Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Viscoelastické testy (VET) versus konvenční koagulační testy (CCT) pro řízení traumatického koagulopatie (VISCOTAC)

10. července 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Viscoelastické testy (VET) versus konvenční koagulační testy (CCT) pro správu traumaticky indukované koagulopatie: otevřená, randomizovaná, dvou-paralelní, kontrolovaná pokus.viscotac

Traumatická koagulopatie je složitá multifaktoriální událost, která se vyskytuje u 20-30% pacientů při přijetí. Zvyšuje úmrtnost a její léčba je jednou z hlavních priorit v rané léčbě těžce zraněných pacientů. Diagnóza koagulopatie je tradičně založena na konvenčních koagulačních testech (CCT), které poskytují hodnocení koagulace pacientů za více než 60 minut. Během posledních patnácti let byly navrženy viskoelastické testy (veterináře), což poskytuje rychlejší výsledek (≤ 10 minut) a může vést podávání labilních krevních produktů (LBP). Různé studie, zejména retrospektivní, ukázaly, že použití veterinářů je spojeno s významným snížením používání LBP a výskytem masivních transfuzí (MT).

Například se ukázalo, že použití veterinářů bylo doprovázeno snížením podávání LBP a zejména zejména RBC (koncentrát červených krvinek) (4,8 jednotek vs. 1,9 jednotek). Vyšetřovatelé získali stejný výsledek na větším počtu pacientů s dalším snížením podávání jiných LBP a incidence MT (33% vs. 8%, P <0,01).

Hlavním omezením těchto 2 studií je však to, že výsledky nemusí být způsobeny pouze používáním Rotem, ale spíše balíčkem péče kombinujícím použití rottemu s podáváním kyseliny tranexamové a implementací technik kontroly poškození. .

Abychom se vyhnuli této metodologické kritice, nedávno jsme porovnali 2 současné francouzské kohorty (2012–2019), ve kterých pacienti měli podobné léčbu traumatických zranění, s výjimkou typu koagulačních testů: CCT vs. vet. Použití veterináře S bylo spojeno se zvýšením počtu pacientů živých po 24 hodinách bez MT (76% vs. 55%, p <0,001), ale také s ostrým snížením podávání všech LBP.

Toto složené kritérium spojující výskyt MT s přežitím 24 hodin po přijetí do nemocnice bylo primárním koncovým bodem randomizované itaktické studie. Itactics byla publikována v roce 2021 a jeho cílem bylo porovnat u těžce zraněných pacientů 2 strategie pro diagnostiku a léčbu koagulopatií na základě CCT v jednom rameni a veterináře v druhém. V této práci nebylo použití veterináře spojeno se zlepšením podílu pacientů živých po 24 hodinách bez MT (64%vs. 67%, nebo 1,15, CI95%: 0,8-1,7), ani s žádným dalším studovaným kritérii. Hlavním omezením této studie je, že méně než třetina zahrnutých pacientů měla při přijetí koagulopatii. Pravděpodobnost přijetí LBP byla proto nízká. V podskupině nejtěžších pacientů bylo pozorováno zlepšení v primárním koncovém bodě u pacientů randomizovaných do skupiny VET. Malá velikost vzorku a analýza podskupiny však omezila význam tohoto výsledku.

Všechny tyto prvky naznačují, že je to nutné:

  • Chcete-li použít spíše složený koncový bod než jeden koncový bod (úmrtnost) pro vyhodnocení strategií založených na VET, kombinující časnou úmrtnost s výskytem transfuzní události.
  • Proveďte randomizovanou studii srovnávající použití veterinářů s použitím CCT u pacientů s traumatem s vysokou pravděpodobností koagulopatie při přijetí do nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

316

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Service d'Anesthésie - Réanimation, CHU Angers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillaume BOUHOURS
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Service d'Anesthésie - Réanimation, Groupe Hospitalier Pellegrin CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barbara BLONDEAU
      • Epagny Metz Tessy, Francie, 74374
        • Service de Réanimation - CH Annecy Genevois
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Service d'Anesthésie - Réanimation, Hôpital Michallon- CHU Grenoble
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre BOUZAT
      • Lyon, Francie, 69003
        • Service d'Anesthésie - Réanimation, HCL Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne-Claire LUKASZEWICZ
      • Pierre-Benité, Francie, 69495
        • Service d'Anesthésie-Réanimation, HCL Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean Stéphane DAVID
      • Toulon, Francie, 83000
        • Service d'Anesthésie - Réanimation, HIA St Anne Toulon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julien BORDES

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Tupé nebo pronikavé zranění
  • Méně než 3 hodiny po traumatu a méně než 1 hodinu po přijetí do traumatu

  • Jedno z následujících kritérií:

    • Těžké trauma v šoku (index šoku> 0,9 nebo SBP <90 mmHg) nebo s anémií (hemoglobin <11 g.dl-1) a alespoň 1 z následujících kritérií:

      • Pozitivní rozšířená rychlá (soustředěná hodnocení se sonografií pro trauma, ultrazvuk) Nalezení kapaliny

      • Těžké poškození kostí:

        • Zlomenina nejméně dvou dlouhých kostí
        • Amputace nad kolenem nebo loktem
      • Otevřená zlomenina pánve a/nebo mechanicky nestabilní pánev
    • Silné trauma s vysokou pravděpodobností mít tic (ptratio> 1,20) podle skóre TIC (hodnota skóre ≥ 6 - srov. Dodatek 2)
  • Nouzový postup se sekundárním informovaným souhlasem podepsaným pacientem

Kritéria pro vyloučení:

  • Známé těhotenství při přijetí
  • Převod z jiné nemocnice
  • Srdeční zástava před randomizací
  • Pacient s ničivým zraněním se očekává, že zemře během první hodiny po přijetí
  • Masivní zranění hlavy s GCS 3 a bilaterální mydriasis
  • Přednesitální transfúze RBCS jednotky nebo koagulačních faktorů koncentrátu
  • Žádná kyselina tranexamová před přijetím nemocnice
  • Pacient s nekontrolovaným hlavním krvácením při příjezdu s přímým přijetím na operační sál pro záchranu
  • Konvenční nebo viskoelastický test před zařazením/randomizací
  • Hypotermie <33 ° C.
  • Známé použití ústních antikoagulantů (VKA nebo DOAC)
  • Známá abnormalita vrozené hemostázy
  • Předvídatelný převod do jiné nemocnice <12 hodin po přijetí
  • Pacienti chráněni články L1121-6 a L1121-7 z veřejného zdraví, dospělí podléhají opatřením právní ochrany
  • Pacient není přidružen k systému sociálního zabezpečení
  • Pacient zahrnutý v jiné intervenční studii koagulopatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Konvenční rameno: Konvenční koagulační testy.
V této paži budou mít pacienti detekci a korekci TIC založenou na konvenčních koagulačních testech. Prahová hodnota použitá k zahájení korekce v případě probíhajícího krvácení bude nastavena na koncentraci fibrinogenu ≤ 1,5 g/l, ptratio> 1,5 nebo destičky <50 g.l-1 (<100 g.l-1 v případě závažného poškození mozku).
Experimentální: Viscoelastic ARM: Viscoelastické testy
Detekce a korekce TIC bude založena na viskoelastickém testu pomocí hodnot srážení doba srážení (CT extem), amplitudy sraženiny po 5 minutách (A5 Fibtem a A5 Extem) a maximální lýze (ML). Algoritmus pro studii byl nedávno publikován a je založen na prahových hodnotách pro extem (CT, A5 a ML), Fibtem (A5). Algoritmická korekce koncentráty fibrinogenu a FFP je iniciována pomocí různých mezních a parametrů než u kontrolních ramen, ale množství koncentrátu fibrinogenu a transfused FFP bude v obou ramenech podobné.
Přístroj: Viscoelastické testy (Rotem)
Viscoelastické testy (2-6 testů na studii během prvních 24 hodin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez masivní transfúze 24 hodin po přijetí do ramene veterináře ve srovnání s ramenem CCT.
Časové okno: 24 hodin po přijetí

24 hodin po přijetí do veterináře ve srovnání s ramenem CCT. Přežití 24 hodin po přijetí se bude kombinovat s nevýkazováním masivní transfuze (tj. Nejméně 10 jednotek RBC obdržených za 24 hodin).

Toto srovnání bude poprvé provedeno hrubým způsobem a poté zváží stratifikační faktor, tj. Glasgowský stupnice <9 (těžké traumatické poškození mozku) a podávání plazmy (FFP nebo lyofilizovaná plazma).
24 hodin po přijetí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a podíl pacienta přijímajícího labilní krevní produkty, 4, 6 a 24 hodin po přijetí do nemocnice.
Časové okno: 4, 6 a 24 hodin po přijetí nemocnice
4, 6 a 24 hodin po přijetí nemocnice
Počet a podíl pacientů, kteří dostávají fibrinogenní koncentráty, jakož i množství podané (v gramech), 6 a 24 hodin po přijetí nemocnice
Časové okno: 6 a 24 hodin po přijetí do nemocnice
6 a 24 hodin po přijetí do nemocnice
Počet a podíl pacientů, kteří dostávali masivní transfuzi, časově kritická transfúze a záchranná terapie
Časové okno: 24 hodin
  • Masivní transfúze (MT, ≥ 10 RBC na H24)
  • Časově kritická transfúze (≥ 6 RBC při H6 po přijetí).
  • Záchranná terapie, definována jako nouzová podávání krevních produktů, protože klinický stav pacienta znemožňuje čekat na výsledky biologických testů (CCT nebo VTE).
24 hodin
Počet RBC obdržených z přijetí na vypouštění na JIP (nebo 28 dní maximum po randomizaci (28. den)).
Časové okno: Při propuštění nebo 28 dnech maximálně po randomizaci (28. den))
Při propuštění nebo 28 dnech maximálně po randomizaci (28. den))
Počet a podíl pacientů se skóre „hodnocení selhání orgánů související s sepsemi“ (SOFA)> 5, po randomizaci, v H24, 2. den, 3. den, 4. den.
Časové okno: 4 dny
4 dny
Dny bez ventilátoru, vazopresorové dny, dny renálních substitučních terapie
Časové okno: 28 dní
Dny bez ventilátoru (vypočtené odečtením počtu dnů strávených za mechanickou ventilaci od 28), Vasopresorové dny (vypočtené jako celkový počet dní strávených na inotropních lécích, například noradrenalin), renální substituční dny (vypočtené jako celkový počet (vypočteno jako celkový počet Počet dní strávených na hemofiltraci nebo hemodialýze).
28 dní
Celkový objem (ML) tekutin přijímaných po 24 hodinách včetně krevních produktů a resuscitace tekutin (krystaloidy a koloidy).
Časové okno: H24
H24
Počet a podíl pacientů, kteří zemřeli v H6, H24 a 28. den
Časové okno: 28 dní
  • Z jakéhokoli důvodu (surová úmrtnost)
  • Hodnota skóre skóre ISS (9-15 = mírné trauma, 16-24 = závažné trauma, ≥ 25 = velmi závažné trauma) a rozvrstvá se při výskytu záruby mozku (definované hlavou AIS> 3), podle šoku definujte a a laktát více než 3,9 mmol.l-1
  • Přičítatelnou příčinou úmrtí, včetně poranění mozku traumatu, krvácení, anoxie, sepse, jiných mediánů mezi randomizací a výskytem úmrtí bude měřena a porovnána mezi zkušebními rameny.
28 dní
Délka pobytu v jednotce intenzivní péče do 28. dne.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Načasování a počet postupů kontroly krvácení (chirurgický zákrok, intervenční radiologie) v prvních 6 hodinách po přijetí.
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Počet a podíl pacientů se stupněm 3. a 4 nežádoucích účinků souvisejících se strategií řízení mezi randomizací a 28. dnem
Časové okno: 28 dní
  • Pneumonie spojená s ventilátorem
  • Syndrom akutní respirační tísně (ARDS)
  • Akutní selhání ledvin, jak je definováno KDIGO (onemocnění ledvin / zlepšení globálního výsledku 2012)
  • Definovaný septický šok
  • Jakákoli tromboembolická událost; Plicní embolie, hluboká žilní trombóza, gastrointestinální ischemie, netraumatická ischemie končetin, infarkt myokardu, ischemická mrtvice.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL22_0937

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Viscoelastické testy (Rotem)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit