- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06820710
Intervenciones multidominio para individuos de edad avanzada en estructuras residenciales (I-COUNT)
Intervenciones de múltiples múltiples para mejorar el bienestar cognitivo y funcional de las personas mayores en estructuras residenciales (I-Cond)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
I-Count es un ensayo controlado aleatorio que se llevará a cabo entre los residentes en dos instalaciones residenciales en Italia. Se inscribirán sesenta participantes en cada instalación residencial (30 grupo de control, 30 grupo de intervención).
Durante la primera fase del estudio, los residentes elegibles de los LTCF participantes se inscribirán de acuerdo con los siguientes criterios de inclusión y exclusión. Las evaluaciones de referencia se basarán en una evaluación multidimensional geriátrica que incluye la evaluación de la composición corporal, la evaluación del rendimiento físico, la evaluación de adherencia a la dieta mediterránea, las evaluaciones psicológicas y neuropsicológicas. También se recolectarán muestras de sangre, plasma, heces y orina.
En la fase dos, que durará 6 meses, los participantes en el grupo de intervención se someterán a las intervenciones planificadas, mientras que se pedirá a los controles que continúen con sus actividades habituales. La actividad física consistirá en tres sesiones de 40 minutos por semana, con ejercicios personalizados prescritos por un fisioterapeuta y realizados en pequeños grupos, bajo supervisión. La capacitación cognitiva se basará en la estimulación remota del programa de computadora para el deterioro cognitivo (Recode), desarrollado por el Departamento de Psicología General de la Universidad del Padua, con dos sesiones por semana. El grupo de intervención también recibirá alimentos funcionales (pan de masa fermentada enriquecido con una matriz vegetal rica en polifenoles (hojas de oliva) y verduras enriquecidas con probióticos (alcachofas)).
En la fase 3, los participantes serán reevaluados a los 3 meses (solo microbiota intestinal), y 6 y 9 meses después del inicio de la intervención (biomarcadores seleccionados, estado nutricional y antropométrico, salud psicológica, pruebas de rendimiento físico, función cognitiva, aceptabilidad de la monitoreo tecnológico e intervenciones).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Italy
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Cremona, Italy, Italia, 26100
- RSA Cremona Solidale
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Padova, Italy, Italia, 35137
- AltaVita IRA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥70 años;
- residente en los LTCF identificados durante al menos 6 meses;
- capaz de comunicarse y colaborar con el equipo de investigación;
- Examen de estado mini-mental-MMSE ≥18.
Criterios de exclusión:
- Duración estimada de estadía en el LTCFS <6 meses;
- Esperanza de vida estimada <6 meses;
- gastrectomía o colectomía previa;
- presencia de un tubo nasogástrico o gastrostomía endoscópica percutánea (PEG);
- presencia de disfagia;
- incapacidad para someterse a pruebas psicométricas por cualquier motivo;
- Historia de la enfermedad psiquiátrica según la anamnesis clínica;
- incapacidad para caminar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención de múltiples múltiples
La intervención de 6 meses incluirá ejercicios físicos supervisados (cada sesión durará 40 minutos, tres veces por semana, con acelerómetros y relojes inteligentes para monitorear la actividad física realizada), y la estimulación cognitiva (entregada por neuropsicólogos dos veces por semana durante 30 minutos, en grupos pequeños).
Se recomienda a los participantes en el grupo de intervención que sigan una dieta mediterránea, recibirán alimentos funcionales (pan de masa fermentada con matriz vegetal rica en polifenoles y alcachofas probióticas), y se ofrecerá para recibir vacunas adecuadas de acuerdo con el calendario nacional de vacunación.
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Los ejercicios apropiados para las sesiones de grupos pequeños supervisados serán recetados por un fisioterapeuta o un experto en ciencias del ejercicio.
Cada sesión durará aproximadamente 40 minutos, tres veces por semana, y se basará en las pautas internacionales para el ejercicio físico en la población de edad avanzada y el programa de ejercicio físico multicomponente ViviFrail para prevenir la fragilidad y el riesgo de caídas.
Los acelerómetros y otros sensores portátiles (relojes inteligentes) se utilizarán para monitorear la actividad física realizada.
La estimulación cognitiva será entregada por neuropsicólogos expertos dos veces por semana (48 sesiones en total) durante aproximadamente 30 minutos.
Los residentes se dividirán en grupos pequeños (3-5 personas) de nivel cognitivo similar, y la intervención se administrará utilizando una herramienta computarizada (estimulación remota para deterioro cognitivo (Recode) desarrollado por investigadores de la Universidad de Padova con el objetivo de estimular Diferentes dominios (es decir, atención, memoria de trabajo, memoria visual, lenguaje, orientación y funciones ejecutivas) a través de ejercicios de dificultad creciente.
Se recomienda a los participantes en el grupo de intervención que sigan una dieta mediterránea y también recibirán alimentos funcionales; En particular, se les ofrecerá 80 g/día de pan de masa fermentada fortificadas con matriz de verduras ricas en polifenoles (por ejemplo, hojas de oliva) y 100 g/día de alcachofas probióticas en días alternativos.
Se ofrecerá a los participantes en el grupo de intervención para recibir las vacunas apropiadas de acuerdo con el calendario nacional de vacunación.
Las dosis de vacunas serán proporcionadas por el Departamento de Medicina Preventiva, Oficina de Vacunas, Servicio Nacional de Salud, sobre la receta de los profesionales generales.
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Sin intervención: Grupo de control (actividades habituales)
Los sujetos en el grupo de control recibirán información general sobre estilos de vida y salud saludables, incluidos los factores de riesgo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la intervención multidominio en la composición de microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del inicio de la intervención
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Cambios en la biodiversidad de la microbiota intestinal medida como riqueza de especies (número de taxones diferentes identificados en cada muestra) en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control
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Línea de base y 3 meses después del inicio de la intervención
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Efecto de la intervención multidominio en la composición de microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del inicio de la intervención
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Cambios en la microbiota intestinal en términos de los taxones bacterianos más representados (como Faecalibacterium prausnitzii, Akkermansia muciniphila, Bifidobacterium SPP, Lactobacillus spp; medido como abundancia relativa promedio) en el grupo de intervención en comparación con el grupo control con el grupo control
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Línea de base y 3 meses después del inicio de la intervención
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Efecto de la intervención multidominio en la composición de microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del inicio de la intervención
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Cambios en la microbiota intestinal en términos de recuentos genéticos o de transcripción (medidos como recuentos) en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control
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Línea de base y 3 meses después del inicio de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la intervención multidominio en la composición de microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Cambios en la biodiversidad de la microbiota intestinal medida como la riqueza de especies (número de taxones diferentes identificados en cada muestra) en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control
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Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Efecto de la intervención multidominio en la composición de microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Cambios en la microbiota intestinal en términos de recuentos genéticos o de transcripción (medidos como recuentos) en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control
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Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Efecto de la intervención multidominio en la composición de microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
|
Cambios en la microbiota intestinal en términos de los taxones bacterianos más representados (como Faecalibacterium prausnitzii, Akkermansia muciniphila, Bifidobacterium SPP, Lactobacillus spp; medido como abundancia relativa promedio) en el grupo de intervención en comparación con el grupo control con el grupo control
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Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Efecto de la intervención multidominio en biomarcadores específicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Cambios en el colesterol (medido en MG/DL) en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control
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Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Efecto de la intervención multidominio en biomarcadores específicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Cambios en los triglicéridos (medidos en MG/DL) en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control
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Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Efecto de la intervención multidominio en biomarcadores específicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Cambios en la glucosa en sangre (medido en MG/DL) en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control
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Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Efecto de la intervención multidominio en biomarcadores específicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Cambios en la vitamina D (medido en NMOL/L) en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control
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Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Efecto de la intervención multidominio en biomarcadores específicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Cambios en la transferrina (medida en MG/DL) en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control
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Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Efecto de la intervención multidominio en biomarcadores específicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Cambios en la albúmina (medido en G/DL) en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control
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Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Efecto de la intervención multidominio en biomarcadores específicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Cambios en FT3 (medido en PG/ml) en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control
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Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Efecto de la intervención multidominio en biomarcadores específicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Cambios en FT4 (medido en NG/DL) en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control
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Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Efecto de la intervención multidominio en biomarcadores específicos del envejecimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Cambios en IL-6 (medidos en PG/ml) en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control
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Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Efecto de la intervención multidominio en biomarcadores específicos del envejecimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Cambios en BDNF (medido en NG/ml) en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control
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Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Efecto de la intervención multidominio en biomarcadores específicos del envejecimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Cambios en la rabia S (medida en PG/ml) en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control
|
Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Efecto de la intervención multidominio en biomarcadores específicos del envejecimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Cambios en la irisina (medido en NG/ml) en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control
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Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Efecto de la intervención multidominio en biomarcadores específicos del envejecimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
|
Cambios en IGF1 (medido en NG/ml) en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control
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Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Efecto de la intervención multidominio en biomarcadores específicos del envejecimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Cambios en la grelina (medido en PG/ml) en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control
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Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Efecto de la intervención multidominio en el estado nutricional
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Cambios en la evaluación nutricional mini (MNA, puntaje 0-30, una puntuación más alta indica un mejor resultado) en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control
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Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Efecto de la intervención multidominio sobre el estado antropométrico y la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Cambios en el índice de masa corporal (IMC, con peso medido en kg y altura medidas en M combinadas para informar IMC en kg/m^2) en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control
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Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Efecto de la intervención multidominio sobre el estado antropométrico y la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Cambios en la circunferencia de la cintura (medido en CM) en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control
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Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Efecto de la intervención multidominio sobre el estado antropométrico y la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Cambios en la circunferencia de la pantorrilla (medido en CM) en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control
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Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Efecto de la intervención multidominio sobre el estado antropométrico y la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Cambios en la circunferencia del brazo superior superior (medido en CM) en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control
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Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Efecto de la intervención multidominio sobre la resistencia a la extremidad superior
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Cambios en la resistencia de las extremidades superiores evaluadas con dinamómetros electrónicos de manos (medidos en kg) en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control
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Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Efecto de la intervención multidominio en el funcionamiento cognitivo general y específico de dominio
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Cambios en el examen cognitivo del adenbrooke (ACE-R, mínimo 0, máximo 10, una puntuación más alta indica un mejor resultado) en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control
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Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Efecto de la intervención multidominio en el rendimiento físico
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Cambios en la batería de rendimiento físico corto (SPPB, mínimo 0, máximo 12, una puntuación más alta indica un mejor resultado) en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control
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Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Efecto de la intervención multidominio en la salud psicológica
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Cambios en la escala de depresión geriátrica (GDS, puntaje mínimo 0, puntaje máximo 30, una puntuación más alta indica un mejor resultado) en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control
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Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Efecto de la intervención multidominio en la salud psicológica
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Cambios en la escala de estrés percibido (PSS, puntaje mínimo 0, puntaje máximo 40, una puntuación más alta indica un peor resultado) en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control
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Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Efecto de la intervención multidominio en la salud psicológica
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Cambios en la escala de estrés por ansiedad de la depresión (DASS-21, puntaje mínimo 0, puntaje máximo 63, una puntuación más alta indica un peor resultado) en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control
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Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Efecto de la intervención multidominio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Cambios en la Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (Whoqol-Bref Física Salud, puntaje mínimo 0, puntaje máximo 100, un puntaje más alto representa un mejor resultado) en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control
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Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Efecto de la intervención multidominio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Cambios en la Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (Whoqol-Bref Psychological Health, Puntuación mínima 0, puntaje máximo 100, un puntaje más alto representa un mejor resultado) en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control
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Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Efecto de la intervención multidominio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Cambios en la escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (relaciones sociales Whoqol-Bref, puntaje mínimo 0, puntaje máximo 100, un puntaje más alto representa un mejor resultado) en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control
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Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Efecto de la intervención multidominio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Cambios en la Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (entorno WhoQol-Bref, puntaje mínimo 0, puntaje máximo 100, un puntaje más alto representa un mejor resultado) en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control
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Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Efecto de la intervención multidominio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Cambios en la escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (calidad de vida de Whoqol-Bref, puntaje mínimo 0, puntaje máximo 5, un puntaje más alto representa un mejor resultado) en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control
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Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Efecto de la intervención multidominio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Cambios en la Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (Satisfacción de salud de Whoqol-Bref, puntaje mínimo 0, puntaje máximo 5, un puntaje más alto representa un mejor resultado) en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control
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Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Efecto de la intervención multidominio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Cambios en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI, puntaje mínimo 0, puntaje máximo 21, un puntaje más alto indica un mejor resultado) en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control
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Línea de base, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Efecto de la intervención multidominio en el número de hospitalización
Periodo de tiempo: 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Incidencia (número) de hospitalizaciones durante el seguimiento en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control
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6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Efecto de la intervención multidominio en el número de caídas
Periodo de tiempo: 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Incidencia (número) de caídas durante el seguimiento en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control
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6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Viabilidad de la intervención multidominio
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (6 meses después del inicio)
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Número de abandono (número) en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control
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Al final de la intervención (6 meses después del inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Sarcopenia
- Actividad del motor
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud preventivos
- Terapia biológica
- Técnicas inmunológicas
- Práctica de salud pública
- Inmunomodulación
- Prevención primaria
- Inmunización
- Inmunoterapia
- Inmunoterapia, activo
- Control de enfermedades transmisibles
- Ejercicio
- Vacunación
Otros números de identificación del estudio
- 4-2024-SPERIM_ALTRO-CR4
- 5982/U6/24 (Otro identificador: CET Area Centro-Est Veneto)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .