RezumとUroliftの比較
2025年2月12日 更新者：CHIU Ka Fung Peter、Chinese University of Hong Kong
良性前立腺過形成の男性の水蒸気熱療法（Rezum）および前立腺尿道揚力（Urolift）の有効性と費用対効果を比較するランダム化比較試験
これは、被験者が1：1を水蒸気熱処理（Rezum）腕または前立腺尿道揚げ唇（Urolift）アームに無作為化した非劣性設計を使用したランダム化比較試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peter Ka-Fung CHIU
- 電話番号：+852 3505 3933
- メール：peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
コンタクト：
- Peter Ka-Fung CHIU
- 電話番号：852 3505 3933
- メール：peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 男性≥50歳症候性BPH国際前立腺症状スコア（IPSS）≥13前立腺容量30-80ml
除外基準：
- 前立腺癌の病歴または高い疑いの現在の尿路感染耐耐動性尿閉（PVR）≥250mL前立腺術（IPP）> 10mm前立腺手術前立腺手術前の10mm> 10mmニッケル、チタン、またはポリエステル/ポリプロピレン尿道尿症に対するアレルギーの既知または疑わしい前立腺手術狭窄、肉の狭窄、膀胱頸部拘縮神経因性膀胱および/または括約筋異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Rezum
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レズム群では、水蒸気処理が事前に形成されます。
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アクティブコンパレータ：Urolift
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ウロリフトアームでは、前立腺尿道揚力処理が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後12か月の国際前立腺症状スコア（IPSS）の変化
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月、6 か月、12 か月
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0 ～ 35 の範囲の IPSS スコア (高いほど悪い)
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ベースライン、介入後 3 か月、6 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症率
時間枠：介入後30日
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Clavien-Dindo分類による評価
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介入後30日
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手術後30日での予期せぬ再入院率
時間枠：介入後30日
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予定外の再入院患者の割合
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介入後30日
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入院手続き
時間枠：患者が入院してから退院するまで
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入院患者の入院時間を測定します
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患者が入院してから退院するまで
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フォーリーのカテーテルの日数または手術後の自己キャテル化
時間枠：介入の30日後
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介入の30日後
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術後の生活の質スコア（国際前立腺QoLスコア）
時間枠：ベースライン、介入後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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国際前立腺QOLスコアの変化によって評価される生活の質の変化（0から6; 0は最高ですが、6は最悪です）
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ベースライン、介入後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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術後の生活の質スコア（EQ5D-5Lアンケート）
時間枠：ベースライン、介入後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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生活の質によって評価される生活の質の変化：EQ5D-5Lアンケート
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ベースライン、介入後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ウロフロウメトリー（最大流量）のボイド関数の変化
時間枠：ベースライン、介入後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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尿流量測定の最大流量（ml/s）によって評価されます
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ベースライン、介入後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ウロフロウメトリーのボイド関数の変化（ポストボイドボリューム）
時間枠：ベースライン、介入後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ウロフロウメトリーのポストボイドボリューム（ml）によって評価されます
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ベースライン、介入後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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術後勃起機能（IIEF-EF）
時間枠：ベースライン、介入後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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勃起機能と射精関数によって評価される勃起型関数アンケート - 勃起関数ドメイン（IIEF -EF）
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ベースライン、介入後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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術後勃起機能（MSHQ-EJD-SF）
時間枠：ベースライン、介入後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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男性の性的健康アンケートを使用した勃起機能と射精機能によって評価 - 射精機能障害（EJD）短い形（MSHQ-EJD-SF）
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ベースライン、介入後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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手続きコストと関連する入院
時間枠：治療後12か月後
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治療後12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McVary KT, Gange SN, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Rousseau M, Beahrs JR, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Larson TR, Dixon CM, Roehrborn CG. Minimally Invasive Prostate Convective Water Vapor Energy Ablation: A Multicenter, Randomized, Controlled Study for the Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2016 May;195(5):1529-1538. doi: 10.1016/j.juro.2015.10.181. Epub 2015 Nov 22.
- Roehrborn CG, Barkin J, Gange SN, Shore ND, Giddens JL, Bolton DM, Cowan BE, Cantwell AL, McVary KT, Te AE, Gholami SS, Moseley WG, Chin PT, Dowling WT, Freedman SJ, Incze PF, Coffield KS, Herron S, Rashid P, Rukstalis DB. Five year results of the prospective randomized controlled prostatic urethral L.I.F.T. study. Can J Urol. 2017 Jun;24(3):8802-8813.
- Zhang W, Zhang X, Li H, Wu F, Wang H, Zhao M, Hu H, Xu K. Prevalence of lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia (LUTS/BPH) in China: results from the China Health and Retirement Longitudinal Study. BMJ Open. 2019 Jun 19;9(6):e022792. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022792.
- Ng CF, Yee CH, Chan CK, Wong HM, Chiu PK, Tsu JH, Teoh JY, Ho KL. Bipolar transurethral vapourisation versus monopolar transurethral resection of prostate: a randomised controlled trial. Hong Kong Med J. 2017 Jun;23 Suppl 2(3):32-34. No abstract available.
- Yee CH, Wong JH, Chiu PK, Chan CK, Lee WM, Tsu JH, Teoh JY, Ng CF. Short-stay transurethral prostate surgery: A randomized controlled trial comparing transurethral resection in saline bipolar transurethral vaporization of the prostate with monopolar transurethral resection. Asian J Endosc Surg. 2015 Aug;8(3):316-22. doi: 10.1111/ases.12197. Epub 2015 Jun 3.
- Madersbacher S, Lackner J, Brossner C, Rohlich M, Stancik I, Willinger M, Schatzl G; Prostate Study Group of the Austrian Society of Urology. Reoperation, myocardial infarction and mortality after transurethral and open prostatectomy: a nation-wide, long-term analysis of 23,123 cases. Eur Urol. 2005 Apr;47(4):499-504. doi: 10.1016/j.eururo.2004.12.010. Epub 2005 Jan 23.
- McVary KT, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Pliskin M, Beahrs JR, Prall D, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Tadros NN, Gange SN, Roehrborn CG. Final 5-Year Outcomes of the Multicenter Randomized Sham-Controlled Trial of a Water Vapor Thermal Therapy for Treatment of Moderate to Severe Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2021 Sep;206(3):715-724. doi: 10.1097/JU.0000000000001778. Epub 2021 Apr 19.
- Yee CH, Wong JH, Chiu PK, Teoh JY, Chan CK, Chan ES, Hou SM, Ng CF. Secondary hemorrhage after bipolar transurethral resection and vaporization of prostate. Urol Ann. 2016 Oct-Dec;8(4):458-463. doi: 10.4103/0974-7796.192110.
- Yip SK, Chan NH, Chiu P, Lee KW, Ng CF. A randomized controlled trial comparing the efficacy of hybrid bipolar transurethral vaporization and resection of the prostate with bipolar transurethral resection of the prostate. J Endourol. 2011 Dec;25(12):1889-94. doi: 10.1089/end.2011.0269. Epub 2011 Sep 16.
- Teo JS, Lee YM, Ho HSS. An update on transurethral surgery for benign prostatic obstruction. Asian J Urol. 2017 Jul;4(3):195-198. doi: 10.1016/j.ajur.2017.06.006. Epub 2017 Jun 15.
- Ray AF, Powell J, Speakman MJ, Longford NT, DasGupta R, Bryant T, Modi S, Dyer J, Harris M, Carolan-Rees G, Hacking N. Efficacy and safety of prostate artery embolization for benign prostatic hyperplasia: an observational study and propensity-matched comparison with transurethral resection of the prostate (the UK-ROPE study). BJU Int. 2018 Aug;122(2):270-282. doi: 10.1111/bju.14249. Epub 2018 May 6.
- Elterman D, Shepherd S, Saadat SH, Alshak MN, Bhojani N, Zorn KC, Rijo E, Misrai V, Lajkosz K, Chughtai B. Prostatic urethral lift (UroLift) versus convective water vapor ablation (Rezum) for minimally invasive treatment of BPH: a comparison of improvements and durability in 3-year clinical outcomes. Can J Urol. 2021 Oct;28(5):10824-10833.
- Lyauk YK, Jonker DM, Lund TM, Hooker AC, Karlsson MO. Item Response Theory Modeling of the International Prostate Symptom Score in Patients with Lower Urinary Tract Symptoms Associated with Benign Prostatic Hyperplasia. AAPS J. 2020 Aug 27;22(5):115. doi: 10.1208/s12248-020-00500-w.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月5日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月12日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。