外傷誘発性凝固障害の管理のための粘弾性試験（VET）対従来の凝固検査（CCT） (VISCOTAC)
外傷誘発性凝固障害の管理のための粘弾性試験（VET）対従来の凝固テスト（CCT）：開放、無作為化、2平行、制御された試験。
外傷性凝固障害は、入院時に患者の20〜30％で発生する複雑で多因子のイベントです。 それは死亡率を増加させ、その治療は重傷を負った患者の早期管理の主な優先事項の1つです。 凝固障害の診断は、従来、従来の凝固検査（CCT）に基づいており、60分以上で患者の凝固の評価を提供していました。 過去15年間で、粘弾性検査（VET）が提案されており、より迅速な結果（10分以下）を提供し、不安定な血液製剤（LBP）の投与を導くことができます。 主に遡及的なさまざまな研究は、獣医の使用がLBPの使用の大幅な減少と大規模な輸血（MT）の発生率に関連していることを示しています。
たとえば、獣医の使用には、LBPの投与、特にRBC（赤血球濃縮物）の投与の減少が伴うことが示されています（4.8単位対1.9単位）。 調査員は、他のLBPの投与とMTの発生率がさらに減少し、より多くの患者で同じ結果を得た（33％対8％、P <0.01）。
ただし、これら2つの研究の主な制限は、結果がROTEMの使用だけでなく、ROTEMの使用とトラネキサム酸の投与と損傷対照手術技術の実装を組み合わせたケアパッケージに起因している可能性があることです。 。
この方法論的批判を回避するために、最近、2つの現代のフランスのコホート（2012-2019）を比較しました。患者は、CCT対VETのタイプを除き、患者が外傷性怪我の同様の管理を行っていました。 獣医の使用は、MTなしで24時間で生きている患者の数の増加（76％対55％、p <0.001）と関連していましたが、すべてのLBPの投与が急激に減少しました。
入院後24時間後のMTの発生と生存の発生を関連付けるこの複合基準は、ランダム化されたITactic研究の主要なエンドポイントでした。 Itacticsは2021年に公開され、重傷を負った患者では、片方の腕ともう一方の腕の獣医に基づいて、凝固障害の診断と治療のための2つの戦略を比較することを目的としています。 この作業では、獣医の使用は、MTなしで24時間で生きている患者の割合の改善とは関連していませんでした（64％対67％、または1.15、CI95％：0.8-1.7）、 また、調査された他の基準のいずれでも。 この研究の主な制限は、含まれている患者の3分の1未満が入院時に凝固障害があったことです。 したがって、LBPを受け取る確率は低かった。 最も重度の患者のサブグループでは、獣医群に無作為化された患者について、一次エンドポイントの改善が観察されました。 ただし、小さなサンプルサイズとサブグループ分析により、この結果の重要性が制限されていました。
これらすべての要素は、それが必要であることを示唆しています：
- 獣医ベースの戦略の評価には、単一のエンドポイント（死亡率）ではなく複合エンドポイントを使用し、早期死亡率と輸血イベントの発生を組み合わせます。
- 病院への入院時に凝固障害の可能性が高い外傷患者の獣医の使用をCCTの使用と比較するランダム化試験を実施します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Laurent VILLENEUVE
- メール：laurent.villeneuve@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jean-Stephane DAVID
- 電話番号：+33 4 78 86 41 40
- メール：jean-stephane.david@chu-lyon.fr
研究場所
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Angers、フランス、49933
- Service d'Anesthésie - Réanimation, CHU Angers
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コンタクト：
- Guillaume BOUHOURS
- メール：GuBouhours@chu-angers.fr
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主任研究者：
- Guillaume BOUHOURS
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Bordeaux、フランス、33000
- Service d'Anesthésie - Réanimation, Groupe Hospitalier Pellegrin CHU de Bordeaux
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コンタクト：
- Barbara BLONDEAU
- メール：barbara.blondeau@chu-bordeaux.fr
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主任研究者：
- Barbara BLONDEAU
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Epagny Metz Tessy、フランス、74374
- Service de Réanimation - CH Annecy Genevois
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La Tronche、フランス、38700
- Service d'Anesthésie - Réanimation, Hôpital Michallon- CHU Grenoble
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コンタクト：
- Pierre BOUZAT
- メール：PBouzat@chu-grenoble.fr
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主任研究者：
- Pierre BOUZAT
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Lyon、フランス、69003
- Service d'Anesthésie - Réanimation, HCL Edouard Herriot
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コンタクト：
- Anne Claire LUKASZEWICZ
- メール：anne-claire.lukaszewicz@chu-lyon.fr
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主任研究者：
- Anne-Claire LUKASZEWICZ
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Pierre-Benité、フランス、69495
- Service d'Anesthésie-Réanimation, HCL Lyon Sud
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コンタクト：
- Jean-Stéphane
- メール：jean-stephane.david@chu-lyon.fr
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主任研究者：
- Jean Stéphane DAVID
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Toulon、フランス、83000
- Service d'Anesthésie - Réanimation, HIA St Anne Toulon
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コンタクト：
- Julien BORDES
- メール：julien.bordes@intradef.gouv.fr
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主任研究者：
- Julien BORDES
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 鈍いまたは浸透した怪我
- トラウマから3時間以内、トラウマ室の入場後1時間以内
次の基準のいずれか：
ショック中の重度の外傷（衝撃指数> 0.9またはSBP <90 mmHg）または貧血（ヘモグロビン<11 g.DL-1）および次の基準の少なくとも1つ：
- 正の拡張速度（外傷、超音波のための超音波検査による焦点を絞った評価）液体の発見
重度の骨損傷：
- 少なくとも2つの長い骨の骨折
- 膝または肘の上の切断
- 骨盤の開いた骨折および/または機械的に不安定な骨盤
- TICスコア（スコア値≥6 -cf。付録2）に従って、TIC（ptratio> 1.20）を持つ可能性が高い重度のトラウマ（1.20）
- 患者が署名した二次インフォームドコンセントを伴う緊急手順
除外基準：
- 入院時に既知の妊娠
- 別の病院からの移動
- ランダム化前の心停止
- 壊滅的な怪我のある患者は、許可後最初の1時間以内に死亡すると予想されます
- GCS 3および両側筋症による大規模な頭部外傷
- RBCSユニットまたは凝固因子の入院前輸血濃縮物
- 入院前にトラネキサム酸はありません
- 救助手術のために手術室に直接入院して、到着時に主要な出血を制御できない患者
- 包含/ランダム化前の従来または粘弾性アッセイ
- 低体温<33°C
- 経口抗凝固剤（VKAまたはDOAC）の既知の使用
- 既知の先天性止血の異常
- 入院後12時間未満の別の病院への予測可能な移送
- 公衆衛生コードのL1121-6およびL1121-7条で保護されている患者、法的保護対策の対象となる成人
- 社会保障制度に所属していない患者
- 患者は、凝固障害に関する他の介入研究に含まれています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：従来のアーム：従来の凝固テスト。
この腕では、患者は従来の凝固アッセイに基づいて検出とTICの修正を行います。
進行中の出血の場合に補正を開始するために使用される閾値は、フィブリノーゲン濃度≤1.5gr/l、ptratio> 1.5または血小板<50 g.l-1（重度の脳損傷の場合は<100 g.l-1）に設定されます。
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実験的：粘弾性アーム：粘弾性テスト
TICの検出と修正は、凝固時間（CT Extem）の値、5分（A5 FIBTEMおよびA5 EXTEM）および最大溶解（ML）の凝固振幅の値を使用した粘弾性アッセイに基づいています。
この研究のアルゴリズムは最近公開されており、Extem（CT、A5およびML）、FIBTEM（A5）のしきい値に基づいています。
フィブリノーゲン濃縮物とFFPによるアルゴリズム補正は、コントロールアームとは異なるカットオフとパラメーターを使用して開始されますが、フィブリノーゲン濃縮物とFFP輸血の量は両腕で類似しています。
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粘弾性テスト（最初の24時間にわたる研究の2〜6テスト）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CCTアームと比較して、獣医の腕に入院してから24時間後に大規模な輸血なしの生存。
時間枠：入場後24時間
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CCTアームと比較して、獣医の腕に入院してから24時間後。 入院後24時間後の生存は、大規模な輸血の非発生と組み合わされます（つまり、24時間で受け取ったRBCの少なくとも10ユニット）。 この比較は、最初に粗い方法で実行され、次に層別因子、つまりグラスゴーcom睡尺度<9（重度の外傷性脳損傷）と血漿の投与（FFPまたは凍結乾燥血漿）を考慮します。 |
入場後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院入院後4、6、24時間の不安定な血液製剤を受けている患者の数と割合。
時間枠：入院後4、6、24時間
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入院後4、6、24時間
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入院後6時間および24時間で、フィブリノーゲン濃縮物を投与された患者の数と割合（グラムで）を投与された量（グラム）
時間枠：入院後6時間および24時間
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入院後6時間および24時間
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大量の輸血、時間の重大な輸血、救助療法を受けた患者の数と割合
時間枠：24時間
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24時間
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ICUの退院から受け取ったRBCの数（または、ランダム化後（28日目）後の最大28日）。
時間枠：退院時またはランダム化後の最大28日間（28日目））
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退院時またはランダム化後の最大28日間（28日目））
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「敗血症関連の臓器不全評価」（SOFA）スコアを持つ患者の数と割合は、ランダム化後、H24、2日目、3日目、4日目で5> 5を> 5> 5。
時間枠：4日
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4日
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人工呼吸器を含まない日、昇圧剤の日、腎補充療法の日
時間枠：28日
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人工呼吸器を含まない日（28からの機械的換気に費やされた日数を減算することによって計算）、血管障害日（ノルアドレナリンなどの変力薬に費やされた日数として計算）、腎補充療法（総総療法日（総）血液濾過または血液透析に費やされた日数）。
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28日
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血液製剤や液体蘇生（晶質とコロイド）を含む24時間で受け取った液体の総体積（ml）。
時間枠：H24
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H24
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H6、H24、28日目に死亡した患者の数と割合
時間枠：28日
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28日
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28日目までの集中治療室での滞在期間。
時間枠：28日
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28日
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入院後の最初の6時間での出血制御手順（手術、介入放射線学）の数。
時間枠：6時間
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6時間
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ランダム化と28日目の間の管理戦略に関連する3年生および4の有害事象の患者の数と割合
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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