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Ergebnisse der gleichzeitigen transurethralen Prostata- und Blasen -Tumorresektion gegenüber transurethralen Blasenentumorresektion in Blasentumor mit Blasenprostata -Hyperplasie

6. Februar 2025 aktualisiert von: TOOBA HAMID, Allama Iqbal Medical College

Die Begründung meiner Studie ist, dass Studien gezeigt haben Theoretische Gefahr der Implantation von Tumorzellen vermeiden viele Urologen, dass eine gleichzeitige trans-urethrale Prostataresektion (TURP) und TURBT aufgrund der Angst vor der Implantation von Tumorzellen in den dündigen Bereichen der resezierten Prostata und vorziehen, ein separates Verfahren für jeden pathologischen Zustand auszuführen. Andere beobachteten jedoch keine schädlichen Auswirkungen von gleichzeitiger Turt und Turp. Diese ungeklärte Kontroverse, die fast 4 Jahrzehnte überspannte. Diese Studie wird die Richtlinien für das Ergebnis dieser Verfahren in Bezug auf eine bessere Prognose für Patienten beschreiben.

OBJEKTIV:

Ziel der Studie ist es, das Ergebnis einer gleichzeitigen Trans-Urethralblasen-Tumor und der Prostataresektion mit trans-Urethralblasen-Tumorresektion allein in Blasentumor mit Prostata-Hyperplasie in Bezug auf das Wiederauftreten von Blasen-Tumor-Subjekten und Methodenstudiendesign zu vergleichen: Randomisierte kontrollierte Versuchseinstellungen: Abteilung für Urologie, Jinnah Hospital und Allama Iqbal Medical College, Lahore.

Studienpopulation: Patienten, die sich im Jinnah Hospital, Lahore, Turp und Turt unterziehen werden.

Studiendauer: 3 Monate nach Genehmigung der Synopse. Probenahmetechnik: Nicht-Wahrscheinlichkeit / aufeinanderfolgende Stichprobenprobenprobengröße: Stichprobengröße mit 80 % Leistung der Studie und 5 % Signifikanzniveau angenommen, dass eine Resektion der gleichzeitigen Trans-Urethralblasen-Tumorresektion mit Prostatresektion (Gruppe A) = 53,6 % angenommen wurde (Gruppe A) = 53,6 % Angenommene Resektion der trans-urethralen Blasenresektion allein (Gruppe B) = 86,9% Erforderliche Stichprobengröße von insgesamt 60 Patienten (30 Patienten in jeder Gruppe)

Beispielauswahl:

Einschlusskriterien

  • Männer im Alter von 40 bis 65 Jahren
  • Erste Diagnose eines Blasen -Neoplasmas von weniger als 4 cm, eingesperrt in der Harnblase
  • Prostatavolumen ≥ 40 und ≤ 80 ml mit normalem PSA -Spiegel und obstruktiven Ausgrenzungskriterien für die Entleerungssymptome

    • Patienten mit früherer Prostata, Harnröhrenchirurgie und Harnblasenchirurgie wie Divertikulektomie, Harnleiter in der Harnblase
    • Patienten mit Koagulopathie
    • Vorgeschichte von Herzerkrankungen
    • Diagnose von Prostatakrebs
    • Harnröhrenstenose, frühere Beckenbestrahlung und neurogene Blase.
    • Wiederkehrender Blasentumor

Datenerfassungsprozedur:

Die Studie umfasst 60 männliche Patienten, bei denen Blasenkarzinom diagnostiziert wurde und die Einschlusskriterien erfüllen. Einen Einverständniserklärung, die die Vertraulichkeit der Daten betonen, wird eingeholt. Die Patienten werden im Jinnah Hospital Lahore gründlich untersucht. Die präoperative Bewertung umfasst Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, digitale Rektaluntersuchung, PSA -Assay und IPSS. Den Patienten wird zufällig eine von zwei Behandlungen durch eine computergestützte Randomisierung zugeordnet. Die Patienten werden mit präoperativen Protokollen verfolgt und unterliegen Verfahren unter Wirbelsäulenanästhesie. In Gruppe A wird eine Trans-Urethral-Resektion mit einem Resektoskop sowohl für TURBT als auch für Turp verwendet. In Gruppe B Turtt entfernt eine Drahtschleifeelektrode durch das Zystoskop Blasentumoren in kleinen Stücken. Turp beinhaltet das Resektoskop, das das Prostatatgewebe in kleinen Fragmenten entzieht, die durch Elektrokauterin gesteuert werden. Nach der Operation wurden Komplikationen behandelt. Gewebefragmente werden zur histopathologischen Analyse an das Labor gesendet. Follow-ups halten sich an EAU-Richtlinien, Aufzeichnung von Rezidiven und UTI-Präsenz. Histopathologische Berichte folgen der Klassifizierung von 2004 WHO. Die primäre Rezidivrate für das Ergebnis wird in 3 Monaten festgestellt. Alle Informationen werden in einem strukturierten Fragebogen gesammelt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54550
        • Department of Urology and Renal Transplant, Jinnah Hospital Lahore/ Allama Iqbal Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 40 bis 65 Jahren
  • Erste Diagnose eines Blasen -Neoplasmas von weniger als 4 cm, eingesperrt in der Harnblase
  • Prostatavolumen> 40 und <80 ml mit normalem PSA -Spiegel und obstruktiven Entleerungssymptomen

Ausschlusskriterien:

-Patients mit früherer Prostata, Urethral -Chirurgie und Harnblasenchirurgie Iike -Divertikulektomie, Ureterplantat bei Patienten mit Koagulopathie Vorgeschichte von Herzerkrankungen Diagnose von Prostatakrebs -Urethral -Stenose, früherer Beckenbestrahlung und neurogener Blade. Wiederkehrender Blasentumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die gleichzeitig Turt und Turp unterziehen
Patienten, die gleichzeitig Turt und Turp für Blasentumor und gutartige Prostata -Hyperplexie unterzogen werden

Turp:

Die transurethrale Resektion der Prostata bleibt die Kriterienstandardtherapie für obstruktive Prostatathypertrophie und ist sowohl die chirurgische Behandlung der Wahl als auch der Standard der Versorgung, wenn Medikamente fehlschlagen. Es verbessert die obstruktiven Entlegersymptome und die Durchflussrate im Harn mit den Erfolgsraten von 85 bis 90%.

Turt:

Trans-Urethral-Resektion des Blasentumors (TURBT), das endoskopisch durchgeführt wird, ist das erste Verfahren für Diagnose, Inszenierung und Behandlung von sichtbaren Blasentumoren.

Experimental: Patienten, die sich TURBT unterziehen
Patienten, die sich nur für Blasentumor und BPH Turbt unterziehen

Turt:

Trans-Urethral-Resektion des Blasentumors (TURBT), das endoskopisch durchgeführt wird, ist das erste Verfahren für Diagnose, Inszenierung und Behandlung von sichtbaren Blasentumoren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten des Blasentumors
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Operation

Wiederauftreten des Tumors:

Wiederholung bezieht sich auf die Rückkehr von Blasenkrebs nach der ersten Behandlung. Es kann im verbleibenden Blasengewebe auftreten (wenn eine teilweise Zystektomie durchgeführt wurde), in dem Bereich, in dem die Blase entfernt wurde, oder in nahe gelegenen Lymphknoten. Das Wiederauftreten wird durch regelmäßige Nachuntersuchungszystoskopien und Bildgebungsstudien (wie CT-Scans) gemessen, wie sie von den EAU-Richtlinien empfohlen werden. Alle verdächtigen Erkenntnisse werden durch Histopathologie biopsiert und bestätigt. Es wird nach drei Monaten Operation bewertet.

Nach 3 Monaten Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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