Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Viskoelastiske tests (VET) versus konventionelle koagulationstest (CCT) til håndtering af traumeinduceret koagulopati (VISCOTAC)

10. juli 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Viskoelastiske tests (dyrlæge) versus konventionelle koagulationstest (CCT) til håndtering af traumeinduceret koagulopati: åbnet, randomiseret, to-parallelt, kontrolleret forsøg. Viscotac

Traumatisk koagulopati er en kompleks, multifaktoriel begivenhed, der forekommer hos 20-30% af patienterne ved optagelse. Det øger dødeligheden, og dens behandling er en af ​​hovedprioriteterne i den tidlige håndtering af alvorligt sårede patienter. Diagnose af koagulopati har traditionelt været baseret på konventionelle koagulationstest (CCTS), som tilvejebringer en vurdering af patienternes koagulation på over 60 minutter. I løbet af de sidste femten år er viskoelastiske tests (dyrlæger) blevet foreslået, hvilket giver et hurtigere resultat (≤ 10 minutter) og kan vejlede administrationen af ​​labile blodprodukter (LBP). Forskellige undersøgelser, hovedsageligt retrospektiv, har vist, at brugen af ​​dyrlæger er forbundet med en signifikant reduktion i brugen af ​​LBP og forekomsten af ​​massive transfusioner (MT).

For eksempel har det vist sig, at brugen af ​​dyrlæger blev ledsaget af en reduktion i administrationen af ​​LBP og især af RBC (røde blodlegemer) (4,8 enheder vs. 1,9 enheder). Undersøgere opnåede det samme resultat på et større antal patienter med en yderligere reduktion i administrationen af ​​anden LBP og i forekomsten af ​​MT (33% mod 8%, p <0,01).

Imidlertid er hovedbegrænsningen af ​​disse 2 undersøgelser, at resultaterne muligvis ikke kun har været på grund af brugen af ​​Rotem, men snarere til en plejepakke, der kombinerer brugen af ​​Rotem med administrationen af ​​tranexaminsyre og implementering af skadekirurgiske teknikker .

For at undgå denne metodologiske kritik sammenlignede vi for nylig 2 moderne franske kohorter (2012-2019), hvor patienter havde lignende håndtering af traumatiske skader, med undtagelse af typen af ​​koagulationstest: CCT vs. veterinær. Anvendelsen af ​​dyrlægen var forbundet med en stigning i antallet af patienter i live ved 24 timer uden MT (76% mod 55%, p <0,001), men også med en kraftig reduktion i administrationen af ​​alle LBP'er.

Dette sammensatte kriterium, der forbinder forekomsten af ​​en MT med overlevelse efter 24 timer efter optagelse på hospitalet, var det primære slutpunkt for den randomiserede itaktiske undersøgelse. ITactics blev offentliggjort i 2021 og havde til formål at sammenligne sig hos alvorligt sårede patienter 2 strategier til diagnose og behandling af koagulopatier, baseret på CCT i den ene arm og dyrlæge i den anden. I dette arbejde var brugen af ​​dyrlæge ikke forbundet med en forbedring af andelen af ​​patienterne i live efter 24 timer uden MT (64%mod 67%eller 1,15, CI95%: 0,8-1,7), heller ikke med nogen af ​​de andre undersøgte kriterier. Den største begrænsning af denne undersøgelse er, at mindre end en tredjedel af de inkluderede patienter havde en koagulopati ved optagelse. Sandsynligheden for at modtage LBP var derfor lav. I undergruppen af ​​de mest alvorlige patienter blev der observeret en forbedring i det primære slutpunkt for patienter, der blev randomiseret til dyrlægen. Den lille prøvestørrelse og undergruppeanalyse begrænsede imidlertid betydningen af ​​dette resultat.

Alle disse elementer antyder, at det er nødvendigt:

  • At bruge et sammensat slutpunkt snarere end et enkelt slutpunkt (dødelighed) til evaluering af veterinærbaserede strategier, der kombinerer tidlig dødelighed med forekomsten af ​​en transfusionsbegivenhed.
  • Foretag et randomiseret forsøg, der sammenligner brugen af ​​dyrlæger med brugen af ​​CCT'er hos traumapatienter med stor sandsynlighed for koagulopati ved indlæggelse på hospitalet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

316

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Service d'Anesthésie - Réanimation, CHU Angers
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume BOUHOURS
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Service d'Anesthésie - Réanimation, Groupe Hospitalier Pellegrin CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Barbara BLONDEAU
      • Epagny Metz Tessy, Frankrig, 74374
        • Service de Réanimation - CH Annecy Genevois
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Service d'Anesthésie - Réanimation, Hôpital Michallon- CHU Grenoble
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre BOUZAT
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Service d'Anesthésie - Réanimation, HCL Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne-Claire LUKASZEWICZ
      • Pierre-Benité, Frankrig, 69495
        • Service d'Anesthésie-Réanimation, HCL Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean Stéphane DAVID
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • Service d'Anesthésie - Réanimation, HIA St Anne Toulon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julien BORDES

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Stump eller gennemtrængende skade
  • Mindre end 3 timer efter et traume og mindre end 1 time efter optagelse i traumeværelset

  • Et af følgende kriterier:

    • Alvorligt traume i chok (chokindeks> 0,9 eller SBP <90 mmHg) eller med anæmi (hæmoglobin <11 G.DL-1) og mindst 1 af følgende kriterier:

      • Positiv udvidet hurtig (fokuseret vurdering med sonografi for traumer, ultralyd) Find væske

      • Alvorlig knogleskade:

        • Brud på mindst to lange knogler
        • Amputation over knæet eller albuen
      • Åben brud på bækkenet og/eller mekanisk ustabil bækken
    • Alvorligt traume med stor sandsynlighed for at have en TIC (PTRATIO> 1.20) i henhold til TIC -score (scoreværdi ≥ 6 - jf. Tillæg 2)
  • Nødprocedure med sekundær informeret samtykke underskrevet af patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt graviditet ved optagelse
  • Overførsel fra et andet hospital
  • Hjertestop inden randomisering
  • Patient med ødelæggende skader, der forventes at dø inden for den første time efter adgang
  • Massiv hovedskade med GCS 3 og bilateral mydriasis
  • Pre-hospital-transfusion af RBCS-enhed eller koagulationsfaktorer koncentrerer
  • Ingen tranexaminsyre inden optagelse på hospitalet
  • Patient med ukontrolleret større blødning ved ankomsten med direkte adgang til operationsstuen til redningskirurgi
  • Konventionel eller viskoelastisk assay inden inkludering/randomisering
  • Hypotermi <33 ° C.
  • Kendt brug af orale antikoagulantia (VKA eller DOACS)
  • Kendt medfødt hæmostase abnormitet
  • Forudsigelig overførsel til et andet hospital <12 timer efter optagelse
  • Patienter beskyttet af artikler L1121-6 og L1121-7 i den offentlige sundhedskode, voksne underlagt lovlige beskyttelsesforanstaltninger
  • Patient ikke tilknyttet en social sikringsordning
  • Patient inkluderet i anden interventionsundersøgelse af koagulopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Konventionel ARM: Konventionelle koagulationstest.
I denne arm vil patienter have en påvisning og en korrektion af TIC baseret på konventionelle koagulationsassays. Tærsklen, der bruges til at indlede en korrektion, i tilfælde af løbende blødning, indstilles ved fibrinogenkoncentration ≤ 1,5 gr/l, ptratio> 1,5 eller blodplader <50 G.L-1 (<100 G.L-1 i tilfælde af svær hjerneskade).
Eksperimentel: Viskoelastisk arm: Viskoelastiske tests
Påvisning og korrektion af TIC vil være baseret på viskoelastisk assay ved anvendelse af værdier af koagulationstid (CT Extem), clot -amplitude ved 5 minutter (A5 FIBTEM og A5 extem) og maksimal lysis (ML). Algoritmen til undersøgelsen er for nylig blevet offentliggjort og er baseret på tærskler for extem (CT, A5 og ML), FIBTEM (A5). Den algoritmiske korrektion af fibrinogenkoncentrater og FFP initieres ved hjælp af forskellige afskæringer og parametre end i kontrolarm, men mængden af ​​fibrinogenkoncentrater og FFP -transfunderet vil være ens i begge arme.
Enhed: Viskoelastiske tests (Rotem)
Viskoelastiske tests (2-6 tests til undersøgelsen i løbet af de første 24 timer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsen uden massiv transfusion 24 timer efter optagelse i dyrlægearmen sammenlignet med CCT -armen.
Tidsramme: 24 timer efter optagelse

24 timer efter optagelse i dyrlægen arm sammenlignet med CCT -armen. Overlevelsen 24 timer efter optagelse kombineres med ikke-forekomsten af ​​massiv transfusion (dvs. mindst 10 enheder RBC modtaget ved 24 timer).

Denne sammenligning udføres først på en rå måde og overvejer derefter stratificeringsfaktoren, dvs. en glasgow coma -skala <9 (svær traumatisk hjerneskade) og administration af plasma (FFP eller lyofiliseret plasma).
24 timer efter optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og andel af patienten, der modtager labile blodprodukter, 4, 6 og 24 timer efter hospitalets optagelse.
Tidsramme: 4, 6 og 24 timer efter optagelse på hospitalet
4, 6 og 24 timer efter optagelse på hospitalet
Antal og andel af patienter, der modtager fibrinogen, koncentrerer såvel som den indgivne mængde (i gram), 6 og 24 timer efter optagelse på hospitalet
Tidsramme: 6 og 24 timer efter optagelse på hospitalet
6 og 24 timer efter optagelse på hospitalet
Antal og andel af patienter, der modtog massiv transfusion, tidskritisk transfusion og redningsterapi
Tidsramme: 24 timer
  • En massiv transfusion (MT, ≥ 10 RBC ved H24)
  • En tidskritisk transfusion (≥ 6 RBC ved H6 efter optagelsen).
  • Redningsterapi, defineret som nødadministration af blodprodukter, fordi patientens kliniske tilstand gør det umuligt at vente på resultaterne af biologiske tests (CCT eller VTE).
24 timer
Antal RBC'er modtaget fra adgang til ICU -udladning (eller på 28 dages maksimum efter randomisering (dag 28)).
Tidsramme: Ved udskrivning eller maksimalt 28 dage efter randomisering (dag 28))
Ved udskrivning eller maksimalt 28 dage efter randomisering (dag 28))
Antal og andel af patienter med en "SEPSIS-relateret organfejlvurdering" (SOFA) score> 5, efter randomisering, på H24, dag 2, dag 3, dag 4.
Tidsramme: 4 dage
4 dage
Ventilatorfrie dage, vasopressor dage, nyreudskiftningsterapi dage
Tidsramme: 28 dage
Ventilatorfrie dage (beregnet ved at trække antallet af dage brugt på mekanisk ventilation fra 28), vasopressor dage (beregnet som det samlede antal dage, der er brugt på inotrope lægemidler, for eksempel noradrenalin), nyrerestatningsterapi (beregnet som det samlede beløb Antal dage brugt på hæmofiltrering eller hæmodialyse).
28 dage
Samlet volumen (ml) væsker modtaget ved 24 timer inklusive blodprodukter og flydende genoplivning (krystalloider og kolloider).
Tidsramme: H24
H24
Antal og andel af patienter, der døde ved H6, H24 og dag 28
Tidsramme: 28 dage
  • Af enhver grund (rå dødelighed)
  • Ved ISS-scoreværdi (9-15 = moderat traume, 16-24 = alvorligt traume, ≥ 25 = meget alvorligt traume) og lagdelt på forekomsten af ​​hjerneskade (defineret af hoved AIS> 3), ifølge chok defineret af en Laktat mere end 3,9 mmol.l-1
  • Ved at tilskrives dødsårsag, herunder traumer hjerneskader, blødning, anoxi, sepsis, anden tid median mellem randomisering og forekomsten af ​​død måles og sammenlignes mellem forsøgsarme.
28 dage
Opholdets længde i intensivafdelingen op til dag 28.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Timing og antallet af blødningskontrolprocedurer (kirurgi, interventionsradiologi) i de første 6 timer efter optagelse.
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Antal og andel af patienter med grad 3 og 4 bivirkninger relateret til styringsstrategien mellem randomisering og dag 28
Tidsramme: 28 dage
  • Ventilator-associeret lungebetændelse
  • Akut respiratorisk nød syndrom (ARDS)
  • Akut nyresvigt som defineret af Kdigo (nyresygdom / forbedring af det globale resultat 2012)
  • Septisk chok defineret
  • Enhver tromboembolisk begivenhed; Lungeemboli, dyb venetrombose, gastrointestinal iskæmi, ikke-traumatisk lem iskæmi, myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL22_0937

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traume koagulopati

Kliniske forsøg med Viskoelastiske tests (Rotem)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner