Comparación de Rezum y Urolift
12 de febrero de 2025 actualizado por: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
Un ensayo controlado aleatorio que compara la eficacia y la rentabilidad de la terapia térmica de vapor de agua (Rezum) y la elevación uretral prostática (urolift) en hombres con hiperplasia prostática benigna
Este es un ensayo controlado aleatorio que utiliza un diseño de no inferioridad con los sujetos aleatorizados 1: 1 al brazo de tratamiento térmico de vapor de agua (Rezum) o brazo de elevación uretral prostática (urolift).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Peter Ka-Fung CHIU
- Número de teléfono: +852 3505 3933
- Correo electrónico: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
Contacto:
- Peter Ka-Fung CHIU
- Número de teléfono: 852 3505 3933
- Correo electrónico: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino ≥ 50 años Síntomático Síntoma de la próstata Síntoma de la próstata (IPSS) ≥13 Volumen de próstata 30-80 ml
Criterios de exclusión:
- Historia o alta sospecha de infección del tracto urinario de cáncer de próstata Retención urinaria refractaria o residuo post-void (PVR) ≥250 ml Protrusión prostática intravesica (IPP)> 10 mm Cirugía de próstata previa conocida o alergia sospechosa a níquel, titanio o poliestral/polipropileno Uralatral uratral estenosis, estenosis en el carto, contractura del cuello de la vejiga vejiga neurogénica y/o anormalidades del esfínter
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Rezum
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En el brazo Rezum, el tratamiento de vapor de agua se preformará.
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Comparador activo: Urolift
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En el brazo urolift, se realizará un tratamiento de elevación uretral prostática.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) a los 12 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Puntaje IPSS que va de 0 a 35 (cuanto más alto, peor)
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención
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Evaluado por la clasificación de Clavien-Dindo
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30 días después de la intervención
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Tasa de readmisión no planificada después de la operación en 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención
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Porcentaje de pacientes con reingreso no planificado
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30 días después de la intervención
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Estadías en el hospital de procedimiento
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el paciente es hospitalizado hasta el momento en que se descarga
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Medir las horas de hospitalización para pacientes hospitalizados
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Desde el momento en que el paciente es hospitalizado hasta el momento en que se descarga
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Número de días en el catéter o autocateterización de Foley después de la operación
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención
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30 días después de la intervención
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Puntuación de calidad de vida posterior a la operación (puntaje de calidad de vida de próstata internacional)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Cambio en la calidad de vida evaluado por el cambio en la puntuación internacional de la calidad de vida de la próstata (varía de 0 a 6; 0 es el mejor, mientras que 6 es el peor)
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Puntuación de calidad de vida post-op (cuestionario EQ5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Cambio en la calidad de vida evaluado por la calidad de vida: cuestionario EQ5D-5L
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Cambio en la función de anulación en la uroflowmetry (caudal máximo)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Se evalúa mediante caudal máximo (ml/s) en uroflowmetry
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Cambio en la función de anulación en la uroflowmetry (volumen de vacío post)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Se evalúa por volumen post void (ml) en uroflowmetry
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Función eréctil post-op (IIEF-EF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Evaluado por la función eréctil y la función eyaculatoria utilizando el índice internacional del cuestionario de la función eréctil - dominio de la función eréctil (IIEF -EF)
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Función eréctil post-op (MSHQ-EJD-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Evaluado por la función eréctil y la función eyaculatoria utilizando el cuestionario de salud sexual masculino-disfunción eyaculatoria (EJD) Forma corta (MSHQ-EJD-SF)
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Costo del procedimiento y hospitalización relacionada
Periodo de tiempo: A los 12 meses después del tratamiento
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A los 12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McVary KT, Gange SN, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Rousseau M, Beahrs JR, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Larson TR, Dixon CM, Roehrborn CG. Minimally Invasive Prostate Convective Water Vapor Energy Ablation: A Multicenter, Randomized, Controlled Study for the Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2016 May;195(5):1529-1538. doi: 10.1016/j.juro.2015.10.181. Epub 2015 Nov 22.
- Roehrborn CG, Barkin J, Gange SN, Shore ND, Giddens JL, Bolton DM, Cowan BE, Cantwell AL, McVary KT, Te AE, Gholami SS, Moseley WG, Chin PT, Dowling WT, Freedman SJ, Incze PF, Coffield KS, Herron S, Rashid P, Rukstalis DB. Five year results of the prospective randomized controlled prostatic urethral L.I.F.T. study. Can J Urol. 2017 Jun;24(3):8802-8813.
- Zhang W, Zhang X, Li H, Wu F, Wang H, Zhao M, Hu H, Xu K. Prevalence of lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia (LUTS/BPH) in China: results from the China Health and Retirement Longitudinal Study. BMJ Open. 2019 Jun 19;9(6):e022792. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022792.
- Ng CF, Yee CH, Chan CK, Wong HM, Chiu PK, Tsu JH, Teoh JY, Ho KL. Bipolar transurethral vapourisation versus monopolar transurethral resection of prostate: a randomised controlled trial. Hong Kong Med J. 2017 Jun;23 Suppl 2(3):32-34. No abstract available.
- Yee CH, Wong JH, Chiu PK, Chan CK, Lee WM, Tsu JH, Teoh JY, Ng CF. Short-stay transurethral prostate surgery: A randomized controlled trial comparing transurethral resection in saline bipolar transurethral vaporization of the prostate with monopolar transurethral resection. Asian J Endosc Surg. 2015 Aug;8(3):316-22. doi: 10.1111/ases.12197. Epub 2015 Jun 3.
- Madersbacher S, Lackner J, Brossner C, Rohlich M, Stancik I, Willinger M, Schatzl G; Prostate Study Group of the Austrian Society of Urology. Reoperation, myocardial infarction and mortality after transurethral and open prostatectomy: a nation-wide, long-term analysis of 23,123 cases. Eur Urol. 2005 Apr;47(4):499-504. doi: 10.1016/j.eururo.2004.12.010. Epub 2005 Jan 23.
- McVary KT, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Pliskin M, Beahrs JR, Prall D, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Tadros NN, Gange SN, Roehrborn CG. Final 5-Year Outcomes of the Multicenter Randomized Sham-Controlled Trial of a Water Vapor Thermal Therapy for Treatment of Moderate to Severe Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2021 Sep;206(3):715-724. doi: 10.1097/JU.0000000000001778. Epub 2021 Apr 19.
- Yee CH, Wong JH, Chiu PK, Teoh JY, Chan CK, Chan ES, Hou SM, Ng CF. Secondary hemorrhage after bipolar transurethral resection and vaporization of prostate. Urol Ann. 2016 Oct-Dec;8(4):458-463. doi: 10.4103/0974-7796.192110.
- Yip SK, Chan NH, Chiu P, Lee KW, Ng CF. A randomized controlled trial comparing the efficacy of hybrid bipolar transurethral vaporization and resection of the prostate with bipolar transurethral resection of the prostate. J Endourol. 2011 Dec;25(12):1889-94. doi: 10.1089/end.2011.0269. Epub 2011 Sep 16.
- Teo JS, Lee YM, Ho HSS. An update on transurethral surgery for benign prostatic obstruction. Asian J Urol. 2017 Jul;4(3):195-198. doi: 10.1016/j.ajur.2017.06.006. Epub 2017 Jun 15.
- Ray AF, Powell J, Speakman MJ, Longford NT, DasGupta R, Bryant T, Modi S, Dyer J, Harris M, Carolan-Rees G, Hacking N. Efficacy and safety of prostate artery embolization for benign prostatic hyperplasia: an observational study and propensity-matched comparison with transurethral resection of the prostate (the UK-ROPE study). BJU Int. 2018 Aug;122(2):270-282. doi: 10.1111/bju.14249. Epub 2018 May 6.
- Elterman D, Shepherd S, Saadat SH, Alshak MN, Bhojani N, Zorn KC, Rijo E, Misrai V, Lajkosz K, Chughtai B. Prostatic urethral lift (UroLift) versus convective water vapor ablation (Rezum) for minimally invasive treatment of BPH: a comparison of improvements and durability in 3-year clinical outcomes. Can J Urol. 2021 Oct;28(5):10824-10833.
- Lyauk YK, Jonker DM, Lund TM, Hooker AC, Karlsson MO. Item Response Theory Modeling of the International Prostate Symptom Score in Patients with Lower Urinary Tract Symptoms Associated with Benign Prostatic Hyperplasia. AAPS J. 2020 Aug 27;22(5):115. doi: 10.1208/s12248-020-00500-w.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRE-2024.349-T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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