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외상 유발 응고 병증 관리를위한 점탄성 검사 (VET) 대 기존 응고 검사 (CCT) (VISCOTAC)

2025년 7월 10일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

외상-유도 응고 병증 관리를위한 점탄성 검사 (VET) 대 기존 응고 시험 (CCT) : 개방형, 무작위, 2- 말릴, 제어 시험 .Viscotac

외상성 응고 병증은 입원시 환자의 20-30%에서 발생하는 복잡한 다 인성 사건입니다. 그것은 사망률을 높이고, 치료는 중상을 입은 환자의 초기 관리에서 주요 우선 순위 중 하나입니다. 응고 병증의 진단은 전통적으로 기존의 응고 시험 (CCT)에 기초하여 60 분 이상 환자의 응고 평가를 제공합니다. 지난 15 년 동안, 점탄성 검사 (VETS)가 제안되어 더 빠른 결과 (≤ 10 분)를 제공하고 불안정한 혈액 제품 (LBP)의 투여를 안내 할 수 있습니다. 주로 후 향적 연구에 따르면 수의사의 사용은 LBP 사용의 현저한 감소 및 대규모 수혈 (MT)의 발생률과 관련이 있음을 보여 주었다.

예를 들어, 수의사의 사용은 LBP의 투여 감소와 특히 RBC (적혈구 농축액) (4.8 단위 대 1.9 단위)를 동반 한 것으로 나타났습니다. 연구자들은 다른 LBP의 투여가 추가로 감소하고 MT의 발생률 (33% 대 8%, p <0.01)으로 동일한 결과를 얻었습니다.

그러나이 2 가지 연구의 주요 한계는 결과가 ROTEM의 사용에만 국한된 것이 아니라 ROTEM의 사용과 트레인 사친 산의 투여 및 손상 제어 수술 기술의 구현을 결합한 관리 패키지에 기인 한 것입니다. .

이 방법 론적 비판을 피하기 위해, 우리는 최근 2 개의 현대 프랑스 코호트 (2012-2019)를 비교했으며, 여기서 환자는 외상성 부상의 유사한 관리를 가졌으며, 이는 응고 검사 유형을 제외하고 CCT vs. VET을 제외하고. 수의사의 사용은 MT (76% 대 55%, p <0.001)없이 24 시간에 살아있는 환자의 수 증가와 관련이 있었지만 모든 LBP의 투여의 급격한 감소와 관련이 있었다.

병원 입원 후 24 시간에 생존과 MT의 발생을 연관시키는이 복합 기준은 무작위 ITACTIC 연구의 주요 종점이었다. Itactics는 2021 년에 발표되었으며 한 팔의 CCT와 수의사를 기반으로 한 응고 병증의 진단 및 치료를위한 심각한 부상 환자 2 개 전략을 비교하는 것을 목표로했습니다. 이 연구에서, 수의사의 사용은 24 시간 MT (64%대 67%, 또는 1.15, CI95%: 0.8-1.7)없이 살아있는 환자의 비율의 개선과 관련이 없었다. 다른 기준도 연구 한 것도 아닙니다. 이 연구의 주요 한계는 포함 된 환자의 3 분의 1 미만이 입원시 응고 병증이 있다는 것입니다. 따라서 LBP를받을 확률은 낮았습니다. 가장 심각한 환자의 하위 군에서, 1 차 종점의 개선은 수의사 그룹에 무작위 화 된 환자에 대해 관찰되었다. 그러나 작은 표본 크기 및 하위 그룹 분석은이 결과의 중요성을 제한했습니다.

이 모든 요소는 필요하다고 제안합니다.

  • 수의사 기반 전략의 평가를 위해 단일 종점 (사망률)이 아닌 복합 종말점을 사용하여 초기 사망률과 수혈 사건의 발생과 결합합니다.
  • 병원 입원시 응고 병증의 확률이 높은 외상 환자에서 수의사의 사용을 CCT와 비교하는 무작위 시험을 수행합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

316

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
        • Service d'Anesthésie - Réanimation, CHU Angers
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guillaume BOUHOURS
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Service d'Anesthésie - Réanimation, Groupe Hospitalier Pellegrin CHU de Bordeaux
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Barbara BLONDEAU
      • Epagny Metz Tessy, 프랑스, 74374
        • Service de Réanimation - CH Annecy Genevois
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • Service d'Anesthésie - Réanimation, Hôpital Michallon- CHU Grenoble
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pierre BOUZAT
      • Lyon, 프랑스, 69003
        • Service d'Anesthésie - Réanimation, HCL Edouard Herriot
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anne-Claire LUKASZEWICZ
      • Pierre-Benité, 프랑스, 69495
        • Service d'Anesthésie-Réanimation, HCL Lyon Sud
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean Stéphane DAVID
      • Toulon, 프랑스, 83000
        • Service d'Anesthésie - Réanimation, HIA St Anne Toulon
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Julien BORDES

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상
  • 둔기 또는 침투 부상
  • 외상 후 3 시간 미만, 외상실 입원 후 1 시간 미만

  • 다음 기준 중 하나 :

    • 충격의 심각한 외상 (충격 지수> 0.9 또는 SBP <90 mmHg) 또는 빈혈 (헤모글로빈 <11 G.DL-1) 및 다음 기준 중 하나 이상

      • 긍정적 인 연장-빠른 (외상, 초음파를위한 초음파 검사에 중점) 액체 발견

      • 심한 뼈 손상 :

        • 적어도 두 개의 긴 뼈의 골절
        • 무릎 또는 팔꿈치 위의 절단
      • 골반의 골절 및/또는 기계적으로 불안정한 골반의 열기
    • TIC 점수에 따라 TIC (Ptratio> 1.20)를 가질 확률이 높은 심각한 외상 (점수 값 ≥ 6 -Cf. 부록 2)
  • 환자가 서명 한 2 차 사전 사전 동의가있는 비상 절차

제외 기준 :

  • 입원시 알려진 임신
  • 다른 병원에서 이송
  • 무작위 화 전에 심정지
  • 부상을 입은 환자는 지침 후 첫 시간 내에 사망 할 것으로 예상됩니다.
  • GCS 3 및 양측 근관으로 대규모 머리 부상
  • RBCS 단위의 병원 전 수혈 또는 응고 계수 농축
  • 병원 입원 전에 트랜 옥사 산산이 없습니다
  • 구조 수술을 위해 수술실에 직접 입원하여 도착시 통제되지 않은 주요 출혈 환자
  • 포함/무작위 화 전에 종래의 또는 점탄성 분석
  • 저체온증 <33 ° C
  • 알려진 구강 항응고제 (VKA 또는 DOACS)의 알려진 사용
  • 알려진 선천성 지혈 이상
  • 입원 후 12 시간 <다른 병원으로의 예측 가능한 양도
  • 공중 보건법의 L1121-6 및 L1121-7 기사에 의해 보호되는 환자는 법적 보호 조치를받는 성인, 성인
  • 사회 보장 제도에 소속되지 않은 환자
  • 응고 병증에 대한 다른 중재 연구에 포함 된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 기존 팔 : 기존 응고 검사.
이 팔에서, 환자는 종래의 응고 분석에 기초하여 TIC의 검출 및 수정을 가질 것이다. 발혈이 진행되는 경우 보정을 시작하는 데 사용 된 임계 값은 피브리노겐 농도 ≤ 1.5 gr/L, ptratio> 1.5 또는 혈소판 <50 G.L-1 (심각한 뇌 손상의 경우 <100 G.L-1)으로 설정됩니다.
실험적: 점탄성 암 : 점탄성 테스트
TIC의 검출 및 수정은 응고 시간 (CT Extem), 5 분의 응고 진폭 (A5 Fibtem 및 A5 Extem) 및 최대 용해 (ML)의 값을 사용한 점탄성 분석에 기초 할 것이다. 이 연구의 알고리즘은 최근에 발표되었으며 Extem (CT, A5 및 ML), Fibtem (A5)의 임계 값을 기반으로합니다. 피브리노겐 농축 물 및 FFP에 의한 알고리즘 보정은 대조군과 다른 컷오프 및 파라미터를 사용하여 시작되지만, 피브리노겐 농축 물 및 FFP 수혈의 양은 양 팔에서 유사 할 것이다.
장치: 점탄성 테스트 (ROTEM)
점탄성 테스트 (처음 24 시간 동안 연구에 대한 2-6 테스트)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CCT 암과 비교하여 수의사 팔에 입원 한 후 24 시간 후에 대규모 수혈이없는 생존.
기간: 입학 후 24 시간

CCT 암과 비교하여 수의사 팔에 입원 한 후 24 시간. 입원 후 24 시간 후에 생존은 대규모 수혈의 비 발생 (즉, 24 시간에 수신 된 RBC의 최소 10 단위)과 결합 될 것이다.

이 비교는 먼저 조잡한 방식으로 수행 된 다음, 층화 인자, 즉 글래스고 코마 스케일 <9 (심각한 외상성 뇌 손상) 및 혈장 투여 (FFP 또는 동결 건조 된 혈장)를 고려할 것입니다.
입학 후 24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 입원 후 4, 6 및 24 시간에 불안정한 혈액 생성물을받는 환자의 수와 비율.
기간: 병원 입원 후 4, 6 및 24 시간
병원 입원 후 4, 6 및 24 시간
피브리노겐 농축 물을 투여받은 환자의 수와 비율뿐만 아니라 병원 입원 후 6 시간 및 24 시간에 투여 된 수량 (그램으로)
기간: 병원 입원 후 6 시간 및 24 시간
병원 입원 후 6 시간 및 24 시간
대규모 수혈, 시간 임계 수혈 및 구조 요법을받은 환자의 수와 비율
기간: 24 시간
  • 대규모 수혈 (MT, H24에서 ≥ 10 RBC)
  • 시간 임계 수혈 (입원 후 H6에서 ≥ 6 RBC).
  • 환자의 임상 상태로 인해 생물학적 검사 결과 (CCT 또는 VTE)의 결과를 기다릴 수 없기 때문에 혈액 생성물의 응급 투여로 정의 된 구조 요법.
24 시간
ICU 퇴원으로의 입원으로부터받은 RBC의 수 (또는 무작위 배정 후 최대 28 일 (28 일)).
기간: 퇴원 또는 무작위 배정 후 최대 28 일 (28 일)에)
퇴원 또는 무작위 배정 후 최대 28 일 (28 일)에)
"패혈증 관련 장기 실패 평가"(소파)가 무작위 화 후, H24, 2 일, 3 일, 4 일, 4 일, 4 일, 4 일, 4 일, 4 일, 4 일, 5 일.
기간: 4 일
4 일
인공 호흡기가없는 날, 혈관 조절제, 신장 대체 요법 일
기간: 28 일
인공 호흡기가없는 날 (28 세부터 기계적 인공 호흡에 소비 된 일의 수를 빼서 계산), 바소프레서 일 (예 : 노 아드레날린에 소비 된 총 일수로 계산), 신장 대체 요법 일 (총계로 계산됩니다. hemofiltration 또는 혈액 투석에 소비 된 일 수).
28 일
혈액 제제 및 유체 소생술 (결정체 및 콜로이드)을 포함하여 24 시간에받은 액체의 총 부피 (ml).
기간: H24
H24
H6, H24 및 28 일에 사망 한 환자의 수와 비율
기간: 28 일
  • 어떤 이유로 든 (원유 사망률)
  • ISS 점수 값 (9-15 = 보통 외상, 16-24 = 심한 외상, ≥ 25 = 매우 심각한 외상) 및 뇌-부상의 발생 (헤드 AIS> 3에 의해 정의 됨)에 따라 계층화됩니다. 3.9 mmol.l-1 이상의 젖산염
  • 외상 뇌 손상, 출혈, 무산소증, 패혈증, 무작위 배정과 사망의 발생 사이의 시간 중앙값을 포함한 사망 원인의 원인에 의해 측정되고 시험 무기 사이에 비교 될 것이다.
28 일
28 일까지 집중 치료실의 체류 기간.
기간: 28 일
28 일
입원 후 처음 6 시간 동안 타이밍 및 출혈 제어 절차 (수술, 중재 방사선학)의 수.
기간: 6 시간
6 시간
무작위 배정과 28 일 사이의 관리 전략과 관련된 3 학년 및 4 학년 부작용 환자의 수와 비율
기간: 28 일
  • 인공 호흡기 관련 폐렴
  • 급성 호흡기 고통 증후군 (ARDS)
  • Kdigo에 의해 정의 된 급성 신부전 (신장 질환 / 글로벌 결과 개선 2012)
  • 패 혈성 쇼크 정의
  • 모든 혈전 색전증 사건; 폐색전증, 깊은 정맥 혈전증, 위장 허혈, 비 외상성 사지 허혈, 심근 경색, 허혈성 뇌졸중.
28 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL22_0937

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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