Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dyadiczna uważność dla osób z chorobą Parkinsona i ich opiekunów

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Kwok Yan Yan, The University of Hong Kong

Zwiększenie dobrego samopoczucia psychicznego i relacji pacjenta za pomocą dyadycznej uważności: randomizowane kontrolowane badanie u osób z chorobą Parkinsona i ich opiekunów

Proponowane dwuparżemowe randomizowane badanie kontrolowane na liście oczekujących wykorzysta projekt mieszanych metod w celu zbadania wpływu dyadycznej uważności na wyniki fizjazjowo-duchowe u osób z chorobą Parkinsona (PWPD) i ich rodzinnych opiekunów. Sto chińskich diadów dla pacjentów zostanie losowo losowo, aby otrzymać osiem cotygodniowych 90-minutowych sesji uważności lub zwykłej opieki. Środki wyników obejmują negatywne emocje (wynik pierwotny), związek pacjenta-opiekuna, uważność, HRQOL, mikrobiom jelit, objawy związane z PD i obciążenie opiekuńcze. Model współzależności aktora-partnera zostanie wykorzystany do zbadania interakcji efektów leczenia w diad. Diady zostaną ocenione na początku (T0), po interwencji (T1) i 4-miesięcznych po interwencji (T2). Zaprosimy również 25 dyad do uczestnictwa w dogłębnych wywiadach badających ich doświadczenia, postrzegane zmiany i czynniki związane z skutecznością/nieskutecznością interwencji. Uogólnione liniowe efekty mieszane (GLME) z analizą zamiaru leczenia zostaną wykorzystane do porównania zmian wyników w czasie w obrębie dwóch ramion. Odkrycia zostaną triangulowane w celu zapewnienia kompleksowej oceny skuteczności interwencji. Badanie to wygeneruje rygorystyczne dowody naukowe w celu poinformowania o zastosowaniu dyadycznej uważności jako praktyki zdrowia publicznego zapobiegającego postępowi stresu psychicznego w PWPD i opiekunów do klinicznie ciężkich poziomów. Jego natura samopomocy wzbogaca również podstawową opiekę nad tą kohortą kliniczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jojo Yan Yan Kwok
  • Numer telefonu: 852 39176644
  • E-mail: jojoyyk@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • School of Nursing, The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Jojo Yan Yan Kwok
          • Numer telefonu: +852 39176644
          • E-mail: jojoyyk@hku.hk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia PWPD:

  • Chińscy pacjenci z idiopatycznym łagodnym umiarkowanym PD (na co wskazuje etapy skali Hoehn i Yahr I-III: ci z objawami jednostronnymi/dwustronnymi, z/bez niestabilności postawy, którzy są w stanie chodzić/stać bezsporne)
  • W wieku 50–80 lat
  • Doświadcz przynajmniej łagodnych negatywnych emocji (jak wskazuje 21-elementowa depresja, skala lęku i stresu [DASS21] Wynik podskali depresji ≥10, podskala lęku ≥8 lub podskala stresu ≥15)

Kryteria włączenia opiekunów PWPD:

-identyfikowane jako główni opiekunowie współistniejących ich pacjentów przez co najmniej trzy miesiące

Oba muszą być w stanie komunikować się w kantońsku i wydać pisemną zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Angażuj się w regularne nadzorowane praktyki umysłu, takie jak tai chi, joga lub inne formy szkolenia uważności (> 2 razy w tygodniu)
  • Mieć wcześniej ostrą chorobę psychotyczną
  • Obecnie uczestnicząc w jakimkolwiek innym badaniu behawioralnym lub farmakologicznym
  • Mają znaczne zaburzenia poznawcze, na co wskazuje skrócony wynik testu psychicznego ≤ 6
  • Mają inne przeciwwskazania, które mogą ograniczyć ich pełny udział (np. Poważne zaburzenie słuchu/widzenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dyadiczna grupa uważności
Behawioralne: Dyadiczna uważność
Dyadiczna grupa interwencyjna uważności otrzyma 8 cotygodniowych 90-minutowych sesji, z łączną liczbą 12 godzin kontaktowych. Interwencja zostanie dostarczona w formacie małej grupy z 6-8 dyadami i prowadzona przez certyfikowanego instruktora jogi z kwalifikacjami uważności. Medytacja uważności programu, uważne oddychanie i sekwencje jogi z rozgrzewką i ochłodzeniem, a każdy komponent jest modyfikowany w praktyce opartych na parach.
Brak interwencji: Lista oczekująca zwykła grupa kontroli opieki
Lista oczekująca, zwykła grupa kontroli opieki będzie kontynuowana z rutynowymi usługami ambulatoryjnymi (opieka obserwacyjna leków z minimalną edukacją zdrowotną w zakresie zarządzania chorobami/lekiem), a następnie odbędzie dyadyczne szkolenie uważności po 6-miesięcznym okresie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Negatywne emocje
Ramy czasowe: Powtarzająca się miara wyniku zostanie przeprowadzona na początku (T0, przed randomizacją), natychmiastową po interwencji (T1, 2 miesiące) i 4 miesiące po interwencji (T2, 6 miesięcy).
Negatywne emocje (wynik pierwotny) zostaną zmierzone przez zatwierdzone chińskie DASS-21 przy użyciu tygodniowego okresu wycofania, który został opracowany do pomiaru trzech powiązanych i klinicznie istotnych negatywnych stanów emocjonalnych depresji, lęku i stresu. Każdy element jest oceniany w skali 0-3 (0 = "w ogóle nie zastosował się do mnie„ do 3 = ”bardzo lub przez większość czasu”). Wynik każdej podskali wynosi od 0-42, a całkowity wynik wynosi od 0-126, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy zgłaszany przez siebie poziomy depresji, lęku i stresu.
Powtarzająca się miara wyniku zostanie przeprowadzona na początku (T0, przed randomizacją), natychmiastową po interwencji (T1, 2 miesiące) i 4 miesiące po interwencji (T2, 6 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Relacja pacjenta-opiekuna
Ramy czasowe: Powtarzająca się miara wyniku zostanie przeprowadzona na początku (T0, przed randomizacją), natychmiastową po interwencji (T1, 2 miesiące) i 4 miesiące po interwencji (T2, 6 miesięcy).
Związek pacjenta-opiekuna będzie mierzony przez zatwierdzoną chińską skalę relacji dyadyczna, która obejmuje dwie podskale: szczep dyadyczny i pozytywną interakcję dyadyczną. Każdy element jest oceniany na czteropunktowej skali typu Likerta od 0 (zdecydowanie się zgadzam) do 3 (zdecydowanie się nie zgadzam).
Powtarzająca się miara wyniku zostanie przeprowadzona na początku (T0, przed randomizacją), natychmiastową po interwencji (T1, 2 miesiące) i 4 miesiące po interwencji (T2, 6 miesięcy).
Uważność
Ramy czasowe: Powtarzająca się miara wyniku zostanie przeprowadzona na początku (T0, przed randomizacją), natychmiastową po interwencji (T1, 2 miesiące) i 4 miesiące po interwencji (T2, 6 miesięcy).
Uważność będzie mierzona przez zatwierdzoną chińską 32-elementową wielowymiarową ocenę świadomości interoceptywnej (MAIA). 36 Korzystając z sześciopunktowej skali Likerta, oceniane zostanie osiem domen: zauważanie, nie rozpowszechnianie, niezdolna regulacja uwagi, świadomość emocjonalna, samoregulacja, słuchanie ciała i zaufanie.
Powtarzająca się miara wyniku zostanie przeprowadzona na początku (T0, przed randomizacją), natychmiastową po interwencji (T1, 2 miesiące) i 4 miesiące po interwencji (T2, 6 miesięcy).
HRQOL
Ramy czasowe: Powtarzająca się miara wyniku zostanie przeprowadzona na początku (T0, przed randomizacją), natychmiastową po interwencji (T1, 2 miesiące) i 4 miesiące po interwencji (T2, 6 miesięcy).
HRQOL będzie mierzony przez zatwierdzone 5-poziomowy kwestionariusz 5-poziomowy chiński euroqol (EQ-5D-5L). Obejmuje 2 główne elementy: opis stanu zdrowia w 5 wymiarach (mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból lub dyskomfort oraz lęk lub depresja) oraz liczbową wartość ogólnego stanu zdrowia postrzeganego przez respondentów (EQ-VAS ). Każdy wymiar jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta, od 0 (bez problemów) do 4 (ekstremalne problemy). EQ-VAS rejestruje samooceny zdrowia danej osoby w liczbowej analogowej skali wizualnej od 0 (najgorsze zdrowie) do 100 (najlepsze zdrowie).
Powtarzająca się miara wyniku zostanie przeprowadzona na początku (T0, przed randomizacją), natychmiastową po interwencji (T1, 2 miesiące) i 4 miesiące po interwencji (T2, 6 miesięcy).
Objawy motoryczne i nieporadujące PD
Ramy czasowe: Powtarzająca się miara wyniku zostanie przeprowadzona na początku (T0, przed randomizacją), natychmiastową po interwencji (T1, 2 miesiące) i 4 miesiące po interwencji (T2, 6 miesięcy).
Objawy motoryczne i nieporęczne związane z PD będą mierzone przez zatwierdzone zaburzenie ruchu społeczeństwa, zjednoczone Skala oceny choroby (chińska) części I-III, które badają doświadczenia bezmotoryczne, doświadczenia motoryczne codziennego życia i kliniczne badanie motoryczne motorycznego objawy odpowiednio. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Powtarzająca się miara wyniku zostanie przeprowadzona na początku (T0, przed randomizacją), natychmiastową po interwencji (T1, 2 miesiące) i 4 miesiące po interwencji (T2, 6 miesięcy).
Obciążenie opiekuńcze
Ramy czasowe: Powtarzająca się miara wyniku zostanie przeprowadzona na początku (T0, przed randomizacją), natychmiastową po interwencji (T1, 2 miesiące) i 4 miesiące po interwencji (T2, 6 miesięcy).
Obciążenie opiekuńcze zostanie wykonane przy użyciu zatwierdzonej 12-elementowej wersji wywiadu Zarit Shared, która ocenia trzy domeny w pięciopunktowej skali (0 = „Never”; 4 = „bardzo często”): postrzegane szczep ról, samokrytyka i negatywne emocje. Wyższe wyniki wskazują na cięższe obciążenie opiekuńcze.
Powtarzająca się miara wyniku zostanie przeprowadzona na początku (T0, przed randomizacją), natychmiastową po interwencji (T1, 2 miesiące) i 4 miesiące po interwencji (T2, 6 miesięcy).
Mikrobiom jelit
Ramy czasowe: Powtarzająca się miara wyniku zostanie przeprowadzona na początku (T0, przed randomizacją), natychmiastową po interwencji (T1, 2 miesiące) i 4 miesiące po interwencji (T2, 6 miesięcy).
Mikrobiom jelit. Wszyscy uczestnicy zostaną pouczeni, aby samodzielnie gromadzi próbkę kału w dowolnym momencie w tygodniu wizyt w badaniu. Próbki będą przechowywane w rurce zbiorczej z stabilizatorem i przechowywane w temperaturze pokojowej. Procedura gromadzenia próbek kału zostanie kierowana wcześniej przetestowaną ulotką informacyjną i wideo na YouTube. Zespół badawczy pobiera próbki podczas wizyt w badaniu i przeniesie je na etykietowane kriowskie w ciągu 60 dni od pobierania zgodnie z protokołem producenta. Próbki będą następnie przechowywane w temperaturze -80◦C do dalszej analizy.
Powtarzająca się miara wyniku zostanie przeprowadzona na początku (T0, przed randomizacją), natychmiastową po interwencji (T1, 2 miesiące) i 4 miesiące po interwencji (T2, 6 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Współpracownicy

Research Grants Council, Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17605424

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane potwierdzające wyniki tego badania są dostępne na żądanie głównego badacza, prof. Kwok. Dane te nie są publicznie dostępne, ponieważ zawierają informacje, które mogą zagrozić prywatności uczestników badań.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj