Consapevolezza diadica per le persone con il morbo di Parkinson e i loro caregiver
28 maggio 2026 aggiornato da: Kwok Yan Yan, The University of Hong Kong
Migliorare il benessere psicologico e la relazione del cura del paziente attraverso la consapevolezza diadica: uno studio randomizzato controllato nelle persone con malattia di Parkinson e i loro caregiversa
Lo studio proposto a due bracci randomizzato controllato da WaitList utilizzerà un design a metodi misti per studiare gli effetti della consapevolezza diadica sugli esiti fisio-psico-spirituali nelle persone con il morbo di Parkinson (PWPD) e sui loro caregiver familiari.
Cento diadi cinesi di caregiver del paziente saranno randomizzati a ricevere otto sessioni settimanali di consapevolezza diadica di 90 minuti o cure abituali.
Le misure di esito includono emozioni negative (risultato primario), relazione per il cura del paziente, consapevolezza, HRQOL, microbioma intestinale, sintomi correlati al PD e onere di assistenza.
Un modello di interdipendenza attore-partner verrà utilizzato per esplorare le interazioni degli effetti del trattamento all'interno delle diade.
Le diade saranno valutate al basale (T0), post-intervento (T1) e 4 mesi post-intervento (T2).
Inviteremo anche 25 diadi a partecipare a interviste approfondite che esplorano le loro esperienze, i cambiamenti percepiti e i fattori attribuibili all'efficacia/inefficacia dell'intervento.
Effetti misti lineari generalizzati (GLME) con analisi intenzionale di trattamento verrà utilizzato per confrontare le variazioni dei risultati nel tempo all'interno e tra i due bracci.
I risultati saranno triangolati per fornire una valutazione completa dell'efficacia dell'intervento.
Questo studio genererà prove scientifiche rigorose per informare l'applicazione della consapevolezza diadica come pratica di salute pubblica che impedisce la progressione del disagio psicologico nel PWPD e gli operatori sanitari a livelli clinicamente gravi.
La sua natura di auto-aiuto arricchisce anche le cure primarie per questa coorte clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jojo Yan Yan Kwok
- Numero di telefono: 852 39176644
- Email: jojoyyk@hku.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- School of Nursing, The University of Hong Kong
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Contatto:
- Jojo Yan Yan Kwok
- Numero di telefono: +852 39176644
- Email: jojoyyk@hku.hk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione di PWPD:
- Pazienti cinesi con PD idiopatico lieve moderato lieve (come indicato dalle fasi della scala Hoehn e Yahr I-III: quelli con sintomi unilaterali/bilaterali, con/senza instabilità posturale che non sono in grado di camminare/stare in piedi non assistiti)
- Di età compresa tra 50 e 80
- Esperienza almeno lievi emozioni negative (come indicato dalla depressione a 21 elementi, dalla scala di ansia e dalla scala dello stress [DASS21] della sottoscala della depressione ≥10, della sottoscala dell'ansia ≥8 o della sottoscala dello stress ≥15)
Criteri di inclusione dei caregiver di PWPD:
-auto-identificato come i principali caregiver co-residenti delle loro controparti dei pazienti per almeno tre mesi
Entrambi devono essere in grado di comunicare in cantonese e fornire consenso scritto.
Criteri di esclusione:
- Impegnarsi in pratiche mentali supervisionate regolari come Tai Chi, yoga o altre forme di formazione con la consapevolezza (> 2 volte a settimana)
- Avere una malattia psicotica acuta preesistente
- Attualmente partecipa a qualsiasi altro studio comportamentale o farmacologico
- Hanno un significativo compromissione cognitiva, come indicato da un punteggio del test mentale abbreviato≤ 6
- Hanno altre controindicazioni che possono limitare la loro piena partecipazione (ad esempio, grave determinazione dell'udito/visione)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di consapevolezza diadica
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Il gruppo di intervento della consapevolezza diadica riceverà 8 sessioni settimanali di 90 minuti, con un totale di 12 ore di contatto.
L'intervento verrà consegnato in un formato di piccoli gruppi con 6-8 diadi ciascuno e guidato da un istruttore di yoga certificato con qualifiche di consapevolezza.
La meditazione consapevole del contenuto del programma, la respirazione consapevole e le sequenze di yoga con riscaldamento e raffreddamento e ogni componente viene modificato in pratiche basate su coppie.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo delle cure abituali dell'elenco di attesa
L'elenco di attesa e il solito gruppo di controllo delle cure continuerà con i servizi ambulatoriali di routine (assistenza di follow-up dei farmaci con un'educazione sanitaria minima sulla gestione delle malattie/cure farmaceutiche) e quindi riceverà una formazione di consapevolezza diadica dopo il periodo di studio di 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emozioni negative
Lasso di tempo: Una misura di risultato ripetuta verrà condotta al basale (T0, prima della randomizzazione), all'immediato post-intervento (T1, 2 mesi) e 4 mesi dopo l'intervento (T2, 6 mesi).
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Le emozioni negative (risultato primario) saranno misurate dal DAS-21 cinese validato usando un periodo di richiamo di una settimana, che è stato sviluppato per misurare tre stati emotivi negativi clinicamente significativi e clinicamente significativi di depressione, ansia e stress.
Ogni elemento è valutato su una scala 0-3 (0 = "non si applica affatto a me" a 3 = "applicato a me molto o il più delle volte").
Il punteggio di ciascuna sottoscala varia da 0 a 42 e il punteggio totale varia da 0-126, con un punteggio più elevato che indica maggiori livelli auto-segnalati di depressione, ansia e stress.
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Una misura di risultato ripetuta verrà condotta al basale (T0, prima della randomizzazione), all'immediato post-intervento (T1, 2 mesi) e 4 mesi dopo l'intervento (T2, 6 mesi).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Relazione del cura del paziente
Lasso di tempo: Una misura di risultato ripetuta verrà condotta al basale (T0, prima della randomizzazione), all'immediato post-intervento (T1, 2 mesi) e 4 mesi dopo l'intervento (T2, 6 mesi).
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La relazione del caregiver del paziente sarà misurata dalla scala di relazione diadica cinese convalidata, che comprende due sottoscale: ceppo diadico e interazione diadica positiva.
Ogni elemento è valutato su una scala di tipo Likert a quattro punti che va da 0 (fortemente d'accordo) a 3 (fortemente in disaccordo).
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Una misura di risultato ripetuta verrà condotta al basale (T0, prima della randomizzazione), all'immediato post-intervento (T1, 2 mesi) e 4 mesi dopo l'intervento (T2, 6 mesi).
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Mindfulness
Lasso di tempo: Una misura di risultato ripetuta verrà condotta al basale (T0, prima della randomizzazione), all'immediato post-intervento (T1, 2 mesi) e 4 mesi dopo l'intervento (T2, 6 mesi).
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La consapevolezza sarà misurata dalla valutazione multidimensionale di 32 elementi cinesi convalidata della consapevolezza interocettiva (MAIA).
36 Utilizzando una scala Likert a sei punti, verranno valutati otto domini: notare, non distrarsi, non-worry, regolazione dell'attenzione, consapevolezza emotiva, autoregolazione, ascolto del corpo e fiducia.
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Una misura di risultato ripetuta verrà condotta al basale (T0, prima della randomizzazione), all'immediato post-intervento (T1, 2 mesi) e 4 mesi dopo l'intervento (T2, 6 mesi).
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Hrqol
Lasso di tempo: Una misura di risultato ripetuta verrà condotta al basale (T0, prima della randomizzazione), all'immediato post-intervento (T1, 2 mesi) e 4 mesi dopo l'intervento (T2, 6 mesi).
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HRQOL sarà misurato dal questionario con validato cinese a 5 livelli euro-dimensioni euro (EQ-5D-5L).
Comprende 2 componenti principali: una descrizione dello stato di salute in 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio e ansia o depressione) e un valore numerico dello stato di salute generale percepito dagli intervistati (EQ-VAS ).
Ogni dimensione è valutata su una scala Likert a 5 punti, da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi).
L'EQ-VAS registra la salute auto-valutata di un individuo su una scala visiva analogica numerica da 0 (la peggiore salute) a 100 (la migliore salute).
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Una misura di risultato ripetuta verrà condotta al basale (T0, prima della randomizzazione), all'immediato post-intervento (T1, 2 mesi) e 4 mesi dopo l'intervento (T2, 6 mesi).
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Sintomi motori e non motori correlati al PD
Lasso di tempo: Una misura di risultato ripetuta verrà condotta al basale (T0, prima della randomizzazione), all'immediato post-intervento (T1, 2 mesi) e 4 mesi dopo l'intervento (T2, 6 mesi).
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I sintomi motori e non motori correlati al PD saranno misurati dalla scala di valutazione del morbo (cinese) di PD (cinese), che esaminaranno le esperienze non motorie, le esperienze motorie della vita quotidiana e l'esame clinico dell'esame clinico motorio Sintomi, rispettivamente.
I punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia.
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Una misura di risultato ripetuta verrà condotta al basale (T0, prima della randomizzazione), all'immediato post-intervento (T1, 2 mesi) e 4 mesi dopo l'intervento (T2, 6 mesi).
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Onere di cura
Lasso di tempo: Una misura di risultato ripetuta verrà condotta al basale (T0, prima della randomizzazione), all'immediato post-intervento (T1, 2 mesi) e 4 mesi dopo l'intervento (T2, 6 mesi).
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Il carico di cura verrà effettuato utilizzando la versione di intervista a 12 elementi convalidata a 12 elementi, che valuta tre domini su una scala a cinque punti (0 = "mai"; 4 = "molto frequente e emozione negativa.
I punteggi più alti indicano un onere di cura più pesante.
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Una misura di risultato ripetuta verrà condotta al basale (T0, prima della randomizzazione), all'immediato post-intervento (T1, 2 mesi) e 4 mesi dopo l'intervento (T2, 6 mesi).
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Microbioma intestinale
Lasso di tempo: Una misura di risultato ripetuta verrà condotta al basale (T0, prima della randomizzazione), all'immediato post-intervento (T1, 2 mesi) e 4 mesi dopo l'intervento (T2, 6 mesi).
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Microbioma intestinale.
Tutti i partecipanti verranno istruiti a auto-collegare un campione fecale in qualsiasi momento durante la settimana delle visite di studio.
I campioni saranno tenuti in un tubo di raccolta con uno stabilizzatore e conservati a temperatura ambiente.
La procedura di raccolta del campione fecale sarà guidata da un volantino di informazioni precedentemente testato e video di YouTube.
Il team di ricerca raccoglierà i campioni durante le visite di studio e li trasferirà a crioviali etichettati entro 60 giorni dalla raccolta secondo il protocollo del produttore.
I campioni verranno quindi conservati a -80 ° C fino a ulteriori analisi.
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Una misura di risultato ripetuta verrà condotta al basale (T0, prima della randomizzazione), all'immediato post-intervento (T1, 2 mesi) e 4 mesi dopo l'intervento (T2, 6 mesi).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17605424
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati a supporto dei risultati di questo studio sono disponibili su richiesta del Principal Investigator, il Prof. Kwok.
Questi dati non sono disponibili al pubblico, in quanto contengono informazioni che potrebbero compromettere la privacy dei partecipanti alla ricerca.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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