Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viskoelastiset testit (VET) verrattuna tavanomaisiin hyytymistesteihin (CCT) trauman aiheuttaman koagulopatian hallintaan (VISCOTAC)

torstai 10. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Viskoelastiset testit (VET) vs. tavanomaiset hyytymistestit (CCT) trauman aiheuttaman koagulopatian hallintaan: avattu, satunnaistettu, kaksivuorinen, kontrolloitu tutkimus.viscotac

Traumaattinen koagulopatia on monimutkainen, monitekijäinen tapahtuma, jota esiintyy 20-30%: lla pääsyä koskevista potilaista. Se lisää kuolleisuutta, ja sen hoito on yksi tärkeimmistä prioriteetteista vakavasti loukkaantuneiden potilaiden varhaisessa hoidossa. Koagulopatian diagnoosi on perinteisesti perustunut tavanomaisiin hyytymiskokeisiin (CCT), jotka tarjoavat arvioinnin potilaiden hyytymisestä yli 60 minuutissa. Viimeisen viidentoista vuoden aikana on ehdotettu viskoelastisia testejä (eläinlääkäreitä), mikä tarjoaa nopeamman tuloksen (≤ 10 min) ja voivat ohjata labiilien verituotteiden (LBP) antamista. Eri tutkimukset, pääasiassa retrospektiiviset, ovat osoittaneet, että eläinlääkäreiden käyttöön liittyy merkittävä LBP: n käytön väheneminen ja massiivisten verensiirtojen (MT) esiintyvyys.

Esimerkiksi on osoitettu, että eläinlääkäreiden käyttöön liittyi LBP: n ja erityisesti RBC: n (punasolujen konsentraatti) antamisen väheneminen (4,8 yksikköä verrattuna 1,9 yksikköä). Tutkijat saivat saman tuloksen suuremmalla määrällä potilaita, vähentyneen edelleen muun LBP: n antamisessa ja MT: n esiintymisessä (33% vs. 8%, p <0,01).

Näiden kahden tutkimuksen pääaja on kuitenkin se, että tulokset eivät ehkä ole johtuneet pelkästään ROMEM: n käytöstä, vaan pikemminkin hoitopaketista, joka yhdistää ROTEM: n käytön traneksaamihapon antamiseen ja vaurioiden hallintaleikkaustekniikoiden toteuttamiseen .

Tämän metodologisen kritiikin välttämiseksi vertailimme äskettäin kahta nykyaikaista ranskalaista kohorttia (2012-2019), joissa potilailla oli samanlainen traumaattisten vammojen hallinta, lukuun ottamatta hyytymistestien tyyppiä: CCT vs. Vet. Eläinlääkärin S: n käyttöön liittyi 24 tunnin ajan elossa olevien potilaiden lukumäärän kasvu ilman MT: tä (76% vs. 55%, p <0,001), mutta myös kaikkien LBP: ien antamisen voimakas väheneminen.

Tämä yhdistelmäkriteeri, joka yhdistää MT: n esiintymisen eloonjäämiseen 24 tunnissa sairaalan pääsyn jälkeen, oli satunnaistetun itaktisen tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma. ITACTIKA julkaistiin vuonna 2021, ja sen tavoitteena oli verrata vakavasti loukkaantuneita potilaita 2 strategiaa koagulopatioiden diagnosointiin ja hoitoon, joka perustuu toisessa käsivarteen ja eläinlääkäriin. Tässä työssä eläinlääkärin käyttöön ei liittynyt parannusta potilaiden osuudessa 24 tunnissa ilman MT: tä (64%vs. 67%tai 1,15, CI95%: 0,8-1,7),, eikä millään muulla tutkitulla kriteerillä. Tämän tutkimuksen päärajoitus on, että alle kolmannes potilaista, joihin osallistui, oli koagulopatia pääsylle. LBP: n vastaanottamisen todennäköisyys oli siksi alhainen. Vakavimpien potilaiden alaryhmässä havaittiin ensisijaisen päätetapahtuman parannus potilailla, jotka satunnaistettiin eläinlääkäriryhmään. Pieni näytteen koko ja alaryhmäanalyysi kuitenkin rajoittivat tämän tuloksen merkitystä.

Kaikki nämä elementit viittaavat siihen, että se on välttämätöntä:

  • Yhdistelmän päätepisteen käyttäminen yhtä päätepistettä (kuolleisuus) eläinlääkäripohjaisten strategioiden arvioimiseksi yhdistämällä varhainen kuolleisuus verensiirtotapahtuman esiintymiseen.
  • Suorita satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan eläinlääkäreiden käyttöä CCT: ien kanssa traumapotilailla, joilla on suuri koagulopatian todennäköisyys sairaalaan pääsyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

316

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • Service d'Anesthésie - Réanimation, CHU Angers
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guillaume BOUHOURS
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Service d'Anesthésie - Réanimation, Groupe Hospitalier Pellegrin CHU de Bordeaux
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Barbara BLONDEAU
      • Epagny Metz Tessy, Ranska, 74374
        • Service de Réanimation - CH Annecy Genevois
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • Service d'Anesthésie - Réanimation, Hôpital Michallon- CHU Grenoble
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pierre BOUZAT
      • Lyon, Ranska, 69003
        • Service d'Anesthésie - Réanimation, HCL Edouard Herriot
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anne-Claire LUKASZEWICZ
      • Pierre-Benité, Ranska, 69495
        • Service d'Anesthésie-Réanimation, HCL Lyon Sud
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean Stéphane DAVID
      • Toulon, Ranska, 83000
        • Service d'Anesthésie - Réanimation, HIA St Anne Toulon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julien BORDES

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 -vuotias tai vanhempi
  • Tylsä tai tunkeutuva vamma
  • Alle 3 tuntia trauman jälkeen ja alle tunnin kuluttua trauma -huoneen pääsystä

  • Yksi seuraavista kriteereistä:

    • Vakava trauma shokissa (shokkiindeksi> 0,9 tai SBP <90 mmHg) tai anemian (hemoglobiini <11 g.dl-1) ja vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

      • Positiivinen pidennetty (keskittynyt arviointi sonografia trauma, ultraääni) löytää nestettä

      • Vakava luuvaurio:

        • Ainakin kahden pitkän luun murtuma
        • Amputaatio polven tai kyynärpään yläpuolella
      • Lantion ja/tai mekaanisesti epävakaan lantion avoin murtuma
    • Vakava trauma, jolla on suuri todennäköisyys TIC: stä (Ptratio> 1,20) TIC -pistemäärän mukaan (pistemäärä ≥ 6 - vrt. Liite 2)
  • Hätätoimenpide, jossa potilaan allekirjoittama toissijainen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu raskaus maahantulossa
  • Siirto toisesta sairaalasta
  • Sydämenpysähdys ennen satunnaistamista
  • Potilas, jolla on tuhoisia vammoja, odotetaan kuolevan ensimmäisen tunnin kuluessa saamisen jälkeen
  • Massiivinen päävamma GCS 3: lla ja kahdenvälisellä mydriaasilla
  • RBCS-yksikön tai hyytymistekijöiden sairaalahoito- ja hyytymisasioiden verensiirto keskittyvät
  • Ei traneksaamihappoa ennen sairaalahoitoa
  • Potilas, jolla on hallitsematon suuri verenvuoto saapuessaan suoran sisäänpääsyn leikkaushuoneeseen pelastusleikkausta varten
  • Tavanomainen tai viskoelastinen määritys ennen sisällyttämistä/satunnaistamista
  • Hypotermia <33 ° C
  • Oraalisten antikoagulanttien (VKA tai DOAC) tunnettu käyttö
  • Tunnettu synnynnäinen hemostaasin epänormaali
  • Ennustettava siirto toiseen sairaalaan <12 tuntia pääsyn jälkeen
  • Potilaat, jotka on suojattu kansanterveyskoodin L1121-6 ja L1121-7, aikuiset, joihin sovelletaan oikeudellisia suojelua koskevia toimenpiteitä
  • Potilas, joka ei ole sidoksissa sosiaaliturvajärjestelmään
  • Potilas, joka sisältyy muuhun interventiotutkimukseen koagulopatiasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavanomainen käsivarsi: Tavanomaiset hyytymistestit.
Tässä käsivarressa potilailla on havaitseminen ja TIC: n korjaus tavanomaisten hyytymismäärityksiin. Kynnys, jota käytettiin korjauksen aloittamiseen, jatkuvan verenvuodon tapauksessa asetetaan fibrinogeenipitoisuuteen ≤ 1,5 gr/l, ptratio> 1,5 tai verihiutaleet <50 g.l-1 (<100 g.l-1 vakavan aivovaurion tapauksessa).
Kokeellinen: Viskoelastinen käsivarsi: Viskoelastiset testit
TIC: n havaitseminen ja korjaus perustuvat viskoelastiseen määritykseen käyttämällä hyytymisajan arvoja (CT Extem), hyytymän amplitudia 5 minuutissa (A5 fibtem ja A5 Extem) ja maksimaalinen hajotus (ML). Tutkimuksen algoritmi on äskettäin julkaistu, ja se perustuu EXTEM (CT, A5 ja ML), fibtem (A5) -kynnyksiin. Fibrinogeenikonsentraattien ja FFP: n algoritminen korjaus käynnistetään käyttämällä erilaisia ​​raja -arvoja ja parametreja kuin kontrollivarressa, mutta fibrinogeenikonsentraattien ja FFP -transfuusioiden määrä on samanlainen molemmissa käsivarsissa.
Laite: Viskoelastiset testit (ROTEM)
Viskoelastiset testit (2-6 testiä tutkimukselle ensimmäisen 24 tunnin aikana)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytyminen ilman massiivista verensiirtoa 24 tuntia pääsyn jälkeen eläinlääkärin varressa verrattuna CCT -käsivarteen.
Aikaikkuna: 24 tuntia pääsyn jälkeen

24 tuntia eläinlääkärin käsivarren pääsyn jälkeen CCT -käsivarteen verrattuna. Selviytyminen 24 tuntia pääsyn jälkeen yhdistyvät massiivisen verensiirron esiintymiseen (ts. Ainakin 10 RBC: n yksikköä vastaanotettu 24 tunnissa).

Tämä vertailu suoritetaan ensin raa'alla tavalla, ja otetaan huomioon sitten stratifikaatiotekijä, ts. Glasgow -kooma -asteikko <9 (vakava traumaattinen aivovaurio) ja plasman (FFP tai lyofilisoitu plasma) antaminen.
24 tuntia pääsyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Labiilia verituotteita saavan potilaiden lukumäärä ja osuus 4, 6 ja 24 tuntia sairaalahoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 4, 6 ja 24 tuntia sairaalahoidon jälkeen
4, 6 ja 24 tuntia sairaalahoidon jälkeen
Fibrinogeenikonsentraatteja saaneiden potilaiden lukumäärä ja osuus sekä annettava määrä (grammissa) 6 ja 24 tunnissa sairaalahoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 ja 24 tuntia sairaalahoidon jälkeen
6 ja 24 tuntia sairaalahoidon jälkeen
Massiivisen verensiirron, ajan kriittisen verensiirto- ja pelastushoitoa saavien potilaiden lukumäärä ja osuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
  • Massiivinen verensiirto (MT, ≥ 10 RBC H24: ssä)
  • Aikakriittinen verensiirto (≥ 6 RBC H6: ssa sisäänpääsyn jälkeen).
  • Pelastusterapia, joka on määritelty verituotteiden hätäaineeksi, koska potilaan kliininen tila tekee mahdottomaksi odottaa biologisten testien tuloksia (CCT tai VTE).
24 tuntia
ICU: n pääsystä saatujen RBC: ien lukumäärä (tai 28 päivän maksimiarvo satunnaistamisen jälkeen (päivä 28)).
Aikaikkuna: Purkautumisessa tai 28 päivässä satunnaistamisen jälkeen (päivä 28))
Purkautumisessa tai 28 päivässä satunnaistamisen jälkeen (päivä 28))
Potilaiden lukumäärä ja osuus, joilla "sepsikseen liittyvä elinten vajaatoimintaarviointi" (SOFA) -piste> 5, satunnaistamisen jälkeen H24, päivä 2, päivä 3, päivä 4.
Aikaikkuna: 4 päivää
4 päivää
Hengityslaitteettomat päivät, vasopressorpäivät, munuaisten korvaushoitopäivät
Aikaikkuna: 28 päivää
Hengityslaitteettomat päivät (laskettu vähentämällä mekaaniseen ilmanvaihtoon 28) käytettyjen päivien lukumäärä), vasopressorin päivät (laskettuna inotrooppisiin lääkkeisiin käytettyjen päivien kokonaismääränä, esimerkiksi noradrenaliini), munuaisten korvaushoitopäivät (laskettu kokonaismääränä Hemofiltraatioon tai hemodialyysiin käytettyjen päivien lukumäärä).
28 päivää
24 tunnissa saatujen nesteiden kokonaistilavuus (ml), mukaan lukien verituotteet ja nesteen elvytys (kristalloidit ja kolloidit).
Aikaikkuna: H24
H24
H6-, H24- ja 28 -vuotiaiden potilaiden lukumäärä ja osuus
Aikaikkuna: 28 päivää
  • Mistä tahansa syystä (raakakuolleisuus)
  • ISS-pistemäärällä (9-15 = kohtalainen trauma, 16-24 = vakava trauma, ≥ 25 = erittäin vaikea trauma) ja kerrostettu aivovaurion esiintymiseen (määritelty pää AIS> 3), Shokin määrittelyn määrittelyn mukaan A: n määrittely laktaatti yli 3,9 mmol.l-1
  • Mitataan osoitettu kuolinsyy, mukaan lukien trauma aivovammat, verenvuoto, anoksia, sepsis, muut satunnaistamisen ja kuoleman esiintymisen välinen aika -mediaani ja verrataan kokeen aseiden välillä.
28 päivää
Oleskelun pituus tehohoitoyksikössä päivään 28 saakka.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Ajoitus ja verenvuotojen hallintamenettelyjen lukumäärä (leikkaus, interventio radiologia) ensimmäisissä 6 tunnissa pääsyn jälkeen.
Aikaikkuna: 6 tuntia
6 tuntia
Potilaiden lukumäärä ja osuus, joilla on asteen 3 ja 4 haittavaikutusta, joka liittyy satunnaistamisen ja 28 päivän väliseen hoitostrategiaan
Aikaikkuna: 28 päivää
  • Hengityslaitteisiin liittyvä keuhkokuume
  • Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)
  • Akuutti munuaisten vajaatoiminta KDIGO: n määrittelemällä (munuaissairaus / globaalin lopputuloksen parantaminen 2012)
  • Septinen shokki määritelty
  • Mikä tahansa tromboembolinen tapahtuma; Keuhkoembolia, syvän laskimotromboosi, maha-suolikanavan iskemia, ei-traumaattinen raajaiskemia, sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL22_0937

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa