Comparando Rezum e Urolift
12 de fevereiro de 2025 atualizado por: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
Um estudo controlado randomizado comparando a eficácia e a relação custo -benefício da terapia térmica de vapor de água (Rezum) e elevador uretral prostático (urolift) em homens com hiperplasia prostática benigna
Este é um estudo controlado randomizado usando um projeto de não inferioridade, com os sujeitos randomizados 1: 1 para o braço do tratamento térmico de vapor de água (Rezum) ou o braço da elevação uretrática prostática (urolift).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Peter Ka-Fung CHIU
- Número de telefone: +852 3505 3933
- E-mail: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
Contato:
- Peter Ka-Fung CHIU
- Número de telefone: 852 3505 3933
- E-mail: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Masculino ≥ 50 anos de pontuação sintomática da próstata Internacional de BPH (IPSS) ≥13 Volume da próstata 30-80ml
Critérios de exclusão:
- História ou alta suspeita de câncer de próstata Infecção do trato urinário atual retenção urinária refratária ou resíduo pós-vóide (PVR) ≥250 ml de protuberância prostática intravesica estenose, estenose meatal, bexiga de colheita da bexiga bexiga neurogênica e/ou anormalidades de esfíncter
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Rezum
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No braço de Rezum, o tratamento de vapor de água será pré -formado.
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Comparador Ativo: Urolift
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No braço de urolift, o tratamento da elevação uretral prostática será realizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) 12 meses após o tratamento
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Pontuação IPSS variando de 0 a 35 (quanto maior, pior)
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicação
Prazo: 30 dias após a intervenção
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Avaliado pela classificação de Clavien-Dindo
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30 dias após a intervenção
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Taxa de reinternação não planejada após operação em 30 dias
Prazo: 30 dias após a intervenção
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Porcentagem de pacientes com reinternação não planejada
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30 dias após a intervenção
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Hospital States of Procedure
Prazo: Desde o momento em que o paciente é hospitalizado até o momento em que descarrega
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Medir as horas de hospitalização do paciente
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Desde o momento em que o paciente é hospitalizado até o momento em que descarrega
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Número de dias no cateter ou autocateterismo de Foley após a operação
Prazo: 30 dias após a intervenção
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30 dias após a intervenção
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Pontuação da qualidade de vida pós-operatória (pontuação internacional da QV da próstata)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Mudança na qualidade de vida avaliada pela mudança na pontuação internacional da QV da próstata (varia de 0 a 6; 0 sendo o melhor enquanto 6 sendo o pior)
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Pontuação da qualidade de vida pós-operatória (questionário EQ5D-5L)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Mudança na qualidade de vida avaliada pela qualidade de vida: questionário eq5d-5l
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Mudança na função de micção na uroflowmetry (taxa de fluxo máximo)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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É avaliado pela vazão máxima (ml/s) na uroflowmetry
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Mudança na função de micção na uroflowmetry (volume pós -vazio)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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É avaliado pelo volume pós -vazio (ML) em uroflowmetry
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Função erétil pós-operatória (IIEF-EF)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Avaliado pela função erétil e função ejaculatória usando o índice internacional de questionário de função erétil - domínio da função erétil (iief -ef)
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Função erétil pós-operatória (mshq-ejd-sf)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Avaliado pela função erétil e função ejaculatória usando o Questionário de Saúde Sexual Masculina-Forma curta da disfunção ejaculatória (EJD) (MSHQ-ejd-SF)
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Custo de procedimento e hospitalização relacionada
Prazo: Aos 12 meses após o tratamento
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Aos 12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McVary KT, Gange SN, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Rousseau M, Beahrs JR, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Larson TR, Dixon CM, Roehrborn CG. Minimally Invasive Prostate Convective Water Vapor Energy Ablation: A Multicenter, Randomized, Controlled Study for the Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2016 May;195(5):1529-1538. doi: 10.1016/j.juro.2015.10.181. Epub 2015 Nov 22.
- Roehrborn CG, Barkin J, Gange SN, Shore ND, Giddens JL, Bolton DM, Cowan BE, Cantwell AL, McVary KT, Te AE, Gholami SS, Moseley WG, Chin PT, Dowling WT, Freedman SJ, Incze PF, Coffield KS, Herron S, Rashid P, Rukstalis DB. Five year results of the prospective randomized controlled prostatic urethral L.I.F.T. study. Can J Urol. 2017 Jun;24(3):8802-8813.
- Zhang W, Zhang X, Li H, Wu F, Wang H, Zhao M, Hu H, Xu K. Prevalence of lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia (LUTS/BPH) in China: results from the China Health and Retirement Longitudinal Study. BMJ Open. 2019 Jun 19;9(6):e022792. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022792.
- Ng CF, Yee CH, Chan CK, Wong HM, Chiu PK, Tsu JH, Teoh JY, Ho KL. Bipolar transurethral vapourisation versus monopolar transurethral resection of prostate: a randomised controlled trial. Hong Kong Med J. 2017 Jun;23 Suppl 2(3):32-34. No abstract available.
- Yee CH, Wong JH, Chiu PK, Chan CK, Lee WM, Tsu JH, Teoh JY, Ng CF. Short-stay transurethral prostate surgery: A randomized controlled trial comparing transurethral resection in saline bipolar transurethral vaporization of the prostate with monopolar transurethral resection. Asian J Endosc Surg. 2015 Aug;8(3):316-22. doi: 10.1111/ases.12197. Epub 2015 Jun 3.
- Madersbacher S, Lackner J, Brossner C, Rohlich M, Stancik I, Willinger M, Schatzl G; Prostate Study Group of the Austrian Society of Urology. Reoperation, myocardial infarction and mortality after transurethral and open prostatectomy: a nation-wide, long-term analysis of 23,123 cases. Eur Urol. 2005 Apr;47(4):499-504. doi: 10.1016/j.eururo.2004.12.010. Epub 2005 Jan 23.
- McVary KT, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Pliskin M, Beahrs JR, Prall D, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Tadros NN, Gange SN, Roehrborn CG. Final 5-Year Outcomes of the Multicenter Randomized Sham-Controlled Trial of a Water Vapor Thermal Therapy for Treatment of Moderate to Severe Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2021 Sep;206(3):715-724. doi: 10.1097/JU.0000000000001778. Epub 2021 Apr 19.
- Yee CH, Wong JH, Chiu PK, Teoh JY, Chan CK, Chan ES, Hou SM, Ng CF. Secondary hemorrhage after bipolar transurethral resection and vaporization of prostate. Urol Ann. 2016 Oct-Dec;8(4):458-463. doi: 10.4103/0974-7796.192110.
- Yip SK, Chan NH, Chiu P, Lee KW, Ng CF. A randomized controlled trial comparing the efficacy of hybrid bipolar transurethral vaporization and resection of the prostate with bipolar transurethral resection of the prostate. J Endourol. 2011 Dec;25(12):1889-94. doi: 10.1089/end.2011.0269. Epub 2011 Sep 16.
- Teo JS, Lee YM, Ho HSS. An update on transurethral surgery for benign prostatic obstruction. Asian J Urol. 2017 Jul;4(3):195-198. doi: 10.1016/j.ajur.2017.06.006. Epub 2017 Jun 15.
- Ray AF, Powell J, Speakman MJ, Longford NT, DasGupta R, Bryant T, Modi S, Dyer J, Harris M, Carolan-Rees G, Hacking N. Efficacy and safety of prostate artery embolization for benign prostatic hyperplasia: an observational study and propensity-matched comparison with transurethral resection of the prostate (the UK-ROPE study). BJU Int. 2018 Aug;122(2):270-282. doi: 10.1111/bju.14249. Epub 2018 May 6.
- Elterman D, Shepherd S, Saadat SH, Alshak MN, Bhojani N, Zorn KC, Rijo E, Misrai V, Lajkosz K, Chughtai B. Prostatic urethral lift (UroLift) versus convective water vapor ablation (Rezum) for minimally invasive treatment of BPH: a comparison of improvements and durability in 3-year clinical outcomes. Can J Urol. 2021 Oct;28(5):10824-10833.
- Lyauk YK, Jonker DM, Lund TM, Hooker AC, Karlsson MO. Item Response Theory Modeling of the International Prostate Symptom Score in Patients with Lower Urinary Tract Symptoms Associated with Benign Prostatic Hyperplasia. AAPS J. 2020 Aug 27;22(5):115. doi: 10.1208/s12248-020-00500-w.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE-2024.349-T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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