureterérico na bexiga urinária
- Pacientes com coagulopatia
- História anterior de doenças cardíacas
- Diagnóstico de câncer de próstata
- Estenose uretral, irradiação pélvica anterior e bexiga neurogênica.
- Tumor recorrente da bexiga
Procedimento de coleta de dados:
O estudo envolve 60 pacientes do sexo masculino diagnosticados com carcinoma da bexiga, atendendo aos critérios de inclusão. O consentimento informado, enfatizando a confidencialidade dos dados, será obtido. Os pacientes serão examinados minuciosamente no Hospital Jinnah Lahore. A avaliação pré -operatória inclui histórico médico, exame físico, exame retal digital, ensaio de PSA e IPSS. Os pacientes receberão aleatoriamente um dos dois tratamentos através de uma randomização auxiliada por computador. Os pacientes serão seguidos com protocolos pré -operatórios e serão submetidos a procedimentos sob anestesia espinhal. No grupo A, a ressecção trans-uretral com um ressectoscópio é empregada para TURBT e TURP. No grupo B turbt, um eletrodo de loop de arame através do cistoscópio remove os tumores da bexiga em pedaços pequenos. O TURP envolve o ressecoscópio que remove o tecido da próstata em pequenos fragmentos, controlados por eletrocautério. Pós-cirurgia, as complicações foram tratadas. Os fragmentos de tecido são enviados ao laboratório para análise histopatológica. Os acompanhamentos aderem às diretrizes da EAU, registrando a recorrência e a presença da UTI. Os relatórios de histopatologia seguem a classificação de 2004 da OMS. A taxa de recorrência do desfecho primário será observada em 3 meses. Todas as informações serão coletadas em um questionário estruturado.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão, 54550
- Department of Urology and Renal Transplant, Jinnah Hospital Lahore/ Allama Iqbal Medical College
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens com idades entre 40 e 65 anos
- Primeiro diagnóstico de neoplasia da bexiga menor que 4 cm, confinado na bexiga urinária
- Volume da próstata> 40 e <80 mL com nível normal de PSA e sintomas de esclarecimento obstrutivo
Critérios de exclusão:
-Pentados com cirurgia prostática anterior, cirurgia uretral e cirurgia da bexiga urinária Iike diverticulectomia, reimplante uretérico em pacientes com bexiga urinária com coagulopatia histórico anterior de doenças cardíacas diagnóstico de estenose uretral de câncer de próstata, irradiação pelvica anterior e bladder neurogênica. Tumor recorrente da bexiga
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes submetidos a Turbt e Turp simultaneamente
Pacientes submetidos a Turbt e Turp simultaneamente para tumor da bexiga e hiperplexia prostática benigna
|
Turp: A ressecção transuretral da próstata continua sendo a terapia padrão do critério para hipertrofia prostática obstrutiva e é o tratamento cirúrgico da escolha e o padrão de atendimento quando a medicação falha. Melhora os sintomas obstrutivos e a taxa de fluxo urinário com taxas de sucesso que variam de 85 a 90%. Turbt: A ressecção trans-uretral do tumor da bexiga (TURBT), realizada endoscopicamente, é o procedimento da primeira linha para diagnóstico, estadiamento e tratamento de tumores visíveis da bexiga, |
|
Experimental: Pacientes submetidos a turbt
Pacientes submetidos a TURBT apenas para tumor da bexiga e BPH
|
Turbt: A ressecção trans-uretral do tumor da bexiga (TURBT), realizada endoscopicamente, é o procedimento da primeira linha para diagnóstico, estadiamento e tratamento de tumores visíveis da bexiga, |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recorrência do tumor da bexiga
Prazo: Após 3 meses de cirurgia
|
Recorrência do tumor: Recorrência refere -se ao retorno do câncer de bexiga após o tratamento inicial. Pode ocorrer no tecido restante da bexiga (se a cistectomia parcial foi realizada), na área onde a bexiga foi removida ou nos linfonodos próximos. A recorrência será medida por meio de cistoscopias e estudos de imagem regulares (como tomografia computadorizada), conforme recomendado pelas diretrizes da EAU. Quaisquer achados suspeitos serão biopsiados e confirmados através da histopatologia. Será avaliado após três meses de cirurgia. |
Após 3 meses de cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Atributos da doença
- Neoplasias Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Recorrência
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Neoplasias da Bexiga Urinária
Outros números de identificação do estudo
- ERB179/8/23-12-2024/S1ERB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .