La pleine conscience dyadique pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson et leurs soignants
28 mai 2026 mis à jour par: Kwok Yan Yan, The University of Hong Kong
Améliorer le bien-être psychologique et la relation avec les soins aux patients par la pleine conscience dyadique: un essai contrôlé randomisé chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson et leurs soignants
L'essai contrôlé par la liste d'attente randomisé à deux bras proposé utilisera une conception à méthodes mixtes pour étudier les effets de la pleine conscience dyadique sur les résultats physio-psycho-spirituels chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (PWPD) et leurs soignants familiaux.
Une centaine de dyades chinoises sur les soins aux patients seront randomisées pour recevoir huit séances de pleine conscience dyadique de 90 minutes ou soins habituels.
Les mesures des résultats comprennent les émotions négatives (résultats primaires), la relation des soins aux patients, la pleine conscience, le HRQOL, le microbiome intestinal, les symptômes liés à la MP et le fardeau des soins.
Un modèle d'interdépendance acteur-partenaire sera utilisé pour explorer les interactions des effets du traitement au sein des dyades.
Les dyades seront évaluées au départ (T0), après l'intervention (T1) et à 4 mois après l'intervention (T2).
Nous inviterons également 25 dyades à assister à des entretiens approfondis explorant leurs expériences, leurs changements perçus et leurs facteurs attribuables à l'efficacité / inefficacité de l'intervention.
Les effets mixtes linéaires généralisés (GLME) avec une analyse en intention de traiter seront utilisés pour comparer les changements de résultats dans le temps à l'intérieur et entre les deux bras.
Les résultats seront triangulés pour fournir une évaluation complète de l'efficacité de l'intervention.
Cette étude générera des preuves scientifiques rigoureuses pour éclairer l'application de la pleine conscience dyadique en tant que pratique de santé publique empêchant la progression de la détresse psychologique dans la PWPD et les soignants à des niveaux cliniquement graves.
Sa nature d'auto-assistance enrichit également les soins primaires de cette cohorte clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jojo Yan Yan Kwok
- Numéro de téléphone: 852 39176644
- E-mail: jojoyyk@hku.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- School of Nursing, The University of Hong Kong
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Contact:
- Jojo Yan Yan Kwok
- Numéro de téléphone: +852 39176644
- E-mail: jojoyyk@hku.hk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion de PWPD:
- Les patients chinois atteints de MP modérée légers idiopathique (comme indiqué par les stades de l'échelle Hoehn et Yahr I-III: ceux présentant des symptômes unilatéraux / bilatéraux, avec / sans instabilité posturale qui sont capables de marcher / se tenir sans aide)
- Âgé de 50 à 80 ans
- Découvrez au moins des émotions négatives légères (comme indiqué par le score de dépression, d'anxiété et de stress de la dépression et de stress [DASS21] de la sous-échelle de dépression ≥10, sous-échelle d'anxiété ≥8, ou sous-échelle de stress ≥15)
Critères d'inclusion des soignants de PWPD:
- Auto-identifié comme les principaux soignants de co-résideurs de leurs homologues de patient pendant au moins trois mois
Les deux doivent être en mesure de communiquer en cantonais et de donner un consentement écrit.
Critères d'exclusion:
- S'engager dans des pratiques de corps à l'esprit supervisées régulières telles que le tai-chi, le yoga ou d'autres formes de formation à la pleine conscience (> 2 fois par semaine)
- Avoir une maladie psychotique aiguë préexistante
- Participer actuellement à tout autre essai comportemental ou pharmacologique
- Ont une déficience cognitive significative, comme indiqué par un score de test mental abrégé≤ 6
- Ont d'autres contre-indications qui peuvent limiter leur pleine participation (par exemple, une grave altération de l'audition / vision)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de pleine conscience dyadique
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Le groupe d'intervention de la pleine conscience dyadique recevra 8 séances hebdomadaires de 90 minutes, avec un total de 12 heures de contact.
L'intervention sera livrée en petit groupe avec 6 à 8 dyades chacune et dirigée par un instructeur de yoga certifié avec des qualifications de pleine conscience.
Le programme contenu la méditation de pleine conscience, la respiration consciente et les séquences de yoga avec échauffement et refroidissement et chaque composant est modifié aux pratiques basées sur des paires.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle des soins habituel de la liste d'attente
La liste d'attente et le groupe de contrôle des soins habituelles se poursuivra avec les services ambulatoires de routine (soins de suivi des médicaments avec une formation minimale sur la santé sur la gestion des maladies / soins des médicaments), puis recevra une formation à la pleine conscience dyadique après la période d'étude de 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Émotions négatives
Délai: Une mesure des résultats répétée sera effectuée au départ (T0, avant la randomisation), après l'intervention immédiate (T1, 2 mois) et à 4 mois après l'intervention (T2, 6 mois).
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Les émotions négatives (résultats primaires) seront mesurées par DASS-21 chinois validé en utilisant une période de rappel d'une semaine, qui a été développée pour mesurer trois états émotionnels négatifs liés et cliniquement significatifs de dépression, d'anxiété et de stress.
Chaque élément est évalué sur une échelle 0-3 (0 = "ne s'applique pas du tout à moi" à 3 = "m'appliquée beaucoup ou la plupart du temps").
Le score de chaque sous-échelle varie de 0 à 42 et le score total varie de 0 à 126, un score plus élevé indiquant des niveaux autodéclarés de dépression, d'anxiété et de stress.
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Une mesure des résultats répétée sera effectuée au départ (T0, avant la randomisation), après l'intervention immédiate (T1, 2 mois) et à 4 mois après l'intervention (T2, 6 mois).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Relation avec les soins aux patients
Délai: Une mesure des résultats répétée sera effectuée au départ (T0, avant la randomisation), après l'intervention immédiate (T1, 2 mois) et à 4 mois après l'intervention (T2, 6 mois).
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La relation avec les soins aux patients sera mesurée par l'échelle de relation dyadique chinoise validée, qui comprend deux sous-échelles: la souche dyadique et l'interaction dyadique positive.
Chaque élément est évalué sur une échelle de type Likert à quatre points allant de 0 (fortement d'accord) à 3 (fortement en désaccord).
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Une mesure des résultats répétée sera effectuée au départ (T0, avant la randomisation), après l'intervention immédiate (T1, 2 mois) et à 4 mois après l'intervention (T2, 6 mois).
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Pleine conscience
Délai: Une mesure des résultats répétée sera effectuée au départ (T0, avant la randomisation), après l'intervention immédiate (T1, 2 mois) et à 4 mois après l'intervention (T2, 6 mois).
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La pleine conscience sera mesurée par l'évaluation multidimensionnelle de 32 éléments chinois validée de la conscience interoceptive (MAIA).
36 En utilisant une échelle de Likert à six points, huit domaines seront évalués: remarquer, non distracteur, et non-monde, la régulation de l'attention, la conscience émotionnelle, l'autorégulation, l'écoute corporelle et la confiance.
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Une mesure des résultats répétée sera effectuée au départ (T0, avant la randomisation), après l'intervention immédiate (T1, 2 mois) et à 4 mois après l'intervention (T2, 6 mois).
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Hrqol
Délai: Une mesure des résultats répétée sera effectuée au départ (T0, avant la randomisation), après l'intervention immédiate (T1, 2 mois) et à 4 mois après l'intervention (T2, 6 mois).
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HRQOL sera mesuré par le questionnaire de niveau 5-dimension chinois validé Euroqol à 5 dimensions (EQ-5D-5L).
Il comprend 2 composantes principales: une description de l'état de santé en 5 dimensions (mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur ou inconfort, anxiété ou dépression), et une valeur numérique de l'état de santé global perçu par les répondants (EQ-VAS ).
Chaque dimension est notée sur une échelle de Likert à 5 points, de 0 (pas de problèmes) à 4 (problèmes extrêmes).
L'EQ-VAS enregistre la santé autoévaluée d'un individu sur une échelle visuelle analogique numérique de 0 (la pire santé) à 100 (la meilleure santé).
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Une mesure des résultats répétée sera effectuée au départ (T0, avant la randomisation), après l'intervention immédiate (T1, 2 mois) et à 4 mois après l'intervention (T2, 6 mois).
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Symptômes moteurs et non moteurs liés à la MP
Délai: Une mesure des résultats répétée sera effectuée au départ (T0, avant la randomisation), après l'intervention immédiate (T1, 2 mois) et à 4 mois après l'intervention (T2, 6 mois).
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Les symptômes moteurs et non moteurs liés à la MP seront mesurés par la Société de la maladie de Parkinson (chinois), les parties I-III, qui examinent les expériences motrices, les expériences motrices de la vie quotidienne et l'examen clinique de Parkinson, les expériences motrices de la vie (chinois) et l'examen clinique du moteur symptômes, respectivement.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie.
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Une mesure des résultats répétée sera effectuée au départ (T0, avant la randomisation), après l'intervention immédiate (T1, 2 mois) et à 4 mois après l'intervention (T2, 6 mois).
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Fardeau de la soins
Délai: Une mesure des résultats répétée sera effectuée au départ (T0, avant la randomisation), après l'intervention immédiate (T1, 2 mois) et à 4 mois après l'intervention (T2, 6 mois).
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Le fardeau de la soins sera effectué en utilisant la version d'entrevue de la charge de la charge Zarit à 12 éléments validée, qui évalue trois domaines sur une échelle à cinq points (0 = "Never"; 4 = "très fréquemment"): souche de rôle perçue, autocritisme et émotion négative.
Des scores plus élevés indiquent un fardeau de soins plus lourd.
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Une mesure des résultats répétée sera effectuée au départ (T0, avant la randomisation), après l'intervention immédiate (T1, 2 mois) et à 4 mois après l'intervention (T2, 6 mois).
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Microbiome intestinal
Délai: Une mesure des résultats répétée sera effectuée au départ (T0, avant la randomisation), après l'intervention immédiate (T1, 2 mois) et 4 mois après l'intervention (T2, 6 mois).
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Microbiome intestinal.
Tous les participants seront chargés d'auto-collecter un échantillon fécal à tout moment pendant la semaine des visites d'étude.
Les échantillons seront conservés dans un tube de collecte avec un stabilisateur et stockés à température ambiante.
La procédure de collecte des échantillons fécaux sera guidée par une brochure d'information précédemment testée et une vidéo YouTube.
L'équipe de recherche collectera les échantillons lors des visites d'étude et les transférera dans des cryovials étiquetés dans les 60 jours suivant la collecte selon le protocole du fabricant.
Les échantillons seront ensuite stockés à -80◦C jusqu'à une analyse plus approfondie.
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Une mesure des résultats répétée sera effectuée au départ (T0, avant la randomisation), après l'intervention immédiate (T1, 2 mois) et 4 mois après l'intervention (T2, 6 mois).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2025
Première publication (Réel)
11 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17605424
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données soutenant les résultats de cette étude sont disponibles sur demande de l'enquêteur principal, le professeur Kwok.
Ces données ne sont pas accessibles au public, car elles contiennent des informations qui pourraient compromettre la confidentialité des participants à la recherche.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .