Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy lepkosprężyste (weterynarz) w porównaniu z konwencjonalnymi testami krzepnięcia (CCT) w leczeniu koagulopatii indukowanej urazem (VISCOTAC)

10 lipca 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Testy lepkosprężyste (weterynarz) w porównaniu z konwencjonalnymi testami krzepnięcia (CCT) w leczeniu koagulopatii indukowanej urazem: otwarte, randomizowane, dwupiętrowe, kontrolowane badanie. Viscotac

Traumatyczna koagulopatia jest złożonym, wieloczynnikowym zdarzeniem, które występuje u 20-30% pacjentów przy przyjęciu. Zwiększa śmiertelność, a jego leczenie jest jednym z głównych priorytetów we wczesnym leczeniu poważnie rannych pacjentów. Rozpoznanie koagulopatii tradycyjnie opiera się na konwencjonalnych testach krzepnięcia (CCT), które zapewniają ocenę krzepnięcia pacjentów w ciągu ponad 60 minut. W ciągu ostatnich piętnastu lat zaproponowano testy lepkosprężyste (weterynarze), zapewniając szybszy wynik (≤ 10 minut) i mogą prowadzić podawanie labilnych produktów krwionośnych (LBP). Różne badania, głównie retrospektywne, wykazały, że stosowanie weterynarzy wiąże się ze znacznym zmniejszeniem stosowania LBP i występowaniem masowych transfuzji (MT).

Na przykład wykazano, że zastosowaniu weterynarzy towarzyszyło zmniejszenie podawania LBP, a szczególnie RBC (koncentrat czerwonych krwinek) (4,8 jednostek vs. 1,9 jednostki). Badacze uzyskali ten sam wynik na większej liczbie pacjentów, z dalszym zmniejszeniem podawania innych LBP i występowania MT (33% vs. 8%, p <0,01).

Jednak głównym ograniczeniem tych 2 badań jest to, że wyniki mogły nie wynikać wyłącznie z zastosowania ROTEM, ale raczej pakiet opieki łączący stosowanie ROTEM z podawaniem kwasu traneksamowego i wdrożenie technik chirurgii kontroli uszkodzeń .

Aby uniknąć tej metodologicznej krytyki, ostatnio porównaliśmy 2 współczesne francuskie kohorty (2012–2019), w których pacjenci mieli podobne leczenie urazów urazowych, z wyjątkiem rodzaju testów krzepnięcia: CCT vs. Vet. Zastosowanie weterynarza S było związane ze wzrostem liczby pacjentów żyjących po 24 godzinach bez MT (76% vs. 55%, p <0,001), ale także z gwałtownym zmniejszeniem podawania wszystkich LBP.

To złożone kryterium związane z występowaniem MT z przeżyciem po 24 godzinach po przyjęciu do szpitala było głównym punktem końcowym randomizowanego badania itaktycznego. ITACTICS opublikowano w 2021 r. I miał na celu porównanie u pacjentów poważnie rannych 2 strategie diagnozy i leczenia koagulopatii, na podstawie CCT w jednym ramieniu i weterynarzu w drugim. W tej pracy użycie weterynarza nie było związane z poprawą odsetka pacjentów żyjących po 24 godzinach bez MT (64%vs. 67%lub 1,15, CI95%: 0,8-1,7), ani z żadnym z innych badanych kryteriów. Głównym ograniczeniem tego badania jest to, że mniej niż jedna trzecia uwzględnionych pacjentów miała koagulopatię przy przyjęciu. Prawdopodobieństwo otrzymania LBP było zatem niskie. W podgrupie najcięższych pacjentów zaobserwowano poprawę pierwotnego punktu końcowego u pacjentów losowych do grupy weterynarza. Mała wielkość próby i analiza podgrup ograniczyła jednak znaczenie tego wyniku.

Wszystkie te elementy sugerują, że jest to konieczne:

  • Aby użyć złożonego punktu końcowego zamiast pojedynczego punktu końcowego (śmiertelności) do oceny strategii opartych na weterynarze, łącząc wczesną śmiertelność z występowaniem zdarzenia transfuzji.
  • Przeprowadź randomizowane badanie porównujące stosowanie weterynarzy z stosowaniem CCT u pacjentów z urazem z dużym prawdopodobieństwem koagulopatii przy przyjęciu do szpitala.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

316

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Service d'Anesthésie - Réanimation, CHU Angers
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guillaume BOUHOURS
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Service d'Anesthésie - Réanimation, Groupe Hospitalier Pellegrin CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Barbara BLONDEAU
      • Epagny Metz Tessy, Francja, 74374
        • Service de Réanimation - CH Annecy Genevois
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Service d'Anesthésie - Réanimation, Hôpital Michallon- CHU Grenoble
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pierre BOUZAT
      • Lyon, Francja, 69003
        • Service d'Anesthésie - Réanimation, HCL Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anne-Claire LUKASZEWICZ
      • Pierre-Benité, Francja, 69495
      • Toulon, Francja, 83000
        • Service d'Anesthésie - Réanimation, HIA St Anne Toulon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julien BORDES

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub starszych
  • Tępe lub penetrujące obrażenia
  • Mniej niż 3 godziny po urazie i mniej niż 1 godzinę po przyjęciu do pokoju urazowego

  • Jedno z następujących kryteriów:

    • Poważny uraz w szoku (wskaźnik wstrząsu> 0,9 lub SBP <90 mmHg) lub z niedokrwistością (hemoglobina <11 g.dl-1) i co najmniej 1 z następujących kryteriów:

      • Pozytywne rozszerzone maksimum (skoncentrowana ocena z sonografią pod kątem traumy, ultradźwięki) znalezienie cieczy

      • Ciężkie uszkodzenie kości:

        • Złamanie co najmniej dwóch długich kości
        • Amputacja nad kolanem lub łokciem
      • Otwarte złamanie miednicy i/lub niestabilnej mechanicznie miednicy
    • Poważny uraz z wysokim prawdopodobieństwem posiadania TIC (ptratio> 1,20) zgodnie z wynikiem TIC (wartość wyniku ≥ 6 - por. Dodatek 2)
  • Procedura awaryjna z wtórną świadomą zgodą podpisaną przez pacjenta

Kryteria wykluczenia:

  • Znana ciąża przy wstępie
  • Przeniesienie z innego szpitala
  • Zatrzymanie krążenia przed randomizacją
  • Pacjent z niszczycielskimi obrażeniami, oczekuje umrzeć w ciągu pierwszej godziny po przyjęciu
  • Ogromne uszkodzenie głowy z GCS 3 i dwustronną mydriasis
  • Przedśrodkowe transfuzja jednostki RBC lub czynników krzepnięcia koncentruje się
  • Brak kwasu traneksamowego przed przyjęciem do szpitala
  • Pacjent z niekontrolowanym głównym krwawieniem po przybyciu z bezpośrednim przyjęciem do sali operacyjnej na operację ratunkową
  • Test konwencjonalny lub lepkosprężysta przed włączeniem/randomizacją
  • Hipotermia <33 ° C.
  • Znane stosowanie doustnych antykoagulantów (VKA lub DOAC)
  • Znana wrodzona nieprawidłowości hemostazy
  • Przewidywalne przeniesienie do innego szpitala <12 godzin po przyjęciu
  • Pacjenci chronione artykułami L1121-6 i L1121-7 Kodeksu zdrowia publicznego, dorośli podlega środkom ochrony prawnej
  • Pacjent nie jest powiązany z programem zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent włączony do innych badań interwencyjnych dotyczących koagulopatii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię konwencjonalne: konwencjonalne testy krzepnięcia.
W tym ramieniu pacjenci będą mieli wykrycie i korekcję TIC w oparciu o konwencjonalne testy krzepnięcia. Próg stosowany do zainicjowania korekcji, w przypadku trwającego krwawienia, zostanie ustawiony na stężenie fibrynogenu ≤ 1,5 gr/l, ptratio> 1,5 lub płytki krwi <50 g.l-1 (<100 g.l-1 w przypadku poważnego uszkodzenia mózgu).
Eksperymentalny: Wepchieczowe ramię: testy lepkosprężyste
Wykrywanie i korekta TIC będzie oparte na teście lepkosprężystym przy użyciu wartości czasu krzepnięcia (CT Extem), amplitudy skrzepu po 5 minutach (A5 FIBTEM i A5 EXTEM) i maksymalnej lizy (ML). Algorytm badania został niedawno opublikowany i oparty jest na progach Extem (CT, A5 i ML), Fibtem (A5). Korekta algorytmiczna przez koncentraty fibrynogenu i FFP jest inicjowane przy użyciu różnych odcięć i parametrów niż w ramieniu kontrolnym, ale ilość koncentratów fibrynogenu i transfuzji FFP będzie podobna w obu ramionach.
Urządzenie: Testy lepkosprężyste (ROTEM)
Testy lepkosprężyste (2-6 testów na badanie w ciągu pierwszych 24 godzin)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez masywnej transfuzji 24 godziny po przyjęciu w ramieniu weterynarza w porównaniu z ramieniem CCT.
Ramy czasowe: 24 godziny po przyjęciu

24 godziny po przyjęciu w ramieniu weterynaryjnym w porównaniu z ramieniem CCT. Przeżycie 24 godziny po przyjęciu będzie połączyć się z brakiem wystąpienia masywnej transfuzji (tj. Co najmniej 10 jednostek RBC otrzymanych po 24 godzinach).

Porównanie to zostanie najpierw przeprowadzone w sposób prymitywny, a następnie rozważanie współczynnika stratyfikacji, tj. Skali śpiączki Glasgow <9 (ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu) i podawanie osocza (FFP lub liofilizowana osocza).
24 godziny po przyjęciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjenta otrzymującego labilne produkty z krwi, 4, 6 i 24 godziny po przyjęciu do szpitala.
Ramy czasowe: 4, 6 i 24 godziny po przyjęciu do szpitala
4, 6 i 24 godziny po przyjęciu do szpitala
Liczba i odsetek pacjentów otrzymujących koncentraty fibrynogenu, a także ilość podawana (w Gramach), po 6 i 24 godzinach po przyjęciu do szpitala
Ramy czasowe: 6 i 24 godziny po przyjęciu do szpitala
6 i 24 godziny po przyjęciu do szpitala
Liczba i odsetek pacjentów, którzy otrzymali masową transfuzję, krytyczne czasowe transfuzję i terapię ratunkową
Ramy czasowe: 24 godziny
  • Masywna transfuzja (MT, ≥ 10 RBC w H24)
  • Transfuzja krytyczna (≥ 6 RBC w H6 po przyjęciu).
  • Terapia ratunkowa, zdefiniowana jako awaryjne podawanie produktów krwionośnych, ponieważ stan kliniczny pacjenta uniemożliwia czekanie na wyniki testów biologicznych (CCT lub VTE).
24 godziny
Liczba RBC otrzymanych z przyjęcia do wyładowania OIOM (lub maksymalnie 28 dni po randomizacji (dzień 28)).
Ramy czasowe: Przy rozładowaniu lub maksymalnie 28 dni po randomizacji (dzień 28))
Przy rozładowaniu lub maksymalnie 28 dni po randomizacji (dzień 28))
Liczba i odsetek pacjentów z „oceną niewydolności narządów związanych z sepsą” (sofa)> 5, po randomizacji, w H24, dzień 2, dzień 3, dzień 4.
Ramy czasowe: 4 dni
4 dni
Dni wolne od wentylatora, dni wazopresora, dni terapii zastępczej nerki
Ramy czasowe: 28 dni
Dni wolne od wentylatora (obliczone przez odejmowanie liczby dni spędzonych na wentylacji mechanicznej od 28), dni wazopresora (obliczone jako całkowita liczba dni spędzonych na lekach inotropowych, na przykład noradrenalinę), dni terapii zastępczej nerki (obliczona jako całkowita liczba dni spędzonych na hemofiltracji lub hemodializy).
28 dni
Całkowita objętość (ml) płynów otrzymywanych w ciągu 24 godzin, w tym produktów krwionośnych i resuscytacji płynów (krystaloidy i koloidy).
Ramy czasowe: H24
H24
Liczba i odsetek pacjentów, którzy zmarli w H6, H24 i 28 Dniu
Ramy czasowe: 28 dni
  • Z jakiegokolwiek powodu (śmiertelność ropy)
  • Według wartości wyniku ISS (9-15 = umiarkowany uraz, 16-24 = ciężki uraz, ≥ 25 = bardzo poważny uraz) i stratyfikowana podczas występowania uszczerbku mózgu (zdefiniowanego przez AIS> 3), zgodnie z zdefiniowaniem wstrząsu przez a mleczan powyżej 3,9 mmol.l-1
  • Dzięki przypisywanej przyczynie śmierci, w tym urazu urazu mózgu, krwawienie, anoksia, posocznica, inna mediana czasu między randomizacją a występowaniem śmierci zostanie zmierzona i porównana między ramionami próbnymi.
28 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii do 28 dnia.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Czas i liczba procedur kontroli krwotoku (operacja, radiologia interwencyjna) w pierwszych 6-godzinnych godzinach po przyjęciu.
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
Liczba i odsetek pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 i 4 związane ze strategią zarządzania między randomizacją a dniem 28
Ramy czasowe: 28 dni
  • Zapalenie płuc związane z respiratorem
  • Zespół ostrego stresu oddechowego (ARDS)
  • Ostra niewydolność nerek zgodnie z definicją KDIGO (choroba nerek / poprawa wyniku globalnego 2012)
  • Zdefiniowany szok septyczny
  • Każde zdarzenie zakrzepowo -zatorowe; Embolizm płucny, zakrzepica żył głębokich, niedokrwienie przewodu pokarmowego, niedokrwienie kończyn nie traumatycznych, zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienia.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL22_0937

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj