住宅構造の高齢者向けのマルチドメイン介入 (I-COUNT)
住宅構造における高齢者の認知的および機能的幸福を改善するためのマルチドメイン介入（I-Count）
「住宅構造における高齢者の認知的および機能的幸福を改善するためのマルチドメイン介入」（I-Count）研究は、長期介護施設（LTCFS）に住んでいる高齢者の間の学際的介入の実現可能性と有効性をテストすることを目的としています。 。
介入には、新しい技術によって管理および監視される選択された物理的および認知トレーニング活動、機能的食物を含む食事介入、および国家計画に従ってワクチンの投与が含まれます。
マルチドメイン介入は6か月間続き、同じLTCFで採用された標準ケアと比較されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
I-Countは、イタリアの2つの住宅施設の住民の間で実施されるランダム化比較試験です。 60人の参加者が各住宅施設に登録されます（30対照グループ、30介入グループ）。
調査の第1段階では、参加しているLTCFSの適格な居住者が、以下の包含および除外基準に従って登録されます。 ベースライン評価は、体組成評価、身体パフォーマンス評価、地中海飼料アドヒアランス評価、心理的および神経心理学的評価を含む老人多次元評価に基づいています。 血液、血漿、便、尿サンプルも収集されます。
6か月間続くフェーズ2では、介入グループの参加者は計画された介入を受けますが、コントロールは通常の活動を継続するよう求められます。 身体活動は、週に3回の40分間のセッションで構成され、理学療法士が処方し、監督下で小グループで演奏するパーソナライズされた演習で構成されます。 認知トレーニングは、パドゥア大学一般心理学部によって開発されたコンピュータープログラムの認知機能低下のリモート刺激（Recode）に基づいており、週に2回のセッションを行います。 介入群には、機能的な食品（ポリフェノール（オリーブの葉）が豊富な野菜マトリックスが豊富なサワードウのパンとプロバイオティクスが豊富な野菜（アーティチョーク））も受け取ります。
フェーズ3では、参加者は3か月で再評価され（腸内微生物叢のみ）、介入の開始から6か月後（選択されたバイオマーカー、栄養および人体測定の状態、心理的健康、身体能力テスト、認知機能、認知機能、受け入れ、技術的監視と介入）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Italy
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Cremona、Italy、イタリア、26100
- RSA Cremona Solidale
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Padova、Italy、イタリア、35137
- AltaVita IRA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 70歳以上。
- 特定されたLTCFSに少なくとも6か月間居住しています。
- 研究チームとコミュニケーションし、協力できる。
- ミニメンタル状態検査-MMSE≥18。
除外基準：
- LTCFS未満の6か月での滞在期間の推定長。
- 推定平均寿命未満6か月。
- 以前の胃切除または結腸切除術;
- 経胃管または経皮的内視鏡胃som（PEG）の存在;
- 嚥下障害の存在;
- 何らかの理由で心理測定テストを受けることができない。
- 臨床的不整合による精神疾患の歴史。
- 歩くことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マルチドメイン介入グループ
6か月の介入には、監視された身体運動が含まれます（各セッションは、実行された身体活動を監視するための加速度計とスマートウォッチで40分間、3回続きます）、および認知刺激（神経心理学者が週に2回、30分間、30分間送達します。小グループ）。
介入グループの参加者は、地中海の食事に従うことをお勧めし、機能的な食品（ポリフェノールとプロバイオティクスアーティチョークが豊富な野菜マトリックスが強化されたサワードウのパン）を受け取り、全国的な予防接種カレンダーに従って適切な予防接種を受けるために提供されます。
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監督された小グループセッションのための適切な演習は、理学療法士または運動科学の専門家によって処方されます。
各セッションは週に約40分、3回続き、高齢者の身体運動に関する国際的なガイドラインと、虚弱と転倒のリスクを防ぐためのビビフレール多成分運動プログラムに基づいています。
加速度計およびその他のウェアラブルセンサー（スマートウォッチ）を使用して、実行された身体活動を監視します。
認知刺激は、専門家の神経心理学者によって、週に2回（合計48セッション）約30分間送達されます。
居住者は同様の認知レベルの小グループ（3〜5人）に分割され、介入はコンピューター化されたツール（パドバ大学の研究者が開発した認知機能低下のためのリモート刺激（Recode）を使用して提供されます。さまざまなドメイン（つまり、注意、作業記憶、視覚記憶、言語、オリエンテーション、および執行機能）が増加する困難の演習を通じて。
介入グループの参加者は、地中海の食事に従うことを勧められ、機能的な食品も受け取ります。特に、ポリフェノール（オリーブの葉など）が豊富な野菜マトリックスと、別の日に100 g/日のプロバイオティクスアーティチョークが強化された80 g/日のサワードウパンが提供されます。
介入グループの参加者は、全国的な予防接種カレンダーに従って適切な予防接種を受けるために提供されます。
ワクチン用量は、一般開業医の処方箋で、予防医学部ワクチン局、国民保健局によって提供されます。
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介入なし：コントロールグループ（通常のアクティビティ）
対照群の被験者は、リスク要因を含む、健康的なライフスタイルと健康に関する一般的な情報を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内微生物叢の組成に対するマルチドメイン介入の効果
時間枠：ベースラインと介入開始から3か月後
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対照群と比較して、介入群の種の豊富さ（各サンプルで識別された異なる分類群の数）として測定された腸内微生物叢の生物多様性の変化
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ベースラインと介入開始から3か月後
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腸内微生物叢の組成に対するマルチドメイン介入の効果
時間枠：ベースラインと介入開始から3か月後
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Changes in gut microbiota in term of the most represented bacterial taxa (such as Faecalibacterium prausnitzii, Akkermansia muciniphila, Bifidobacterium spp, Lactobacillus spp; measured as average relative abundance) in the intervention group compared to control group
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ベースラインと介入開始から3か月後
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腸内微生物叢の組成に対するマルチドメイン介入の効果
時間枠：ベースラインと介入開始から3か月後
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対照群と比較して、介入群の遺伝子または転写産物数（カウントとして測定）の観点からの腸内微生物叢の変化
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ベースラインと介入開始から3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内微生物叢の組成に対するマルチドメイン介入の効果
時間枠：介入開始から6か月後のベースライン
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対照群と比較して、介入群の種の豊富さ（各サンプルで識別された異なる分類群の数）として測定された腸内微生物叢の生物多様性の変化
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介入開始から6か月後のベースライン
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腸内微生物叢の組成に対するマルチドメイン介入の効果
時間枠：介入開始から6か月後のベースライン
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対照群と比較して、介入群の遺伝子または転写産物数（カウントとして測定）の観点からの腸内微生物叢の変化
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介入開始から6か月後のベースライン
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腸内微生物叢の組成に対するマルチドメイン介入の効果
時間枠：介入開始から6か月後のベースライン
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Changes in gut microbiota in term of the most represented bacterial taxa (such as Faecalibacterium prausnitzii, Akkermansia muciniphila, Bifidobacterium spp, Lactobacillus spp; measured as average relative abundance) in the intervention group compared to control group
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介入開始から6か月後のベースライン
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特定のバイオマーカーに対するマルチドメイン介入の効果
時間枠：介入開始から6か月後のベースライン
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対照群と比較した介入群のコレステロール（mg/dlで測定）の変化
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介入開始から6か月後のベースライン
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特定のバイオマーカーに対するマルチドメイン介入の効果
時間枠：介入開始から6か月後のベースライン
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対照群と比較した介入群のトリグリセリド（Mg/dlで測定）の変化
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介入開始から6か月後のベースライン
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特定のバイオマーカーに対するマルチドメイン介入の効果
時間枠：介入開始から6か月後のベースライン
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対照群と比較して、介入群の血糖値（mg/dlで測定）の変化
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介入開始から6か月後のベースライン
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特定のバイオマーカーに対するマルチドメイン介入の効果
時間枠：介入開始から6か月後のベースライン
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対照群と比較して、介入群のビタミンD（NMOL/Lで測定）の変化
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介入開始から6か月後のベースライン
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特定のバイオマーカーに対するマルチドメイン介入の効果
時間枠：介入開始から6か月後のベースライン
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対照群と比較した介入群のトランスフェリン（mg/dlで測定）の変化
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介入開始から6か月後のベースライン
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特定のバイオマーカーに対するマルチドメイン介入の効果
時間枠：介入開始から6か月後のベースライン
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対照群と比較した介入群のアルブミン（G/dlで測定）の変化
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介入開始から6か月後のベースライン
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特定のバイオマーカーに対するマルチドメイン介入の効果
時間枠：介入開始から6か月後のベースライン
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対照群と比較した介入群のFT3（pg/mlで測定）の変化
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介入開始から6か月後のベースライン
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特定のバイオマーカーに対するマルチドメイン介入の効果
時間枠：介入開始から6か月後のベースライン
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対照群と比較した介入群のFT4（NG/DLで測定）の変化
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介入開始から6か月後のベースライン
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老化の特定のバイオマーカーに対するマルチドメイン介入の効果
時間枠：介入開始から6か月後のベースライン
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対照群と比較して、介入群のIL-6（pg/mlで測定）の変化
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介入開始から6か月後のベースライン
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老化の特定のバイオマーカーに対するマルチドメイン介入の効果
時間枠：介入開始から6か月後のベースライン
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対照群と比較して、介入グループのBDNF（Ng/mlで測定）の変化
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介入開始から6か月後のベースライン
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老化の特定のバイオマーカーに対するマルチドメイン介入の効果
時間枠：介入開始から6か月後のベースライン
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対照群と比較した介入群のS-Rage（pg/mlで測定）の変化
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介入開始から6か月後のベースライン
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老化の特定のバイオマーカーに対するマルチドメイン介入の効果
時間枠：介入開始から6か月後のベースライン
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対照群と比較して、介入群のイリシン（ng/mlで測定）の変化
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介入開始から6か月後のベースライン
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老化の特定のバイオマーカーに対するマルチドメイン介入の効果
時間枠：介入開始から6か月後のベースライン
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対照群と比較した介入群のIGF1（Ng/mlで測定）の変化
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介入開始から6か月後のベースライン
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老化の特定のバイオマーカーに対するマルチドメイン介入の効果
時間枠：介入開始から6か月後のベースライン
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対照群と比較した介入群のグレリン（pg/mlで測定）の変化
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介入開始から6か月後のベースライン
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栄養状態に対するマルチドメイン介入の効果
時間枠：介入開始から6か月後のベースライン
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コントロールグループと比較して、介入グループのミニ栄養評価（MNA、スコア0〜30、より高いスコアがより良い結果を示している）の変化
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介入開始から6か月後のベースライン
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人体測定の状態と体組成に対するマルチドメイン介入の効果
時間枠：介入開始から6か月後のベースライン
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コントロールグループと比較して介入群の介入群のボディマス指数の変化（BMI、kgで測定され、Mで測定されたMで測定されたMで測定されたMで測定されます）
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介入開始から6か月後のベースライン
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人体測定の状態と体組成に対するマルチドメイン介入の効果
時間枠：介入開始から6か月後のベースライン
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対照群と比較して、介入グループのウエスト周囲（CMで測定）の変化
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介入開始から6か月後のベースライン
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人体測定の状態と体組成に対するマルチドメイン介入の効果
時間枠：介入開始から6か月後のベースライン
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対照群と比較して、介入グループの子牛周囲（CMで測定）の変化
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介入開始から6か月後のベースライン
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人体測定の状態と体組成に対するマルチドメイン介入の効果
時間枠：介入開始から6か月後のベースライン
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対照群と比較して、介入群の中央腕の周囲（CMで測定）の変化
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介入開始から6か月後のベースライン
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上肢の強度に対するマルチドメイン介入の効果
時間枠：介入開始から6か月後のベースライン
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コントロールグループと比較して、介入グループの電子手動メーカー（KGで測定）で評価された上肢の強度の変化
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介入開始から6か月後のベースライン
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一般的およびドメイン固有の認知機能に対するマルチドメイン介入の効果
時間枠：介入開始から6か月後のベースライン
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コントロールグループと比較して、介入群のAddenbrookeの認知検査（ACE-R、最小0、最大10、より高いスコアがより良い結果を示す）の変化
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介入開始から6か月後のベースライン
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物理的パフォーマンスに対するマルチドメイン介入の効果
時間枠：介入開始から6か月後のベースライン
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コントロールグループと比較して、介入グループの短い物理パフォーマンスバッテリー（SPPB、最小0、最大12、より高いスコアがより良い結果を示している）の変化
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介入開始から6か月後のベースライン
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心理的健康に対するマルチドメイン介入の効果
時間枠：介入開始から6か月後のベースライン
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コントロールグループと比較して、介入群の老人抑うつスケール（GDS、最小スコア0、最大スコア30、より高いスコアがより悪い結果を示します）の変化
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介入開始から6か月後のベースライン
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心理的健康に対するマルチドメイン介入の効果
時間枠：介入開始から6か月後のベースライン
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コントロールグループと比較して、介入グループの知覚された応力スケール（PSS、最小スコア0、最大スコア40、より高いスコアがより悪い結果を示す）の変化
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介入開始から6か月後のベースライン
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心理的健康に対するマルチドメイン介入の効果
時間枠：介入開始から6か月後のベースライン
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うつ病不安ストレススケールの変化（DASS-21、最小スコア0、最大スコア63、より高いスコアは、対照群と比較して介入グループの結果を示します）
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介入開始から6か月後のベースライン
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生活の質に対するマルチドメイン介入の効果
時間枠：介入開始から6か月後のベースライン
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対照群と比較して、介入グループの世界保健機関の質の質尺度（WHOQOL-BREF身体的健康、最小スコア0、最大スコア100、より高いスコアがより良い結果を表す）の変化
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介入開始から6か月後のベースライン
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生活の質に対するマルチドメイン介入の効果
時間枠：介入開始から6か月後のベースライン
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対照群と比較して、介入群では、世界保健機関の質の質尺度（WHOQOL-BREF心理的健康、最小スコア0、最大スコア100、より高いスコアがより良い結果を表す）の変化
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介入開始から6か月後のベースライン
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生活の質に対するマルチドメイン介入の効果
時間枠：介入開始から6か月後のベースライン
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コントロールグループと比較して、介入グループの世界保健機関の質の質尺度（WHOQOL-BREFの社会的関係、最小スコア0、最大スコア100、より高いスコアがより良い結果を表す）の変化
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介入開始から6か月後のベースライン
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生活の質に対するマルチドメイン介入の効果
時間枠：介入開始から6か月後のベースライン
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対照群と比較して、介入グループの世界保健機関の質の質尺度（WHOQOL-BREF環境、最小スコア0、最大スコア100、より高いスコアがより良い結果を表す）の変化
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介入開始から6か月後のベースライン
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生活の質に対するマルチドメイン介入の効果
時間枠：介入開始から6か月後のベースライン
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コントロールグループと比較して、介入グループの世界保健機関の質の質尺度（WHOQOL-BREFの生活の質、最小スコア0、最大スコア5、より高いスコアがより良い結果を表す）の変化
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介入開始から6か月後のベースライン
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生活の質に対するマルチドメイン介入の効果
時間枠：介入開始から6か月後のベースライン
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コントロールグループと比較して、介入群では、世界保健機関の品質尺度（WHOQOL-BREFの健康満足度、最小スコア0、最大スコア5、より高いスコアがより良い結果を表す）の変化
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介入開始から6か月後のベースライン
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睡眠の質に対するマルチドメイン介入の効果
時間枠：介入開始から6か月後のベースライン
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ピッツバーグの睡眠品質指数（PSQI、最小スコア0、最大スコア21、より高いスコアは、コントロールグループと比較して介入グループの結果を示します）の変化
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介入開始から6か月後のベースライン
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入院数に対するマルチドメイン介入の影響
時間枠：介入開始から6か月後
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対照群と比較して、介入グループでのフォローアップ中の入院の発生率（数）
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介入開始から6か月後
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転倒の数に対するマルチドメイン介入の影響
時間枠：介入開始から6か月後
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対照群と比較して、介入グループでのフォローアップ中の転倒の発生率（数）
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介入開始から6か月後
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マルチドメイン介入の実現可能性
時間枠：介入の終わりに（開始から6か月後）
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対照群と比較した介入グループのドロップアウト数（数）
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介入の終わりに（開始から6か月後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月3日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月5日
最初の投稿 (実際)
2025年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-2024-SPERIM_ALTRO-CR4
- 5982/U6/24 (その他の識別子：CET Area Centro-Est Veneto)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。