Porovnání Rezum a Urolift
12. února 2025 aktualizováno: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinnost a nákladovou účinnost tepelné terapie vodní páry (Rezum) a prostatická uretrální výtah (urolift) u mužů s benigní hyperplázií prostaty prostatiky
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii s použitím návrhu neinferiority s subjekty randomizovaným 1: 1 k buď tepelnému ošetření vodní páry (Rezum) ramene nebo rameno prostatické močové močové močové močové stanice (Urolift).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Peter Ka-Fung CHIU
- Telefonní číslo: +852 3505 3933
- E-mail: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Peter Ka-Fung CHIU
- Telefonní číslo: 852 3505 3933
- E-mail: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž ≥ 50 let symptomatický BPH mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) ≥13 Objem prostaty 30-80 ml
Kritéria pro vyloučení:
- Historie nebo vysoké podezření na proud rakoviny prostaty CORENCE Infekce močového traktu Refrakterní retence moči nebo po zbytkovém zbytku (PVR) ≥ 250 ml Intravezického prostatického výčníku (IPP)> 10 mm předchozí chirurgie prostaty Známé nebo podezřelé alergii na nikl, titan nebo polyester/polypropylen urethal Striktura, masární stenóza, kontraktura kontraktur krku močového měchýře neurogenní měchýř a/nebo abnormality svěrače
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rezum
|
V paži Rezum bude ošetření vodní páry předformováno.
|
|
Aktivní komparátor: Urolift
|
V rameni urolift bude provedena ošetření prostatického močového výtahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) 12 měsíců po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
Skóre IPSS v rozmezí 0-35 (čím vyšší, tím horší)
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: 30 dní po zásahu
|
Hodnoceno klasifikací Clavien-Dindo
|
30 dní po zásahu
|
|
Neplánovaná četnost opětovného přijetí po operaci za 30 dní
Časové okno: 30 dní po zásahu
|
Procento pacientů s neplánovanou readmisí
|
30 dní po zásahu
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Od doby, kdy je pacient hospitalizován, až do doby, kdy se vypouští
|
Změřte hodiny hospitalizace in-pacientní
|
Od doby, kdy je pacient hospitalizován, až do doby, kdy se vypouští
|
|
Počet dní na Foleyově katétru nebo autoatheterizaci po provozu
Časové okno: 30 dní po zásahu
|
30 dní po zásahu
|
|
|
Skóre kvality života post-op (mezinárodní skóre prostaty QOL)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zásahu
|
Změna kvality života hodnocená změnou v mezinárodním skóre prostaty QOL (pohybuje se od 0 do 6; 0 je nejlepší, zatímco 6 je nejhorší)
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zásahu
|
|
Skóre kvality života post-op (dotazník EQ5D-5L)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zásahu
|
Změna kvality života hodnocená kvalitou života: dotazník EQ5D-5L
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zásahu
|
|
Změna funkce voidingu u uroflowmetrie (maximální průtok)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zásahu
|
Hodnotí se maximálním průtokem (ML/s) v uroflowmetrii
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zásahu
|
|
Změna funkce voidingu u uroflowmetrie (objem po prázdnotě)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zásahu
|
Posoudí se podle objemu po prázdnotě (ML) v uroflowmetrii
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zásahu
|
|
Funkce erektilního erektie (iief-EF)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zásahu
|
Posouzeno erektilní funkcí a ejakulační funkcí pomocí dotazníku mezinárodního indexu erektilní funkce - doména erektilní funkce (IIEF -EF)
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zásahu
|
|
Funkce post-op erektilní (MSHQ-EJD-SF)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zásahu
|
Posouzeno erektilní funkcí a ejakulační funkcí pomocí dotazníku pro sexuální zdraví mužů-krátká forma ejakulační dysfunkce (EJD) (MSHQ-EJD-SF)
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zásahu
|
|
Náklady na postup a související hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- McVary KT, Gange SN, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Rousseau M, Beahrs JR, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Larson TR, Dixon CM, Roehrborn CG. Minimally Invasive Prostate Convective Water Vapor Energy Ablation: A Multicenter, Randomized, Controlled Study for the Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2016 May;195(5):1529-1538. doi: 10.1016/j.juro.2015.10.181. Epub 2015 Nov 22.
- Roehrborn CG, Barkin J, Gange SN, Shore ND, Giddens JL, Bolton DM, Cowan BE, Cantwell AL, McVary KT, Te AE, Gholami SS, Moseley WG, Chin PT, Dowling WT, Freedman SJ, Incze PF, Coffield KS, Herron S, Rashid P, Rukstalis DB. Five year results of the prospective randomized controlled prostatic urethral L.I.F.T. study. Can J Urol. 2017 Jun;24(3):8802-8813.
- Zhang W, Zhang X, Li H, Wu F, Wang H, Zhao M, Hu H, Xu K. Prevalence of lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia (LUTS/BPH) in China: results from the China Health and Retirement Longitudinal Study. BMJ Open. 2019 Jun 19;9(6):e022792. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022792.
- Ng CF, Yee CH, Chan CK, Wong HM, Chiu PK, Tsu JH, Teoh JY, Ho KL. Bipolar transurethral vapourisation versus monopolar transurethral resection of prostate: a randomised controlled trial. Hong Kong Med J. 2017 Jun;23 Suppl 2(3):32-34. No abstract available.
- Yee CH, Wong JH, Chiu PK, Chan CK, Lee WM, Tsu JH, Teoh JY, Ng CF. Short-stay transurethral prostate surgery: A randomized controlled trial comparing transurethral resection in saline bipolar transurethral vaporization of the prostate with monopolar transurethral resection. Asian J Endosc Surg. 2015 Aug;8(3):316-22. doi: 10.1111/ases.12197. Epub 2015 Jun 3.
- Madersbacher S, Lackner J, Brossner C, Rohlich M, Stancik I, Willinger M, Schatzl G; Prostate Study Group of the Austrian Society of Urology. Reoperation, myocardial infarction and mortality after transurethral and open prostatectomy: a nation-wide, long-term analysis of 23,123 cases. Eur Urol. 2005 Apr;47(4):499-504. doi: 10.1016/j.eururo.2004.12.010. Epub 2005 Jan 23.
- McVary KT, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Pliskin M, Beahrs JR, Prall D, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Tadros NN, Gange SN, Roehrborn CG. Final 5-Year Outcomes of the Multicenter Randomized Sham-Controlled Trial of a Water Vapor Thermal Therapy for Treatment of Moderate to Severe Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2021 Sep;206(3):715-724. doi: 10.1097/JU.0000000000001778. Epub 2021 Apr 19.
- Yee CH, Wong JH, Chiu PK, Teoh JY, Chan CK, Chan ES, Hou SM, Ng CF. Secondary hemorrhage after bipolar transurethral resection and vaporization of prostate. Urol Ann. 2016 Oct-Dec;8(4):458-463. doi: 10.4103/0974-7796.192110.
- Yip SK, Chan NH, Chiu P, Lee KW, Ng CF. A randomized controlled trial comparing the efficacy of hybrid bipolar transurethral vaporization and resection of the prostate with bipolar transurethral resection of the prostate. J Endourol. 2011 Dec;25(12):1889-94. doi: 10.1089/end.2011.0269. Epub 2011 Sep 16.
- Teo JS, Lee YM, Ho HSS. An update on transurethral surgery for benign prostatic obstruction. Asian J Urol. 2017 Jul;4(3):195-198. doi: 10.1016/j.ajur.2017.06.006. Epub 2017 Jun 15.
- Ray AF, Powell J, Speakman MJ, Longford NT, DasGupta R, Bryant T, Modi S, Dyer J, Harris M, Carolan-Rees G, Hacking N. Efficacy and safety of prostate artery embolization for benign prostatic hyperplasia: an observational study and propensity-matched comparison with transurethral resection of the prostate (the UK-ROPE study). BJU Int. 2018 Aug;122(2):270-282. doi: 10.1111/bju.14249. Epub 2018 May 6.
- Elterman D, Shepherd S, Saadat SH, Alshak MN, Bhojani N, Zorn KC, Rijo E, Misrai V, Lajkosz K, Chughtai B. Prostatic urethral lift (UroLift) versus convective water vapor ablation (Rezum) for minimally invasive treatment of BPH: a comparison of improvements and durability in 3-year clinical outcomes. Can J Urol. 2021 Oct;28(5):10824-10833.
- Lyauk YK, Jonker DM, Lund TM, Hooker AC, Karlsson MO. Item Response Theory Modeling of the International Prostate Symptom Score in Patients with Lower Urinary Tract Symptoms Associated with Benign Prostatic Hyperplasia. AAPS J. 2020 Aug 27;22(5):115. doi: 10.1208/s12248-020-00500-w.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRE-2024.349-T
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .