パーキンソン病の人々とその介護者のためのダイアディックマインドフルネス
2026年5月28日 更新者：Kwok Yan Yan、The University of Hong Kong
ダイアディックマインドフルネスによる心理的健康と患者のキャレギー関係の強化：パーキンソン病とその介護者のランダム化比較試験
提案された2アームランダム化されたウェイトリスト制御試験では、混合メソッド設計を使用して、パーキンソン病（PWPD）とその家族の介護者における物理精神精神的結果に対するダイアディックマインドフルネスの影響を調査します。
100人の中国の患者キャアガーダイアドは、週に8回の90分間のダイアディックマインドフルネスセッションまたは通常のケアを受け取るためにランダム化されます。
結果の測定には、否定的な感情（主要な結果）、患者の介護者関係、マインドフルネス、HRQOL、腸内微生物叢、PD関連症状、および介護負担が含まれます。
俳優とパートナーの相互依存モデルを使用して、ダイアド内の治療効果の相互作用を調査します。
ダイアドは、ベースライン（T0）、介入後（T1）、および介入後4か月（T2）で評価されます。
また、25のダイアドを招待して、介入の有効性/非効率性に起因する経験、認識された変化、および要因を調査する詳細なインタビューに参加します。
治療意図分析を備えた一般化された線形混合効果（GLME）を使用して、2つのアーム内および2つのアーム間の結果の変化を比較します。
調査結果は三角測量され、介入の有効性の包括的な評価を提供します。
この研究は、PWPDおよび介護者の心理的苦痛の進行を臨床的に深刻なレベルに妨げる公衆衛生慣行としてのダイアディックマインドフルネスの適用を通知する厳格な科学的証拠を生成します。
その自助は、この臨床コホートのプライマリケアを豊かにします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jojo Yan Yan Kwok
- 電話番号：852 39176644
- メール：jojoyyk@hku.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- School of Nursing, The University of Hong Kong
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コンタクト：
- Jojo Yan Yan Kwok
- 電話番号：+852 39176644
- メール：jojoyyk@hku.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
PWPDの包含基準：
- 特発性の軽度の過老化PDの中国人患者（HoehnおよびYahrスケールの段階I-IIIで示されるように：片側/両側症状のある患者、姿勢の不安定性/存在しない/存在しない人がいない）
- 50-80歳
- 少なくとも軽度の否定的な感情を経験します（21項目のうつ病、不安とストレススケール[DASS21]うつ病サブスケール≥10、不安サブスケール≥8、またはストレスサブスケール≥15のスコアによって示されるように）
PWPDの介護者の包含基準：
- 少なくとも3か月間、患者のカウンターパートの主要な共同居住介護者として自己識別される
どちらも広東語でコミュニケーションを取り、書面による同意を提供できる必要があります。
除外基準：
- 太極拳、ヨガ、その他の形態のマインドフルネストレーニングなどの定期的な監視された心身の練習に従事する（週に2回>
- 既存の急性精神病疾患があります
- 現在、他の行動または薬理学的試験に参加しています
- 省略された精神検査スコア6以下で示されるように、重大な認知障害を持っています
- 彼らの完全な参加を制限する可能性のある他の禁忌を持っています（例：深刻な聴覚/視力障害）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダイアディックマインドフルネスグループ
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ダイアディックマインドフルネス介入グループは、合計12時間の連絡時間をとる週90分間の90分間のセッションを受け取ります。
介入は、それぞれ6〜8個のダイアドを備えた小グループ形式で提供され、マインドフルネス資格を持つ認定ヨガインストラクターが主導します。
プログラムコンテンツマインドフルネス瞑想、マインドフル呼吸、ウォームアップとクールダウンを備えたヨガシーケンスと各コンポーネントは、ペアベースのプラクティスに変更されます。
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介入なし：待機リスト通常のケアコントロールグループ
待機リストの通常のケアコントロールグループは、日常的な外来患者サービス（疾患管理/薬物ケアに関する健康教育を最小限に抑えた薬物の追跡ケア）を継続し、6か月の研究期間後にダイアディックマインドフルネストレーニングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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否定的な感情
時間枠：繰り返しの結果尺度は、ベースライン（T0、ランダム化前）、介入後の即時介入（T1、2か月）、および介入後4か月（T2、6か月）で実施されます。
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否定的な感情（主要な結果）は、1週間のリコール期間を使用して検証された中国のDASS-21によって測定されます。これは、うつ病、不安、ストレスの3つの関連および臨床的に有意な負の感情状態を測定するために開発されました。
各アイテムは0〜3スケールで評価されています（0 = "は私にはまったく適用されませんでした"に3 = "私に非常にまたはほとんどの場合に適用されます"）。
各サブスケールのスコアは0〜42の範囲で、合計スコアは0〜126の範囲であり、スコアが高いほど、うつ病、不安、ストレスの自己報告レベルが高いことを示します。
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繰り返しの結果尺度は、ベースライン（T0、ランダム化前）、介入後の即時介入（T1、2か月）、および介入後4か月（T2、6か月）で実施されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の介護者の関係
時間枠：繰り返しの結果尺度は、ベースライン（T0、ランダム化前）、介入後の即時介入（T1、2か月）、および介入後4か月（T2、6か月）で実施されます。
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患者の介護者の関係は、検証済みの中国の二項関係スケールによって測定されます。これは、二人の緊張と陽性の二項相互作用の2つのサブスケールを含むものです。
各アイテムは、0（強く同意する）から3（強く同意しない）の範囲の4ポイントのリッカートタイプのスケールで評価されます。
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繰り返しの結果尺度は、ベースライン（T0、ランダム化前）、介入後の即時介入（T1、2か月）、および介入後4か月（T2、6か月）で実施されます。
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マインドフルネス
時間枠：繰り返しの結果尺度は、ベースライン（T0、ランダム化前）、介入後の即時介入（T1、2か月）、および介入後4か月（T2、6か月）で実施されます。
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マインドフルネスは、検証された中国の32項目の多次元評価（MAIA）によって測定されます。
36 6ポイントのリッカートスケールを使用して、8つのドメインが評価されます。
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繰り返しの結果尺度は、ベースライン（T0、ランダム化前）、介入後の即時介入（T1、2か月）、および介入後4か月（T2、6か月）で実施されます。
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Hrqol
時間枠：繰り返しの結果尺度は、ベースライン（T0、ランダム化前）、介入後の即時介入（T1、2か月）、および介入後4か月（T2、6か月）で実施されます。
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HRQOLは、検証済みの中国のユーロコル5次元5レベルアンケート（EQ-5D-5L）によって測定されます。
5つの次元の健康状態の説明（モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛みや不快感、不安またはうつ病）、および回答者が知覚する全体的な健康状態の数値（EQ-VAS）の2つの主要なコンポーネントで構成されています。 ）。
各ディメンションは、0（問題なし）から4（極端な問題）までの5ポイントのリッカートスケールでスコアリングされます。
EQ-VASは、0（最悪の健康状態）から100（最高の健康）までの数値アナログ視覚スケールで個人の自己評価の健康を記録します。
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繰り返しの結果尺度は、ベースライン（T0、ランダム化前）、介入後の即時介入（T1、2か月）、および介入後4か月（T2、6か月）で実施されます。
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PD関連のモーターおよび非運動症状
時間枠：繰り返しの結果尺度は、ベースライン（T0、ランダム化前）、介入後の即時介入（T1、2か月）、および介入後4か月（T2、6か月）で実施されます。
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PD関連の運動および非運動症状は、検証された運動障害協会が不統合されたパーキンソン病疾患評価尺度（中国）パーツI-IIIによって測定されます。それぞれ症状。
スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示しています。
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繰り返しの結果尺度は、ベースライン（T0、ランダム化前）、介入後の即時介入（T1、2か月）、および介入後4か月（T2、6か月）で実施されます。
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介護負担
時間枠：繰り返しの結果尺度は、ベースライン（T0、ランダム化前）、介入後の即時介入（T1、2か月）、および介入後4か月（T2、6か月）で実施されます。
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検証済みの12項目のザリットの負担インタビューショートバージョンを使用して介護の負担がかかります。 、および否定的な感情。
より高いスコアは、より重い介護の負担を示しています。
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繰り返しの結果尺度は、ベースライン（T0、ランダム化前）、介入後の即時介入（T1、2か月）、および介入後4か月（T2、6か月）で実施されます。
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腸内微生物叢
時間枠：繰り返しの結果尺度は、ベースライン（T0、ランダム化前）、介入後の即時介入（T1、2か月）、および介入後4か月（T2、6か月）で実施されます。
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腸内微生物叢。
すべての参加者は、研究訪問の週にいつでも糞便サンプルを自己収集するように指示されます。
サンプルは、スタビライザーを備えた収集チューブに保管され、室温で保管されます。
糞便サンプル収集手順は、以前にテストされた情報リーフレットおよびYouTubeビデオによって導かれます。
研究チームは、研究訪問中にサンプルを収集し、製造業者のプロトコルに従って収集から60日以内に標識極低温に移します。
サンプルは、さらに分析するまで-80℃で保存されます。
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繰り返しの結果尺度は、ベースライン（T0、ランダム化前）、介入後の即時介入（T1、2か月）、および介入後4か月（T2、6か月）で実施されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月11日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月6日
最初の投稿 (実際)
2025年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月28日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17605424
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究の結果をサポートするデータは、主任研究者のクウォック教授からのリクエストに応じて入手できます。
これらのデータは、研究参加者のプライバシーを損なう可能性のある情報が含まれているため、公開されていません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。