Сравнение rezum и urolift
12 февраля 2025 г. обновлено: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность и экономическую эффективность терапии терапии водяного пара (rezum) и подъема уретры предстательной железы (уролиф
Это рандомизированное контролируемое исследование с использованием неполноценной конструкции с субъектами, рандомизированными 1: 1, на руку с тепловой обработкой водяного пара (rezum) или подъемом простатического подъема уретры (уролифта).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Peter Ka-Fung CHIU
- Номер телефона: +852 3505 3933
- Электронная почта: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
Контакт:
- Peter Ka-Fung CHIU
- Номер телефона: 852 3505 3933
- Электронная почта: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Самец ≥ 50 лет Симптоматическая Оценка симптомов предстательной железы (IPSS) ≥13 Том простаты 30-80 мл
Критерии исключения:
- История или высокое подозрение в отношении инфекции мочевыводящих путей инфекции мочи Стриктура, маяльный стеноз, мочевой мочевой пузырь.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Резум
|
В руке rezum обработка водяного пара будет предварительно сформирована.
|
|
Активный компаратор: Уролиф
|
В руке уролифта будет выполнена обработка уретры простатического уретры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в международной шкале симптомов простаты (IPSS) через 12 месяцев после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
Оценка IPSS в диапазоне от 0 до 35 (чем выше, тем хуже)
|
Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
|
Оценено по классификации Clavien-Dindo.
|
30 дней после вмешательства
|
|
Частота незапланированных повторных госпитализаций после операции через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
|
Процент пациентов с незапланированной повторной госпитализацией
|
30 дней после вмешательства
|
|
Процедура больницы
Временное ограничение: С момента того, как пациент госпитализируется до тех пор, пока он не разрязится
|
Измерить часы стационарной госпитализации
|
С момента того, как пациент госпитализируется до тех пор, пока он не разрязится
|
|
Количество дней на катетере Фоли или авторетеризации после операции
Временное ограничение: Через 30 дней после вмешательства
|
Через 30 дней после вмешательства
|
|
|
Оценка качества жизни после операции (международный балл QOL простаты)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
Изменение качества жизни оценивается по изменению международного балла QOL предстательной железы (от 0 до 6; 0 является лучшим, а 6 - худший)
|
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Оценка качества жизни после операции (анкета EQ5D-5L)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
Изменение качества жизни, оцениваемое по качеству жизни: EQ5D-5L Анкета
|
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение функции мочеиспускания в урофлоуметрии (максимальная скорость потока)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
Он оценивается по максимальной скорости потока (мл/с) в урофлоуметрии
|
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение функции мочеиспускания в Uroflowmetry (пост пустота Объем)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
Он оценивается по объему Post void (ML) в Uroflowmetry
|
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Послеоперационная эректильная функция (iief-af)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
Оценивается с помощью эректильной функции и эякуляторной функции с использованием анкета международного индекса эректильной функции - эректильная функция домена (IIEF -EF)
|
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Функция после операции (MSHQ-EJD-SF)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
Оценивается с помощью эректильной функции и эякуляторной функции с использованием анкеты мужского пола о сексуальном здоровье-эякуляторная дисфункция (EJD) Короткая форма (MSHQ-EJD-SF)
|
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Стоимость процедуры и связанной с ним госпитализации
Временное ограничение: Через 12 месяцев после лечения
|
Через 12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McVary KT, Gange SN, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Rousseau M, Beahrs JR, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Larson TR, Dixon CM, Roehrborn CG. Minimally Invasive Prostate Convective Water Vapor Energy Ablation: A Multicenter, Randomized, Controlled Study for the Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2016 May;195(5):1529-1538. doi: 10.1016/j.juro.2015.10.181. Epub 2015 Nov 22.
- Roehrborn CG, Barkin J, Gange SN, Shore ND, Giddens JL, Bolton DM, Cowan BE, Cantwell AL, McVary KT, Te AE, Gholami SS, Moseley WG, Chin PT, Dowling WT, Freedman SJ, Incze PF, Coffield KS, Herron S, Rashid P, Rukstalis DB. Five year results of the prospective randomized controlled prostatic urethral L.I.F.T. study. Can J Urol. 2017 Jun;24(3):8802-8813.
- Zhang W, Zhang X, Li H, Wu F, Wang H, Zhao M, Hu H, Xu K. Prevalence of lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia (LUTS/BPH) in China: results from the China Health and Retirement Longitudinal Study. BMJ Open. 2019 Jun 19;9(6):e022792. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022792.
- Ng CF, Yee CH, Chan CK, Wong HM, Chiu PK, Tsu JH, Teoh JY, Ho KL. Bipolar transurethral vapourisation versus monopolar transurethral resection of prostate: a randomised controlled trial. Hong Kong Med J. 2017 Jun;23 Suppl 2(3):32-34. No abstract available.
- Yee CH, Wong JH, Chiu PK, Chan CK, Lee WM, Tsu JH, Teoh JY, Ng CF. Short-stay transurethral prostate surgery: A randomized controlled trial comparing transurethral resection in saline bipolar transurethral vaporization of the prostate with monopolar transurethral resection. Asian J Endosc Surg. 2015 Aug;8(3):316-22. doi: 10.1111/ases.12197. Epub 2015 Jun 3.
- Madersbacher S, Lackner J, Brossner C, Rohlich M, Stancik I, Willinger M, Schatzl G; Prostate Study Group of the Austrian Society of Urology. Reoperation, myocardial infarction and mortality after transurethral and open prostatectomy: a nation-wide, long-term analysis of 23,123 cases. Eur Urol. 2005 Apr;47(4):499-504. doi: 10.1016/j.eururo.2004.12.010. Epub 2005 Jan 23.
- McVary KT, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Pliskin M, Beahrs JR, Prall D, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Tadros NN, Gange SN, Roehrborn CG. Final 5-Year Outcomes of the Multicenter Randomized Sham-Controlled Trial of a Water Vapor Thermal Therapy for Treatment of Moderate to Severe Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2021 Sep;206(3):715-724. doi: 10.1097/JU.0000000000001778. Epub 2021 Apr 19.
- Yee CH, Wong JH, Chiu PK, Teoh JY, Chan CK, Chan ES, Hou SM, Ng CF. Secondary hemorrhage after bipolar transurethral resection and vaporization of prostate. Urol Ann. 2016 Oct-Dec;8(4):458-463. doi: 10.4103/0974-7796.192110.
- Yip SK, Chan NH, Chiu P, Lee KW, Ng CF. A randomized controlled trial comparing the efficacy of hybrid bipolar transurethral vaporization and resection of the prostate with bipolar transurethral resection of the prostate. J Endourol. 2011 Dec;25(12):1889-94. doi: 10.1089/end.2011.0269. Epub 2011 Sep 16.
- Teo JS, Lee YM, Ho HSS. An update on transurethral surgery for benign prostatic obstruction. Asian J Urol. 2017 Jul;4(3):195-198. doi: 10.1016/j.ajur.2017.06.006. Epub 2017 Jun 15.
- Ray AF, Powell J, Speakman MJ, Longford NT, DasGupta R, Bryant T, Modi S, Dyer J, Harris M, Carolan-Rees G, Hacking N. Efficacy and safety of prostate artery embolization for benign prostatic hyperplasia: an observational study and propensity-matched comparison with transurethral resection of the prostate (the UK-ROPE study). BJU Int. 2018 Aug;122(2):270-282. doi: 10.1111/bju.14249. Epub 2018 May 6.
- Elterman D, Shepherd S, Saadat SH, Alshak MN, Bhojani N, Zorn KC, Rijo E, Misrai V, Lajkosz K, Chughtai B. Prostatic urethral lift (UroLift) versus convective water vapor ablation (Rezum) for minimally invasive treatment of BPH: a comparison of improvements and durability in 3-year clinical outcomes. Can J Urol. 2021 Oct;28(5):10824-10833.
- Lyauk YK, Jonker DM, Lund TM, Hooker AC, Karlsson MO. Item Response Theory Modeling of the International Prostate Symptom Score in Patients with Lower Urinary Tract Symptoms Associated with Benign Prostatic Hyperplasia. AAPS J. 2020 Aug 27;22(5):115. doi: 10.1208/s12248-020-00500-w.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- CRE-2024.349-T
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .