Porównanie Rezuma i Urolift
12 lutego 2025 zaktualizowane przez: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
Randomizowane kontrolowane badanie porównujące skuteczność i opłacalność termicznej terapii pary wodnej (Rezum) i podnoszenia cewki moczowej prostaty (UROLIFT) u mężczyzn z łagodnym rozrostem prostaty
Jest to randomizowane kontrolowane badanie przy użyciu projektu niezaangażowanego z osobami randomizowanymi 1: 1 do ramię termicznej opary wodnej (Rezum) lub ramię podnoszenia cewki moczowej prostaty (Urolift).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peter Ka-Fung CHIU
- Numer telefonu: +852 3505 3933
- E-mail: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Peter Ka-Fung CHIU
- Numer telefonu: 852 3505 3933
- E-mail: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna ≥ 50 lat Objawowy BPH Międzynarodowy wynik objawów prostaty (IPSS) ≥13 Tom prostaty 30-80 ml
Kryteria wykluczenia:
- Historia lub wysokie podejrzenie raka prostaty prąd zakażenia dróg moczowych oporne na resztki moczu lub resztkowe po uwadze (PVR) ≥250 ml intrazyczne występy prostaty (IPP)> 10 mm wcześniejsza chirurgia prostaty znana lub podejrzana alergia na niklu, tytan lub poliester/polipropylenowe moczowe zwężenie, zwężenie mięsa, uchwycenie szyi pęcherzyka neurogeniczna pęcherza i/lub nieprawidłowości zwieracza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rezum
|
W ramieniu Rezum obróbka oparów wodnych zostanie uformowana.
|
|
Aktywny komparator: Urolift
|
W ramieniu uryckim przeprowadzone zostanie leczenie podnoszenia cewki moczowej prostaty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS) po 12 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
Wynik IPSS w zakresie od 0-35 (im wyższy, tym gorzej)
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
|
Oceniane według klasyfikacji Clavien-Dindo
|
30 dni po interwencji
|
|
Wskaźnik nieplanowanych ponownych przyjęć po operacji w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
|
Odsetek pacjentów z nieplanowaną readmisją
|
30 dni po interwencji
|
|
Pobyt w szpitalu z zabiegu
Ramy czasowe: Od czasu, gdy pacjent jest hospitalizowany do momentu wyładowania
|
Zmierzyć godziny hospitalizacji szpitalnej
|
Od czasu, gdy pacjent jest hospitalizowany do momentu wyładowania
|
|
Liczba dni na cewniku Foleya lub samozachowawcy po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
|
30 dni po interwencji
|
|
|
Wynik jakości życia poopoperacji (Międzynarodowy wynik QOL prostaty)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
Zmiana jakości życia oceniona przez zmianę w międzynarodowym wyniku QOL prostaty (od 0 do 6; 0 jest najlepszy, a 6 jest najgorszy)
|
Linia podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Wynik jakości życia poopoperacji (kwestionariusz EQ5D-5L)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
Zmiana jakości życia oceniana na podstawie jakości życia: Kwestionariusz EQ5D-5L
|
Linia podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana funkcji pustki w uroflowmetrii (maksymalna prędkość przepływu)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
Ocenia go maksymalna prędkość przepływu (ml/s) w uroflowmetrii
|
Linia podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana funkcji pustki w uroflowmetrii (objętość pustki)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
Jest oceniany przez objętość post void (ml) w uroflowmetrii
|
Linia podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Funkcja erekcji post-op (Iief-EF)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
Oceniane przez funkcję erekcji i funkcję wydechową za pomocą międzynarodowego wskaźnika kwestionariusza funkcji erekcji - domena funkcji erekcji (Iief -EF)
|
Linia podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Funkcja erekcji post-op (MSHQ-EJD-SF)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
Oceniane przez funkcję erekcji i funkcję wydechową za pomocą mężczyzn Kwestionariusza zdrowia seksualnego-Dysfunkcja wytrysna (EJD) (MSHQ-EJD-SF)
|
Linia podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Koszt procedury i powiązanej hospitalizacji
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach po leczeniu
|
Po 12 miesiącach po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- McVary KT, Gange SN, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Rousseau M, Beahrs JR, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Larson TR, Dixon CM, Roehrborn CG. Minimally Invasive Prostate Convective Water Vapor Energy Ablation: A Multicenter, Randomized, Controlled Study for the Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2016 May;195(5):1529-1538. doi: 10.1016/j.juro.2015.10.181. Epub 2015 Nov 22.
- Roehrborn CG, Barkin J, Gange SN, Shore ND, Giddens JL, Bolton DM, Cowan BE, Cantwell AL, McVary KT, Te AE, Gholami SS, Moseley WG, Chin PT, Dowling WT, Freedman SJ, Incze PF, Coffield KS, Herron S, Rashid P, Rukstalis DB. Five year results of the prospective randomized controlled prostatic urethral L.I.F.T. study. Can J Urol. 2017 Jun;24(3):8802-8813.
- Zhang W, Zhang X, Li H, Wu F, Wang H, Zhao M, Hu H, Xu K. Prevalence of lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia (LUTS/BPH) in China: results from the China Health and Retirement Longitudinal Study. BMJ Open. 2019 Jun 19;9(6):e022792. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022792.
- Ng CF, Yee CH, Chan CK, Wong HM, Chiu PK, Tsu JH, Teoh JY, Ho KL. Bipolar transurethral vapourisation versus monopolar transurethral resection of prostate: a randomised controlled trial. Hong Kong Med J. 2017 Jun;23 Suppl 2(3):32-34. No abstract available.
- Yee CH, Wong JH, Chiu PK, Chan CK, Lee WM, Tsu JH, Teoh JY, Ng CF. Short-stay transurethral prostate surgery: A randomized controlled trial comparing transurethral resection in saline bipolar transurethral vaporization of the prostate with monopolar transurethral resection. Asian J Endosc Surg. 2015 Aug;8(3):316-22. doi: 10.1111/ases.12197. Epub 2015 Jun 3.
- Madersbacher S, Lackner J, Brossner C, Rohlich M, Stancik I, Willinger M, Schatzl G; Prostate Study Group of the Austrian Society of Urology. Reoperation, myocardial infarction and mortality after transurethral and open prostatectomy: a nation-wide, long-term analysis of 23,123 cases. Eur Urol. 2005 Apr;47(4):499-504. doi: 10.1016/j.eururo.2004.12.010. Epub 2005 Jan 23.
- McVary KT, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Pliskin M, Beahrs JR, Prall D, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Tadros NN, Gange SN, Roehrborn CG. Final 5-Year Outcomes of the Multicenter Randomized Sham-Controlled Trial of a Water Vapor Thermal Therapy for Treatment of Moderate to Severe Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2021 Sep;206(3):715-724. doi: 10.1097/JU.0000000000001778. Epub 2021 Apr 19.
- Yee CH, Wong JH, Chiu PK, Teoh JY, Chan CK, Chan ES, Hou SM, Ng CF. Secondary hemorrhage after bipolar transurethral resection and vaporization of prostate. Urol Ann. 2016 Oct-Dec;8(4):458-463. doi: 10.4103/0974-7796.192110.
- Yip SK, Chan NH, Chiu P, Lee KW, Ng CF. A randomized controlled trial comparing the efficacy of hybrid bipolar transurethral vaporization and resection of the prostate with bipolar transurethral resection of the prostate. J Endourol. 2011 Dec;25(12):1889-94. doi: 10.1089/end.2011.0269. Epub 2011 Sep 16.
- Teo JS, Lee YM, Ho HSS. An update on transurethral surgery for benign prostatic obstruction. Asian J Urol. 2017 Jul;4(3):195-198. doi: 10.1016/j.ajur.2017.06.006. Epub 2017 Jun 15.
- Ray AF, Powell J, Speakman MJ, Longford NT, DasGupta R, Bryant T, Modi S, Dyer J, Harris M, Carolan-Rees G, Hacking N. Efficacy and safety of prostate artery embolization for benign prostatic hyperplasia: an observational study and propensity-matched comparison with transurethral resection of the prostate (the UK-ROPE study). BJU Int. 2018 Aug;122(2):270-282. doi: 10.1111/bju.14249. Epub 2018 May 6.
- Elterman D, Shepherd S, Saadat SH, Alshak MN, Bhojani N, Zorn KC, Rijo E, Misrai V, Lajkosz K, Chughtai B. Prostatic urethral lift (UroLift) versus convective water vapor ablation (Rezum) for minimally invasive treatment of BPH: a comparison of improvements and durability in 3-year clinical outcomes. Can J Urol. 2021 Oct;28(5):10824-10833.
- Lyauk YK, Jonker DM, Lund TM, Hooker AC, Karlsson MO. Item Response Theory Modeling of the International Prostate Symptom Score in Patients with Lower Urinary Tract Symptoms Associated with Benign Prostatic Hyperplasia. AAPS J. 2020 Aug 27;22(5):115. doi: 10.1208/s12248-020-00500-w.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRE-2024.349-T
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .