Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Viscoelastic Tests (Vet) kontra konvensjonelle koagulasjonstester (CCT) for håndtering av traumeindusert koagulopati (VISCOTAC)

10. juli 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Viscoelastic Tests (Vet) kontra konvensjonelle koagulasjonstester (CCT) for håndtering av traumeindusert koagulopati: åpnet, randomisert, to-parallell, kontrollert studie.viscotac

Traumatisk koagulopati er en kompleks, multifaktoriell hendelse som oppstår hos 20-30% av pasientene ved innleggelse. Det øker dødeligheten, og behandlingen er en av hovedprioriteringene i tidlig behandling av alvorlig skadde pasienter. Diagnose av koagulopati har tradisjonelt vært basert på konvensjonelle koagulasjonstester (CCT), som gir en vurdering av pasientenes koagulasjon på over 60 minutter. I løpet av de siste femten årene har viskoelastiske tester (VEETS) blitt foreslått, noe som gir et raskere resultat (≤ 10 minutter) og kan lede administrasjonen av labile blodprodukter (LBP). Ulike studier, hovedsakelig retrospektiv, har vist at bruk av veterinærer er assosiert med en betydelig reduksjon i bruken av LBP og forekomsten av massive transfusjoner (MT).

For eksempel har det blitt vist at bruken av veterinærer ble ledsaget av en reduksjon i administrasjonen av LBP og mer spesielt RBC (røde blodcellekonsentrat) (4,8 enheter mot 1,9 enheter). Etterforskerne oppnådde samme resultat på et større antall pasienter, med en ytterligere reduksjon i administrasjonen av annen LBP og i forekomsten av MT (33% mot 8%, p <0,01).

Imidlertid er hovedbegrensningen for disse to studiene at resultatene kanskje ikke bare har vært på grunn av bruk av Rotem, men snarere på en pleiepakke som kombinerer bruk av ROTEM med administrering av tranexaminsyre og implementering av teknikker .

For å unngå denne metodologiske kritikken, sammenlignet vi nylig 2 moderne franske årskull (2012-2019), der pasienter hadde lignende behandling av traumatiske skader, med unntak av typen koagulasjonstester: CCT vs. Vet. Bruken av veterinær var assosiert med en økning i antall pasienter som lever ved 24 timer uten MT (76% mot 55%, p <0,001), men også med en kraftig reduksjon i administrasjonen av alle LBP -er.

Dette sammensatte kriteriet som assosierte forekomsten av en MT med overlevelse 24 timer etter sykehusinnleggelse var det primære endepunktet for den randomiserte itaktiske studien. Itactics ble publisert i 2021, og hadde som mål å sammenligne hos sterkt skadde pasienter 2 strategier for diagnose og behandling av koagulopatier, basert på CCT i den ene armen og veterinæren i den andre. I dette arbeidet var bruken av veterinær ikke assosiert med en forbedring av andelen pasienter i live ved 24 timer uten MT (64%mot 67%, eller 1,15, CI95%: 0,8-1,7), heller ikke med noen av de andre kriteriene som er studert. Hovedbegrensningen i denne studien er at mindre enn en tredjedel av pasientene som ble inkludert hadde en koagulopati ved innleggelse. Sannsynligheten for å motta LBP var derfor lav. I undergruppen til de mest alvorlige pasientene ble en forbedring i det primære endepunktet observert for pasienter randomisert til veterinærgruppen. Den lille prøvestørrelsen og undergruppeanalysen begrenset imidlertid betydningen av dette resultatet.

Alle disse elementene antyder at det er nødvendig:

  • For å bruke et sammensatt endepunkt i stedet for et enkelt sluttpunkt (dødelighet) for evaluering av veterinærbaserte strategier, kombinerer du tidlig dødelighet med forekomsten av en transfusjonshendelse.
  • Gjennomføre en randomisert studie som sammenligner bruken av veterinærer med CCT -er hos traumepasienter med stor sannsynlighet for koagulopati ved innleggelse på sykehus.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

316

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Service d'Anesthésie - Réanimation, CHU Angers
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guillaume BOUHOURS
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Service d'Anesthésie - Réanimation, Groupe Hospitalier Pellegrin CHU de Bordeaux
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Barbara BLONDEAU
      • Epagny Metz Tessy, Frankrike, 74374
        • Service de Réanimation - CH Annecy Genevois
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Service d'Anesthésie - Réanimation, Hôpital Michallon- CHU Grenoble
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre BOUZAT
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Service d'Anesthésie - Réanimation, HCL Edouard Herriot
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anne-Claire LUKASZEWICZ
      • Pierre-Benité, Frankrike, 69495
        • Service d'Anesthésie-Réanimation, HCL Lyon Sud
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean Stéphane DAVID
      • Toulon, Frankrike, 83000
        • Service d'Anesthésie - Réanimation, HIA St Anne Toulon
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julien BORDES

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Sløv eller gjennomtrengende skade
  • Mindre enn 3 timer etter et traume og mindre enn 1 time etter Trauma Room -opptak

  • Et av følgende kriterier:

    • Alvorlig traumer i sjokk (sjokkindeks> 0,9 eller SBP <90 mmHg) eller med anemi (hemoglobin <11 g.dl-1) og minst 1 av følgende kriterier:

      • Positiv utvidet rask (fokusert vurdering med sonografi for traumer, ultralyd) å finne væske

      • Alvorlig beinskade:

        • Brudd på minst to lange bein
        • Amputasjon over kneet eller albuen
      • Åpent brudd på bekkenet og/eller mekanisk ustabilt bekken
    • Alvorlig traumer med stor sannsynlighet for å ha en TIC (Ptratio> 1,20) i henhold til TIC -poengsum (poengsum ≥ 6 - jf. Vedlegg 2)
  • Nødprosedyre med sekundært informert samtykke signert av pasienten

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent graviditet ved innleggelse
  • Overføring fra et annet sykehus
  • Hjertestans før randomisering
  • Pasient med ødeleggende skader som forventes å dø i løpet av den første timen etter innlevering
  • Massiv hodeskade med GCS 3 og bilateral mydriasis
  • Pre-sykehusoverføring av RBCS-enhet eller koagulasjonsfaktorer konsentrater
  • Ingen traneksaminsyre før innleggelse på sykehus
  • Pasient med ukontrollert større blødning ved ankomst med direkte innleggelse i operasjonsrommet for redningskirurgi
  • Konvensjonell eller viskoelastisk analyse før inkludering/randomisering
  • Hypotermi <33 ° C.
  • Kjent bruk av orale antikoagulantia (VKA eller DOAC)
  • Kjent medfødt hemostase abnormitet
  • Forutsigbar overføring til et annet sykehus <12 timer etter innleggelse
  • Pasienter beskyttet av artikler L1121-6 og L1121-7 i folkehelsekoden, voksne underlagt juridiske beskyttelsestiltak
  • Pasient som ikke er tilknyttet en trygdordning
  • Pasienten inkludert i annen intervensjonell studie om koagulopati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Konvensjonell arm: Konvensjonelle koagulasjonstester.
I denne armen vil pasienter ha en deteksjon og en korreksjon av TIC basert på konvensjonelle koagulasjonsanalyser. Terskelen som brukes til å sette i gang en korreksjon, i tilfelle av pågående blødning, vil bli satt ved fibrinogenkonsentrasjon ≤ 1,5 gr/l, ptratio> 1,5 eller blodplater <50 g.l-1 (<100 g.l-1 i tilfelle alvorlig hjerneskade).
Eksperimentell: Viskoelastisk arm: viskoelastiske tester
Påvisning og korreksjon av TIC vil være basert på viskoelastisk analyse ved bruk av verdier for koagulasjonstid (CT extem), koagulasjonsamplitude etter 5 minutter (A5 Fibtem og A5 EXTEM) og maksimal lysis (ML). Algoritmen for studien er nylig publisert og er basert på terskler for Extem (CT, A5 og ML), FIBTEM (A5). Den algoritmiske korreksjonen med fibrinogenkonsentrater og FFP initieres ved bruk av forskjellige avskjæringer og parametere enn i kontrollarm, men mengden fibrinogenkonsentrater og FFP transfusert vil være lik i begge armer.
Enhet: Viscoelastic Tests (Rotem)
Viskoelastiske tester (2-6 tester for studien de første 24 timene)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsen uten massiv transfusjon 24 timer etter innleggelse i veterinærarmen sammenlignet med CCT -armen.
Tidsramme: 24 timer etter innleggelse

24 timer etter innleggelse i veterinærarmen sammenlignet med CCT -armen. Overlevelsen 24 timer etter innleggelse vil bli kombinert med ikke-forekomst av massiv transfusjon (dvs. minst 10 enheter RBC mottatt på 24 timer).

Denne sammenligningen vil først bli utført på en rå måte, og deretter vurdere stratifiseringsfaktoren, dvs. en Glasgow Coma -skala <9 (alvorlig traumatisk hjerneskade) og administrering av plasma (FFP eller lyofilisert plasma).
24 timer etter innleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og andel av pasienten som mottar labile blodprodukter, 4, 6 og 24 timer etter sykehusinnleggelse.
Tidsramme: 4, 6 og 24 timer etter innleggelse på sykehus
4, 6 og 24 timer etter innleggelse på sykehus
Antall og andel av pasienter som mottar fibrinogenkonsentrater så vel som mengden som er administrert (i gram), 6 og 24 timer etter sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 og 24 timer etter sykehusinnleggelse
6 og 24 timer etter sykehusinnleggelse
Antall og andel av pasienter som fikk massiv transfusjon, tidskritisk transfusjon og redningsterapi
Tidsramme: 24 timer
  • En massiv transfusjon (MT, ≥ 10 RBC ved H24)
  • En tidskritisk transfusjon (≥ 6 RBC ved H6 etter innleggelsen).
  • Redningsterapi, definert som nødadministrasjon av blodprodukter fordi pasientens kliniske tilstand gjør det umulig å vente på resultatene av biologiske tester (CCT eller VTE).
24 timer
Antall RBC -er mottatt fra opptak til ICU -utskrivning (eller på 28 dager maksimalt etter randomisering (dag 28)).
Tidsramme: Ved utskrivning eller på 28 dager maksimalt etter randomisering (dag 28))
Ved utskrivning eller på 28 dager maksimalt etter randomisering (dag 28))
Antall og andel av pasienter med en "sepsisrelatert organfeilvurdering" (SOFA) score> 5, etter randomisering, på H24, dag 2, dag 3, dag 4.
Tidsramme: 4 dager
4 dager
Ventilatorfrie dager, Vasopressor-dager, nyerstatningsbehandlingsdager
Tidsramme: 28 dager
Ventilatorfrie dager (beregnet ved å trekke fra antall dager brukt på mekanisk ventilasjon fra 28), vasopressordager (beregnet som det totale antallet dager brukt på inotropiske medisiner, for eksempel noradrenalin), nyreperstatningsbehandlingsdager (beregnet som total Antall dager brukt på hemofiltrering eller hemodialyse).
28 dager
Totalt volum (ml) væsker mottatt ved 24 timer inkludert blodprodukter og væskeopplivning (krystalloider og kolloider).
Tidsramme: H24
H24
Antall og andel av pasienter som døde på H6, H24 og dag 28
Tidsramme: 28 dager
  • For en eller annen grunn (rå dødelighet)
  • Ved ISS-scoreverdi (9-15 = moderat traume, 16-24 = alvorlig traume, ≥ 25 = veldig alvorlig traume) og lagdelt ved forekomsten av hjerneskad (definert av hode AIS> 3), i henhold til sjokkdefiner av en laktat mer enn 3,9 mmol.l-1
  • Ved å tilskrives dødsårsak, inkludert traumeskader, blødning, anoksi, sepsis, andre tidsmedian mellom randomisering og forekomsten av døden vil bli målt og sammenlignet mellom prøvearmene.
28 dager
Lengde på oppholdet i intensivavdelingen opp til dag 28.
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Tidspunkt og antall blødningskontrollprosedyrer (kirurgi, intervensjonell radiologi) i de første 6 timene etter innleggelse.
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Antall og andel av pasienter med grad 3 og 4 bivirkninger relatert til styringsstrategien mellom randomisering og dag 28
Tidsramme: 28 dager
  • Ventilatorassosiert lungebetennelse
  • Akutt luftveisnødssyndrom (ARDS)
  • Akutt nyresvikt som definert av KDIGO (nyresykdom / forbedring av globalt utfall 2012)
  • Septisk sjokk definert
  • Enhver tromboembolsk hendelse; Lungeemboli, dyp venetrombose, gastrointestinal iskemi, ikke-traumatisk iskemi i lemmer, hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL22_0937

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere