Viskoelastische Tests (VET) gegen konventionelle Koagulationstests (CCT) zur Behandlung von trauma-induzierten Koagulopathie (VISCOTAC)
Viskoelastische Tests (VET) gegen herkömmliche Koagulationstests (CCT) zur Behandlung von Trauma-induzierter Koagulopathie: Geöffnet, randomisiert, zweiparallele, kontrollierte Studie.
Die traumatische Koagulopathie ist ein komplexes multifaktorielles Ereignis, das bei 20-30% der Patienten bei der Aufnahme auftritt. Es erhöht die Mortalität und seine Behandlung ist eine der Hauptprioritäten bei der frühen Behandlung schwer verletzter Patienten. Die Diagnose einer Koagulopathie basiert traditionell auf herkömmlichen Koagulationstests (CCTs), die eine Bewertung der Koagulation der Patienten in über 60 Minuten ermöglichen. In den letzten fünfzehn Jahren wurden viskoelastische Tests (Tierärzte) vorgeschlagen, die ein schnelleres Ergebnis (≤ 10 min) liefern und die Verabreichung labiler Blutprodukte (LBP) leiten können. Verschiedene Studien, hauptsächlich retrospektive, haben gezeigt, dass die Verwendung von Tierärzten mit einer signifikanten Verringerung der Verwendung von LBP und der Inzidenz massiver Transfusionen (MT) verbunden ist.
Zum Beispiel wurde gezeigt, dass die Verwendung von Tierärzten von einer Verringerung der Verabreichung von LBP und insbesondere von RBC (Roter Blutkörperchenkonzentrat) (4,8 Einheiten gegenüber 1,9 Einheiten) begleitet wurde. Die Forscher erzielten das gleiche Ergebnis bei einer größeren Anzahl von Patienten mit einer weiteren Verringerung der Verabreichung anderer LBP und der Inzidenz von MT (33% gegenüber 8%, p <0,01).
Die Hauptbeschränkung dieser 2 Studien besteht jedoch darin, dass die Ergebnisse möglicherweise nicht nur auf die Verwendung von Rotem zurückzuführen sein, sondern auf ein Pflegepaket, das die Verwendung von Rotem mit der Verabreichung von Tranexaminsäure und der Umsetzung von Techniken zur Schadensbekämpfung kombiniert hat .
Um diese methodische Kritik zu vermeiden, haben wir kürzlich 2 zeitgenössische französische Kohorten (2012-2019) verglichen, bei denen die Patienten mit Ausnahme der Art der Gerinnungstests eine ähnliche Behandlung von traumatischen Verletzungen hatten: CCT vs. VET. Die Verwendung von Tierarzts war mit einer Zunahme der bei 24 Stunden lebenden Patienten ohne MT (76% gegenüber 55%, p <0,001) verbunden, aber auch mit einer starken Verringerung der Verabreichung aller LBPs.
Dieses zusammengesetzte Kriterium, das das Auftreten eines MT mit dem Überleben nach 24 Stunden nach der Aufnahme des Krankenhauses in Verbindung brachte, war der primäre Endpunkt der randomisierten ITACTIC -Studie. Die Itaktik wurde im Jahr 2021 veröffentlicht und zielte darauf ab, bei schwer verletzten Patienten 2 Strategien für die Diagnose und Behandlung von Koagulopathien zu vergleichen, basierend auf CCT in einem Arm und Tierarzt in der anderen. In dieser Arbeit war die Verwendung von Tierärzten nicht mit einer Verbesserung des Anteils der Patienten nach 24 Stunden ohne MT verbunden (64%gegenüber 67%oder 1,15, CI95%: 0,8-1,7). noch mit einem der anderen untersuchten Kriterien. Die Hauptbeschränkung dieser Studie ist, dass weniger als ein Drittel der eingeschlossenen Patienten bei der Aufnahme eine Koagulopathie hatte. Die Wahrscheinlichkeit, LBP zu erhalten, war daher niedrig. In der Untergruppe der schwersten Patienten wurde eine Verbesserung des primären Endpunkts bei Patienten beobachtet, die randomisiert in die Tierarztgruppe wurden. Die kleine Stichprobengröße und Untergruppenanalyse begrenzte jedoch die Signifikanz dieses Ergebnisses.
Alle diese Elemente deuten darauf hin, dass dies notwendig ist:
- Verwendung eines zusammengesetzten Endpunkts anstelle eines einzelnen Endpunkts (Mortalität) zur Bewertung von Tierarztstrategien, wobei die frühe Mortalität mit dem Auftreten eines Transfusionsereignisses kombiniert wird.
- Führen Sie eine randomisierte Studie durch, in der die Verwendung von Tierärzten mit der von CCTs bei Traumapatienten mit einer hohen Wahrscheinlichkeit einer Koagulopathie bei der Aufnahme in das Krankenhaus verglichen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laurent VILLENEUVE
- E-Mail: laurent.villeneuve@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jean-Stephane DAVID
- Telefonnummer: +33 4 78 86 41 40
- E-Mail: jean-stephane.david@chu-lyon.fr
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49933
- Service d'Anesthésie - Réanimation, CHU Angers
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Kontakt:
- Guillaume BOUHOURS
- E-Mail: GuBouhours@chu-angers.fr
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Hauptermittler:
- Guillaume BOUHOURS
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- Service d'Anesthésie - Réanimation, Groupe Hospitalier Pellegrin CHU de Bordeaux
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Kontakt:
- Barbara BLONDEAU
- E-Mail: barbara.blondeau@chu-bordeaux.fr
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Hauptermittler:
- Barbara BLONDEAU
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Epagny Metz Tessy, Frankreich, 74374
- Service de Réanimation - CH Annecy Genevois
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La Tronche, Frankreich, 38700
- Service d'Anesthésie - Réanimation, Hôpital Michallon- CHU Grenoble
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Kontakt:
- Pierre BOUZAT
- E-Mail: PBouzat@chu-grenoble.fr
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Hauptermittler:
- Pierre BOUZAT
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Lyon, Frankreich, 69003
- Service d'Anesthésie - Réanimation, HCL Edouard Herriot
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Kontakt:
- Anne Claire LUKASZEWICZ
- E-Mail: anne-claire.lukaszewicz@chu-lyon.fr
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Hauptermittler:
- Anne-Claire LUKASZEWICZ
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Pierre-Benité, Frankreich, 69495
- Service d'Anesthésie-Réanimation, HCL Lyon Sud
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Kontakt:
- Jean-Stéphane
- E-Mail: jean-stephane.david@chu-lyon.fr
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Hauptermittler:
- Jean Stéphane DAVID
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Toulon, Frankreich, 83000
- Service d'Anesthésie - Réanimation, HIA St Anne Toulon
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Kontakt:
- Julien BORDES
- E-Mail: julien.bordes@intradef.gouv.fr
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Hauptermittler:
- Julien BORDES
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Stumpfe oder durchdringende Verletzung
- Weniger als 3 Stunden nach einem Trauma und weniger als 1 Stunde nach dem Eintritt in Trauma -Zimmer
Eines der folgenden Kriterien:
Schweres Trauma des Schocks (Schockindex> 0,9 oder SBP <90 mmHg) oder mit Anämie (Hämoglobin <11 G.DL-1) und mindestens 1 der folgenden Kriterien:
- Positive erweiterte Schnellschnelle (fokussierte Bewertung mit Sonographie für Trauma, Ultraschall) Flüssigkeit finden
Schwere Knochenverletzung:
- Fraktur von mindestens zwei langen Knochen
- Amputation über dem Knie oder Ellbogen
- Offene Fraktur des Beckens und/oder mechanisch instabiles Becken
- Schweres Trauma mit einer hohen Wahrscheinlichkeit, dass ein TIC (PTRATIO> 1,20) gemäß TIC -Score (Bewertungswert ≥ 6 - vgl. Anhang 2) haben
- Notfallverfahren mit sekundärer Einverständniserklärung, die vom Patienten unterzeichnet wurde
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Schwangerschaft bei der Aufnahme
- Übertragung aus einem anderen Krankenhaus
- Herzstillstand vor der Randomisierung
- Patient mit verheerenden Verletzungen, die voraussichtlich innerhalb der ersten Stunde nach der Einstellung sterben werden
- Massive Kopfverletzung mit GCS 3 und bilateraler Mydriassis
- Transfusion der RBCs-Einheit oder Gerinnungsfaktoren vor dem Krankenhauskonzentration
- Keine Tranexamsäure vor dem Krankenhauseintritt
- Patient mit unkontrollierten größeren Blutungen bei Ankunft mit direkter Aufnahme in den Operationssaal zur Rettungsoperation
- Konventioneller oder viskoelastischer Assay vor Einschluss/Randomisierung
- Hypothermie <33 ° C.
- Bekannte Verwendung oraler Antikoagulanzien (VKA oder DOACs)
- Bekannte angeborene Hämostase Abnormalität
- Vorhersehbare Übertragung in ein anderes Krankenhaus <12 Stunden nach der Aufnahme
- Patienten, die nach Artikeln L1121-6 und L1121-7 des Gesetzes über öffentliche Gesundheit geschützt sind, unterliegen Erwachsenen, die rechtliche Schutzmaßnahmen unterliegen
- Patient, der nicht mit einem sozialen Sicherheitsschema verbunden ist
- Patient in eine andere interventionelle Studie zur Koagulopathie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Konventioneller Arm: Konventionelle Gerinnungstests.
In diesem Arm haben Patienten eine Erkennung und eine Korrektur des TIC auf der Grundlage herkömmlicher Gerinnungsassays.
Der Schwellenwert zur Einleitung einer Korrektur bei laufender Blutung wird auf die Fibrinogenkonzentration ≤ 1,5 gr/l, ptratio> 1,5 oder Blutplättchen <50 g-1 (<100 g-1 bei schwerer Hirnverletzung) eingestellt.
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Experimental: Viskoelastischer Arm: Viskoelastische Tests
Der Nachweis und die Korrektur von TIC basieren auf viskoelastischen Assays unter Verwendung von Werten der Gerinnungszeit (CT ExTEM), der Gerinnungsamplitude nach 5 Minuten (A5 -Fibtem und A5 ExTEM) und maximaler Lyse (ML).
Der Algorithmus für die Studie wurde kürzlich veröffentlicht und basiert auf Schwellenwerten für EXTEM (CT, A5 und ML), Fibtem (A5).
Die algorithmische Korrektur durch Fibrinogenkonzentrate und FFP wird unter Verwendung verschiedener Grenzwerte und Parameter als im Kontrollarm initiiert, aber die Menge an Fibrinogenkonzentraten und FFP -transfundiertem FFP ist in beiden Armen ähnlich.
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Viskoelastische Tests (2-6 Tests für die Studie in den ersten 24 Stunden)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Überleben ohne massive Transfusion 24 Stunden nach Aufnahme im Tierarztarm im Vergleich zum CCT -Arm.
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eintritt
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24 Stunden nach Eintritt im Tierarztarm im Vergleich zum CCT -Arm. Das Überleben 24 Stunden nach der Zulassung wird mit dem Nicht aufgrund der massiven Transfusion (d. H. Mindestens 10 RBC-Einheiten, die bei 24 Stunden erhalten) kombiniert werden. Dieser Vergleich wird zuerst grob und unter Berücksichtigung des Schichtungsfaktors, d. H. Eine Glasgow -Koma -Skala <9 (schwere traumatische Hirnverletzung) und die Verabreichung von Plasma (FFP oder lyophilisiertes Plasma), berücksichtigt. |
24 Stunden nach dem Eintritt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl und Anteil des Patienten, der labile Blutprodukte mit 4, 6 und 24 Stunden nach dem Krankenhauseintritt erhält.
Zeitfenster: 4, 6 und 24 Stunden nach dem Krankenhauseintritt
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4, 6 und 24 Stunden nach dem Krankenhauseintritt
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Anzahl und Anteil der Patienten, die Fibrinogenkonzentrate sowie die verabreichte Menge (in Gramm) 6 und 24 Stunden nach dem Krankenhauseintritt erhalten haben
Zeitfenster: 6 und 24 Stunden nach dem Krankenhauseintritt
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6 und 24 Stunden nach dem Krankenhauseintritt
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Anzahl und Anteil der Patienten, die massive Transfusions-, zeitkritische Transfusions- und Rettungstherapie erhielten
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Anzahl der RBCs, die aus der Zulassung zur Entladung der Intensivstation erhalten wurden (oder nach Randomisierung von 28 Tagen maximal (Tag 28)).
Zeitfenster: Bei der Entlassung oder nach 28 Tagen nach Randomisierung (Tag 28) maximal (Tag 28))
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Bei der Entlassung oder nach 28 Tagen nach Randomisierung (Tag 28) maximal (Tag 28))
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Anzahl und Anteil der Patienten mit einer "Sepsis-bezogenen Organversagensbewertung" (SOFA)> 5 nach Randomisierung bei H24, Tag 2, Tag 3, Tag 4.
Zeitfenster: 4 Tage
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4 Tage
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Beatmungsfreie Tage, Vasopressor-Tage, Therapie-Therapie im Nieren-Ersatztherapie
Zeitfenster: 28 Tage
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Beatmungsfreie Tage (berechnet durch Subtrahieren der Anzahl der für die mechanischen Beatmung aufgewendeten Tage von 28), Vasopressor-Tage (berechnet als die Gesamtzahl der Tage, die für inotrope Arzneimittel aufgewendet werden, beispielsweise Noradrenalin), Nierersatztherapie-Tage (berechnet als Gesamtsumme Anzahl der Tage, die für Hämofiltration oder Hämodialyse aufgewendet werden).
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28 Tage
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Gesamtvolumen (ml) von Flüssigkeiten, die in 24 Stunden einschließlich Blutprodukten und Flüssigkeitsanleihen (Kristalloiden und Kolloiden) erhalten wurden.
Zeitfenster: H24
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H24
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Anzahl und Anteil der Patienten, die bei H6, H24 und Tag 28 starben
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Aufenthaltsdauer in der Intensivstation bis zum 28. Tag.
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Timing und die Anzahl der Blutungskontrollverfahren (Operation, interventionelle Radiologie) in den ersten 6 Stunden nach der Aufnahme.
Zeitfenster: 6 Stunden
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6 Stunden
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Anzahl und Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen der 3 und 4 im Zusammenhang mit der Managementstrategie zwischen Randomisierung und Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL22_0937
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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