Testes viscoelásticos (VET) versus testes convencionais de coagulação (CCT) para gerenciamento de coagulopatia induzida por trauma (VISCOTAC)
Testes viscoelásticos (VET) versus testes convencionais de coagulação (CCT) para gerenciamento de coagulopatia induzida por trauma: aberta, randomizada, ensaios controlados e controlados.
A coagulopatia traumática é um evento complexo e multifatorial que ocorre em 20 a 30% dos pacientes na admissão. Aumenta a mortalidade e seu tratamento é uma das principais prioridades no tratamento precoce de pacientes gravemente feridos. O diagnóstico de coagulopatia tem sido tradicionalmente baseado em testes de coagulação convencionais (CCTs), que fornecem uma avaliação da coagulação dos pacientes em mais de 60 minutos. Nos últimos quinze anos, foram propostos testes viscoelásticos (veterinários), fornecendo um resultado mais rápido (≤ 10 min) e podem orientar a administração de produtos sanguíneos lábil (LBP). Vários estudos, principalmente retrospectivos, mostraram que o uso de veterinários está associado a uma redução significativa no uso da LBP e à incidência de transfusões maciças (MT).
Por exemplo, foi mostrado que o uso de veterinários foi acompanhado por uma redução na administração de LBP e mais particularmente de hemácias (concentrado de glóbulos vermelhos) (4,8 unidades vs. 1,9 unidades). Os investigadores obtiveram o mesmo resultado em um número maior de pacientes, com uma redução adicional na administração de outras lombares e na incidência de MT (33% vs. 8%, p <0,01).
No entanto, a principal limitação desses 2 estudos é que os resultados podem não ter sido devidos apenas ao uso de Rotem, mas a um pacote de atendimento que combina o uso de Rotem com a administração de ácido tranexâmico e a implementação de técnicas de cirurgia de controle de danos .
Para evitar essa crítica metodológica, comparamos recentemente duas coortes francesas contemporâneas (2012-2019), nas quais os pacientes apresentaram tratamento semelhante de lesões traumáticas, com exceção do tipo de testes de coagulação: CCT vs. VET. O uso do VET S foi associado a um aumento no número de pacientes vivos a 24h sem MT (76% vs. 55%, p <0,001), mas também com uma redução acentuada na administração de todos os LBPs.
Esse critério composto associando a ocorrência de um MT com sobrevivência 24 horas após a admissão hospitalar foi o objetivo primário do estudo itático randomizado. O ITACTICS foi publicado em 2021 e teve como objetivo comparar em pacientes gravemente feridos 2 estratégias para o diagnóstico e tratamento de coagulopatias, com base no CCT em um braço e veterinário no outro. Neste trabalho, o uso do veterinário não foi associado a uma melhora na proporção de pacientes vivos às 24 horas sem MT (64%vs. 67%, ou 1,15, CI95%: 0,8-1,7), Nem com nenhum dos outros critérios estudados. A principal limitação deste estudo é que menos de um terço dos pacientes incluídos tiveram uma coagulopatia na admissão. A probabilidade de receber LBP foi, portanto, baixa. No subgrupo dos pacientes mais graves, foi observada uma melhora no endpoint primário para os pacientes randomizados para o grupo VET. O pequeno tamanho da amostra e a análise de subgrupos, no entanto, limitaram o significado desse resultado.
Todos esses elementos sugerem que é necessário:
- Usar um endpoint composto em vez de um único endpoint (mortalidade) para a avaliação de estratégias baseadas em VET, combinando mortalidade precoce com a ocorrência de um evento de transfusão.
- Realize um estudo randomizado comparando o uso de veterinários com o dos CCTs em pacientes com trauma com alta probabilidade de coagulopatia na admissão no hospital.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laurent VILLENEUVE
- E-mail: laurent.villeneuve@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Jean-Stephane DAVID
- Número de telefone: +33 4 78 86 41 40
- E-mail: jean-stephane.david@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- Service d'Anesthésie - Réanimation, CHU Angers
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Contato:
- Guillaume BOUHOURS
- E-mail: GuBouhours@chu-angers.fr
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Investigador principal:
- Guillaume BOUHOURS
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Bordeaux, França, 33000
- Service d'Anesthésie - Réanimation, Groupe Hospitalier Pellegrin CHU de Bordeaux
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Contato:
- Barbara BLONDEAU
- E-mail: barbara.blondeau@chu-bordeaux.fr
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Investigador principal:
- Barbara BLONDEAU
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Epagny Metz Tessy, França, 74374
- Service de Réanimation - CH Annecy Genevois
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La Tronche, França, 38700
- Service d'Anesthésie - Réanimation, Hôpital Michallon- CHU Grenoble
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Contato:
- Pierre BOUZAT
- E-mail: PBouzat@chu-grenoble.fr
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Investigador principal:
- Pierre BOUZAT
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Lyon, França, 69003
- Service d'Anesthésie - Réanimation, HCL Edouard Herriot
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Contato:
- Anne Claire LUKASZEWICZ
- E-mail: anne-claire.lukaszewicz@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Anne-Claire LUKASZEWICZ
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Pierre-Benité, França, 69495
- Service d'Anesthésie-Réanimation, HCL Lyon Sud
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Contato:
- Jean-Stéphane
- E-mail: jean-stephane.david@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Jean Stéphane DAVID
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Toulon, França, 83000
- Service d'Anesthésie - Réanimation, HIA St Anne Toulon
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Contato:
- Julien BORDES
- E-mail: julien.bordes@intradef.gouv.fr
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Investigador principal:
- Julien BORDES
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais
- Lesão contundente ou penetrante
- Menos de 3 horas após um trauma e menos de 1 hora após a admissão na sala de trauma
Um dos seguintes critérios:
Trauma grave em choque (índice de choque> 0,9 ou PCS <90 mmHg) ou com anemia (hemoglobina <11 g.dl-1) e pelo menos 1 dos seguintes critérios:
- Fast-Fast positivo (avaliação focada com sonografia para trauma, ultrassom) Encontrar líquido
Lesão óssea grave:
- Fratura de pelo menos dois ossos longos
- Amputação acima do joelho ou cotovelo
- Fratura aberta da pélvis e/ou pélvis mecanicamente instáveis
- Trauma grave com alta probabilidade de ter um tique (ptratio> 1,20) de acordo com a pontuação do TIC (valor da pontuação ≥ 6 - cf. Apêndice 2)
- Procedimento de emergência com consentimento informado secundário assinado pelo paciente
Critérios de exclusão:
- Gravidez conhecida na admissão
- Transferência de outro hospital
- Parada cardíaca antes da randomização
- Paciente com lesões devastadoras que devem morrer na primeira hora após a admissão
- Lesão massiva na cabeça com GCS 3 e mdríase bilateral
- Transfusão pré-hospitalar da unidade de hemácias ou fatores de coagulação concentrados
- Sem ácido tranexâmico antes da admissão hospitalar
- Paciente com grande sangramento não controlado na chegada com admissão direta na sala de operações para cirurgia de resgate
- Ensaio convencional ou viscoelástico antes da inclusão/randomização
- Hipotermia <33 ° C.
- Uso conhecido de anticoagulantes orais (VKA ou DOACS)
- Anormalidade conhecida de hemostasia congênita
- Transferência previsível para outro hospital <12 horas após a admissão
- Pacientes protegidos pelos artigos L1121-6 e L1121-7 do Código de Saúde Pública, adultos sujeitos a medidas de proteção legal
- Paciente não afiliado a um esquema de seguridade social
- Paciente incluído em outro estudo intervencionista sobre coagulopatia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço convencional: testes de coagulação convencionais.
Neste braço, os pacientes terão uma detecção e uma correção do TIC com base em ensaios de coagulação convencionais.
O limiar usado para iniciar uma correção, em caso de sangramento em andamento, será definido na concentração de fibrinogênio ≤ 1,5 gr/l, ptratio> 1,5 ou plaquetas <50 g.l-1 (<100 g.l-1 em caso de lesão cerebral grave).
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Experimental: Braço viscoelástico: testes viscoelásticos
A detecção e correção do TIC será baseada no ensaio viscoelástico usando valores de tempo de coagulação (CT extem), amplitude do coágulo em 5 minutos (A5 Fibtem e A5 Extem) e a lise máxima (ML).
O algoritmo para o estudo foi publicado recentemente e é baseado em limiares para extem (CT, A5 e ML), Fibtem (A5).
A correção algorítmica pelos concentrados de fibrinogênio e a FFP é iniciada usando diferentes pontos de corte e parâmetros do que no braço de controle, mas a quantidade de concentrados de fibrinogênio e FFP transfundida será semelhante em ambos os braços.
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Testes viscoelásticos (2-6 testes para o estudo nas primeiras 24 horas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A sobrevivência sem transfusão maciça 24 horas após a admissão no braço veterinário em comparação com o braço da CCT.
Prazo: 24 horas após a admissão
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24 horas após a admissão no braço veterinário em comparação com o braço da CCT. A sobrevivência 24 horas após a admissão será combinada com a não ocorrência de transfusão maciça (ou seja, pelo menos 10 unidades de hemácias recebidas às 24 horas). Essa comparação será realizada primeiro de maneira grosseira e, em seguida, considerando o fator de estratificação, isto é, uma escala de coma de Glasgow <9 (lesão cerebral traumática grave) e administração de plasma (FFP ou plasma liofilizado). |
24 horas após a admissão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e proporção de pacientes que recebem produtos sanguíneos lábil, às 4, 6 e 24 horas após a admissão hospitalar.
Prazo: 4, 6 e 24 horas após a admissão no hospital
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4, 6 e 24 horas após a admissão no hospital
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Número e proporção de pacientes que recebem concentrados de fibrinogênio, bem como a quantidade administrada (em gramas), às 6 e 24 horas após a admissão no hospital
Prazo: 6 e 24 horas após a admissão no hospital
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6 e 24 horas após a admissão no hospital
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Número e proporção de pacientes que receberam transfusão maciça, transfusão crítica de tempo e terapia de resgate
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Número de hemácias recebidas da admissão na descarga da UTI (ou no máximo de 28 dias após a randomização (dia 28)).
Prazo: Na alta ou em 28 dias no máximo após a randomização (dia 28)))
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Na alta ou em 28 dias no máximo após a randomização (dia 28)))
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Número e proporção de pacientes com "Avaliação de falência de órgãos relacionados a sepse" (SOFA) escore> 5, após a randomização, no H24, dia 2, dia 3, dia 4.
Prazo: 4 dias
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4 dias
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Dias sem ventilador, dias de vasopressor, dias de terapia renal renal
Prazo: 28 dias
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Dias sem ventilador (calculado pelo subtraindo o número de dias gastos em ventilação mecânica a partir de 28), dias de vasopressor (calculados como o número total de dias gastos em medicamentos inotrópicos, por exemplo, noradrenalina), dias de terapia renal renal (calculados como total número de dias gastos em hemofiltração ou hemodiálise).
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28 dias
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Volume total (ML) de fluidos recebidos em 24 horas, incluindo produtos sanguíneos e ressuscitação fluida (cristalóides e colóides).
Prazo: H24
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H24
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Número e proporção de pacientes que morreram em H6, H24 e dia 28
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Duração da estadia na unidade de terapia intensiva até o dia 28.
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Tempo e o número de procedimentos de controle de hemorragia (cirurgia, radiologia intervencionista) nas primeiras 6 horas após a admissão.
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Número e proporção de pacientes com eventos adversos de grau 3 e 4 relacionados à estratégia de gerenciamento entre a randomização e o dia 28
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL22_0937
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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