- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06820502
Ergebnisse der gleichzeitigen transurethralen Prostata- und Blasen -Tumorresektion gegenüber transurethralen Blasenentumorresektion in Blasentumor mit Blasenprostata -Hyperplasie
Die Begründung meiner Studie ist, dass Studien gezeigt haben Theoretische Gefahr der Implantation von Tumorzellen vermeiden viele Urologen, dass eine gleichzeitige trans-urethrale Prostataresektion (TURP) und TURBT aufgrund der Angst vor der Implantation von Tumorzellen in den dündigen Bereichen der resezierten Prostata und vorziehen, ein separates Verfahren für jeden pathologischen Zustand auszuführen. Andere beobachteten jedoch keine schädlichen Auswirkungen von gleichzeitiger Turt und Turp. Diese ungeklärte Kontroverse, die fast 4 Jahrzehnte überspannte. Diese Studie wird die Richtlinien für das Ergebnis dieser Verfahren in Bezug auf eine bessere Prognose für Patienten beschreiben.
OBJEKTIV:
Ziel der Studie ist es, das Ergebnis einer gleichzeitigen Trans-Urethralblasen-Tumor und der Prostataresektion mit trans-Urethralblasen-Tumorresektion allein in Blasentumor mit Prostata-Hyperplasie in Bezug auf das Wiederauftreten von Blasen-Tumor-Subjekten und Methodenstudiendesign zu vergleichen: Randomisierte kontrollierte Versuchseinstellungen: Abteilung für Urologie, Jinnah Hospital und Allama Iqbal Medical College, Lahore.
Studienpopulation: Patienten, die sich im Jinnah Hospital, Lahore, Turp und Turt unterziehen werden.
Studiendauer: 3 Monate nach Genehmigung der Synopse. Probenahmetechnik: Nicht-Wahrscheinlichkeit / aufeinanderfolgende Stichprobenprobenprobengröße: Stichprobengröße mit 80 % Leistung der Studie und 5 % Signifikanzniveau angenommen, dass eine Resektion der gleichzeitigen Trans-Urethralblasen-Tumorresektion mit Prostatresektion (Gruppe A) = 53,6 % angenommen wurde (Gruppe A) = 53,6 % Angenommene Resektion der trans-urethralen Blasenresektion allein (Gruppe B) = 86,9% Erforderliche Stichprobengröße von insgesamt 60 Patienten (30 Patienten in jeder Gruppe)
Beispielauswahl:
Einschlusskriterien
- Männer im Alter von 40 bis 65 Jahren
- Erste Diagnose eines Blasen -Neoplasmas von weniger als 4 cm, eingesperrt in der Harnblase
Prostatavolumen ≥ 40 und ≤ 80 ml mit normalem PSA -Spiegel und obstruktiven Ausgrenzungskriterien für die Entleerungssymptome
- Patienten mit früherer Prostata, Harnröhrenchirurgie und Harnblasenchirurgie wie Divertikulektomie, Harnleiter in der Harnblase
- Patienten mit Koagulopathie
- Vorgeschichte von Herzerkrankungen
- Diagnose von Prostatakrebs
- Harnröhrenstenose, frühere Beckenbestrahlung und neurogene Blase.
- Wiederkehrender Blasentumor
Datenerfassungsprozedur:
Die Studie umfasst 60 männliche Patienten, bei denen Blasenkarzinom diagnostiziert wurde und die Einschlusskriterien erfüllen. Einen Einverständniserklärung, die die Vertraulichkeit der Daten betonen, wird eingeholt. Die Patienten werden im Jinnah Hospital Lahore gründlich untersucht. Die präoperative Bewertung umfasst Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, digitale Rektaluntersuchung, PSA -Assay und IPSS. Den Patienten wird zufällig eine von zwei Behandlungen durch eine computergestützte Randomisierung zugeordnet. Die Patienten werden mit präoperativen Protokollen verfolgt und unterliegen Verfahren unter Wirbelsäulenanästhesie. In Gruppe A wird eine Trans-Urethral-Resektion mit einem Resektoskop sowohl für TURBT als auch für Turp verwendet. In Gruppe B Turtt entfernt eine Drahtschleifeelektrode durch das Zystoskop Blasentumoren in kleinen Stücken. Turp beinhaltet das Resektoskop, das das Prostatatgewebe in kleinen Fragmenten entzieht, die durch Elektrokauterin gesteuert werden. Nach der Operation wurden Komplikationen behandelt. Gewebefragmente werden zur histopathologischen Analyse an das Labor gesendet. Follow-ups halten sich an EAU-Richtlinien, Aufzeichnung von Rezidiven und UTI-Präsenz. Histopathologische Berichte folgen der Klassifizierung von 2004 WHO. Die primäre Rezidivrate für das Ergebnis wird in 3 Monaten festgestellt. Alle Informationen werden in einem strukturierten Fragebogen gesammelt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54550
- Department of Urology and Renal Transplant, Jinnah Hospital Lahore/ Allama Iqbal Medical College
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter von 40 bis 65 Jahren
- Erste Diagnose eines Blasen -Neoplasmas von weniger als 4 cm, eingesperrt in der Harnblase
- Prostatavolumen> 40 und <80 ml mit normalem PSA -Spiegel und obstruktiven Entleerungssymptomen
Ausschlusskriterien:
-Patients mit früherer Prostata, Urethral -Chirurgie und Harnblasenchirurgie Iike -Divertikulektomie, Ureterplantat bei Patienten mit Koagulopathie Vorgeschichte von Herzerkrankungen Diagnose von Prostatakrebs -Urethral -Stenose, früherer Beckenbestrahlung und neurogener Blade. Wiederkehrender Blasentumor
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten, die gleichzeitig Turt und Turp unterziehen
Patienten, die gleichzeitig Turt und Turp für Blasentumor und gutartige Prostata -Hyperplexie unterzogen werden
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Turp: Die transurethrale Resektion der Prostata bleibt die Kriterienstandardtherapie für obstruktive Prostatathypertrophie und ist sowohl die chirurgische Behandlung der Wahl als auch der Standard der Versorgung, wenn Medikamente fehlschlagen. Es verbessert die obstruktiven Entlegersymptome und die Durchflussrate im Harn mit den Erfolgsraten von 85 bis 90%. Turt: Trans-Urethral-Resektion des Blasentumors (TURBT), das endoskopisch durchgeführt wird, ist das erste Verfahren für Diagnose, Inszenierung und Behandlung von sichtbaren Blasentumoren. |
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Experimental: Patienten, die sich TURBT unterziehen
Patienten, die sich nur für Blasentumor und BPH Turbt unterziehen
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Turt: Trans-Urethral-Resektion des Blasentumors (TURBT), das endoskopisch durchgeführt wird, ist das erste Verfahren für Diagnose, Inszenierung und Behandlung von sichtbaren Blasentumoren. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederauftreten des Blasentumors
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Operation
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Wiederauftreten des Tumors: Wiederholung bezieht sich auf die Rückkehr von Blasenkrebs nach der ersten Behandlung. Es kann im verbleibenden Blasengewebe auftreten (wenn eine teilweise Zystektomie durchgeführt wurde), in dem Bereich, in dem die Blase entfernt wurde, oder in nahe gelegenen Lymphknoten. Das Wiederauftreten wird durch regelmäßige Nachuntersuchungszystoskopien und Bildgebungsstudien (wie CT-Scans) gemessen, wie sie von den EAU-Richtlinien empfohlen werden. Alle verdächtigen Erkenntnisse werden durch Histopathologie biopsiert und bestätigt. Es wird nach drei Monaten Operation bewertet. |
Nach 3 Monaten Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Krankheitsattribute
- Urologische Neubildungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Wiederauftreten
- Prostatahyperplasie
- Hyperplasie
- Neoplasien der Harnblase
Andere Studien-ID-Nummern
- ERB179/8/23-12-2024/S1ERB
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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