Vergelijking van Rezum en Urolift
12 februari 2025 bijgewerkt door: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid en de kosteneffectiviteit van waterdamp thermische therapie (REZUM) en prostaat urethrale lift (urolift) (urolift) (urolift) (urolift) (urolift) (urolift) (urolift) (urolift), vergelijk
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met behulp van een niet-inferioriteitsontwerp met de proefpersonen gerandomiseerd 1: 1 tot ofwel waterdamp thermische behandeling (rezum) arm of prostaat urethrale lift (urolift) arm.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Peter Ka-Fung CHIU
- Telefoonnummer: +852 3505 3933
- E-mail: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
Contact:
- Peter Ka-Fung CHIU
- Telefoonnummer: 852 3505 3933
- E-mail: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke ≥ 50 jaar symptomatische BPH International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥13 Prostaatvolume 30-80 ml
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of hoge vermoeden van prostaatkanker huidige urineweginfectie Infectie Raadfragend urineretentie of post-degel rest (PVR) ≥250 ml intravesical prostaat uitsteeksel (IPP)> 10 mm voorafgaan Stricture, Meatal -stenose, neurogene blaasblaas en/of sluitspierafwijkingen van de blaashals
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Rezum
|
In de Rezum -arm zal de waterdampbehandeling worden voorgelegd.
|
|
Actieve vergelijker: Urolift
|
In de urolift -arm zal de urethrale liftbehandeling worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de International Prostate Symptom Score (IPSS) 12 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na interventie
|
IPSS-score variërend van 0-35 (hoe hoger hoe slechter)
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen na tussenkomst
|
Beoordeeld door Clavien-Dindo classificatie
|
30 dagen na tussenkomst
|
|
Ongeplande heropname na operatie binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na tussenkomst
|
Percentage patiënten met ongeplande heropname
|
30 dagen na tussenkomst
|
|
Ziekenhuisverblijven van procedure
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de patiënt in het ziekenhuis wordt opgenomen tot het moment dat hij ontlaadt
|
Meet de uren van ziekenhuisopname
|
Vanaf het moment dat de patiënt in het ziekenhuis wordt opgenomen tot het moment dat hij ontlaadt
|
|
Aantal dagen op Foley's katheter of zelfkatheterisatie na operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na interventie
|
30 dagen na interventie
|
|
|
Post-op Quality of Life Score (International Prostate QOL-score)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na interventie
|
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld door verandering in de internationale prostaat QOL -score (varieert van 0 tot 6; 0 is de beste, terwijl 6 het ergste is)
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na interventie
|
|
Post-op Quality of Life Score (EQ5D-5L vragenlijst)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na interventie
|
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld door de kwaliteit van leven: EQ5D-5L VRAAGNAIRE
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na interventie
|
|
Verandering in de leegte -functie in uroflowmetry (maximale stroomsnelheid)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na interventie
|
Het wordt beoordeeld met maximale stroomsnelheid (ml/s) in uroflowmetry
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na interventie
|
|
Verander in de leegte -functie in uroflowmetry (post Void Volume)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na interventie
|
Het wordt beoordeeld door Post Void Volume (ML) in uroflowmetry
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na interventie
|
|
Post-op erectiele functie (iief-ef)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na interventie
|
Beoordeeld door erectiele functie en ejaculatiefunctie met behulp van de internationale index van de vragenlijst van de erectiele functie - erectiel functiedomein (IIEF -EF)
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na interventie
|
|
Post-op erectiele functie (MSHQ-EJD-SF)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na interventie
|
Beoordeeld door erectiele functie en ejaculatiefunctie met behulp van mannelijke seksuele gezondheidsvragenlijst-ejaculatorische disfunctie (EJD) korte vorm (MSHQ-EJD-SF)
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na interventie
|
|
Kosten van procedure en gerelateerde ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
|
12 maanden na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- McVary KT, Gange SN, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Rousseau M, Beahrs JR, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Larson TR, Dixon CM, Roehrborn CG. Minimally Invasive Prostate Convective Water Vapor Energy Ablation: A Multicenter, Randomized, Controlled Study for the Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2016 May;195(5):1529-1538. doi: 10.1016/j.juro.2015.10.181. Epub 2015 Nov 22.
- Roehrborn CG, Barkin J, Gange SN, Shore ND, Giddens JL, Bolton DM, Cowan BE, Cantwell AL, McVary KT, Te AE, Gholami SS, Moseley WG, Chin PT, Dowling WT, Freedman SJ, Incze PF, Coffield KS, Herron S, Rashid P, Rukstalis DB. Five year results of the prospective randomized controlled prostatic urethral L.I.F.T. study. Can J Urol. 2017 Jun;24(3):8802-8813.
- Zhang W, Zhang X, Li H, Wu F, Wang H, Zhao M, Hu H, Xu K. Prevalence of lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia (LUTS/BPH) in China: results from the China Health and Retirement Longitudinal Study. BMJ Open. 2019 Jun 19;9(6):e022792. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022792.
- Ng CF, Yee CH, Chan CK, Wong HM, Chiu PK, Tsu JH, Teoh JY, Ho KL. Bipolar transurethral vapourisation versus monopolar transurethral resection of prostate: a randomised controlled trial. Hong Kong Med J. 2017 Jun;23 Suppl 2(3):32-34. No abstract available.
- Yee CH, Wong JH, Chiu PK, Chan CK, Lee WM, Tsu JH, Teoh JY, Ng CF. Short-stay transurethral prostate surgery: A randomized controlled trial comparing transurethral resection in saline bipolar transurethral vaporization of the prostate with monopolar transurethral resection. Asian J Endosc Surg. 2015 Aug;8(3):316-22. doi: 10.1111/ases.12197. Epub 2015 Jun 3.
- Madersbacher S, Lackner J, Brossner C, Rohlich M, Stancik I, Willinger M, Schatzl G; Prostate Study Group of the Austrian Society of Urology. Reoperation, myocardial infarction and mortality after transurethral and open prostatectomy: a nation-wide, long-term analysis of 23,123 cases. Eur Urol. 2005 Apr;47(4):499-504. doi: 10.1016/j.eururo.2004.12.010. Epub 2005 Jan 23.
- McVary KT, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Pliskin M, Beahrs JR, Prall D, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Tadros NN, Gange SN, Roehrborn CG. Final 5-Year Outcomes of the Multicenter Randomized Sham-Controlled Trial of a Water Vapor Thermal Therapy for Treatment of Moderate to Severe Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2021 Sep;206(3):715-724. doi: 10.1097/JU.0000000000001778. Epub 2021 Apr 19.
- Yee CH, Wong JH, Chiu PK, Teoh JY, Chan CK, Chan ES, Hou SM, Ng CF. Secondary hemorrhage after bipolar transurethral resection and vaporization of prostate. Urol Ann. 2016 Oct-Dec;8(4):458-463. doi: 10.4103/0974-7796.192110.
- Yip SK, Chan NH, Chiu P, Lee KW, Ng CF. A randomized controlled trial comparing the efficacy of hybrid bipolar transurethral vaporization and resection of the prostate with bipolar transurethral resection of the prostate. J Endourol. 2011 Dec;25(12):1889-94. doi: 10.1089/end.2011.0269. Epub 2011 Sep 16.
- Teo JS, Lee YM, Ho HSS. An update on transurethral surgery for benign prostatic obstruction. Asian J Urol. 2017 Jul;4(3):195-198. doi: 10.1016/j.ajur.2017.06.006. Epub 2017 Jun 15.
- Ray AF, Powell J, Speakman MJ, Longford NT, DasGupta R, Bryant T, Modi S, Dyer J, Harris M, Carolan-Rees G, Hacking N. Efficacy and safety of prostate artery embolization for benign prostatic hyperplasia: an observational study and propensity-matched comparison with transurethral resection of the prostate (the UK-ROPE study). BJU Int. 2018 Aug;122(2):270-282. doi: 10.1111/bju.14249. Epub 2018 May 6.
- Elterman D, Shepherd S, Saadat SH, Alshak MN, Bhojani N, Zorn KC, Rijo E, Misrai V, Lajkosz K, Chughtai B. Prostatic urethral lift (UroLift) versus convective water vapor ablation (Rezum) for minimally invasive treatment of BPH: a comparison of improvements and durability in 3-year clinical outcomes. Can J Urol. 2021 Oct;28(5):10824-10833.
- Lyauk YK, Jonker DM, Lund TM, Hooker AC, Karlsson MO. Item Response Theory Modeling of the International Prostate Symptom Score in Patients with Lower Urinary Tract Symptoms Associated with Benign Prostatic Hyperplasia. AAPS J. 2020 Aug 27;22(5):115. doi: 10.1208/s12248-020-00500-w.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRE-2024.349-T
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .