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Comparaison du Rezum et de l'Urolift

12 février 2025 mis à jour par: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong

Un essai contrôlé randomisé comparant l'efficacité et la rentabilité de la thérapie thermique à la vapeur d'eau (Rezum) et la lifting urétrale prostatique (Urolift) chez les hommes souffrant d'hyperplasie bénigne de la prostate

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en utilisant une conception de non-inférieure avec les sujets randomisés randomisés 1: 1 au bras de traitement thermique de vapeur d'eau (Rezum) ou un bras de lifting urétral prostatique (Urolift).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Mâle ≥ 50 ans Score symptomatique de symptômes de la prostate BPH symptomatique (IPSS) ≥13 Volume de prostate 30-80 ml

Critères d'exclusion:

  • Antécédents ou suspicion élevé de cancer de la prostate Current Curary Infection urinaire Infection réfractaire Rétention urinaire ou résiduel post-vide (PVR) ≥250 ml de protrusion prospective intravésicale (IPP)> 10 mm chirurgie de la prostate connue ou présumée d'allergie au nickel, au titane ou au polyester / polypropylène urétralral urétralral sténose, sténose viande, contracture de la vessie contracture des anomalies de la vessie et / ou du sphincter

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rezon
Dispositif: Rezon
Dans le bras de Rezum, le traitement à la vapeur d'eau sera préformé.
Comparateur actif: Urrolift
Dispositif: Urrolift
Dans le bras d'Urolift, un traitement de lifting urétral prostatique sera effectué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du score international des symptômes de la prostate (IPSS) 12 mois après le traitement
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Score IPSS allant de 0 à 35 (le plus élevé est le pire)
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications
Délai: 30 jours après intervention
Evalué par la classification Clavien-Dindo
30 jours après intervention
Taux de réadmission non planifiée après opération dans les 30 jours
Délai: 30 jours après intervention
Pourcentage de patients avec une réadmission non planifiée
30 jours après intervention
Séjours à l'hôpital de la procédure
Délai: Depuis le moment où le patient est hospitalisé jusqu'au moment où il se rejette
Mesurer les heures d'hospitalisation hospitalières
Depuis le moment où le patient est hospitalisé jusqu'au moment où il se rejette
Nombre de jours sur le cathéter de Foley ou l'auto-cathétérisme après l'opération
Délai: 30 jours après l'intervention
30 jours après l'intervention
Score de qualité de vie post-opératoire (score international de la qualité de la prostate)
Délai: BASELINE, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Changement de qualité de vie évalué par le changement du score international de la QoL de la prostate (varie de 0 à 6; 0 étant le meilleur tandis que 6 étant le pire)
BASELINE, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Score de qualité de vie post-opératoire (questionnaire EQ5D-5L)
Délai: BASELINE, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Changement de qualité de vie évalué par la qualité de vie: questionnaire EQ5D-5L
BASELINE, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Changement de la fonction d'annulation dans l'uroflowmetry (débit maximum)
Délai: BASELINE, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Il est évalué par un débit maximum (ml / s) dans l'uroflowmetry
BASELINE, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Changement de la fonction d'annulation dans l'uroflowmetry (volume post-vide)
Délai: BASELINE, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Il est évalué par volume post-vide (ML) dans l'uphématage
BASELINE, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Fonction érectile post-opératoire (IEF-EF)
Délai: BASELINE, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Évalué par fonction érectile et fonction éjaculatoire à l'aide de l'indice international de la fonction érectile questionnaire - domaine de la fonction érectile (IEF-EF)
BASELINE, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Fonction érectile post-opératoire (MSHQ-EJD-SF)
Délai: BASELINE, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Évalué par fonction érectile et fonction éjaculatoire à l'aide du questionnaire sur la santé sexuelle masculine - Dysfonction éjaculatoire (EJD) Formulaire court (MSHQ-EJD-SF)
BASELINE, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Coût de la procédure et hospitalisation connexe
Délai: À 12 mois après le traitement
À 12 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRE-2024.349-T

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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