Sammenligning af Rezum og Urolift
12. februar 2025 opdateret af: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten og omkostningseffektiviteten af vanddamptermisk terapi (Rezum) og prostatisk urethral lift (Urolift) hos mænd med godartet prostatisk hyperplasi
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg ved hjælp af et ikke-mindrevinionsdesign med de emner, der er randomiseret 1: 1 til enten vanddamptermisk behandling (rezum) arm eller prostatisk urethral lift (Urolift) arm.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Peter Ka-Fung CHIU
- Telefonnummer: +852 3505 3933
- E-mail: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Peter Ka-Fung CHIU
- Telefonnummer: 852 3505 3933
- E-mail: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mand ≥ 50 år symptomatisk BPH International Prostata Symptom Score (IPSS) ≥13 Prostate Volume 30-80ML
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller høj mistanke om prostatacancerstrøm Urinvejsinfektion Orefraktær urinopbevaring eller post-voldsom resterende (PVR) ≥250 ml intravesisk prostatavåå (IPP)> 10 mm forudgående prostatakirurgi kendt eller mistænkt allergi over for nikkel, titanium eller polyester/polypropylenindtrådsudstyr føretter. Streng, kødstenose, blærekontraktur neurogen blære og/eller sfinkter abnormaliteter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rezum
|
I rezumarmen vil vanddampbehandlingen blive forformet.
|
|
Aktiv komparator: Urolift
|
I Urolift -armen udføres prostatakurrethral liftbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i International Prostate Symptom Score (IPSS) 12 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
IPSS-score spænder fra 0-35 (jo højere jo dårligere)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage efter indgreb
|
Vurderet ved Clavien-Dindo klassifikation
|
30 dage efter indgreb
|
|
Uplanlagt genindlæggelsesrate efter operation i 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter indgreb
|
Procentdel af patienter med uplanlagt genindlæggelse
|
30 dage efter indgreb
|
|
Hospitalophold af proceduren
Tidsramme: Fra den tid, patienten er indlagt på hospitalet, indtil det tidspunkt, hvor han udledes
|
Mål timerne med indlæggelse af hospitalisering
|
Fra den tid, patienten er indlagt på hospitalet, indtil det tidspunkt, hvor han udledes
|
|
Antal dage på Foleys kateter eller selvkateterisering efter operation
Tidsramme: 30 dage efter intervention
|
30 dage efter intervention
|
|
|
Post-op kvaliteten af LIFE-score (International Prostate QOL-score)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Ændring i livskvalitet vurderet ved ændring i international prostata QoL -score (spænder fra 0 til 6; 0 er den bedste, mens 6 er den værste)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
|
Post-op Quality of Life Score (EQ5D-5L spørgeskema)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Ændring i livskvalitet vurderet efter livskvalitet: EQ5D-5L spørgeskema
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
|
Ændring i ugyldig funktion i uroflowmetri (maksimal strømningshastighed)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Det vurderes med maksimal strømningshastighed (ml/s) i uroflowmetri
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
|
Ændring i ugyldig funktion i uroflowmetri (post void volumen)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Det vurderes ved post void volumen (ML) i uroflowmetri
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
|
Post-op erektil funktion (iief-EF)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Vurderet ved erektil funktion og ejakulatorisk funktion ved hjælp af International Index of Erektil funktionsspørgeskema - erektil funktionsdomæne (iief -EF)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
|
Post-op erektil funktion (MSHQ-EJD-SF)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Vurderet ved erektil funktion og ejakulatorisk funktion ved hjælp af mandlig seksuel sundhedsspørgeskema-ejakulatorisk dysfunktion (EJD) kort form (MSHQ-EJD-SF)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
|
Proceduromkostninger og relateret indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
|
12 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- McVary KT, Gange SN, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Rousseau M, Beahrs JR, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Larson TR, Dixon CM, Roehrborn CG. Minimally Invasive Prostate Convective Water Vapor Energy Ablation: A Multicenter, Randomized, Controlled Study for the Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2016 May;195(5):1529-1538. doi: 10.1016/j.juro.2015.10.181. Epub 2015 Nov 22.
- Roehrborn CG, Barkin J, Gange SN, Shore ND, Giddens JL, Bolton DM, Cowan BE, Cantwell AL, McVary KT, Te AE, Gholami SS, Moseley WG, Chin PT, Dowling WT, Freedman SJ, Incze PF, Coffield KS, Herron S, Rashid P, Rukstalis DB. Five year results of the prospective randomized controlled prostatic urethral L.I.F.T. study. Can J Urol. 2017 Jun;24(3):8802-8813.
- Zhang W, Zhang X, Li H, Wu F, Wang H, Zhao M, Hu H, Xu K. Prevalence of lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia (LUTS/BPH) in China: results from the China Health and Retirement Longitudinal Study. BMJ Open. 2019 Jun 19;9(6):e022792. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022792.
- Ng CF, Yee CH, Chan CK, Wong HM, Chiu PK, Tsu JH, Teoh JY, Ho KL. Bipolar transurethral vapourisation versus monopolar transurethral resection of prostate: a randomised controlled trial. Hong Kong Med J. 2017 Jun;23 Suppl 2(3):32-34. No abstract available.
- Yee CH, Wong JH, Chiu PK, Chan CK, Lee WM, Tsu JH, Teoh JY, Ng CF. Short-stay transurethral prostate surgery: A randomized controlled trial comparing transurethral resection in saline bipolar transurethral vaporization of the prostate with monopolar transurethral resection. Asian J Endosc Surg. 2015 Aug;8(3):316-22. doi: 10.1111/ases.12197. Epub 2015 Jun 3.
- Madersbacher S, Lackner J, Brossner C, Rohlich M, Stancik I, Willinger M, Schatzl G; Prostate Study Group of the Austrian Society of Urology. Reoperation, myocardial infarction and mortality after transurethral and open prostatectomy: a nation-wide, long-term analysis of 23,123 cases. Eur Urol. 2005 Apr;47(4):499-504. doi: 10.1016/j.eururo.2004.12.010. Epub 2005 Jan 23.
- McVary KT, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Pliskin M, Beahrs JR, Prall D, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Tadros NN, Gange SN, Roehrborn CG. Final 5-Year Outcomes of the Multicenter Randomized Sham-Controlled Trial of a Water Vapor Thermal Therapy for Treatment of Moderate to Severe Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2021 Sep;206(3):715-724. doi: 10.1097/JU.0000000000001778. Epub 2021 Apr 19.
- Yee CH, Wong JH, Chiu PK, Teoh JY, Chan CK, Chan ES, Hou SM, Ng CF. Secondary hemorrhage after bipolar transurethral resection and vaporization of prostate. Urol Ann. 2016 Oct-Dec;8(4):458-463. doi: 10.4103/0974-7796.192110.
- Yip SK, Chan NH, Chiu P, Lee KW, Ng CF. A randomized controlled trial comparing the efficacy of hybrid bipolar transurethral vaporization and resection of the prostate with bipolar transurethral resection of the prostate. J Endourol. 2011 Dec;25(12):1889-94. doi: 10.1089/end.2011.0269. Epub 2011 Sep 16.
- Teo JS, Lee YM, Ho HSS. An update on transurethral surgery for benign prostatic obstruction. Asian J Urol. 2017 Jul;4(3):195-198. doi: 10.1016/j.ajur.2017.06.006. Epub 2017 Jun 15.
- Ray AF, Powell J, Speakman MJ, Longford NT, DasGupta R, Bryant T, Modi S, Dyer J, Harris M, Carolan-Rees G, Hacking N. Efficacy and safety of prostate artery embolization for benign prostatic hyperplasia: an observational study and propensity-matched comparison with transurethral resection of the prostate (the UK-ROPE study). BJU Int. 2018 Aug;122(2):270-282. doi: 10.1111/bju.14249. Epub 2018 May 6.
- Elterman D, Shepherd S, Saadat SH, Alshak MN, Bhojani N, Zorn KC, Rijo E, Misrai V, Lajkosz K, Chughtai B. Prostatic urethral lift (UroLift) versus convective water vapor ablation (Rezum) for minimally invasive treatment of BPH: a comparison of improvements and durability in 3-year clinical outcomes. Can J Urol. 2021 Oct;28(5):10824-10833.
- Lyauk YK, Jonker DM, Lund TM, Hooker AC, Karlsson MO. Item Response Theory Modeling of the International Prostate Symptom Score in Patients with Lower Urinary Tract Symptoms Associated with Benign Prostatic Hyperplasia. AAPS J. 2020 Aug 27;22(5):115. doi: 10.1208/s12248-020-00500-w.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRE-2024.349-T
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .