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Test viscoelastici (VET) contro test di coagulazione convenzionale (CCT) per la gestione della coagulopatia indotta da traumi (VISCOTAC)

10 luglio 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Test viscoelastici (veterinari) contro test di coagulazione convenzionali (CCT) per la gestione della coagulopatia indotta dal trauma: sperimentazione aperta, randomizzata, due parallele, controllata. Viscotac

La coagulopatia traumatica è un evento complesso e multifattoriale che si verifica nel 20-30% dei pazienti al momento del ricovero. Aumenta la mortalità e il suo trattamento è una delle priorità principali nella gestione precoce dei pazienti gravemente feriti. La diagnosi di coagulopatia si è tradizionalmente basata su test di coagulazione convenzionali (CCT), che forniscono una valutazione della coagulazione dei pazienti in oltre 60 minuti. Negli ultimi quindici anni sono stati proposti test viscoelastici (veterinari), fornendo un risultato più rapido (≤ 10 min) e può guidare la somministrazione di prodotti sanguigni labili (LBP). Vari studi, principalmente retrospettivi, hanno dimostrato che l'uso di veterinari è associato a una riduzione significativa nell'uso di LBP e all'incidenza di trasfusioni massicce (MT).

Ad esempio, è stato dimostrato che l'uso dei veterinari è stato accompagnato da una riduzione della somministrazione di LBP e più in particolare di RBC (concentrato di globuli rossi) (4,8 unità contro 1,9 unità). I ricercatori hanno ottenuto lo stesso risultato su un numero maggiore di pazienti, con un'ulteriore riduzione della somministrazione di altri LBP e nell'incidenza di MT (33% vs. 8%, p <0,01).

Tuttavia, la principale limitazione di questi 2 studi è che i risultati potrebbero non essere dovuti esclusivamente all'uso di Rotem, ma piuttosto a un pacchetto di assistenza che combina l'uso di Rotem con la somministrazione di acido transamico e l'implementazione delle tecniche di chirurgia del controllo dei danni .

Per evitare questa critica metodologica, abbiamo recentemente confrontato 2 coorti francesi contemporanei (2012-2019), in cui i pazienti avevano una gestione simile di lesioni traumatiche, ad eccezione del tipo di test di coagulazione: CCT vs. VET. L'uso di veterinari è stato associato ad un aumento del numero di pazienti vivi a 24 ore senza MT (76% contro 55%, P <0,001), ma anche con una forte riduzione della somministrazione di tutti gli LBP.

Questo criterio composito che assisteva il verificarsi di un MT con sopravvivenza a 24 ore dopo il ricovero in ospedale era l'endpoint primario dello studio Itattico randomizzato. Itattics è stato pubblicato nel 2021 e mirava a confrontare nei pazienti gravemente feriti 2 strategie per la diagnosi e il trattamento delle coagulopatie, basate su CCT in un braccio e un veterinario nell'altro. In questo lavoro, l'uso del veterinario non era associato a un miglioramento della proporzione di pazienti vivi a 24 ore senza MT (64%contro 67%, o 1,15, CI95%: 0,8-1,7), né con nessuno degli altri criteri studiati. La limitazione principale di questo studio è che meno di un terzo dei pazienti incluso aveva una coagulopatia al momento dell'ammissione. La probabilità di ricevere LBP era quindi bassa. Nel sottogruppo dei pazienti più gravi, è stato osservato un miglioramento dell'endpoint primario per i pazienti randomizzati al gruppo veterinario. La piccola dimensione del campione e l'analisi del sottogruppo, tuttavia, hanno limitato il significato di questo risultato.

Tutti questi elementi suggeriscono che è necessario:

  • Utilizzare un endpoint composito piuttosto che un singolo endpoint (mortalità) per la valutazione delle strategie basate sul veterinario, combinando la mortalità precoce con il verificarsi di un evento trasfusionale.
  • Condurre uno studio randomizzato confrontando l'uso di veterinari con quello dei CCT nei pazienti con trauma con un'alta probabilità di coagulopatia al momento dell'ammissione in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

316

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Service d'Anesthésie - Réanimation, CHU Angers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guillaume BOUHOURS
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Service d'Anesthésie - Réanimation, Groupe Hospitalier Pellegrin CHU de Bordeaux
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Barbara BLONDEAU
      • Epagny Metz Tessy, Francia, 74374
        • Service de Réanimation - CH Annecy Genevois
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Service d'Anesthésie - Réanimation, Hôpital Michallon- CHU Grenoble
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pierre BOUZAT
      • Lyon, Francia, 69003
        • Service d'Anesthésie - Réanimation, HCL Edouard Herriot
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne-Claire LUKASZEWICZ
      • Pierre-Benité, Francia, 69495
        • Service d'Anesthésie-Réanimation, HCL Lyon Sud
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean Stéphane DAVID
      • Toulon, Francia, 83000
        • Service d'Anesthésie - Réanimation, HIA St Anne Toulon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julien BORDES

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Ferita contundente o penetrante
  • Meno di 3 ore dopo un trauma e meno di 1 ora dopo l'ammissione della sala trauma

  • Uno dei seguenti criteri:

    • Trauma grave nello shock (indice di shock> 0,9 o SBP <90 mmHg) o con anemia (emoglobina <11 G.DL-1) e almeno 1 dei seguenti criteri:

      • Positivo esteso (valutazione focalizzata con ecografia per traumi, ultrasuoni) Trovare liquido

      • Grave lesione ossea:

        • Frattura di almeno due ossa lunghe
        • Amputazione sopra il ginocchio o il gomito
      • Frattura aperta del bacino e/o bacino meccanicamente instabile
    • Trauma grave con un'alta probabilità di avere un TIC (pTratio> 1,20) secondo il punteggio TIC (valore del punteggio ≥ 6 - cf. Appendice 2)
  • Procedura di emergenza con consenso informato secondario firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Conosciuta gravidanza al momento dell'ammissione
  • Trasferimento da un altro ospedale
  • Arresto cardiaco prima della randomizzazione
  • Paziente con lesioni devastanti che dovrebbero morire entro la prima ora dopo l'ammissione
  • Massiccia lesione alla testa con GCS 3 e midriasi bilaterale
  • La trasfusione pre-ospedaliera di unità di globuli rossi o fattori di coagulazione si concentra
  • Nessun acido transamico prima del ricovero in ospedale
  • Paziente con sanguinamento non controllato all'arrivo con l'ammissione diretta in sala operatoria per la chirurgia di salvataggio
  • Test convenzionale o viscoelastico prima dell'inclusione/randomizzazione
  • Ipotermia <33 ° C.
  • Uso noto di anticoagulanti orali (VKA o DOAC)
  • Anomalia di emostasi congenita conosciuta
  • Trasferimento prevedibile in un altro ospedale <12 ore dopo l'ammissione
  • Pazienti protetti dagli articoli L1121-6 e L1121-7 del Codice di salute pubblica, adulti soggetti a misure di protezione legale
  • Paziente non affiliato a uno schema di sicurezza sociale
  • Paziente incluso in altri studi interventistici sulla coagulopatia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio convenzionale: test di coagulazione convenzionali.
In questo braccio, i pazienti avranno un rilevamento e una correzione del TIC basato sui test di coagulazione convenzionale. La soglia usata per iniziare una correzione, in caso di sanguinamento in corso, sarà impostata alla concentrazione di fibrinogeno ≤ 1,5 gr/L, ptratio> 1,5 o piastrine <50 g.l-1 (<100 g.l-1 in caso di grave lesione cerebrale).
Sperimentale: Braccio viscoelastico: test viscoelastici
Il rilevamento e la correzione del TIC si basano sul test viscoelastico usando i valori del tempo di coagulazione (estem CT), l'ampiezza del coagulo a 5 minuti (A5 Fitm e A5 extem) e la massima lisi (ML). L'algoritmo per lo studio è stato recentemente pubblicato e si basa su soglie per Extem (CT, A5 e ML), FIBTEM (A5). La correzione algoritmica da parte dei concentrati di fibrinogeno e FFP viene iniziata usando tagli e parametri diversi rispetto al braccio di controllo, ma la quantità di concentrati di fibrinogeno e FFP trasfuso sarà simile in entrambi i bracci.
Dispositivo: Test viscoelastici (Rotem)
Test viscoelastici (2-6 test per lo studio nelle prime 24 ore)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sopravvivenza senza massiccia trasfusione 24 ore dopo l'ammissione nel braccio veterinario rispetto al braccio CCT.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ammissione

24 ore dopo l'ammissione nel braccio veterinario rispetto al braccio CCT. La sopravvivenza 24 ore dopo l'ammissione si combinerà con la non sospensione di trasfusione massiccia (cioè almeno 10 unità di RBC ricevute a 24 ore).

Questo confronto verrà eseguito per la prima volta in modo rozzo e quindi considerando il fattore di stratificazione, cioè una scala di coma di Glasgow <9 (grave lesione cerebrale traumatica) e la somministrazione di plasma (FFP o plasma liofilizzato).
24 ore dopo l'ammissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e proporzione di pazienti che ricevono prodotti sanguigni labili, a 4, 6 e 24 ore dopo il ricovero in ospedale.
Lasso di tempo: 4, 6 e 24 ore dopo il ricovero in ospedale
4, 6 e 24 ore dopo il ricovero in ospedale
Numero e percentuale di pazienti che ricevono concentrati di fibrinogeno e la quantità somministrata (in grammi), a 6 e 24 ore dopo il ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 6 e 24 ore dopo il ricovero in ospedale
6 e 24 ore dopo il ricovero in ospedale
Numero e proporzione di pazienti che hanno ricevuto trasfusioni massicce, trasfusione critica e terapia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore
  • Una trasfusione massiccia (MT, ≥ 10 RBC a H24)
  • Una trasfusione critica del tempo (≥ 6 RBC a H6 dopo l'ammissione).
  • La terapia di salvataggio, definita come somministrazione di emergenza dei prodotti ematici perché la condizione clinica del paziente rende impossibile attendere i risultati dei test biologici (CCT o TEV).
24 ore
Numero di globuli rossi ricevuti dall'ammissione alla dimissione in terapia intensiva (o a 28 giorni massimo dopo la randomizzazione (giorno 28)).
Lasso di tempo: A scarico o a 28 giorni massimo dopo la randomizzazione (giorno 28))
A scarico o a 28 giorni massimo dopo la randomizzazione (giorno 28))
Numero e proporzione di pazienti con un punteggio "Valutazione dell'insufficienza di organo correlata alla sepsi" (SOFA)> 5, dopo la randomizzazione, a H24, giorno 2, giorno 3, giorno 4.
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni
Giorni senza ventilatore, giorni di vasopressore, giorni di terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni senza ventilatore (calcolati dal sottraendo il numero di giorni trascorsi per la ventilazione meccanica da 28), giorni vasopressori (calcolati come il numero totale di giorni trascorsi per farmaci inotropi, ad esempio noradrenalina), giorni di terapia sostitutiva renale (calcolati come totale Numero di giorni trascorsi in emofiltrazione o emodialisi).
28 giorni
Volume totale (ml) di fluidi ricevuti a 24 ore tra cui prodotti ematici e rianimazione dei fluidi (cristalloidi e colloidi).
Lasso di tempo: H24
H24
Numero e proporzione di pazienti che sono morti a H6, H24 e Giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
  • Per qualsiasi motivo (mortalità grezza)
  • Per valore di punteggio ISS (9-15 = trauma moderato, 16-24 = trauma grave, ≥ 25 = trauma molto grave) e stratificato sul verificarsi di un addizionale cerebrale (definito dalla testa AIS> 3), secondo lo shock Define da parte di a lattato più di 3,9 mmol.l-1
  • Per causa attribuibile di morte, tra cui lesioni cerebrali del trauma, sanguinamento, anossia, sepsi, altro tempo la mediana tra randomizzazione e la presenza di morte sarà misurata e confrontata tra i bracci di prova.
28 giorni
Durata del soggiorno nell'unità di terapia intensiva fino al giorno 28.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tempi e numero di procedure di controllo dell'emorragia (chirurgia, radiologia interventistica) nelle prime 6 ore successive all'ammissione.
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore
Numero e proporzione di pazienti con eventi avversi di grado 3 e 4 relativi alla strategia di gestione tra randomizzazione e giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
  • Polmonite associata al ventilatore
  • Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
  • Insufficienza renale acuta definita da KDIGO (malattia renale / miglioramento dei risultati globali 2012)
  • Shock settico definito
  • Qualsiasi evento tromboembolico; Embolia polmonare, trombosi vena profonda, ischemia gastrointestinale, ischemia dell'arto non traumatico, infarto miocardico, ictus ischemico.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL22_0937

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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