Rezumin ja uroliftin vertaaminen
keskiviikko 12. helmikuuta 2025 päivittänyt: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin vesihöyryn lämpöterapian (rezum) ja eturauhasen virtsaputken noston (urolift) tehokkuutta ja kustannustehokkuutta miehillä, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen hyperplasia
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa ei ole ala-arvoisuuden suunnittelua, jossa koehenkilöt satunnaistettiin 1: 1 joko vesihöyryn lämpökäsittelyyn (Rezum) ARM: iin tai eturauhasen virtsaputken nostoon (urolift).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter Ka-Fung CHIU
- Puhelinnumero: +852 3505 3933
- Sähköposti: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Ka-Fung CHIU
- Puhelinnumero: 852 3505 3933
- Sähköposti: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ≥ 50 vuotta oireellista BPH: n kansainvälistä eturauhasen oirepistettä (IPSS) ≥13 eturauhasen osa 30-80 ml
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhassyövän virran virtsatieinfektiota tulenkestävä virtsan retentio tai voidoidisen jäännöksen (PVR) ≥250 ml: n suonen eturauhasen ulkonema (IPP)> 10 mm: n eturauhasen leikkaus tai epäilty allergia nikkelille, titaanille tai polyesterille/polypropeenille Striktuur, lihalähteen stenoosi, virtsarakon kaula -supistuva neurogeeninen virtsarakon ja/tai sulkijalihasten poikkeavuudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rezum
|
Rezum -käsivarressa vesihöyrynkäsittely esimuotoidaan.
|
|
Active Comparator: Uroolifti
|
Urolift -varressa suoritetaan eturauhasen virtsaputken nostokäsittely.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kansainvälisessä eturauhasen oirepisteessä (IPSS) 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
IPSS-pisteet 0-35 (mitä korkeampi, sitä huonompi)
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu Clavien-Dindo luokituksen mukaan
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Suunnittelematon takaisinottonopeus leikkauksen jälkeen 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Prosenttiosuus potilaista, joille on otettu suunnittelematon takaisinotto
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon oleskelut
Aikaikkuna: Potilaan sairaalahoidon jälkeen hänen purkautumisensa saakka
|
Mittaa potilaan sairaalahoidon tunteja
|
Potilaan sairaalahoidon jälkeen hänen purkautumisensa saakka
|
|
Päivien lukumäärä Foleyn katetrilla tai itsehallinnassa operaation jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää intervention jälkeen
|
30 päivää intervention jälkeen
|
|
|
Post-op-elämänlaadun pistemäärä (kansainvälinen eturauhasen QOL-pisteet)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Elämänlaadun muutos arvioidaan kansainvälisen eturauhasen QOL -pistemäärän muutoksella (vaihtelee välillä 0 - 6; 0 on paras, kun 6 on pahin)
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Post-op-elämänlaadun pistemäärä (EQ5D-5L-kyselylomake)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Elämänlaadun muutos: EQ5D-5L-kyselylomake: EQ5D-5L
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Muutos tyhjennystoiminnassa uroflowmetriassa (suurin virtausnopeus)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Se arvioidaan suurimmalla virtausnopeudella (ml/s) uroflowmetriassa
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Muutos tyhjyydessä uroflowmetriassa (tyhjä tilavuus)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Se arvioidaan tyhjyyden jälkeisellä tilavuudella (ML) uroflowmetrian suhteen
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Post-op-erektiotoiminto (IIEF-EF)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Arvioitu erektiohäiriöiden ja siemensyöksyfunktion avulla käyttämällä erektiohaktion kyselylomakkeen kansainvälistä indeksiä - erektiohäiriöiden alue (IIEF -EF)
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Post-op-erektiofunktio (MSHQ-EJD-SF)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Arvioidaan erektiohäiriöiden ja siemensyöksyfunktion avulla käyttämällä miesten seksuaaliterveyden kyselylomaketta-siemensyöksyn toimintahäiriöt (EJD) lyhyt muoto (MSHQ-EJD-SF)
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Menettelytapa ja siihen liittyvä sairaalahinta
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua hoidosta
|
12 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McVary KT, Gange SN, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Rousseau M, Beahrs JR, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Larson TR, Dixon CM, Roehrborn CG. Minimally Invasive Prostate Convective Water Vapor Energy Ablation: A Multicenter, Randomized, Controlled Study for the Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2016 May;195(5):1529-1538. doi: 10.1016/j.juro.2015.10.181. Epub 2015 Nov 22.
- Roehrborn CG, Barkin J, Gange SN, Shore ND, Giddens JL, Bolton DM, Cowan BE, Cantwell AL, McVary KT, Te AE, Gholami SS, Moseley WG, Chin PT, Dowling WT, Freedman SJ, Incze PF, Coffield KS, Herron S, Rashid P, Rukstalis DB. Five year results of the prospective randomized controlled prostatic urethral L.I.F.T. study. Can J Urol. 2017 Jun;24(3):8802-8813.
- Zhang W, Zhang X, Li H, Wu F, Wang H, Zhao M, Hu H, Xu K. Prevalence of lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia (LUTS/BPH) in China: results from the China Health and Retirement Longitudinal Study. BMJ Open. 2019 Jun 19;9(6):e022792. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022792.
- Ng CF, Yee CH, Chan CK, Wong HM, Chiu PK, Tsu JH, Teoh JY, Ho KL. Bipolar transurethral vapourisation versus monopolar transurethral resection of prostate: a randomised controlled trial. Hong Kong Med J. 2017 Jun;23 Suppl 2(3):32-34. No abstract available.
- Yee CH, Wong JH, Chiu PK, Chan CK, Lee WM, Tsu JH, Teoh JY, Ng CF. Short-stay transurethral prostate surgery: A randomized controlled trial comparing transurethral resection in saline bipolar transurethral vaporization of the prostate with monopolar transurethral resection. Asian J Endosc Surg. 2015 Aug;8(3):316-22. doi: 10.1111/ases.12197. Epub 2015 Jun 3.
- Madersbacher S, Lackner J, Brossner C, Rohlich M, Stancik I, Willinger M, Schatzl G; Prostate Study Group of the Austrian Society of Urology. Reoperation, myocardial infarction and mortality after transurethral and open prostatectomy: a nation-wide, long-term analysis of 23,123 cases. Eur Urol. 2005 Apr;47(4):499-504. doi: 10.1016/j.eururo.2004.12.010. Epub 2005 Jan 23.
- McVary KT, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Pliskin M, Beahrs JR, Prall D, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Tadros NN, Gange SN, Roehrborn CG. Final 5-Year Outcomes of the Multicenter Randomized Sham-Controlled Trial of a Water Vapor Thermal Therapy for Treatment of Moderate to Severe Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2021 Sep;206(3):715-724. doi: 10.1097/JU.0000000000001778. Epub 2021 Apr 19.
- Yee CH, Wong JH, Chiu PK, Teoh JY, Chan CK, Chan ES, Hou SM, Ng CF. Secondary hemorrhage after bipolar transurethral resection and vaporization of prostate. Urol Ann. 2016 Oct-Dec;8(4):458-463. doi: 10.4103/0974-7796.192110.
- Yip SK, Chan NH, Chiu P, Lee KW, Ng CF. A randomized controlled trial comparing the efficacy of hybrid bipolar transurethral vaporization and resection of the prostate with bipolar transurethral resection of the prostate. J Endourol. 2011 Dec;25(12):1889-94. doi: 10.1089/end.2011.0269. Epub 2011 Sep 16.
- Teo JS, Lee YM, Ho HSS. An update on transurethral surgery for benign prostatic obstruction. Asian J Urol. 2017 Jul;4(3):195-198. doi: 10.1016/j.ajur.2017.06.006. Epub 2017 Jun 15.
- Ray AF, Powell J, Speakman MJ, Longford NT, DasGupta R, Bryant T, Modi S, Dyer J, Harris M, Carolan-Rees G, Hacking N. Efficacy and safety of prostate artery embolization for benign prostatic hyperplasia: an observational study and propensity-matched comparison with transurethral resection of the prostate (the UK-ROPE study). BJU Int. 2018 Aug;122(2):270-282. doi: 10.1111/bju.14249. Epub 2018 May 6.
- Elterman D, Shepherd S, Saadat SH, Alshak MN, Bhojani N, Zorn KC, Rijo E, Misrai V, Lajkosz K, Chughtai B. Prostatic urethral lift (UroLift) versus convective water vapor ablation (Rezum) for minimally invasive treatment of BPH: a comparison of improvements and durability in 3-year clinical outcomes. Can J Urol. 2021 Oct;28(5):10824-10833.
- Lyauk YK, Jonker DM, Lund TM, Hooker AC, Karlsson MO. Item Response Theory Modeling of the International Prostate Symptom Score in Patients with Lower Urinary Tract Symptoms Associated with Benign Prostatic Hyperplasia. AAPS J. 2020 Aug 27;22(5):115. doi: 10.1208/s12248-020-00500-w.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRE-2024.349-T
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .