Dyadische mindfulness voor mensen met de ziekte van Parkinson en hun verzorgers
28 mei 2026 bijgewerkt door: Kwok Yan Yan, The University of Hong Kong
Verbetering van psychologisch welzijn en de relatie tussen patiëntenverzorging door dyadische mindfulness: een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij mensen met de ziekte van Parkinson en hun verzorgers
De voorgestelde tweearmige gerandomiseerde wachtlijst-gecontroleerde studie zal een ontwerp met gemengde methoden gebruiken om de effecten van dyadische mindfulness op fysio-psycho-spirituele resultaten te onderzoeken bij mensen met de ziekte van Parkinson (PWPD) en hun mantelzorgers.
Honderd Chinese patiëntenverzorgingsdyades worden gerandomiseerd om acht wekelijkse 90 minuten dyadische mindfulness-sessies of gebruikelijke zorg te ontvangen.
Uitkomstmaten omvatten negatieve emoties (primaire uitkomst), patiëntverzorgingsrelatie, mindfulness, HRQOL, darmmicrobioom, PD-gerelateerde symptomen en zorglast.
Een onderlinge afhankelijkheidsmodel voor actor-partner zal worden gebruikt om de interacties van behandelingseffecten binnen de dyades te onderzoeken.
De dyades zullen worden beoordeeld op basislijn (T0), post-interventie (T1) en 4 maanden na interventie (T2).
We zullen ook 25 dyades uitnodigen om diepte-interviews bij te wonen waarin hun ervaringen, waargenomen veranderingen en factoren worden onderzocht die toe te schrijven zijn aan de effectiviteit/ineffectiviteit van de interventie.
Gegeneraliseerde lineaire gemengde effecten (GLME) met intention-to-treat-analyse zullen worden gebruikt om de veranderingen in de resultaten in de loop van de tijd binnen en tussen de twee armen te vergelijken.
De bevindingen zullen driehoekig zijn om een uitgebreide evaluatie van de effectiviteit van de interventie te bieden.
Deze studie zal rigoureus wetenschappelijk bewijs genereren om de toepassing van dyadische mindfulness als een volksgezondheidspraktijk te informeren die de progressie van psychologische nood bij PWPD en zorgverleners tot klinisch ernstige niveaus verhindert.
Zijn zelfhulpkarakter verrijkt ook de eerstelijnszorg voor dit klinische cohort.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jojo Yan Yan Kwok
- Telefoonnummer: 852 39176644
- E-mail: jojoyyk@hku.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
Contact:
- Jojo Yan Yan Kwok
- Telefoonnummer: +852 39176644
- E-mail: jojoyyk@hku.hk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria van PWPD:
- Chinese patiënten met idiopathische mild-matige PD (zoals aangegeven door de schaalstadia van Hoehn en Yahr I-III: die met eenzijdige/bilaterale symptomen, met/zonder houdingsinstabiliteit die niet kunnen lopen/staan))
- 50-80 jaar oud
- Ervaar op zijn minst milde negatieve emoties (zoals aangegeven door de 21-item depressie, angst- en stressschaal [DASS21] score van depressiesubschaal ≥10, angstsubschaal ≥8 of spanningssubschaal ≥15)
Inclusiecriteria van zorgverleners van PWPD:
-Zelf geïdentificeerd als de primaire co-resisting zorgverleners van hun patiënt tegenhangers gedurende ten minste drie maanden
Beide moeten in het Kantonees kunnen communiceren en schriftelijke toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Doe regelmatig onder toezicht staande mind-body-praktijken zoals Tai Chi, Yoga of andere vormen van mindfulness-training (> 2 keer per week)
- Een reeds bestaande acute psychotische ziekte hebben
- Momenteel deelnemen aan een andere gedrags- of farmacologische studie
- Hebben een significante cognitieve stoornissen, zoals aangegeven door een verkorte mentale testscore ≤ 6
- Hebben andere contra -indicaties die hun volledige participatie kunnen beperken (bijv. Ernstige gehoor-/visie -beperking)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dyadische mindfulness -groep
|
De dyadische mindfulness-interventiegroep ontvangt 8 wekelijkse 90 minuten sessies, met in totaal 12 contacturen.
De interventie zal worden geleverd in een klein groepsformaat met elk 6-8 dyades en geleid door een gecertificeerde yoga-instructeur met mindfulness-kwalificaties.
Het programma-inhoud mindfulness-meditatie, mindful ademhaling en yoga-sequenties met opwarming en afkoeling en elke component is aangepast aan paar-gebaseerde praktijken.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst gebruikelijke zorgcontrolegroep
De wachtlijst, gebruikelijke zorgcontrolegroep zal doorgaan met routinematige poliklinische diensten (follow-upzorg voor medicatie met minimale gezondheidsvoorlichting over ziektebeheer/drugszorg) en vervolgens dyadische mindfulness-training krijgen na de studieperiode van 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Negatieve emoties
Tijdsspanne: Een herhaalde uitkomstmaat zal worden uitgevoerd bij aanvang (T0, voorafgaand aan randomisatie), onmiddellijke post-interventie (T1, 2 maanden) en 4 maanden na interventie (T2, 6 maanden).
|
Negatieve emoties (primaire uitkomst) zullen worden gemeten door gevalideerde Chinese DASS-21 met behulp van een terugroepperiode van een week, die werd ontwikkeld om drie gerelateerde en klinisch significante negatieve emotionele toestanden van depressie, angst en stress te meten.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-3 (0 = "is helemaal niet op mij van toepassing" op 3 = "op mij op mij toegepast of meestal").
De score van elke subschaal varieert van 0-42 en de totale score varieert van 0-126, met een hogere score die een grotere zelfgerapporteerde niveaus van depressie, angst en stress aangeeft.
|
Een herhaalde uitkomstmaat zal worden uitgevoerd bij aanvang (T0, voorafgaand aan randomisatie), onmiddellijke post-interventie (T1, 2 maanden) en 4 maanden na interventie (T2, 6 maanden).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntverzorgingsrelatie
Tijdsspanne: Een herhaalde uitkomstmaat zal worden uitgevoerd bij aanvang (T0, voorafgaand aan randomisatie), onmiddellijke post-interventie (T1, 2 maanden) en 4 maanden na interventie (T2, 6 maanden).
|
Patiëntverzorgingsrelatie zal worden gemeten door de gevalideerde Chinese dyadische relatieschaal, die twee subschalen omvat: dyadische stam en positieve dyadische interactie.
Elk item wordt beoordeeld op een vierpunts Likert-type schaal variërend van 0 (zeer mee eens) tot 3 (zeer mee oneens).
|
Een herhaalde uitkomstmaat zal worden uitgevoerd bij aanvang (T0, voorafgaand aan randomisatie), onmiddellijke post-interventie (T1, 2 maanden) en 4 maanden na interventie (T2, 6 maanden).
|
|
Mindfulness
Tijdsspanne: Een herhaalde uitkomstmaat zal worden uitgevoerd bij aanvang (T0, voorafgaand aan randomisatie), onmiddellijke post-interventie (T1, 2 maanden) en 4 maanden na interventie (T2, 6 maanden).
|
Mindfulness zal worden gemeten door de gevalideerde Chinese 32-item multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn (MAIA).
36 Met behulp van een zespunts Likert-schaal worden acht domeinen beoordeeld: opmerken, niet-afmaken, niet-klagende, aandachtsregulering, emotioneel bewustzijn, zelfregulering, luisteren door lichaam en vertrouwen.
|
Een herhaalde uitkomstmaat zal worden uitgevoerd bij aanvang (T0, voorafgaand aan randomisatie), onmiddellijke post-interventie (T1, 2 maanden) en 4 maanden na interventie (T2, 6 maanden).
|
|
HRQOL
Tijdsspanne: Een herhaalde uitkomstmaat zal worden uitgevoerd bij aanvang (T0, voorafgaand aan randomisatie), onmiddellijke post-interventie (T1, 2 maanden) en 4 maanden na interventie (T2, 6 maanden).
|
HRQOL wordt gemeten door de gevalideerde Chinese Euroqol 5-dimensie 5-niveaus vragenlijst (EQ-5D-5L).
Het bestaat uit 2 hoofdcomponenten: een beschrijving van de gezondheidstoestand in 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn of ongemak en angst of depressie), en een numerieke waarde van de algemene gezondheidstoe ).
Elke dimensie wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal, van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen).
De EQ-VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van een individu op een numerieke analoge visuele schaal van 0 (de slechtste gezondheid) tot 100 (de beste gezondheid).
|
Een herhaalde uitkomstmaat zal worden uitgevoerd bij aanvang (T0, voorafgaand aan randomisatie), onmiddellijke post-interventie (T1, 2 maanden) en 4 maanden na interventie (T2, 6 maanden).
|
|
PD-gerelateerde motorische en niet-motorische symptomen
Tijdsspanne: Een herhaalde uitkomstmaat zal worden uitgevoerd bij aanvang (T0, voorafgaand aan randomisatie), onmiddellijke post-interventie (T1, 2 maanden) en 4 maanden na interventie (T2, 6 maanden).
|
PD-gerelateerde motorische en niet-motorische symptomen zullen worden gemeten door de gevalideerde Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (Chinese) delen I-III, die niet-motorervaringen, motorervaringen van het dagelijks leven en klinisch onderzoek van de motor onderzoeken symptomen, respectievelijk.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekte.
|
Een herhaalde uitkomstmaat zal worden uitgevoerd bij aanvang (T0, voorafgaand aan randomisatie), onmiddellijke post-interventie (T1, 2 maanden) en 4 maanden na interventie (T2, 6 maanden).
|
|
Zorglast
Tijdsspanne: Een herhaalde uitkomstmaat zal worden uitgevoerd bij aanvang (T0, voorafgaand aan randomisatie), onmiddellijke post-interventie (T1, 2 maanden) en 4 maanden na interventie (T2, 6 maanden).
|
Zorglast zal worden gemaakt met behulp van de gevalideerde 12-item Zarit last-interview-short-versie, die drie domeinen beoordeelt op een vijfpuntsschaal (0 = "nooit"; 4 = "zeer vaak"): waargenomen rolstam, zelfkritiek en negatieve emotie.
Hogere scores duiden op een zwaardere zorglast.
|
Een herhaalde uitkomstmaat zal worden uitgevoerd bij aanvang (T0, voorafgaand aan randomisatie), onmiddellijke post-interventie (T1, 2 maanden) en 4 maanden na interventie (T2, 6 maanden).
|
|
Darmmicrobioom
Tijdsspanne: Een herhaalde uitkomstmaat zal worden uitgevoerd bij aanvang (T0, voorafgaand aan randomisatie), onmiddellijke post-interventie (T1, 2 maanden) en 4 maanden na interventie (T2, 6 maanden).
|
Darmmicrobioom.
Alle deelnemers zullen worden geïnstrueerd om een fecale steekproef op elk gewenst moment tijdens de week van de studiebezoeken te verzamelen.
Monsters worden bewaard in een verzamelbuis met een stabilisator en bewaard bij kamertemperatuur.
De fecale monsterverzamelingsprocedure wordt geleid door een eerder geteste informatiefolder en YouTube -video.
Het onderzoeksteam zal de monsters verzamelen tijdens de studiebezoeken en ze overbrengen naar gelabelde cryovials binnen 60 dagen na verzameling volgens het protocol van de fabrikant.
De monsters worden vervolgens opgeslagen op -80◦C tot verdere analyse.
|
Een herhaalde uitkomstmaat zal worden uitgevoerd bij aanvang (T0, voorafgaand aan randomisatie), onmiddellijke post-interventie (T1, 2 maanden) en 4 maanden na interventie (T2, 6 maanden).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17605424
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De gegevens ter ondersteuning van de bevindingen van deze studie zijn op verzoek beschikbaar van de hoofdonderzoeker, Prof. Kwok.
Deze gegevens zijn niet openbaar beschikbaar, omdat ze informatie bevatten die de privacy van onderzoeksdeelnemers in gevaar zou kunnen brengen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .