Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многодоменные вмешательства для пожилых людей в жилых сооружениях (I-COUNT)

7 апреля 2026 г. обновлено: Istituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle Ricerche

Многодоменные вмешательства для улучшения когнитивного и функционального благополучия пожилых людей в жилых структурах (I-Count)

Исследование, связанное с пожилыми людьми в жилых структурах »(I-Count), направлено на то, чтобы исследование по пожилым людям в жилых сооружениях» (I-Count), направлено на то, чтобы проверить выполнимость и эффективность междисциплинарного вмешательства среди пожилых людей, проживающих пожилых людей в области Полем Вмешательство будет включать в себя отдельные физические и когнитивные тренировочные мероприятия, проводимые и контролируемые новыми технологиями, диетическое вмешательство, включая функциональные продукты питания, и введение вакцин в соответствии с национальным планом. Многодоменное вмешательство продлится 6 месяцев и будет сравниваться со стандартным уходом, принятым в одном и том же LTCF.

Обзор исследования

Подробное описание

I-Count-это рандомизированное контролируемое исследование, которое будет проводиться среди жителей двух жилых помещений в Италии. Шестьдесят участников будут зачислены в каждое жилое учреждение (30 Control Group, 30 вмешательства).

На первом этапе исследования подходящие жители участвующего LTCF будут включены в соответствии со следующими критериями включения и исключения. Базовые оценки будут основаны на гериатрической многомерной оценке, включая оценку состава тела, оценку физической эффективности, оценку приверженности средиземноморской диете, психологические и нейропсихологические оценки. Кровь, плазма, табуретки и образцы мочи также будут собраны.

На втором этапе, который продлится 6 месяцев, участники группы вмешательства пройдут запланированные вмешательства, в то время как контроли будут предложены продолжить свою обычную деятельность. Физическая активность будет состоять из трех 40-минутных сеансов в неделю, с персонализированными упражнениями, предписанными физиотерапевтом, и выполненными в небольших группах под наблюдением. Когнитивная подготовка будет основана на удаленной стимуляции компьютерной программы для снижения когнитивных когнитивных когнитивных коэффициентов (Recode), разработанной Департаментом общей психологии Университета Падуи, с двумя сеансами в неделю. Группа вмешательства также будет получать функциональные продукты (хлеб закваски, обогащенный овощной матрицей, богатой полифенолами (оливковые листья) и овощами, обогащенными пробиотиками (артишоки)).

На фазе 3 участники будут переоценены через 3 месяца (только микробиота кишечника), и через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства (выбранные биомаркеры, питательный и антропометрический статус, психологическое здоровье, тесты физической работы, когнитивная функция, приемлемость Технологический мониторинг и вмешательства).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Italy
      • Cremona, Italy, Италия, 26100
        • RSA Cremona Solidale
      • Padova, Italy, Италия, 35137
        • AltaVita IRA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥70 лет;
  • житель в идентифицированном LTCFS не менее 6 месяцев;
  • способен общаться и сотрудничать с исследовательской группой;
  • Мини-психическое государственное обследование-MMSE ≥18.

Критерии исключения:

  • Расчетная продолжительность пребывания в LTCFS <6 месяцев;
  • Расчетная продолжительность жизни <6 месяцев;
  • предыдущая гастрэктомия или колэктомия;
  • Наличие назогастральной трубки или чрескожной эндоскопической гастростомии (PEG);
  • присутствие дисфагии;
  • неспособность пройти психометрические тесты по любой причине;
  • История психиатрических заболеваний в соответствии с клиническим анамнезом;
  • неспособность ходить.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства с мультидоменом
6-месячное вмешательство будет включать в себя контролируемые физические упражнения (каждый сеанс продлится 40 минут, три раза в неделю, с акселерометрами и умными часами для мониторинга выполненной физической активности) и когнитивной стимуляции (доставляемой нейропсихологами два раза в неделю в течение 30 минут, в небольшие группы). Участникам вмешательской группы будет рекомендовано следовать средиземноморской диете, будет получать функциональные продукты (хлеб закваски, укрепленный овощной матрицей, богатой полифенолами и пробиотическими артишоками), и будет предлагаться для получения соответствующих вакцинаций в соответствии с национальным календарем вакцинации.
Соответствующие упражнения для контролируемых сессий в небольших группах будут предписаны физиотерапевтом или экспертом в области физических упражнений. Каждая сессия будет длиться примерно 40 минут, три раза в неделю и будет основываться на международных рекомендациях по физическим упражнениям в пожилом населении и многокомпонентной программе физических упражнений Vivifrail, чтобы предотвратить слабость и риск падений. Акселерометры и другие носимые датчики (умные часы) будут использоваться для мониторинга выполненной физической активности.
Когнитивная стимуляция будет производиться экспертными нейропсихологами два раза в неделю (всего 48 сеансов) в течение приблизительно 30 минут. Жители будут разделены на небольшие группы (3-5 человек) аналогичного когнитивного уровня, а вмешательство будет осуществлено с использованием компьютеризированного инструмента (удаленная стимуляция для снижения когнитивных (Recode), разработанных исследователями в Университете Падовы, с целью стимулировать Различные области (то есть внимание, рабочая память, визуальная память, язык, ориентация и исполнительные функции) посредством упражнений растущей сложности.
Участникам вмешательства будет рекомендовано следовать средиземноморской диете, а также будет получать функциональные продукты; В частности, им будет предложено 80 г/день хлеба закваски, укрепленный растительной матрицей, богатой полифенолами (например, оливковыми листьями) и 100 г/день пробиотических артишоков в альтернативные дни.
В соответствии с национальным календарем вакцинации участникам вмешательства будет предложено получить соответствующие прививки в соответствии с национальным календарем вакцинации. Дозы вакцины будут предоставлены Департаментом профилактической медицины, Управлением по вакцинам, Национальной службой здравоохранения, по рецепту от врачей общей практики.
Без вмешательства: Контрольная группа (обычная деятельность)
Субъекты в контрольной группе получат общую информацию о здоровом образе жизни и здоровье, включая факторы риска.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние многодоменного вмешательства на состав кишечной микробиоты
Временное ограничение: Базовая линия и через 3 месяца после начала вмешательства
Изменения в биоразнообразии кишечной микробиоты, измеренные как видовое богатство (количество различных таксонов, идентифицированных в каждой выборке) в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Базовая линия и через 3 месяца после начала вмешательства
Влияние многодоменного вмешательства на состав кишечной микробиоты
Временное ограничение: Базовая линия и через 3 месяца после начала вмешательства
Изменения в кишечной микробиоте с точки зрения наиболее представленных бактериальных таксонов (таких как Faecalibacterium prausnitzii, Akkermansia muciniphila, Bifidobacterium spp, Lactobacillus spp; измеряется как среднее из численности) в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Базовая линия и через 3 месяца после начала вмешательства
Влияние многодоменного вмешательства на состав кишечной микробиоты
Временное ограничение: Базовая линия и через 3 месяца после начала вмешательства
Изменения в микробиоте кишечника с точки зрения количества генов или транскриптов (измеренные как количество) в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Базовая линия и через 3 месяца после начала вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние многодоменного вмешательства на состав кишечной микробиоты
Временное ограничение: Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Изменения в биоразнообразии кишечной микробиоты, измеренные как видовое богатство (количество различных таксонов, идентифицированных в каждой выборке) в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Влияние многодоменного вмешательства на состав кишечной микробиоты
Временное ограничение: Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Изменения в микробиоте кишечника с точки зрения количества генов или транскриптов (измеренные как количество) в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Влияние многодоменного вмешательства на состав кишечной микробиоты
Временное ограничение: Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Изменения в кишечной микробиоте с точки зрения наиболее представленных бактериальных таксонов (таких как Faecalibacterium prausnitzii, Akkermansia muciniphila, Bifidobacterium spp, Lactobacillus spp; измеряется как среднее из численности) в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Влияние многодоменного вмешательства на конкретные биомаркеры
Временное ограничение: Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Изменения в холестерине (измеренный в мг/дл) в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Влияние многодоменного вмешательства на конкретные биомаркеры
Временное ограничение: Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Изменения в триглицеридах (измеренные в мг/дл) в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Влияние многодоменного вмешательства на конкретные биомаркеры
Временное ограничение: Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Изменения глюкозы в крови (измеренные в мг/дл) в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Влияние многодоменного вмешательства на конкретные биомаркеры
Временное ограничение: Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Изменения витамина D (измеренный в NMOL/L) в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Влияние многодоменного вмешательства на конкретные биомаркеры
Временное ограничение: Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Изменения в трансферрине (измеренный в мг/дл) в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Влияние многодоменного вмешательства на конкретные биомаркеры
Временное ограничение: Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Изменения альбумина (измеренный в G/DL) в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Влияние многодоменного вмешательства на конкретные биомаркеры
Временное ограничение: Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Изменения в FT3 (измерено в PG/мл) в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Влияние многодоменного вмешательства на конкретные биомаркеры
Временное ограничение: Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Изменения в FT4 (измерено в NG/DL) в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Влияние многодоменного вмешательства на конкретные биомаркеры старения
Временное ограничение: Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Изменения в IL-6 (измерено в PG/мл) в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Влияние многодоменного вмешательства на конкретные биомаркеры старения
Временное ограничение: Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Изменения в BDNF (измерено в NG/мл) в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Влияние многодоменного вмешательства на конкретные биомаркеры старения
Временное ограничение: Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Изменения в S-RAGE (измерено в PG/мл) в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Влияние многодоменного вмешательства на конкретные биомаркеры старения
Временное ограничение: Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Изменения в ирисине (измерено в NG/мл) в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Влияние многодоменного вмешательства на конкретные биомаркеры старения
Временное ограничение: Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Изменения в IGF1 (измеренный в NG/мл) в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Влияние многодоменного вмешательства на конкретные биомаркеры старения
Временное ограничение: Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Изменения в грелине (измеренный в PG/мл) в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Влияние многодоменного вмешательства на статус питания
Временное ограничение: Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Изменения в оценке мини-питания (MNA, оценка 0-30, более высокий балл указывает на лучший результат) в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Влияние многодоменного вмешательства на антропометрический статус и состав тела
Временное ограничение: Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Изменения в индексе массы тела (ИМТ, ​​с весом, измеренным в кг и высоте, измеряемых в М М, для сообщений ИМТ в кг/м^2) в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Влияние многодоменного вмешательства на антропометрический статус и состав тела
Временное ограничение: Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Изменения в окружности талии (измеренные в CM) в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Влияние многодоменного вмешательства на антропометрический статус и состав тела
Временное ограничение: Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Изменения в окружности теленка (измеренные в CM) в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Влияние многодоменного вмешательства на антропометрический статус и состав тела
Временное ограничение: Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Изменения в окружности рычага средней части (измерены в CM) в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Влияние многодоменного вмешательства на прочность верхней конечности
Временное ограничение: Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Изменения в прочности верхней конечности, оцененные с помощью электронных ручных динамит (измеренные в кг) в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Влияние многодоменного вмешательства на общее и специфичное для домена когнитивное функционирование
Временное ограничение: Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Изменения в когнитивном исследовании Адденбрука (ACE-R, минимум 0, максимум 10, более высокий балл указывает на лучший результат) в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Влияние многодоменного вмешательства на физическую производительность
Временное ограничение: Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Изменения в короткой физической производительности (SPPB, минимум 0, максимум 12, более высокий балл указывает на лучший результат) в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Влияние многодоменного вмешательства на психологическое здоровье
Временное ограничение: Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Изменения в шкале гериатрической депрессии (GDS, минимальный балл 0, максимальная оценка 30, более высокий балл указывает на худший результат) в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Влияние многодоменного вмешательства на психологическое здоровье
Временное ограничение: Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Изменения в воспринимаемой шкале стресса (PSS, минимальный балл 0, максимальный балл 40, более высокий балл указывает на худший результат) в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Влияние многодоменного вмешательства на психологическое здоровье
Временное ограничение: Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Изменения в шкале стресса тревожности депрессии (DASS-21, минимальный балл 0, максимальный балл 63, более высокий балл указывает на худший результат) в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Влияние многодоменного вмешательства на качество жизни
Временное ограничение: Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Изменения в шкале качества жизни Всемирной организации здравоохранения (физическое здоровье WHOQOL-BREF, минимальный балл 0, максимальный балл 100, более высокий балл представляет собой лучший результат) в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Влияние многодоменного вмешательства на качество жизни
Временное ограничение: Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Изменения в шкале качества жизни Всемирной организации здравоохранения (психологическое здоровье WHOQOL-BREF, минимальный балл 0, максимальный балл 100, более высокий балл представляет собой лучший результат) в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Влияние многодоменного вмешательства на качество жизни
Временное ограничение: Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Изменения в шкале качества жизни Всемирной организации здравоохранения (социальные отношения WHOQOL-Bref, минимальный балл 0, максимальный балл 100, более высокий балл представляет собой лучший результат) в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Влияние многодоменного вмешательства на качество жизни
Временное ограничение: Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Изменения в шкале качества жизни Всемирной организации здравоохранения (среда WHOQOL-BREF, минимальный балл 0, максимальный балл 100, более высокий балл представляет собой лучший результат) в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Влияние многодоменного вмешательства на качество жизни
Временное ограничение: Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Изменения в шкале качества жизни Всемирной организации здравоохранения (качество жизни WHOQOL-BREF, минимальный балл 0, максимальный балл 5, более высокий балл представляет собой лучший результат) в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Влияние многодоменного вмешательства на качество жизни
Временное ограничение: Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Изменения в шкале качества жизни Всемирной организации здравоохранения (удовлетворенность здоровья WHOQOL-BREF, минимальный балл 0, максимальный балл 5, более высокий балл представляет собой лучший результат) в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Влияние многодоменного вмешательства на качество сна
Временное ограничение: Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Изменения в индексе качества сна Питтсбурга (PSQI, минимальный балл 0, максимальный балл 21, более высокий балл указывает на худший результат) в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Базовая линия, через 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Влияние многодоменного вмешательства на количество госпитализации
Временное ограничение: 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Заболеваемость (количество) госпитализаций во время наблюдения в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Влияние многодоменного вмешательства на количество падений
Временное ограничение: 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Заболеваемость (число) падений во время наблюдения в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Выполнимость многодоменного вмешательства
Временное ограничение: В конце вмешательства (через 6 месяцев после начала)
Количество высадки (число) в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
В конце вмешательства (через 6 месяцев после начала)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2024-SPERIM_ALTRO-CR4
  • 5982/U6/24 (Другой идентификатор: CET Area Centro-Est Veneto)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться