Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visco-elastische tests (dierenarts) versus conventionele coagulatietests (CCT) voor het beheer van door trauma geïnduceerde coagulopathie (VISCOTAC)

10 juli 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Visco-elastische tests (dierenarts) versus conventionele coagulatietests (CCT) voor het beheer van door trauma geïnduceerde coagulopathie: geopend, gerandomiseerd, tweedelige, gecontroleerde proef.viscotac

Traumatische coagulopathie is een complexe, multifactoriële gebeurtenis die optreedt bij 20-30% van de patiënten bij opname. Het verhoogt de sterfte en de behandeling ervan is een van de belangrijkste prioriteiten bij het vroege beheer van ernstig gewonde patiënten. Diagnose van coagulopathie is traditioneel gebaseerd op conventionele coagulatietests (CCT's), die in meer dan 60 minuten een beoordeling van de coagulatie van patiënten bieden. In de afgelopen vijftien jaar zijn visco -elastische tests (dierenartsen) voorgesteld, wat een sneller resultaat oplevert (≤ 10 min) en kunnen de toediening van labiele bloedproducten (LBP) leiden. Verschillende studies, voornamelijk retrospectief, hebben aangetoond dat het gebruik van dierenartsen geassocieerd is met een significante vermindering van het gebruik van LBP en de incidentie van massieve transfusies (MT).

Er is bijvoorbeeld aangetoond dat het gebruik van dierenartsen gepaard ging met een vermindering van de toediening van LBP en meer in het bijzonder van RBC (rode bloedcelconcentraat) (4,8 eenheden versus 1,9 eenheden). De onderzoekers verkregen hetzelfde resultaat bij een groter aantal patiënten, met een verdere vermindering van de toediening van andere LBP en in de incidentie van MT (33% versus 8%, p <0,01).

De belangrijkste beperking van deze 2 studies is echter dat de resultaten mogelijk niet uitsluitend te wijten zijn aan het gebruik van ROTEM, maar eerder aan een zorgpakket dat het gebruik van ROTEM combineert met de toediening van tranexaminezuur en de implementatie van schadechirurgietechnieken .

Om deze methodologische kritiek te voorkomen, hebben we onlangs 2 hedendaagse Franse cohorten (2012-2019) vergeleken, waarbij patiënten een vergelijkbaar beheer van traumatisch letsel hadden, met uitzondering van het type coagulatietests: CCT versus dierenarts. Het gebruik van dierenartsen werd geassocieerd met een toename van het aantal patiënten dat leeft na 24 uur zonder MT (76% versus 55%, p <0,001), maar ook met een scherpe vermindering van de toediening van alle LBP's.

Dit samengestelde criterium dat het optreden van een MT met overleving op 24 uur na ziekenhuisopname associeert, was het primaire eindpunt van het gerandomiseerde ITactische onderzoek. ITACTICS werd gepubliceerd in 2021 en was bedoeld om te vergelijken bij ernstig gewonde patiënten 2 strategieën voor de diagnose en behandeling van coagulopathieën, gebaseerd op CCT in de ene arm en dierenarts in de andere. In dit werk werd het gebruik van dierenarts niet geassocieerd met een verbetering van het deel van de patiënten die in 24 uur leeft zonder MT (64%versus 67%, of 1,15, CI95%: 0,8-1,7), noch met een van de andere bestudeerde criteria. De belangrijkste beperking van deze studie is dat minder dan een derde van de opgenomen patiënten een coagulopathie had bij opname. De kans op het ontvangen van LBP was daarom laag. In de subgroep van de meest ernstige patiënten werd een verbetering van het primaire eindpunt waargenomen voor patiënten die gerandomiseerd zijn naar de VET -groep. De kleine steekproefomvang en subgroepanalyse beperkte echter de betekenis van dit resultaat.

Al deze elementen suggereren dat het noodzakelijk is:

  • Om een ​​samengesteld eindpunt te gebruiken in plaats van een enkel eindpunt (mortaliteit) voor de evaluatie van op dierenartsen gebaseerde strategieën, waarbij vroege mortaliteit wordt gecombineerd met het optreden van een transfusiegebeurtenis.
  • voer een gerandomiseerde studie uit waarin het gebruik van dierenartsen wordt vergeleken met dat van CCT's bij traumapatiënten met een grote kans op coagulopathie bij opname in het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

316

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Service d'Anesthésie - Réanimation, CHU Angers
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillaume BOUHOURS
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Service d'Anesthésie - Réanimation, Groupe Hospitalier Pellegrin CHU de Bordeaux
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Barbara BLONDEAU
      • Epagny Metz Tessy, Frankrijk, 74374
        • Service de Réanimation - CH Annecy Genevois
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Service d'Anesthésie - Réanimation, Hôpital Michallon- CHU Grenoble
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre BOUZAT
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Service d'Anesthésie - Réanimation, HCL Edouard Herriot
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne-Claire LUKASZEWICZ
      • Pierre-Benité, Frankrijk, 69495
      • Toulon, Frankrijk, 83000
        • Service d'Anesthésie - Réanimation, HIA St Anne Toulon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julien BORDES

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Stomp of doordringend letsel
  • Minder dan 3 uur na een trauma en minder dan 1 uur na de toelating van de traumaruimte

  • Een van de volgende criteria:

    • Ernstig trauma in shock (Shock Index> 0,9 of SBP <90 mmHg) of met bloedarmoede (hemoglobine <11 g.dl-1) en ten minste 1 van de volgende criteria:

      • Positieve uitgebreide snelle (gerichte beoordeling met sonografie voor trauma, echografie) Finding Liquid

      • Ernstige botletsel:

        • Breuk van ten minste twee lange botten
        • Amputatie boven de knie of elleboog
      • Open breuk van het bekken en/of mechanisch onstabiele bekken
    • Ernstig trauma met een grote kans op een TIC (PTRATIO> 1.20) volgens de TIC -score (scorewaarde ≥ 6 - cf. Bijlage 2)
  • Noodprocedure met secundaire geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende zwangerschap bij toelating
  • Overdracht van een ander ziekenhuis
  • Hartstilstand vóór randomisatie
  • Patiënt met verwoestende verwondingen naar verwachting zal binnen het eerste uur na de missie sterven
  • Massief hoofdletsel met GCS 3 en bilaterale mydriasis
  • Pre-ziekenhuis transfusie van RBCS-eenheid of coagulatiefactoren concentreert zich
  • Geen tranexaminezuur vóór het ziekenhuisopname
  • Patiënt met ongecontroleerde grote bloedingen bij aankomst met directe opname in de operatiekamer voor reddingsoperatie
  • Conventionele of visco -elastische test vóór inclusie/randomisatie
  • Hypothermie <33 ° C
  • Bekend gebruik van orale anticoagulantia (VKA of DOAC's)
  • Bekende aangeboren hemostase -afwijking
  • Voorspelbare overdracht naar een ander ziekenhuis <12 uur na opname
  • Patiënten beschermd door artikelen L1121-6 en L1121-7 van de Code voor de volksgezondheid, volwassenen die onderworpen zijn aan juridische beschermingsmaatregelen
  • Patiënt niet aangesloten bij een socialezekerheidsregeling
  • Patiënt opgenomen in ander interventioneel onderzoek naar coagulopathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Conventionele arm: conventionele coagulatietests.
In deze arm zullen patiënten een detectie en een correctie van de TIC hebben op basis van conventionele coagulatietesten. De drempel die wordt gebruikt om een ​​correctie te initiëren, in het geval van voortdurende bloedingen, zal worden ingesteld bij fibrinogeenconcentratie ≤ 1,5 gr/l, ptratio> 1,5 of bloedplaatjes <50 g.l-1 (<100 g.l-1 in geval van ernstig hersenletsel).
Experimenteel: Visco -elastische arm: visco -elastische tests
De detectie en correctie van TIC zal zijn gebaseerd op visco -elastische test met behulp van waarden van stollingstijd (CT EXTEM), stolselamplitude na 5 minuten (A5 Fibtem en A5 extem) en maximale lysis (ML). Het algoritme voor het onderzoek is onlangs gepubliceerd en is gebaseerd op drempels voor extem (CT, A5 en ML), FIBTEM (A5). De algoritmische correctie door fibrinogeenconcentraten en FFP wordt geïnitieerd met behulp van verschillende cutoffs en parameters dan in controlearm, maar de hoeveelheid fibrinogeenconcentraten en FFP -getransfuseerde zal vergelijkbaar zijn in beide armen.
Apparaat: Visco -elastische tests (ROTEM)
Visco-elastische tests (2-6 tests voor de studie gedurende de eerste 24 uur)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het overleven zonder massale transfusie 24 uur na opname in de dierenarts in vergelijking met de CCT -arm.
Tijdsspanne: 24 uur na toelating

24 uur na toelating in de dierenartsarm in vergelijking met de CCT -arm. De overleving 24 uur na opname zal worden gecombineerd met het niet-voorkomen van massieve transfusie (d.w.z. ten minste 10 eenheden RBC ontvangen op 24 uur).

Deze vergelijking zal eerst op een ruwe manier worden uitgevoerd en vervolgens de stratificatiefactor beschouwen, d.w.z. een Glasgow Coma -schaal <9 (ernstig traumatisch hersenletsel) en toediening van plasma (FFP of gelyofiliseerd plasma).
24 uur na toelating

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en aandeel van de patiënt die labiele bloedproducten ontvangt, na 4, 6 en 24 uur na ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: 4, 6 en 24 uur na het ziekenhuisopname
4, 6 en 24 uur na het ziekenhuisopname
Aantal en aandeel patiënten dat fibrinogeenconcentraten ontvangt, evenals de toegediende hoeveelheid (in gram), na 6 en 24 uur na ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 en 24 uur na het ziekenhuisopname
6 en 24 uur na het ziekenhuisopname
Aantal en aandeel patiënten dat massale transfusie, tijd kritische transfusie en reddingstherapie ontving
Tijdsspanne: 24 uur
  • Een enorme transfusie (MT, ≥ 10 RBC bij H24)
  • Een tijd kritische transfusie (≥ 6 RBC bij H6 na de opname).
  • Reddingstherapie, gedefinieerd als de noodtoediening van bloedproducten omdat de klinische toestand van de patiënt het onmogelijk maakt om te wachten op de resultaten van biologische tests (CCT of VTE).
24 uur
Aantal RBC's ontvangen van toelating tot ICU -ontlading (of na 28 dagen maximaal na randomisatie (dag 28)).
Tijdsspanne: Bij ontlading of na 28 dagen maximaal na randomisatie (dag 28))
Bij ontlading of na 28 dagen maximaal na randomisatie (dag 28))
Aantal en aandeel patiënten met een "sepsis-gerelateerde orgaanfalenbeoordeling" (SOFA) score> 5, na randomisatie, op H24, dag 2, dag 3, dag 4.
Tijdsspanne: 4 dagen
4 dagen
Ventilatorvrije dagen, vasopressor-dagen, dagen van niervervangingstherapie
Tijdsspanne: 28 dagen
Ventilatorvrije dagen (berekend door het aftrekken van het aantal dagen dat wordt besteed aan mechanische ventilatie van 28), vasopressor dagen (berekend als het totale aantal dagen besteed aan inotrope geneesmiddelen, bijvoorbeeld noradrenaline), niervervangingstherapiedagen (berekend als het totaal aantal dagen besteed aan hemofiltratie of hemodialyse).
28 dagen
Totaal volume (ml) vloeistoffen ontvangen bij 24 uur inclusief bloedproducten en vloeistofreanimatie (kristalloïden en colloïden).
Tijdsspanne: H24
H24
Aantal en aandeel patiënten dat stierf op H6, H24 en dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
  • Om welke reden dan ook (ruwe sterfte)
  • Door ISS-scorewaarde (9-15 = matig trauma, 16-24 = ernstig trauma, ≥ 25 = zeer ernstig trauma) en gestratificeerd bij het optreden van hersenverwonding (gedefinieerd door hoofd AIS> 3), volgens schokdefine door een lactaat meer dan 3,9 mmol.l-1
  • Door toe te rekenen doodsoorzaak, inclusief trauma hersenletsels, bloedingen, anoxie, sepsis, andere tijdsmediaan tussen randomisatie en het optreden van de dood zal worden gemeten en vergeleken tussen proefarmen.
28 dagen
Verblijfsduur op de intensive care -eenheid tot dag 28.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Timing en het aantal bloedingscontroleprocedures (chirurgie, interventionele radiologie) in de eerste 6 uur na opname.
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur
Aantal en aandeel patiënten met graad 3 en 4 bijwerkingen met betrekking tot de managementstrategie tussen randomisatie en dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
  • Ventilator-geassocieerde pneumonie
  • Acute ademhalingsklachten syndroom (ARDS)
  • Acuut nierfalen zoals gedefinieerd door Kdigo (nierziekte / verbetering van de wereldwijde uitkomst 2012)
  • Septische schok gedefinieerd
  • Elke trombo -embolische gebeurtenis; Longembolie, diepe veneuze trombose, gastro-intestinale ischemie, niet-traumatische ledemaat ischemie, myocardinfarct, ischemische beroerte.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL22_0937

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren