파킨슨 병과 간병인을 가진 사람들을위한 이진의 마음 챙김
2026년 5월 28일 업데이트: Kwok Yan Yan, The University of Hong Kong
이차적 인 마음 챙김을 통한 심리적 복지 및 환자 감시자 관계 향상 : 파킨슨 병과 간병인이있는 사람들의 무작위 통제 시험
제안 된 2-ARM 무작위 대기자 명단 대조 시험은 혼합 방법 디자인을 사용하여 파킨슨 병 (PWPD)과 가족 간병인의 물리 정신 정신적 결과에 대한 이질적인 마음 챙김의 영향을 조사 할 것입니다.
100 명의 중국 환자 간병인 Dyads는 매주 90 분의 90 분 이디언스 마음 챙김 세션 또는 일반적인 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
결과 측정에는 부정적인 감정 (1 차 결과), 환자 간호 기업 관계, 마음 챙김, HRQOL, 장 미생물 군, PD 관련 증상 및 간병 부담이 포함됩니다.
액터 파트너 상호 의존성 모델은 다이어드 내의 치료 효과의 상호 작용을 탐구하는 데 사용될 것입니다.
Dyads는 기준선 (T0), 개입 후 (T1) 및 개입 후 4 개월 (T2)에서 평가됩니다.
우리는 또한 25 개의 Dyads가 자신의 경험, 지각 된 변화 및 개입의 효과/비 효율성에 기인 한 경험을 탐구하는 심층 인터뷰에 참석하도록 초대 할 것입니다.
치료 의도 분석을 통한 GLME (Generalized Linear Mixed-Effects)는 두 팔 내부와 두 팔 사이의 시간에 따른 결과의 변화를 비교하는 데 사용됩니다.
그 결과는 중재의 효과에 대한 포괄적 인 평가를 제공하기 위해 삼각화 될 것입니다.
이 연구는 PWPD와 간병인의 심리적 고통의 진행을 임상 적으로 심각한 수준으로 예방하는 공중 보건 관행으로서 이진의 마음 챙김의 적용을 알리는 엄격한 과학적 증거를 생성 할 것입니다.
자조 특성은 또한이 임상 코호트의 1 차 진료를 풍부하게합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jojo Yan Yan Kwok
- 전화번호: 852 39176644
- 이메일: jojoyyk@hku.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
연락하다:
- Jojo Yan Yan Kwok
- 전화번호: +852 39176644
- 이메일: jojoyyk@hku.hk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
PWPD의 포함 기준 :
- 특발성 가벼운 상중 PD를 가진 중국 환자 (Hoehn 및 Yahr Scale Stages I-III에 의해 지시 된 바와 같이 : 일방적/양측 증상이있는 환자, 보도 적으로 걷거나 서있을 수있는 자세 불안정성이있는/없는 환자)
- 50-80 세
- 최소한 가벼운 부정적인 감정을 경험하십시오 (21- 항목 우울증, 불안 및 스트레스 척도에 의해 나타난 바와 같이 [DASS21] 우울증 서브 스케일 ≥10, 불안 하위 척도 ≥8 또는 스트레스 하위 척도 ≥15).
PWPD 간병인의 포함 기준 :
-적어도 3 개월 동안 환자의 상대방의 주요 공동 간병인으로 자체 식별
둘 다 광동어로 의사 소통하고 서면 동의를 제공 할 수 있어야합니다.
제외 기준 :
- 태극권, 요가 또는 기타 형태의 마음 챙김 훈련과 같은 정기적 인 감독 마인드-신체 관행 (주당 2 회)에 참여하십시오.
- 기존 급성 정신병병이 있습니다
- 현재 다른 행동 또는 약리학 적 시험에 참여하고 있습니다
- 약식 정신 검사 점수 ≤ 6에 의해 지시 된 바와 같이 상당한인지 장애가 있습니다.
- 전체 참여를 제한 할 수있는 다른 금기 사항이 있습니다 (예 : 심각한 청각/시력 장애).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이디신 마음 챙김 그룹
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Dyadic Mindfulness Intervention Group은 총 12 시간의 연락 시간으로 8 주간 90 분 세션을 받게됩니다.
개입은 각각 6-8 개의 다이아드가있는 소규모 그룹 형식으로 제공되며 마음 챙김 자격을 갖춘 인증 된 요가 강사가 이끄는 것입니다.
프로그램 내용의 마음 챙김 명상, 마음의 호흡 및 워밍업 및 냉각이있는 요가 시퀀스 및 각 구성 요소는 쌍 기반 관행으로 수정됩니다.
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간섭 없음: 대기 목록 일반 치료 관리 그룹
대기 목록의 일반적인 치료 관리 그룹은 일상적인 외래 환자 서비스 (질병 관리/약물 치료에 대한 최소 건강 교육을 통한 약물 후속 치료)를 계속하고 6 개월간의 연구 기간 후에 이질적인 마음 챙김 훈련을받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부정적인 감정
기간: 반복 된 결과 측정은 기준선 (무작위 배정 전 T0), 즉각적인 개입 후 (T1, 2 개월) 및 개입 후 4 개월 (T2, 6 개월)에서 수행됩니다.
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부정적인 감정 (1 차 결과)은 1 주일의 리콜 기간을 사용하여 검증 된 중국 DASS-21로 측정 될 것이며, 이는 우울증, 불안 및 스트레스의 세 가지 관련 및 임상 적으로 유의 한 부정적인 감정 상태를 측정하기 위해 개발되었습니다.
각 항목은 0-3 스케일로 평가됩니다 (0 = "0 ="전혀 적용되지 않았다 "~ 3 ="매우 또는 대부분의 시간에 적용됨 ").
각 하위 스케일의 점수는 0-42의 범위이며 총 점수는 0-126이며, 점수가 높을수록 자체보고 수준의 우울증, 불안 및 스트레스가 더 높습니다.
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반복 된 결과 측정은 기준선 (무작위 배정 전 T0), 즉각적인 개입 후 (T1, 2 개월) 및 개입 후 4 개월 (T2, 6 개월)에서 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 간호 관계
기간: 반복 된 결과 측정은 기준선 (무작위 배정 전 T0), 즉각적인 개입 후 (T1, 2 개월) 및 개입 후 4 개월 (T2, 6 개월)에서 수행됩니다.
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환자-관리자 관계는 검증 된 중국의 이질적 관계 척도로 측정 될 것이며, 이는 이중 균주와 양성 이진 상호 작용의 두 가지 하위 척도를 포함한다.
각 항목은 0 (강하게 동의)에서 3 (강하게 동의하지 않음) 범위의 4 점 리 커트 유형 스케일로 평가됩니다.
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반복 된 결과 측정은 기준선 (무작위 배정 전 T0), 즉각적인 개입 후 (T1, 2 개월) 및 개입 후 4 개월 (T2, 6 개월)에서 수행됩니다.
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마음 챙김
기간: 반복 된 결과 측정은 기준선 (무작위 배정 전 T0), 즉각적인 개입 후 (T1, 2 개월) 및 개입 후 4 개월 (T2, 6 개월)에서 수행됩니다.
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마음 챙김은 검증 된 중국 32 개 항목 다차원 적 인식 인식 (MAIA)에 의해 측정됩니다.
36 6 점 리 커트 척도를 사용하여 8 개의 도메인이 평가됩니다 : 알기, 퇴직, 탁월,주의 규제, 정서적 인식, 자기 규제, 신체 청취 및 신뢰.
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반복 된 결과 측정은 기준선 (무작위 배정 전 T0), 즉각적인 개입 후 (T1, 2 개월) 및 개입 후 4 개월 (T2, 6 개월)에서 수행됩니다.
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HRQOL
기간: 반복 된 결과 측정은 기준선 (무작위 배정 전 T0), 즉각적인 개입 후 (T1, 2 개월) 및 개입 후 4 개월 (T2, 6 개월)에서 수행됩니다.
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HRQOL은 검증 된 중국 유로 Qol 5 차원 5 레벨 설문지 (EQ-5D-5L)에 의해 측정됩니다.
그것은 5 차원의 건강 상태 (이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증 또는 불편 함, 불안 또는 우울증)의 건강 상태에 대한 설명, 응답자가 인식 한 전반적인 건강 상태의 숫자 가치 (EQ-VAS ).
각 차원은 0 (문제 없음)에서 4 (극한 문제)까지 5 점 리 커트 척도로 점수를 매 깁니다.
EQ-VAS는 개인의 자기 평가 건강을 0 (최악의 건강)에서 100 (최고의 건강)에서 숫자 아날로그 시각적 척도로 기록합니다.
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반복 된 결과 측정은 기준선 (무작위 배정 전 T0), 즉각적인 개입 후 (T1, 2 개월) 및 개입 후 4 개월 (T2, 6 개월)에서 수행됩니다.
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PD 관련 운동 및 비 운동 증상
기간: 반복 된 결과 측정은 기준선 (무작위 배정 전 T0), 즉각적인 개입 후 (T1, 2 개월) 및 개입 후 4 개월 (T2, 6 개월)에서 수행됩니다.
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PD 관련 운동 및 비 운동 증상은 검증 된 운동 장애 사회에 의해 측정 될 것입니다. 사회 통일 파킨슨 병 등급 척도 (중국어) 부품 I-III. 증상.
점수가 높을수록 질병 중증도가 더 높습니다.
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반복 된 결과 측정은 기준선 (무작위 배정 전 T0), 즉각적인 개입 후 (T1, 2 개월) 및 개입 후 4 개월 (T2, 6 개월)에서 수행됩니다.
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간병 부담
기간: 반복 된 결과 측정은 기준선 (무작위 배정 전 T0), 즉각적인 개입 후 (T1, 2 개월) 및 개입 후 4 개월 (T2, 6 개월)에서 수행됩니다.
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간병 부담은 검증 된 12 개 항목 Zarit Burden Interview 버전을 사용하여 만들어 질 것이며,이 버전은 5 점 척도 (0 = "절대"; 4 = "매우 자주")에서 3 개의 도메인을 평가합니다. , 부정적인 감정.
점수가 높을수록 간병인 부담이 더 커집니다.
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반복 된 결과 측정은 기준선 (무작위 배정 전 T0), 즉각적인 개입 후 (T1, 2 개월) 및 개입 후 4 개월 (T2, 6 개월)에서 수행됩니다.
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장내 미생물 군집
기간: 반복 된 결과 측정은 기준선 (무작위 배정 전 T0), 즉각적인 개입 후 (T1, 2 개월) 및 개입 후 4 개월 (T2, 6 개월)에서 수행됩니다.
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장내 미생물 군집.
모든 참가자는 연구 방문 주간에 언제든지 대변 샘플을 자체 수집하도록 지시받습니다.
샘플은 안정제가있는 수집 튜브에 보관하고 실온에서 저장됩니다.
대변 샘플 수집 절차는 이전에 테스트 된 정보 전단지 및 YouTube 비디오로 안내됩니다.
연구팀은 연구 방문 중에 샘플을 수집하여 제조업체의 프로토콜에 따라 수집 후 60 일 이내에 라벨이 붙은 Cryovial으로 옮길 것입니다.
그런 다음 샘플은 추가 분석까지 -80 ℃에서 저장됩니다.
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반복 된 결과 측정은 기준선 (무작위 배정 전 T0), 즉각적인 개입 후 (T1, 2 개월) 및 개입 후 4 개월 (T2, 6 개월)에서 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17605424
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구 결과를 뒷받침하는 데이터는 교수 Kwok 교수의 요청에 따라 이용할 수 있습니다.
이 데이터는 연구 참가자의 개인 정보를 손상시킬 수있는 정보가 포함되어 있으므로 공개적으로 사용할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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