Pruebas viscoelásticas (VET) versus pruebas de coagulación convencionales (CCT) para el manejo de la coagulopatía inducida por Trauma (VISCOTAC)
Pruebas viscoelásticas (VET) versus pruebas de coagulación convencionales (CCT) para el manejo de la coagulopatía inducida por Trauma: ensayo abierto, aleatorizado, bipalelo y controlado.
La coagulopatía traumática es un evento complejo y multifactorial que ocurre en el 20-30% de los pacientes al ingreso. Aumenta la mortalidad, y su tratamiento es una de las principales prioridades en el manejo temprano de los pacientes gravemente lesionados. El diagnóstico de coagulopatía se ha basado tradicionalmente en pruebas de coagulación convencionales (CCT), que proporcionan una evaluación de la coagulación de los pacientes en más de 60 minutos. En los últimos quince años, se han propuesto pruebas viscoelásticas (VET), proporcionando un resultado más rápido (≤ 10 min) y pueden guiar la administración de productos sanguíneos lábiles (LBP). Varios estudios, principalmente retrospectivos, han demostrado que el uso de veterinarios está asociado con una reducción significativa en el uso de LBP y la incidencia de transfusiones masivas (MT).
Por ejemplo, se ha demostrado que el uso de veterinarios fue acompañado por una reducción en la administración de LBP y más particularmente de RBC (concentrado de glóbulos rojos) (4.8 unidades frente a 1.9 unidades). Los investigadores obtuvieron el mismo resultado en un mayor número de pacientes, con una reducción adicional en la administración de otros LBP y en la incidencia de MT (33% frente a 8%, P <0.01).
Sin embargo, la principal limitación de estos 2 estudios es que los resultados pueden no haberse debido al uso de ROTEM, sino a un paquete de atención que combina el uso de ROTEM con la administración de ácido tranexámico y la implementación de técnicas de cirugía de control de daños .
Para evitar esta crítica metodológica, recientemente comparamos 2 cohortes francesas contemporáneas (2012-2019), en la que los pacientes tenían un manejo similar de lesiones traumáticas, con la excepción del tipo de pruebas de coagulación: CCT versus VET. El uso de VET S se asoció con un aumento en el número de pacientes vivos a las 24 h sin MT (76% frente a 55%, P <0.001), pero también con una fuerte reducción en la administración de todos los LBP.
Este criterio compuesto que asocia la ocurrencia de un MT con supervivencia a las 24 horas después del ingreso hospitalario fue el punto final principal del estudio idáctico aleatorizado. Itactics se publicó en 2021 y tenía como objetivo comparar las estrategias de pacientes con lesiones graves 2 para el diagnóstico y tratamiento de coagulopatías, basados en CCT en un brazo y veterinario en el otro. En este trabajo, el uso de VET no se asoció con una mejora en la proporción de pacientes vivos a las 24 horas sin MT (64%frente a 67%, o 1.15, CI95%: 0.8-1.7), ni con ninguno de los otros criterios estudiados. La principal limitación de este estudio es que menos de un tercio de los pacientes incluidos tenían una coagulopatía al ingreso. Por lo tanto, la probabilidad de recibir LBP fue baja. En el subgrupo de los pacientes más graves, se observó una mejora en el punto final primario para los pacientes aleatorizados al grupo VET. Sin embargo, el pequeño tamaño de la muestra y el análisis de subgrupos limitaron la importancia de este resultado.
Todos estos elementos sugieren que es necesario:
- Usar un punto final compuesto en lugar de un solo punto final (mortalidad) para la evaluación de estrategias basadas en veterinarios, combinando la mortalidad temprana con la ocurrencia de un evento de transfusión.
- Realice un ensayo aleatorizado que compara el uso de veterinarios con el de CCTS en pacientes con trauma con una alta probabilidad de coagulopatía al ingresar al hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laurent VILLENEUVE
- Correo electrónico: laurent.villeneuve@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jean-Stephane DAVID
- Número de teléfono: +33 4 78 86 41 40
- Correo electrónico: jean-stephane.david@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- Service d'Anesthésie - Réanimation, CHU Angers
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Contacto:
- Guillaume BOUHOURS
- Correo electrónico: GuBouhours@chu-angers.fr
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Investigador principal:
- Guillaume BOUHOURS
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Bordeaux, Francia, 33000
- Service d'Anesthésie - Réanimation, Groupe Hospitalier Pellegrin CHU de Bordeaux
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Contacto:
- Barbara BLONDEAU
- Correo electrónico: barbara.blondeau@chu-bordeaux.fr
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Investigador principal:
- Barbara BLONDEAU
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Epagny Metz Tessy, Francia, 74374
- Service de Réanimation - CH Annecy Genevois
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La Tronche, Francia, 38700
- Service d'Anesthésie - Réanimation, Hôpital Michallon- CHU Grenoble
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Contacto:
- Pierre BOUZAT
- Correo electrónico: PBouzat@chu-grenoble.fr
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Investigador principal:
- Pierre BOUZAT
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Lyon, Francia, 69003
- Service d'Anesthésie - Réanimation, HCL Edouard Herriot
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Contacto:
- Anne Claire LUKASZEWICZ
- Correo electrónico: anne-claire.lukaszewicz@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Anne-Claire LUKASZEWICZ
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Pierre-Benité, Francia, 69495
- Service d'Anesthésie-Réanimation, HCL Lyon Sud
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Contacto:
- Jean-Stéphane
- Correo electrónico: jean-stephane.david@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Jean Stéphane DAVID
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Toulon, Francia, 83000
- Service d'Anesthésie - Réanimation, HIA St Anne Toulon
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Contacto:
- Julien BORDES
- Correo electrónico: julien.bordes@intradef.gouv.fr
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Investigador principal:
- Julien BORDES
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
- Lesión roma o penetrante
- Menos de 3 horas después de un trauma y menos de 1 hora después de la admisión de la sala de trauma
Uno de los siguientes criterios:
Trauma severo en shock (índice de choque> 0.9 o SBP <90 mmHg) o con anemia (hemoglobina <11 G.DL-1) y al menos 1 de los siguientes criterios:
- Positivo extendido rápido (evaluación enfocada con ecografía para trauma, ultrasonido) Encontrar líquido
Lesión ósea grave:
- Fractura de al menos dos huesos largos
- Amputación sobre la rodilla o el codo
- Abra la fractura de la pelvis y/o la pelvis mecánicamente inestable
- Trauma severo con una alta probabilidad de tener un TIC (Ptratio> 1.20) de acuerdo con la puntuación TIC (valor de puntaje ≥ 6 - cf. Apéndice 2)
- Procedimiento de emergencia con consentimiento informado secundario firmado por el paciente
Criterios de exclusión:
- Embarazo conocido al ingreso
- Transferencia de otro hospital
- Paro cardíaco antes de la aleatorización
- Paciente con lesiones devastadoras que se espera que muera dentro de la primera hora después de la admisión
- Lesión masiva de la cabeza con GCS 3 y mydriasis bilateral
- La transfusión prehospitalaria de la unidad RBCS o los factores de coagulación se concentra
- Sin ácido tranexámico antes del ingreso hospitalario
- Paciente con sangrado mayor no controlado a la llegada con ingreso directo a la sala de operaciones para la cirugía de rescate
- Ensayo convencional o viscoelástico antes de la inclusión/aleatorización
- Hipotermia <33 ° C
- Uso conocido de anticoagulantes orales (vka o doacs)
- Anormalidad de la hemostasia congénita conocida
- Traslado predecible a otro hospital <12 horas después del ingreso
- Pacientes protegidos por los artículos L1121-6 y L1121-7 del Código de Salud Pública, adultos sujetos a medidas de protección legal
- Paciente no afiliado a un esquema de seguridad social
- El paciente incluido en otro estudio intervencionista sobre coagulopatía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo convencional: pruebas de coagulación convencionales.
En este brazo, los pacientes tendrán una detección y una corrección del TIC basada en ensayos de coagulación convencionales.
El umbral utilizado para iniciar una corrección, en caso de sangrado continuo, se establecerá en concentración de fibrinógeno ≤ 1.5 gr/L, Ptratio> 1.5 o plaquetas <50 G.L-1 (<100 G.L-1 en caso de lesión cerebral grave).
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Experimental: Brazo viscoelástico: pruebas viscoelásticas
La detección y corrección de TIC se basará en un ensayo viscoelástico utilizando valores de tiempo de coagulación (CT Extem), amplitud del coágulo a los 5 minutos (Fibtem A5 y A5 Extem) y lisis máxima (ml).
El algoritmo para el estudio se ha publicado recientemente y se basa en umbrales para Extem (CT, A5 y ML), FIBTEM (A5).
La corrección algorítmica por concentrados de fibrinógeno y FFP se inicia utilizando diferentes cortes y parámetros que en el brazo de control, pero la cantidad de concentrados de fibrinógeno y FFP transfundido será similar en ambos brazos.
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Pruebas viscoelásticas (2-6 pruebas para el estudio durante las primeras 24 horas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La supervivencia sin transfusión masiva 24 horas después del ingreso en el brazo veterinario en comparación con el brazo CCT.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la admisión
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24 horas después del ingreso en el brazo veterinario en comparación con el brazo CCT. La supervivencia 24 horas después del ingreso se combinará con la no ocurrencia de la transfusión masiva (es decir, al menos 10 unidades de RBC recibidas a las 24 h). Esta comparación se llevará a cabo primero de manera cruda, y luego considerando el factor de estratificación, es decir, una escala de coma de Glasgow <9 (lesión cerebral traumática grave) y la administración de plasma (FFP o plasma liofilizado). |
24 horas después de la admisión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y proporción de pacientes que reciben productos sanguíneos lábiles, a las 4, 6 y 24 horas después del ingreso hospitalario.
Periodo de tiempo: 4, 6 y 24 horas después del ingreso del hospital
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4, 6 y 24 horas después del ingreso del hospital
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Número y proporción de pacientes que reciben concentrados de fibrinógeno, así como la cantidad administrada (en gramos), a las 6 y 24 horas después del ingreso del hospital
Periodo de tiempo: 6 y 24 horas después del ingreso del hospital
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6 y 24 horas después del ingreso del hospital
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Número y proporción de pacientes que recibieron transfusión masiva, transfusión crítica y terapia de rescate en el tiempo
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Número de glóbulos rojos recibidos de la admisión a la descarga de la UCI (o a los 28 días máximo después de la aleatorización (día 28)).
Periodo de tiempo: Al alta o a los 28 días máximo después de la aleatorización (día 28))
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Al alta o a los 28 días máximo después de la aleatorización (día 28))
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Número y proporción de pacientes con una "Evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis" (SOFA)> 5, después de la aleatorización, en H24, día 2, día 3, día 4.
Periodo de tiempo: 4 días
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4 días
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Días sin ventilador, días de vasopresores, días de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 28 días
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Días sin ventilador (calculados por restar el número de días dedicados a la ventilación mecánica de 28), días de vasopresores (calculado como el número total de días dedicados a los medicamentos inotrópicos, por ejemplo, noradrenalina), días de terapia de reemplazo renal (calculado como el total Número de días pasados en hemofiltración o hemodiálisis).
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28 días
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Volumen total (ml) de fluidos recibidos a 24 horas, incluidos productos sanguíneos y reanimación de líquidos (cristaloides y coloides).
Periodo de tiempo: H24
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H24
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Número y proporción de pacientes que murieron en H6, H24 y día 28
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Duración de estadía en la unidad de cuidados intensivos hasta el día 28.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Tiempo y el número de procedimientos de control de hemorragia (cirugía, radiología intervencionista) en las primeras 6 horas después del ingreso.
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Número y proporción de pacientes con eventos adversos de grado 3 y 4 relacionados con la estrategia de manejo entre la aleatorización y el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 69HCL22_0937
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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