Вязкоупругие тесты (VET) по сравнению с обычными тестами коагуляции (CCT) для лечения коагулопатии, вызванной травмой, индуцированной травмой (VISCOTAC)
Звукоупругие тесты (VET) по сравнению с обычными тестами коагуляции (CCT) для лечения коагулопатии, вызванной травмой: открытая, рандомизированная двухпараллельная, контролируемое исследование. Viscotac
Травматическая коагулопатия-это сложное, многофакторное событие, которое происходит у 20-30% пациентов при поступлении. Это увеличивает смертность, и его лечение является одним из главных приоритетов в раннем лечении тяжело раненых пациентов. Диагностика коагулопатии традиционно основывалась на традиционных тестах коагуляции (CCT), которые обеспечивают оценку коагуляции пациентов за 60 минут. За последние пятнадцать лет были предложены вязкоупругие тесты (ветеринары), обеспечивающие более быстрый результат (≤ 10 мин) и могут направлять введение лабильных продуктов крови (LBP). Различные исследования, в основном ретроспективные, показали, что использование ветеринаров связано со значительным снижением использования LBP и частотой массовых переливаний (MT).
Например, было показано, что использование ветеринаров сопровождалось снижением введения LBP и, в частности, RBC (концентрат эритроцитов) (4,8 единицы против 1,9 единиц). Исследователи получили тот же результат для большего числа пациентов с дальнейшим снижением введения других LBP и с частотой MT (33% против 8%, P <0,01).
Тем не менее, основное ограничение этих 2 исследований заключается в том, что результаты, возможно, не были связаны исключительно с использованием ROTEM, а скорее с пакетом ухода, объединяющего использование ROTEM с введением трансексамовой кислоты и реализации методов управления повреждением. Полем
Чтобы избежать этой методологической критики, мы недавно сравнили 2 современные французские когорты (2012-2019), в которой пациенты имели сходное лечение травматических травм, за исключением типа тестов коагуляции: CCT против Vet. Использование ветеринаров было связано с увеличением числа пациентов, живых, через 24 часа без MT (76% против 55%, P <0,001), а также с резким снижением введения всех LBP.
Этот составной критерий, связанный с появлением МТ с выживанием через 24 часа после госпитализации, стал основной конечной точкой рандомизированного итактического исследования. Итактика была опубликована в 2021 году и была направлена на то, чтобы сравнить у тяжело раненых пациентов 2 стратегии для диагностики и лечения коагулопатий, основанных на CCT в одной руке и ветеринаре в другой. В этой работе использование ветеринара не было связано с улучшением доли пациентов, живых через 24 часа без MT (64%против 67%или 1,15, CI95%: 0,8-1,7), ни с какими из других изученных критериев. Основным ограничением этого исследования является то, что менее трети пациентов включали коагулопатию при поступлении. Следовательно, вероятность получения LBP была низкой. В подгруппе самых тяжелых пациентов улучшение в первичной конечной точке наблюдалось для пациентов, рандомизированных в группу ветеринаров. Малый размер выборки и анализ подгрупп, однако, ограничивали значение этого результата.
Все эти элементы предполагают, что это необходимо:
- Использовать составную конечную точку, а не одну конечную точку (смертность) для оценки стратегий на основе ветеринаров, сочетая раннюю смертность с возникновением события переливания.
- Проведите рандомизированное исследование, сравнивающее использование ветеринаров с оценкой CCT у пациентов с травмами с высокой вероятностью коагулопатии при поступлении в больницу.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laurent VILLENEUVE
- Электронная почта: laurent.villeneuve@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jean-Stephane DAVID
- Номер телефона: +33 4 78 86 41 40
- Электронная почта: jean-stephane.david@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Service d'Anesthésie - Réanimation, CHU Angers
-
Контакт:
- Guillaume BOUHOURS
- Электронная почта: GuBouhours@chu-angers.fr
-
Главный следователь:
- Guillaume BOUHOURS
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Service d'Anesthésie - Réanimation, Groupe Hospitalier Pellegrin CHU de Bordeaux
-
Контакт:
- Barbara BLONDEAU
- Электронная почта: barbara.blondeau@chu-bordeaux.fr
-
Главный следователь:
- Barbara BLONDEAU
-
Epagny Metz Tessy, Франция, 74374
- Service de Réanimation - CH Annecy Genevois
-
La Tronche, Франция, 38700
- Service d'Anesthésie - Réanimation, Hôpital Michallon- CHU Grenoble
-
Контакт:
- Pierre BOUZAT
- Электронная почта: PBouzat@chu-grenoble.fr
-
Главный следователь:
- Pierre BOUZAT
-
Lyon, Франция, 69003
- Service d'Anesthésie - Réanimation, HCL Edouard Herriot
-
Контакт:
- Anne Claire LUKASZEWICZ
- Электронная почта: anne-claire.lukaszewicz@chu-lyon.fr
-
Главный следователь:
- Anne-Claire LUKASZEWICZ
-
Pierre-Benité, Франция, 69495
- Service d'Anesthésie-Réanimation, HCL Lyon Sud
-
Контакт:
- Jean-Stéphane
- Электронная почта: jean-stephane.david@chu-lyon.fr
-
Главный следователь:
- Jean Stéphane DAVID
-
Toulon, Франция, 83000
- Service d'Anesthésie - Réanimation, HIA St Anne Toulon
-
Контакт:
- Julien BORDES
- Электронная почта: julien.bordes@intradef.gouv.fr
-
Главный следователь:
- Julien BORDES
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Тупая или проникающая травма
- Менее чем через 3 часа после травмы и менее чем через 1 час после поступления в комнату травмы
Один из следующих критериев:
Тяжелая травма в шоке (индекс шока> 0,9 или SBP <90 мм рт. Ст.) Или с анемией (гемоглобин <11 g.dl-1) и не менее 1 из следующих критериев:
- Положительный продленный (сфокусированный оценка с сонографией для травмы, ультразвука) обнаружение жидкости
Тяжелая травма кости:
- Перелом как минимум двух длинных костей
- Ампутация над коленом или локтем
- Открытый перелом таза и/или механически нестабильный таз
- Тяжелая травма с высокой вероятностью наличия TIC (Ptratio> 1,20) в соответствии с показателем TIC (значение оценки ≥ 6 - ср. Приложение 2)
- Аварийная процедура со вторичным информированным согласием, подписанным пациентом
Критерии исключения:
- Известная беременность при поступлении
- Перевод из другой больницы
- Остановка сердца перед рандомизацией
- Пациент с разрушительными травмами, как ожидается, умрет в течение первого часа после получения
- Массовая травма головы с GCS 3 и двусторонний мидриаз
- Переданное переливание эритроцитов или факторов коагуляции концентрируется
- Нет трансхейной кислоты до поступления в больницу
- Пациент с неконтролируемым крупным кровотечением по прибытии с прямым поступлением в операционную для спасательной операции
- Обычный или вязкоупругой анализ перед включением/рандомизацией
- Гипотермия <33 ° C.
- Известное использование пероральных антикоагулянтов (VKA или DOACS)
- Известная врожденная аномалия гемостаза
- Предсказуемая перевод в другую больницу <12 часов после поступления
- Пациенты, защищенные статьями L1121-6 и L1121-7 Кодекса общественного здравоохранения, взрослые с учетом мер по правовой защите
- Пациент не связан с схемой социального обеспечения
- Пациент включен в другие интервенционные исследования коагулопатии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычная рука: обычные тесты коагуляции.
В этом руке у пациентов будет обнаружена и коррекция TIC на основе обычных анализов коагуляции.
Порог, используемый для инициирования коррекции, в случае продолжающегося кровотечения, будет установлен в концентрации фибриногена ≤ 1,5 г/л, Ptratio> 1,5 или тромбоциты <50 G.L-1 (<100 G.L-1 в случае сильной травмы головного мозга).
|
|
|
Экспериментальный: Вязкоупругая рука: вязкоупругие тесты
Обнаружение и коррекция TIC будет основана на вязкоупругоценном анализе с использованием значений времени свертывания (CT Extem), амплитуды сгустка через 5 минут (A5 Fibtem и A5 Extem) и максимальный лизис (ML).
Алгоритм исследования был недавно опубликован и основан на порогах для Teem (CT, A5 и ML), Fibtem (A5).
Алгоритмическая коррекция концентратами фибриногена и FFP инициируется с использованием различных отсечений и параметров, чем в контрольном руке, но количество концентратов фибриногена и переливаемого FFP будет одинаковым в обеих руках.
|
Вязкоупругие тесты (2-6 тестов для исследования в течение первых 24 часов)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без массивного переливания через 24 часа после поступления в руку ветеринара по сравнению с рукой CCT.
Временное ограничение: 24 часа после поступления
|
24 часа после поступления в ветеринарную руку по сравнению с рукой CCT. Выживаемость через 24 часа после поступления будет сочетаться с необычным результатом массивного переливания (то есть, по меньшей мере, 10 единиц эритроцитов, полученных через 24 часа). Это сравнение будет сначала проведено грубым образом, а затем рассматривает фактор стратификации, то есть шкалу комы Глазго <9 (тяжелая травма травматического мозга) и введение плазмы (FFP или лиофилизированная плазма). |
24 часа после поступления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и доля пациентов, получающих лабильные продукты крови, через 4, 6 и 24 часа после поступления в больницу.
Временное ограничение: 4, 6 и 24 часа после поступления в больницу
|
4, 6 и 24 часа после поступления в больницу
|
|
|
Количество и доля пациентов, получающих концентраты фибриногена, а также введенное количество (в граммах), через 6 и 24 часа после поступления в больницу
Временное ограничение: 6 и 24 часа после поступления в больницу
|
6 и 24 часа после поступления в больницу
|
|
|
Количество и доля пациентов, которые получали массивное переливание, критическое переливание времени и спасательная терапия
Временное ограничение: 24 часа
|
|
24 часа
|
|
Количество эритроцитов, полученных от поступления на выписку в ОИТ (или при максимуме 28 дней после рандомизации (день 28)).
Временное ограничение: При выписке или через 28 дней максимум после рандомизации (день 28))
|
При выписке или через 28 дней максимум после рандомизации (день 28))
|
|
|
Количество и доля пациентов с оценкой «Оценка недостаточности органов, связанной с сепсисом» (SOFA)> 5, после рандомизации, в H24, день 2, день 3, день 4.
Временное ограничение: 4 дня
|
4 дня
|
|
|
Дни без вентилятора, дни вазопрессора, заместительная терапия почечной передачи
Временное ограничение: 28 дней
|
Дни без вентилятора (рассчитываемые путем вычитания количества дней, проведенных на механической вентиляции из 28), дни вазопрессора (рассчитываемые как общее количество дней, проведенных на инотропных препаратах, например, норадреналино количество дней, проведенных на гемофильтрации или гемодиализе).
|
28 дней
|
|
Общий объем (мл) жидкостей, полученных через 24 часа, включая продукты крови и реанимацию жидкости (кристаллоиды и коллоиды).
Временное ограничение: H24
|
H24
|
|
|
Количество и доля пациентов, которые умерли в H6, H24 и день 28
Временное ограничение: 28 дней
|
|
28 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии до 28 лет.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Время и количество процедур контроля кровоизлияния (хирургия, интервенционная радиология) в первых 6 часов после поступления.
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
|
|
Количество и доля пациентов с неблагоприятными явлениями 3 и 4 степени, связанных со стратегией управления между рандомизацией и 28 -м днем.
Временное ограничение: 28 дней
|
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL22_0937
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .