Vergleich von Rezum und Urolift
12. Februar 2025 aktualisiert von: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Kosteneffektivität der Wärme -Therapie (Rezum) und der Prostata -Harnrögel (Urolift) bei Männern mit gutartiger Prostata -Hyperplasie
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die ein Nicht-Infertigkeitsdesign mit den Probanden mit randomisierter 1: 1-Wärme-Thermobehandlung (Rezum) oder Prostata-Harnrögel (Urolift) -Ame unter Verwendung eines Wärmebehandlung (REZUM) (Urolift) unter Verwendung ist.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Peter Ka-Fung CHIU
- Telefonnummer: +852 3505 3933
- E-Mail: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
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Kontakt:
- Peter Ka-Fung CHIU
- Telefonnummer: 852 3505 3933
- E-Mail: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich ≥ 50 Jahre symptomatisch BPH International Prostata Symptom Score (IPSS) ≥13 Prostata-Volumen 30-80 ml
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder hoher Verdacht auf Prostatakrebsstrom-Infektion im Harnweg infiziert Refraktäre Harnretention oder Post-Void-Rest (PVR) ≥250 ml intravesisches Prostata (IPP)> 10 mm vorherige Prostata-Operation bekannt oder vermutete Allergie gegen Nickel, Titanium oder Polyester/Polyester Striktur, fleischale Stenose, Blasenhalsverträge Neurogene Blase und/oder Schließmuskel -Abnormalitäten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Rezum
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Im Rezum -Arm wird die Behandlung mit Wasserdampf vorgeformt.
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Aktiver Komparator: Urolift
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Im Urolift -Arm wird die Behandlung mit prostatatischer Urethral Lift durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des International Prostate Symptom Score (IPSS) 12 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Intervention
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IPSS-Score von 0-35 (je höher desto schlechter)
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
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Bewertet durch Clavien-Dindo-Klassifikation
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30 Tage nach dem Eingriff
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Ungeplante Wiederaufnahmerate nach Operation in 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
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Prozentsatz der Patienten mit ungeplanter Wiederaufnahme
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30 Tage nach dem Eingriff
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Krankenhausaufenthalte des Verfahrens
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient bis zu seiner Entlarnung ins Krankenhaus eingeliefert wird
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Messen Sie die Stunden des stationären Krankenhausaufenthalts
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Ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient bis zu seiner Entlarnung ins Krankenhaus eingeliefert wird
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Anzahl der Tage in Foleys Katheter oder Selbstkatheterisierung nach dem Betrieb
Zeitfenster: 30 Tage nach der Intervention
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30 Tage nach der Intervention
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Post-Op-Lebensqualität (International Prostata QOL Score)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
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Veränderung der Lebensqualitätsqualität bewertet durch Veränderung des internationalen Prostata -QOL -Scores (reicht von 0 bis 6; 0 ist die beste, während 6 der schlimmste ist)
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
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Nach-Op-Lebensqualität (EQ5D-5L-Fragebogen)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
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Veränderung der Lebensqualität, bewertet nach Lebensqualität: EQ5D-5L-Fragebogen
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
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Änderung der Entlegerfunktion in der Uroflowmetrie (maximale Durchflussrate)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
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Es wird anhand der maximalen Durchflussrate (ml/s) bei Uroflowmetrie bewertet
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
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Änderung der Entlegerfunktion in der Uroflowmetrie (Post -Void -Volumen)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
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Es wird durch das Post -Void -Volumen (ML) bei Uroflowmetrie bewertet
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
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Nach-op erektile Funktion (iief-ef)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
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Bewertet durch erektile Funktion und ejakulatorische Funktion unter Verwendung des Fragebogens für den internationalen Index des erektilen Funktionsfragebogens (iief -ef)
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
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Nach-op erektile Funktion (MSHQ-EJD-SF)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
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Bewertet durch erektile Funktion und ejakulatorische Funktion unter Verwendung des Fragebogens für die sexuelle Gesundheit-EJAKULATIONAL DYSFUNKTION (EJD) (MSHQ-EJD-SF)
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
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Kosten des Verfahrens und damit verbundener Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
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12 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- McVary KT, Gange SN, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Rousseau M, Beahrs JR, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Larson TR, Dixon CM, Roehrborn CG. Minimally Invasive Prostate Convective Water Vapor Energy Ablation: A Multicenter, Randomized, Controlled Study for the Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2016 May;195(5):1529-1538. doi: 10.1016/j.juro.2015.10.181. Epub 2015 Nov 22.
- Roehrborn CG, Barkin J, Gange SN, Shore ND, Giddens JL, Bolton DM, Cowan BE, Cantwell AL, McVary KT, Te AE, Gholami SS, Moseley WG, Chin PT, Dowling WT, Freedman SJ, Incze PF, Coffield KS, Herron S, Rashid P, Rukstalis DB. Five year results of the prospective randomized controlled prostatic urethral L.I.F.T. study. Can J Urol. 2017 Jun;24(3):8802-8813.
- Zhang W, Zhang X, Li H, Wu F, Wang H, Zhao M, Hu H, Xu K. Prevalence of lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia (LUTS/BPH) in China: results from the China Health and Retirement Longitudinal Study. BMJ Open. 2019 Jun 19;9(6):e022792. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022792.
- Ng CF, Yee CH, Chan CK, Wong HM, Chiu PK, Tsu JH, Teoh JY, Ho KL. Bipolar transurethral vapourisation versus monopolar transurethral resection of prostate: a randomised controlled trial. Hong Kong Med J. 2017 Jun;23 Suppl 2(3):32-34. No abstract available.
- Yee CH, Wong JH, Chiu PK, Chan CK, Lee WM, Tsu JH, Teoh JY, Ng CF. Short-stay transurethral prostate surgery: A randomized controlled trial comparing transurethral resection in saline bipolar transurethral vaporization of the prostate with monopolar transurethral resection. Asian J Endosc Surg. 2015 Aug;8(3):316-22. doi: 10.1111/ases.12197. Epub 2015 Jun 3.
- Madersbacher S, Lackner J, Brossner C, Rohlich M, Stancik I, Willinger M, Schatzl G; Prostate Study Group of the Austrian Society of Urology. Reoperation, myocardial infarction and mortality after transurethral and open prostatectomy: a nation-wide, long-term analysis of 23,123 cases. Eur Urol. 2005 Apr;47(4):499-504. doi: 10.1016/j.eururo.2004.12.010. Epub 2005 Jan 23.
- McVary KT, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Pliskin M, Beahrs JR, Prall D, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Tadros NN, Gange SN, Roehrborn CG. Final 5-Year Outcomes of the Multicenter Randomized Sham-Controlled Trial of a Water Vapor Thermal Therapy for Treatment of Moderate to Severe Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2021 Sep;206(3):715-724. doi: 10.1097/JU.0000000000001778. Epub 2021 Apr 19.
- Yee CH, Wong JH, Chiu PK, Teoh JY, Chan CK, Chan ES, Hou SM, Ng CF. Secondary hemorrhage after bipolar transurethral resection and vaporization of prostate. Urol Ann. 2016 Oct-Dec;8(4):458-463. doi: 10.4103/0974-7796.192110.
- Yip SK, Chan NH, Chiu P, Lee KW, Ng CF. A randomized controlled trial comparing the efficacy of hybrid bipolar transurethral vaporization and resection of the prostate with bipolar transurethral resection of the prostate. J Endourol. 2011 Dec;25(12):1889-94. doi: 10.1089/end.2011.0269. Epub 2011 Sep 16.
- Teo JS, Lee YM, Ho HSS. An update on transurethral surgery for benign prostatic obstruction. Asian J Urol. 2017 Jul;4(3):195-198. doi: 10.1016/j.ajur.2017.06.006. Epub 2017 Jun 15.
- Ray AF, Powell J, Speakman MJ, Longford NT, DasGupta R, Bryant T, Modi S, Dyer J, Harris M, Carolan-Rees G, Hacking N. Efficacy and safety of prostate artery embolization for benign prostatic hyperplasia: an observational study and propensity-matched comparison with transurethral resection of the prostate (the UK-ROPE study). BJU Int. 2018 Aug;122(2):270-282. doi: 10.1111/bju.14249. Epub 2018 May 6.
- Elterman D, Shepherd S, Saadat SH, Alshak MN, Bhojani N, Zorn KC, Rijo E, Misrai V, Lajkosz K, Chughtai B. Prostatic urethral lift (UroLift) versus convective water vapor ablation (Rezum) for minimally invasive treatment of BPH: a comparison of improvements and durability in 3-year clinical outcomes. Can J Urol. 2021 Oct;28(5):10824-10833.
- Lyauk YK, Jonker DM, Lund TM, Hooker AC, Karlsson MO. Item Response Theory Modeling of the International Prostate Symptom Score in Patients with Lower Urinary Tract Symptoms Associated with Benign Prostatic Hyperplasia. AAPS J. 2020 Aug 27;22(5):115. doi: 10.1208/s12248-020-00500-w.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRE-2024.349-T
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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