Sammenligne rezum og urolift
12. februar 2025 oppdatert av: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
En randomisert kontrollert studie som sammenligner effektivitet og kostnadseffektivitet av vanndamptermisk terapi (rezum) og prostatisk urinrørsløft (Urolift) hos menn med godartet prostatisk hyperplasi
Dette er en randomisert kontrollert studie ved bruk av en ikke-underordnethetsdesign med forsøkspersonene randomisert 1: 1 til enten vanndamp termisk behandling (rezum) arm eller prostatiske urinrørsheving (urolift) arm.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Peter Ka-Fung CHIU
- Telefonnummer: +852 3505 3933
- E-post: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Peter Ka-Fung CHIU
- Telefonnummer: 852 3505 3933
- E-post: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann ≥ 50 år Symptomatisk BPH International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥13 Prostatavolum 30-80ML
Eksklusjonskriterier:
- Historie eller høy mistanke om prostatakreft Restrømfelt Infeksjon INFRACTION URINITENS RETENTION ELLER post-Void Rest (PVR) ≥250 ml Intravesisk prostatisk fremspring (IPP)> 10mm tidligere prostatakirurgi kjent eller mistenkt allergi mot nikkel, titanium, eller polyester/polypropylen urethalt urethral, titanum eller polyester/polypropylen urethral, titan og polyester/polypropylen urethal til nikkel, titre eller polyester/polypropylen urethal, titre, titre eller polyester/polypropylen uretisk for nikkel, titre eller polyester/polypropylen. Striktur, kjøttstenose, blærehalskontraktur neurogen blære og/eller sfinkteravvik
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rezum
|
I Rezum -armen vil vanndampbehandlingen bli forhåndsinnstilt.
|
|
Aktiv komparator: Urolift
|
I Urolift -armen vil prostatiske urinrørsløftbehandling bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i International Prostate Symptom Score (IPSS) 12 måneder etter behandling
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
IPSS-poengsum fra 0-35 (jo høyere jo dårligere)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
|
Vurdert av Clavien-Dindo klassifisering
|
30 dager etter intervensjon
|
|
Uplanlagt reinnleggelsesrate etter operasjon om 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
|
Andel pasienter med ikke-planlagt reinnleggelse
|
30 dager etter intervensjon
|
|
Sykehusopphold i prosedyren
Tidsramme: Fra den tiden er pasienten innlagt på sykehus til tiden han slipper ut
|
Mål timene med sykehusinnleggelse i pasienten
|
Fra den tiden er pasienten innlagt på sykehus til tiden han slipper ut
|
|
Antall dager på Foleys kateter eller selvkateterisering etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
|
30 dager etter intervensjon
|
|
|
Post-op livskvalitet (International Prostate QOL Score)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Endring i livskvalitet vurdert ved endring i internasjonal prostata QOL -poengsum (varierer fra 0 til 6; 0 er den beste mens 6 er den verste)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Post-op livskvalitet (EQ5D-5L spørreskjema)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Endring i livskvalitet vurdert etter livskvalitet: EQ5D-5L-spørreskjema
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i ugyldig funksjon i uroflowmetry (maksimal strømningshastighet)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Det blir vurdert med maksimal strømningshastighet (ml/s) i uroflowmetri
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i ugyldig funksjon i uroflowmetry (post void volum)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Det blir vurdert med post voulv volum (ml) i uroflowmetry
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Post-op erektil funksjon (IIEF-EF)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Vurdert ved erektil funksjon og ejakulatorisk funksjon ved bruk av internasjonal indeks for erektil funksjonsspørreskjema - erektil funksjonsdomene (IIEF -EF)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Post-op erektil funksjon (MSHQ-EJD-SF)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Vurdert ved erektil funksjon og ejakulatorisk funksjon ved bruk av mannlig seksuell helse spørreskjema-ejakulatorisk dysfunksjon (EJD) kort form (MSHQ-EJD-SF)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Prosedyrekostnad og relatert sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingen
|
12 måneder etter behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- McVary KT, Gange SN, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Rousseau M, Beahrs JR, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Larson TR, Dixon CM, Roehrborn CG. Minimally Invasive Prostate Convective Water Vapor Energy Ablation: A Multicenter, Randomized, Controlled Study for the Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2016 May;195(5):1529-1538. doi: 10.1016/j.juro.2015.10.181. Epub 2015 Nov 22.
- Roehrborn CG, Barkin J, Gange SN, Shore ND, Giddens JL, Bolton DM, Cowan BE, Cantwell AL, McVary KT, Te AE, Gholami SS, Moseley WG, Chin PT, Dowling WT, Freedman SJ, Incze PF, Coffield KS, Herron S, Rashid P, Rukstalis DB. Five year results of the prospective randomized controlled prostatic urethral L.I.F.T. study. Can J Urol. 2017 Jun;24(3):8802-8813.
- Zhang W, Zhang X, Li H, Wu F, Wang H, Zhao M, Hu H, Xu K. Prevalence of lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia (LUTS/BPH) in China: results from the China Health and Retirement Longitudinal Study. BMJ Open. 2019 Jun 19;9(6):e022792. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022792.
- Ng CF, Yee CH, Chan CK, Wong HM, Chiu PK, Tsu JH, Teoh JY, Ho KL. Bipolar transurethral vapourisation versus monopolar transurethral resection of prostate: a randomised controlled trial. Hong Kong Med J. 2017 Jun;23 Suppl 2(3):32-34. No abstract available.
- Yee CH, Wong JH, Chiu PK, Chan CK, Lee WM, Tsu JH, Teoh JY, Ng CF. Short-stay transurethral prostate surgery: A randomized controlled trial comparing transurethral resection in saline bipolar transurethral vaporization of the prostate with monopolar transurethral resection. Asian J Endosc Surg. 2015 Aug;8(3):316-22. doi: 10.1111/ases.12197. Epub 2015 Jun 3.
- Madersbacher S, Lackner J, Brossner C, Rohlich M, Stancik I, Willinger M, Schatzl G; Prostate Study Group of the Austrian Society of Urology. Reoperation, myocardial infarction and mortality after transurethral and open prostatectomy: a nation-wide, long-term analysis of 23,123 cases. Eur Urol. 2005 Apr;47(4):499-504. doi: 10.1016/j.eururo.2004.12.010. Epub 2005 Jan 23.
- McVary KT, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Pliskin M, Beahrs JR, Prall D, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Tadros NN, Gange SN, Roehrborn CG. Final 5-Year Outcomes of the Multicenter Randomized Sham-Controlled Trial of a Water Vapor Thermal Therapy for Treatment of Moderate to Severe Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2021 Sep;206(3):715-724. doi: 10.1097/JU.0000000000001778. Epub 2021 Apr 19.
- Yee CH, Wong JH, Chiu PK, Teoh JY, Chan CK, Chan ES, Hou SM, Ng CF. Secondary hemorrhage after bipolar transurethral resection and vaporization of prostate. Urol Ann. 2016 Oct-Dec;8(4):458-463. doi: 10.4103/0974-7796.192110.
- Yip SK, Chan NH, Chiu P, Lee KW, Ng CF. A randomized controlled trial comparing the efficacy of hybrid bipolar transurethral vaporization and resection of the prostate with bipolar transurethral resection of the prostate. J Endourol. 2011 Dec;25(12):1889-94. doi: 10.1089/end.2011.0269. Epub 2011 Sep 16.
- Teo JS, Lee YM, Ho HSS. An update on transurethral surgery for benign prostatic obstruction. Asian J Urol. 2017 Jul;4(3):195-198. doi: 10.1016/j.ajur.2017.06.006. Epub 2017 Jun 15.
- Ray AF, Powell J, Speakman MJ, Longford NT, DasGupta R, Bryant T, Modi S, Dyer J, Harris M, Carolan-Rees G, Hacking N. Efficacy and safety of prostate artery embolization for benign prostatic hyperplasia: an observational study and propensity-matched comparison with transurethral resection of the prostate (the UK-ROPE study). BJU Int. 2018 Aug;122(2):270-282. doi: 10.1111/bju.14249. Epub 2018 May 6.
- Elterman D, Shepherd S, Saadat SH, Alshak MN, Bhojani N, Zorn KC, Rijo E, Misrai V, Lajkosz K, Chughtai B. Prostatic urethral lift (UroLift) versus convective water vapor ablation (Rezum) for minimally invasive treatment of BPH: a comparison of improvements and durability in 3-year clinical outcomes. Can J Urol. 2021 Oct;28(5):10824-10833.
- Lyauk YK, Jonker DM, Lund TM, Hooker AC, Karlsson MO. Item Response Theory Modeling of the International Prostate Symptom Score in Patients with Lower Urinary Tract Symptoms Associated with Benign Prostatic Hyperplasia. AAPS J. 2020 Aug 27;22(5):115. doi: 10.1208/s12248-020-00500-w.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRE-2024.349-T
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .