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Tests viscoélastiques (VET) par rapport aux tests de coagulation conventionnels (CCT) pour la gestion de la coagulopathie induite par le traumatisme (VISCOTAC)

10 juillet 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Tests viscoélastiques (VET) par rapport aux tests de coagulation conventionnels (CCT) pour la gestion de la coagulopathie induite par le traumatisme: essai contrôlé à deux parallèles randomisé, à deux parallèles.

La coagulopathie traumatique est un événement complexe et multifactoriel qui se produit chez 20 à 30% des patients à l'admission. Il augmente la mortalité et son traitement est l'une des principales priorités de la prise en charge précoce des patients gravement blessés. Le diagnostic de coagulopathie est traditionnellement basé sur des tests de coagulation conventionnels (CCT), qui fournissent une évaluation de la coagulation des patients en plus de 60 minutes. Au cours des quinze dernières années, des tests viscoélastiques (VET) ont été proposés, fournissant un résultat plus rapide (≤ 10 min) et peuvent guider l'administration de produits sanguins labiles (LBP). Diverses études, principalement rétrospectives, ont montré que l'utilisation des VET est associée à une réduction significative de l'utilisation de la lombalgie et de l'incidence des transfusions massives (MT).

Par exemple, il a été montré que l'utilisation des vétérinaires s'est accompagnée d'une réduction de l'administration de LBP et plus particulièrement de RBC (concentré de globules rouges) (4,8 unités contre 1,9 unités). Les enquêteurs ont obtenu le même résultat sur un plus grand nombre de patients, avec une réduction supplémentaire de l'administration d'autres LBP et de l'incidence de la MT (33% contre 8%, p <0,01).

Cependant, la principale limitation de ces 2 études est que les résultats ne sont peut-être pas dus uniquement à l'utilisation de Rotem, mais plutôt à un ensemble de soins combinant l'utilisation de Rotem avec l'administration d'acide tranexamique et la mise en œuvre des techniques de chirurgie de contrôle des dommages .

Pour éviter cette critique méthodologique, nous avons récemment comparé 2 cohortes françaises contemporaines (2012-2019), dans lesquelles les patients avaient une gestion similaire des blessures traumatiques, à l'exception du type de tests de coagulation: CCT vs Vet. L'utilisation de l'EVP a été associée à une augmentation du nombre de patients en vie à 24h sans MT (76% contre 55%, p <0,001), mais également à une forte réduction de l'administration de tous les LBP.

Ce critère composite associant l'occurrence d'un MT à la survie à 24 heures après l'admission à l'hôpital était le principal critère d'évaluation de l'étude itactique randomisée. L'Itactique a été publiée en 2021 et visait à comparer les patients gravement blessés 2 stratégies pour le diagnostic et le traitement des coagulopathies, sur la base du CCT dans un bras et de l'EXP dans l'autre. Dans ce travail, l'utilisation de l'EFP n'était pas associée à une amélioration de la proportion de patients vivants à 24 heures sans MT (64% contre 67% ou 1,15, CI95%: 0,8-1,7), ni avec aucun des autres critères étudiés. La principale limitation de cette étude est que moins d'un tiers des patients inclus avaient une coagulopathie à l'admission. La probabilité de recevoir la LBP était donc faible. Dans le sous-groupe des patients les plus graves, une amélioration du critère d'évaluation primaire a été observée pour les patients randomisés pour le groupe VET. La petite taille de l'échantillon et l'analyse des sous-groupes, cependant, limitaient la signification de ce résultat.

Tous ces éléments suggèrent que c'est nécessaire:

  • Pour utiliser un critère d'évaluation composite plutôt qu'un seul critère d'évaluation (mortalité) pour l'évaluation des stratégies basées sur l'EXP, combinant la mortalité précoce avec la survenue d'un événement de transfusion.
  • effectuer un essai randomisé comparant l'utilisation des vétérinaires avec celui des CCT chez les patients traumatisés avec une forte probabilité de coagulopathie à l'admission à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

316

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49933
        • Service d'Anesthésie - Réanimation, CHU Angers
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guillaume BOUHOURS
      • Bordeaux, France, 33000
        • Service d'Anesthésie - Réanimation, Groupe Hospitalier Pellegrin CHU de Bordeaux
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Barbara BLONDEAU
      • Epagny Metz Tessy, France, 74374
        • Service de Réanimation - CH Annecy Genevois
      • La Tronche, France, 38700
        • Service d'Anesthésie - Réanimation, Hôpital Michallon- CHU Grenoble
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pierre BOUZAT
      • Lyon, France, 69003
        • Service d'Anesthésie - Réanimation, HCL Edouard Herriot
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anne-Claire LUKASZEWICZ
      • Pierre-Benité, France, 69495
        • Service d'Anesthésie-Réanimation, HCL Lyon Sud
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean Stéphane DAVID
      • Toulon, France, 83000
        • Service d'Anesthésie - Réanimation, HIA St Anne Toulon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Julien BORDES

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 18 ans ou plus
  • Blessure émoussée ou pénétrante
  • Moins de 3 heures après un traumatisme et moins d'une heure après l'admission de la salle de traumatologie

  • L'un des critères suivants:

    • Traumatisme sévère chez le choc (indice de choc> 0,9 ou SBP <90 mmHg) ou avec anémie (hémoglobine <11 G.DL-1) et au moins 1 des critères suivants:

      • Positif prolongé (évaluation focalisée avec échographie pour traumatisme, échographie) trouver du liquide

      • Blessure osseuse sévère:

        • Fracture d'au moins deux os longs
        • Amputation au-dessus du genou ou du coude
      • Fracture ouverte du bassin et / ou bassin instable mécaniquement
    • Traumatisme sévère avec une forte probabilité d'avoir un tic (ptratio> 1,20) selon le score TIC (valeur du score ≥ 6 - cf. Annexe 2)
  • Procédure d'urgence avec consentement éclairé secondaire signé par le patient

Critères d'exclusion:

  • Grossesse connue à l'admission
  • Transfert d'un autre hôpital
  • Arrêt cardiaque avant randomisation
  • Patient avec des blessures dévastatrices qui devraient mourir dans la première heure après l'admission
  • Mélange de tête massive avec GCS 3 et mydriase bilatérale
  • La transfusion préhospitalière de l'unité des globules rouges ou des facteurs de coagulation se concentre
  • Pas d'acide tranexamique avant l'admission à l'hôpital
  • Patient avec des saignements majeurs incontrôlés à l'arrivée avec une entrée directe dans la salle d'opération pour la chirurgie de sauvetage
  • Dosage conventionnel ou viscoélastique avant l'inclusion / la randomisation
  • Hypothermie <33 ° C
  • Utilisation connue d'anticoagulants oraux (VKA ou DOAC)
  • Anomalie congénitale congénitale
  • Transfert prévisible dans un autre hôpital <12 heures après l'admission
  • Patients protégés par les articles L1121-6 et L1121-7 du Code de santé publique, adultes soumis à des mesures de protection juridique
  • Patient non affilié à un schéma de sécurité sociale
  • Patient inclus dans une autre étude interventionnelle sur la coagulopathie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: ARM conventionnel: tests de coagulation conventionnels.
Dans ce bras, les patients auront une détection et une correction du TIC sur la base des tests de coagulation conventionnels. Le seuil utilisé pour initier une correction, en cas de saignement continu, sera réglé à une concentration de fibrinogène ≤ 1,5 gr / L, ptratio> 1,5 ou plaquettes <50 g.l-1 (<100 g.l-1 en cas de lésion cérébrale sévère).
Expérimental: Bras viscoélastique: tests viscoélastiques
La détection et la correction du TIC seront basées sur un essai viscoélastique en utilisant les valeurs du temps de coagulation (CT extem), de l'amplitude du caillot à 5 minutes (A5 fibtem et a5 extem) et lyse maximale (ML). L'algorithme de l'étude a été récemment publié et est basé sur des seuils pour extem (CT, A5 et ML), Fibtem (A5). La correction algorithmique par les concentrés de fibrinogène et la FFP est initiée à l'aide de coupures et de paramètres différents que dans le bras témoin, mais la quantité de concentrés de fibrinogène et de transfusation FFP sera similaire dans les deux bras.
Dispositif: Tests viscoélastiques (Rotem)
Tests viscoélastiques (2-6 tests pour l'étude au cours des 24 premières heures)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie sans transfusion massive 24 heures après l'admission dans le bras vétérinaire par rapport au bras CCT.
Délai: 24 heures après l'admission

24 heures après l'admission dans le bras vétérinaire par rapport au bras CCT. La survie 24 heures après l'admission sera combinée avec la non-occurrence d'une transfusion massive (c'est-à-dire au moins 10 unités de RBC reçues à 24h).

Cette comparaison sera d'abord effectuée de manière grossière, puis en considérant le facteur de stratification, c'est-à-dire une échelle de coma de Glasgow <9 (lésion cérébrale traumatique sévère) et l'administration de plasma (FFP ou plasma lyophilisé).
24 heures après l'admission

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et proportion de patients recevant des produits sanguins labiles, à 4, 6 et 24 heures après l'admission à l'hôpital.
Délai: 4, 6 et 24 heures après l'admission à l'hôpital
4, 6 et 24 heures après l'admission à l'hôpital
Nombre et proportion de patients recevant des concentrés de fibrinogène ainsi que la quantité administrée (en grammes), à 6 et 24 heures après l'admission à l'hôpital
Délai: 6 et 24 heures après l'admission à l'hôpital
6 et 24 heures après l'admission à l'hôpital
Nombre et proportion de patients qui ont reçu une transfusion massive, une transfusion critique du temps et une thérapie de sauvetage
Délai: 24 heures
  • Une transfusion massive (MT, ≥ 10 RBC à H24)
  • Une transfusion critique du temps (≥ 6 RBC à H6 après l'admission).
  • La thérapie de sauvetage, définie comme l'administration d'urgence des produits sanguins car l'état clinique du patient rend impossible d'attendre les résultats des tests biologiques (CCT ou TEV).
24 heures
Nombre de globules rouges reçus de l'admission à la décharge en USI (ou à 28 jours maximum après randomisation (jour 28)).
Délai: À la décharge ou à 28 jours maximum après randomisation (jour 28))
À la décharge ou à 28 jours maximum après randomisation (jour 28))
Nombre et proportion de patients avec un score d'évaluation de l'échec d'organe lié à la septicémie (SOFA)> 5, après randomisation, à H24, jour 2, jour 3, jour 4.
Délai: 4 jours
4 jours
Jours sans ventilateur, jours de vasopresseur, jours de thérapie de remplacement rénal
Délai: 28 jours
Days sans ventilateur (calculés en soustrayant le nombre de jours passés pour la ventilation mécanique à partir de 28), jours vasopresseurs (calculé comme le nombre total de jours passés sur des médicaments inotropes, par exemple la noradrénaline), les jours de thérapie de remplacement rénal (calculé comme le total Nombre de jours passés pour l'hémofiltration ou l'hémodialyse).
28 jours
Volume total (ML) des liquides reçus à 24 heures, y compris les produits sanguins et la réanimation des liquides (cristalloïdes et colloïdes).
Délai: H24
H24
Nombre et proportion de patients décédés à H6, H24 et Jour 28
Délai: 28 jours
  • Pour quelque raison que ce soit (mortalité brute)
  • Par valeur de score ISS (9-15 = traumatisme modéré, 16-24 = traumatisme sévère, ≥ 25 = traumatisme très sévère) et stratifié lors de la survenue d'une blessure cérébrale (définie par la tête AIS> 3), selon le choc défini par un lactate plus de 3,9 mmol.l-1
  • Par une cause de décès attribuable, y compris les traumatismes du cerveau, les saignements, l'anoxie, la septicémie, autre la médiane de temps entre la randomisation et la survenue de la mort sera mesurée et comparée entre les bras d'essai.
28 jours
Durée du séjour dans l'unité de soins intensifs jusqu'au jour 28.
Délai: 28 jours
28 jours
Le moment et le nombre de procédures de contrôle des hémorragies (chirurgie, radiologie interventionnelle) dans les 6 premières heures après l'admission.
Délai: 6 heures
6 heures
Nombre et proportion de patients avec des événements indésirables de grade 3 et 4 liés à la stratégie de gestion entre la randomisation et le jour 28
Délai: 28 jours
  • Pneumonie associée au ventilateur
  • Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
  • Insuffisance rénale aiguë telle que définie par KDIGO (maladie rénale / amélioration des résultats mondiaux 2012)
  • Choc septique défini
  • Tout événement thromboembolique; Embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, ischémie gastro-intestinale, ischémie des membres non traumatiques, infarctus du myocarde, AVC ischémique.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2025

Première publication (Réel)

11 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL22_0937

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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