Interventions multidomaines pour les personnes âgées dans les structures résidentielles (I-COUNT)
7 avril 2026 mis à jour par: Istituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle Ricerche
Interventions multidomaines pour améliorer le bien-être cognitif et fonctionnel des personnes âgées dans les structures résidentielles (I-Count)
Les «interventions multidomaines pour améliorer le bien-être cognitif et fonctionnel des personnes âgées dans les structures résidentielles» (I-Count) visent à tester la faisabilité et l'efficacité d'une intervention multidisciplinaire chez les personnes âgées vivant dans des établissements de soins à long terme (LTCF) .
L'intervention comprendra des activités de formation physique et cognitive sélectionnées administrées et surveillées par les nouvelles technologies, une intervention alimentaire comprenant également des aliments fonctionnels et l'administration des vaccins selon le plan national.
L'intervention multidomaine durera 6 mois et sera comparée aux soins standard adoptés dans les mêmes LTCF.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
I-Count est un essai contrôlé randomisé qui sera mené parmi les résidents dans deux installations résidentielles en Italie. Soixante participants seront inscrits dans chaque établissement résidentiel (30 groupes témoins, 30 groupes d'intervention).
Au cours de la première phase de l'étude, les résidents éligibles des LTCF participants seront inscrits selon les critères d'inclusion et d'exclusion suivants. Les évaluations de référence seront basées sur une évaluation multidimensionnelle gériatrique, notamment l'évaluation de la composition corporelle, l'évaluation des performances physiques, l'évaluation de l'adhésion au régime méditerranéen, les évaluations psychologiques et neuropsychologiques. Des échantillons de sang, de plasma, de selles et d'urine seront également prélevés.
Dans la phase deux, qui durera 6 mois, les participants du groupe d'intervention subiront les interventions prévues, tandis que les contrôles seront invités à poursuivre leurs activités habituelles. L'activité physique comprendra trois séances de 40 minutes par semaine, avec des exercices personnalisés prescrits par un physiothérapeute et effectués en petits groupes, sous surveillance. La formation cognitive sera basée sur la stimulation à distance du programme informatique pour le déclin cognitif (RECOD), développé par le Département de psychologie générale de l'Université du Padoue, avec deux séances par semaine. Le groupe d'intervention recevra également des aliments fonctionnels (pain au levain enrichi d'une matrice de légumes riches en polyphénols (feuilles d'olive) et légumes enrichis de probiotiques (artichauts)).
Dans la phase 3, les participants seront réévalués à 3 mois (microbiote intestinal uniquement) et 6 et 9 mois après le début de l'intervention (sélections de biomarqueurs, nutrition et état anthropométrique, santé psychologique, tests de performance physique, fonction cognitive, acceptabilité de la Surveillance technologique et interventions).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Italy
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Cremona, Italy, Italie, 26100
- RSA Cremona Solidale
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Padova, Italy, Italie, 35137
- AltaVita IRA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- âge ≥ 70 ans;
- résidant dans les LTCF identifiés pendant au moins 6 mois;
- capable de communiquer et de collaborer avec l'équipe de recherche;
- Examen mini-mental-MMSE ≥ 18.
Critères d'exclusion:
- durée estimée du séjour dans les LTCF <6 mois;
- Espérance de vie estimée <6 mois;
- gastrectomie ou colectomie antérieure;
- présence d'un tube nasogastrique ou d'une gastrostomie endoscopique percutanée (PEG);
- présence de dysphagie;
- incapacité à subir des tests psychométriques pour quelque raison que ce soit;
- Antécédents de maladie psychiatrique selon l'anamnèse clinique;
- incapacité à marcher.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention multidomaine
L'intervention de 6 mois comprendra des exercices physiques supervisés (chaque session durera 40 minutes, trois fois par semaine, avec des accéléromètres et des montres intelligentes pour surveiller l'activité physique réalisée) et une stimulation cognitive (livrée par les neuropsychologues deux fois par semaine pendant 30 minutes, dans petits groupes).
Les participants du groupe d'intervention seront invités à suivre un régime méditerranéen, recevront des aliments fonctionnels (pain au levain enrichi de matrice de légumes riches en polyphénols et artichauts probiotiques) et seront proposés pour recevoir des vaccinations appropriées selon le calendrier national de la vaccination.
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Des exercices appropriés pour les séances supervisés en petit groupe seront prescrits par un physiothérapeute ou un expert en science de l'exercice.
Chaque session durera environ 40 minutes, trois fois par semaine, et sera basée sur les directives internationales pour l'exercice physique dans la population âgée et le programme d'exercice physique multicomposant Vivifrail pour prévenir la fragilité et le risque de chutes.
Les accéléromètres et autres capteurs portables (montres intelligentes) seront utilisés pour surveiller l'activité physique effectuée.
La stimulation cognitive sera livrée par des neuropsychologues experts deux fois par semaine (48 séances au total) pendant environ 30 minutes.
Les résidents seront divisés en petits groupes (3 à 5 personnes) de niveau cognitif similaire, et l'intervention sera livrée à l'aide d'un outil informatisé (stimulation à distance pour le déclin cognitif (recode) développé par des chercheurs de l'Université de Padova dans le but de stimuler la stimulation (RECOD) Différents domaines (c'est-à-dire l'attention, la mémoire de travail, la mémoire visuelle, le langage, l'orientation et les fonctions exécutives) à travers des exercices de difficulté croissante.
Les participants du groupe d'intervention seront invités à suivre un régime méditerranéen et recevront également des aliments fonctionnels; En particulier, ils se verront offrir 80 g / jour de pain au levain fortifié avec une matrice de légumes riches en polyphénols (par exemple, feuilles d'olive) et 100 g / jour d'artichauts probiotiques les jours alternatifs.
Les participants au groupe d'intervention seront proposés pour recevoir des vaccinations appropriées selon le calendrier national de la vaccination.
Les doses de vaccins seront fournies par le ministère de la médecine préventive, le bureau des vaccins, le National Health Service, sur ordonnance des médecins généralistes.
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Aucune intervention: Groupe témoin (activités habituelles)
Les sujets du groupe témoin recevront des informations générales sur les modes de vie sains et la santé, y compris les facteurs de risque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de l'intervention multidomaine sur la composition du microbiote intestinal
Délai: Ligne de base et 3 mois après le début de l'intervention
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Changements dans la biodiversité du microbiote intestinal mesuré comme la richesse des espèces (nombre de taxons différents identifiés dans chaque échantillon) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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Ligne de base et 3 mois après le début de l'intervention
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Effet de l'intervention multidomaine sur la composition du microbiote intestinal
Délai: Ligne de base et 3 mois après le début de l'intervention
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Changements dans le microbiote intestinal en termes des taxons bactériens les plus représentés (tels que Faecalibacterium prausnitzii, Akkermansia muciniphila, Bifidobacterium spp, Lactobacillus spp; mesuré comme abondance relative moyenne) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin par rapport au groupe témoin
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Ligne de base et 3 mois après le début de l'intervention
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Effet de l'intervention multidomaine sur la composition du microbiote intestinal
Délai: Ligne de base et 3 mois après le début de l'intervention
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Changements dans le microbiote intestinal en termes de dénombrements de gènes ou de transcrits (mesurés comme comptes) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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Ligne de base et 3 mois après le début de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet de l'intervention multidomaine sur la composition du microbiote intestinal
Délai: Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Changements dans la biodiversité du microbiote intestinal mesuré comme la richesse des espèces (nombre de taxons différents identifiés dans chaque échantillon) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Effet de l'intervention multidomaine sur la composition du microbiote intestinal
Délai: Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Changements dans le microbiote intestinal en termes de dénombrements de gènes ou de transcrits (mesurés comme comptes) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Effet de l'intervention multidomaine sur la composition du microbiote intestinal
Délai: Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Changements dans le microbiote intestinal en termes des taxons bactériens les plus représentés (tels que Faecalibacterium prausnitzii, Akkermansia muciniphila, Bifidobacterium spp, Lactobacillus spp; mesuré comme abondance relative moyenne) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin par rapport au groupe témoin
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Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Effet de l'intervention multidomaine sur des biomarqueurs spécifiques
Délai: Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Changements de cholestérol (mesurés en Mg / DL) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Effet de l'intervention multidomaine sur des biomarqueurs spécifiques
Délai: Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Changements dans les triglycérides (mesurés en Mg / DL) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Effet de l'intervention multidomaine sur des biomarqueurs spécifiques
Délai: Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Changements de glycémie (mesurés en Mg / DL) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Effet de l'intervention multidomaine sur des biomarqueurs spécifiques
Délai: Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Changements en vitamine D (mesuré en NMOL / L) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Effet de l'intervention multidomaine sur des biomarqueurs spécifiques
Délai: Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Changements de transferrine (mesurés en Mg / DL) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Effet de l'intervention multidomaine sur des biomarqueurs spécifiques
Délai: Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Changements dans l'albumine (mesuré en G / DL) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Effet de l'intervention multidomaine sur des biomarqueurs spécifiques
Délai: Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Changements de FT3 (mesurés en Pg / ml) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Effet de l'intervention multidomaine sur des biomarqueurs spécifiques
Délai: Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Changements de FT4 (mesurés en NG / DL) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Effet de l'intervention multidomaine sur des biomarqueurs spécifiques du vieillissement
Délai: Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Changements d'IL-6 (mesurés en pg / ml) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Effet de l'intervention multidomaine sur des biomarqueurs spécifiques du vieillissement
Délai: Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Changements de BDNF (mesurés en NG / ML) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Effet de l'intervention multidomaine sur des biomarqueurs spécifiques du vieillissement
Délai: Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Changements de S-RAGE (mesurés en PG / ML) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Effet de l'intervention multidomaine sur des biomarqueurs spécifiques du vieillissement
Délai: Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Changements d'irisine (mesurés en NG / ML) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Effet de l'intervention multidomaine sur des biomarqueurs spécifiques du vieillissement
Délai: Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Changements d'IGF1 (mesurés en NG / ML) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Effet de l'intervention multidomaine sur des biomarqueurs spécifiques du vieillissement
Délai: Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Changements dans la ghréline (mesurée en Pg / ml) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Effet de l'intervention multidomaine sur l'état nutritionnel
Délai: Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Changements dans la mini évaluation nutritionnelle (MNA, score 0-30, un score plus élevé indique un meilleur résultat) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Effet de l'intervention multidomaine sur le statut anthropométrique et la composition corporelle
Délai: Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Changements dans l'indice de masse corporelle (IMC, avec le poids mesuré en kg et la hauteur mesurés en m combiné pour signaler l'IMC en kg / m ^ 2) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Effet de l'intervention multidomaine sur le statut anthropométrique et la composition corporelle
Délai: Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Changements de tour de taille (mesurés en CM) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Effet de l'intervention multidomaine sur le statut anthropométrique et la composition corporelle
Délai: Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Changements de la circonférence du mollet (mesuré en CM) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Effet de l'intervention multidomaine sur le statut anthropométrique et la composition corporelle
Délai: Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Changements dans la circonférence du bras supérieur au milieu supérieur (mesuré en CM) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Effet de l'intervention multidomaine sur la force des membres supérieurs
Délai: Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Changements dans la résistance des membres supérieurs évalués avec des dynamomètres électroniques à main (mesurés en kg) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Effet de l'intervention multidomaine sur le fonctionnement cognitif général et spécifique au domaine
Délai: Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Changements dans l'examen cognitif d'Addenbrooke (ACE-R, minimum 0, maximum 10, un score plus élevé indique un meilleur résultat) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Effet de l'intervention multidomaine sur les performances physiques
Délai: Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Changements dans la courte batterie de performances physiques (SPPB, minimum 0, maximum 12, un score plus élevé indique un meilleur résultat) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Effet de l'intervention multidomaine sur la santé psychologique
Délai: Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Changements dans l'échelle de dépression gériatrique (GDS, score minimum 0, score maximum 30, un score plus élevé indique un résultat pire) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Effet de l'intervention multidomaine sur la santé psychologique
Délai: Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Changements dans l'échelle de stress perçue (PSS, score minimum 0, score maximum 40, un score plus élevé indique un moins bon résultat) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Effet de l'intervention multidomaine sur la santé psychologique
Délai: Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Changements dans l'échelle de contrainte d'anxiété de dépression (DASS-21, score minimum 0, score maximum 63, un score plus élevé indique un moindre résultat) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Effet de l'intervention multidomaine sur la qualité de vie
Délai: Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Changements dans l'échelle de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (Whoqol-Bref Physical Health, score minimum 0, score maximum 100, un score plus élevé représente un meilleur résultat) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Effet de l'intervention multidomaine sur la qualité de vie
Délai: Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Changements dans l'échelle de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (Whoqol-Bref Psychological Health, score minimum 0, score maximum 100, un score plus élevé représente un meilleur résultat) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Effet de l'intervention multidomaine sur la qualité de vie
Délai: Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Changements dans l'échelle de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (Whoqol-Bref Relations sociales, score minimum 0, score maximum 100, un score plus élevé représente un meilleur résultat) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Effet de l'intervention multidomaine sur la qualité de vie
Délai: Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Changements dans l'échelle de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (Environnement Whoqol-Bref, score minimum 0, score maximum 100, un score plus élevé représente un meilleur résultat) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Effet de l'intervention multidomaine sur la qualité de vie
Délai: Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Changements dans l'échelle de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (Qualité de vie de Whoqol-Bref, score minimum 0, score maximum 5, un score plus élevé représente un meilleur résultat) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Effet de l'intervention multidomaine sur la qualité de vie
Délai: Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Changements dans l'échelle de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (Whoqol-Bref Health Satisfaction, Score minimum 0, score maximum 5, un score plus élevé représente un meilleur résultat) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Effet de l'intervention multidomaine sur la qualité du sommeil
Délai: Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Changements dans l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI, score minimum 0, score maximum 21, un score plus élevé indique un résultat pire) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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Baseline, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Effet de l'intervention multidomaine sur le nombre d'hospitalisation
Délai: 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Incidence (nombre) des hospitalisations lors du suivi dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Effet de l'intervention multidomaine sur le nombre de chutes
Délai: 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Incidence (nombre) de chutes pendant le suivi dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Faisabilité de l'intervention multidomaine
Délai: À la fin de l'intervention (6 mois après le début)
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Nombre d'abandon (nombre) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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À la fin de l'intervention (6 mois après le début)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 février 2025
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2025
Première publication (Réel)
11 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Atrophie musculaire
- Atrophie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Sarcopénie
- Activité motrice
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Services de santé préventifs
- Thérapie biologique
- Techniques immunologiques
- Pratique de santé publique
- Immunomodulation
- Prévention primaire
- Immunisation
- Immunothérapie
- Immunothérapie, active
- Contrôle des maladies transmissibles
- Exercice
- Vaccination
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2024-SPERIM_ALTRO-CR4
- 5982/U6/24 (Autre identifiant: CET Area Centro-Est Veneto)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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