Confrontare Rezum e Urolift
12 febbraio 2025 aggiornato da: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
Uno studio randomizzato controllato che confronta l'efficacia e l'efficacia in termini di costi della terapia termica del vapore acqueo (rezum) e sollevamento uretrale prostatico (Urolift) negli uomini con iperplasia prostatica benigna
Si tratta di uno studio randomizzato controllato usando un design di non inferiorità con i soggetti randomizzati 1: 1 al braccio di trattamento termico (Rezum) di vapore acqueo o al braccio di sollevamento uretrale prostatico (UROLIFT).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Peter Ka-Fung CHIU
- Numero di telefono: +852 3505 3933
- Email: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
Contatto:
- Peter Ka-Fung CHIU
- Numero di telefono: 852 3505 3933
- Email: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio ≥ 50 anni Sintesi di sintomo prostatico internazionale BPH (IPSS) ≥13 Volume prostatico 30-80 ml
Criteri di esclusione:
- Storia o elevato sospetto di carcinoma della prostata attuale tratto urinario Infezione refrattaria di ritenzione urinaria o residuo post-vuoto (PVR) ≥250 ml Protrusione prostatica intravesica Stenosi, stenosi a carne, azzurro della vescica vescica neurogena e/o anomalie dello sfintere
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Rezum
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Nel braccio di Rezum, il trattamento con vapore acqueo sarà preformato.
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Comparatore attivo: Urolift
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Nel braccio Urolift, verrà eseguito il trattamento dell'ascensore uretrale prostatico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'International Prostate Symptom Score (IPSS) a 12 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Punteggio IPSS compreso tra 0 e 35 (più alto è, peggio)
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Valutato dalla classificazione Clavien-Dindo
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30 giorni dopo l'intervento
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Tasso di riammissione non pianificata dopo l'operazione in 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Percentuale di pazienti con riammissione non programmata
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30 giorni dopo l'intervento
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Soggiorni ospedalieri
Lasso di tempo: Dal momento in cui il paziente viene ricoverato in ospedale fino al momento in cui si scarica
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Misurare le ore di ricovero in pazienti in pazienza
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Dal momento in cui il paziente viene ricoverato in ospedale fino al momento in cui si scarica
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Numero di giorni sul catetere di Foley o l'auto-cateterarizzazione dopo il funzionamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Punteggio di qualità della vita post-operatoria (punteggio QOL della prostata internazionale)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento della qualità della vita valutata dal cambiamento nel punteggio QOL della prostata internazionale (varia da 0 a 6; 0 essendo il migliore mentre 6 sono il peggio)
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Punteggio di qualità della vita post-operatoria (questionario EQ5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento della qualità della vita valutata dalla qualità della vita: questionario EQ5D-5L
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Modifica della funzione di vuoto in uroflowmetry (portata massima)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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È valutato dalla portata massima (ml/s) in uroflowmetry
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Modifica della funzione di vuoto in uroflowmetry (volume post vuoto)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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È valutato dal volume post vuoto (ml) in uroflowmetry
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Funzione erettile post-operatoria (iief-ef)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Valutata dalla funzione erettile e dalla funzione eiaculatoria utilizzando l'indice internazionale del questionario sulla funzione erettile - dominio della funzione erettile (IIEF -EF)
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Funzione erettile post-operatoria (MSHQ-EJD-SF)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Valutate dalla funzione erettile e dalla funzione eiaculatoria usando il questionario sulla salute sessuale maschile-Forma breve disfunzione eiaculatoria (EJD) (MSHQ-EJD-SF)
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Costo della procedura e relativo ricovero in ospedale
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo il trattamento
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A 12 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- McVary KT, Gange SN, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Rousseau M, Beahrs JR, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Larson TR, Dixon CM, Roehrborn CG. Minimally Invasive Prostate Convective Water Vapor Energy Ablation: A Multicenter, Randomized, Controlled Study for the Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2016 May;195(5):1529-1538. doi: 10.1016/j.juro.2015.10.181. Epub 2015 Nov 22.
- Roehrborn CG, Barkin J, Gange SN, Shore ND, Giddens JL, Bolton DM, Cowan BE, Cantwell AL, McVary KT, Te AE, Gholami SS, Moseley WG, Chin PT, Dowling WT, Freedman SJ, Incze PF, Coffield KS, Herron S, Rashid P, Rukstalis DB. Five year results of the prospective randomized controlled prostatic urethral L.I.F.T. study. Can J Urol. 2017 Jun;24(3):8802-8813.
- Zhang W, Zhang X, Li H, Wu F, Wang H, Zhao M, Hu H, Xu K. Prevalence of lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia (LUTS/BPH) in China: results from the China Health and Retirement Longitudinal Study. BMJ Open. 2019 Jun 19;9(6):e022792. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022792.
- Ng CF, Yee CH, Chan CK, Wong HM, Chiu PK, Tsu JH, Teoh JY, Ho KL. Bipolar transurethral vapourisation versus monopolar transurethral resection of prostate: a randomised controlled trial. Hong Kong Med J. 2017 Jun;23 Suppl 2(3):32-34. No abstract available.
- Yee CH, Wong JH, Chiu PK, Chan CK, Lee WM, Tsu JH, Teoh JY, Ng CF. Short-stay transurethral prostate surgery: A randomized controlled trial comparing transurethral resection in saline bipolar transurethral vaporization of the prostate with monopolar transurethral resection. Asian J Endosc Surg. 2015 Aug;8(3):316-22. doi: 10.1111/ases.12197. Epub 2015 Jun 3.
- Madersbacher S, Lackner J, Brossner C, Rohlich M, Stancik I, Willinger M, Schatzl G; Prostate Study Group of the Austrian Society of Urology. Reoperation, myocardial infarction and mortality after transurethral and open prostatectomy: a nation-wide, long-term analysis of 23,123 cases. Eur Urol. 2005 Apr;47(4):499-504. doi: 10.1016/j.eururo.2004.12.010. Epub 2005 Jan 23.
- McVary KT, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Pliskin M, Beahrs JR, Prall D, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Tadros NN, Gange SN, Roehrborn CG. Final 5-Year Outcomes of the Multicenter Randomized Sham-Controlled Trial of a Water Vapor Thermal Therapy for Treatment of Moderate to Severe Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2021 Sep;206(3):715-724. doi: 10.1097/JU.0000000000001778. Epub 2021 Apr 19.
- Yee CH, Wong JH, Chiu PK, Teoh JY, Chan CK, Chan ES, Hou SM, Ng CF. Secondary hemorrhage after bipolar transurethral resection and vaporization of prostate. Urol Ann. 2016 Oct-Dec;8(4):458-463. doi: 10.4103/0974-7796.192110.
- Yip SK, Chan NH, Chiu P, Lee KW, Ng CF. A randomized controlled trial comparing the efficacy of hybrid bipolar transurethral vaporization and resection of the prostate with bipolar transurethral resection of the prostate. J Endourol. 2011 Dec;25(12):1889-94. doi: 10.1089/end.2011.0269. Epub 2011 Sep 16.
- Teo JS, Lee YM, Ho HSS. An update on transurethral surgery for benign prostatic obstruction. Asian J Urol. 2017 Jul;4(3):195-198. doi: 10.1016/j.ajur.2017.06.006. Epub 2017 Jun 15.
- Ray AF, Powell J, Speakman MJ, Longford NT, DasGupta R, Bryant T, Modi S, Dyer J, Harris M, Carolan-Rees G, Hacking N. Efficacy and safety of prostate artery embolization for benign prostatic hyperplasia: an observational study and propensity-matched comparison with transurethral resection of the prostate (the UK-ROPE study). BJU Int. 2018 Aug;122(2):270-282. doi: 10.1111/bju.14249. Epub 2018 May 6.
- Elterman D, Shepherd S, Saadat SH, Alshak MN, Bhojani N, Zorn KC, Rijo E, Misrai V, Lajkosz K, Chughtai B. Prostatic urethral lift (UroLift) versus convective water vapor ablation (Rezum) for minimally invasive treatment of BPH: a comparison of improvements and durability in 3-year clinical outcomes. Can J Urol. 2021 Oct;28(5):10824-10833.
- Lyauk YK, Jonker DM, Lund TM, Hooker AC, Karlsson MO. Item Response Theory Modeling of the International Prostate Symptom Score in Patients with Lower Urinary Tract Symptoms Associated with Benign Prostatic Hyperplasia. AAPS J. 2020 Aug 27;22(5):115. doi: 10.1208/s12248-020-00500-w.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRE-2024.349-T
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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