Mindfulidade diádica para pessoas com doença de Parkinson e seus cuidadores
28 de maio de 2026 atualizado por: Kwok Yan Yan, The University of Hong Kong
Melhorando o bem-estar psicológico e o relacionamento com o cuidador do paciente através da atenção diádica: um estudo controlado randomizado em pessoas com doença de Parkinson e seus cuidadores
O estudo proposto de dois braços controlados pela lista de espera usará um design de métodos mistos para investigar os efeitos da atenção diádica nos resultados fisio-psico-espirituais em pessoas com doença de Parkinson (PWPD) e seus cuidadores familiares.
Cem díades chinesas de cuidador de pacientes chinesas serão randomizadas para receber oito sessões semanais de atenção diádica de 90 minutos ou cuidados usuais.
As medidas de resultado incluem emoções negativas (desfecho primário), relação de cuidador do paciente, atenção plena, QVRS, microbioma intestinal, sintomas relacionados à PD e carga de cuidar.
Um modelo de interdependência de ator-parceiro será usado para explorar as interações dos efeitos do tratamento nas díades.
As díades serão avaliadas na linha de base (T0), pós-intervenção (T1) e 4 meses após a intervenção (T2).
Também convidaremos 25 díades para participar de entrevistas detalhadas que exploram suas experiências, mudanças percebidas e fatores atribuíveis à eficácia/ineficácia da intervenção.
Os efeitos mistos lineares generalizados (GLME) com análise de intenção de tratar serão usados para comparar as alterações nos resultados ao longo do tempo dentro e entre os dois braços.
Os resultados serão triangulados para fornecer uma avaliação abrangente da eficácia da intervenção.
Este estudo gerará evidências científicas rigorosas para informar a aplicação da atenção diádica como uma prática de saúde pública, impedindo a progressão do sofrimento psicológico na PWPD e nos cuidadores para níveis clinicamente graves.
Sua natureza de auto-ajuda também enriquece a atenção primária para esta coorte clínica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jojo Yan Yan Kwok
- Número de telefone: 852 39176644
- E-mail: jojoyyk@hku.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- School of Nursing, The University of Hong Kong
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Contato:
- Jojo Yan Yan Kwok
- Número de telefone: +852 39176644
- E-mail: jojoyyk@hku.hk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão do PWPD:
- Pacientes chineses com DP idiopática leve-moderada (conforme indicado pelos estágios da escala de Hoehn e Yahr I-III: aqueles com sintomas unilaterais/bilaterais, com/sem instabilidade postural que são capazes de andar/ficar sem assistência)
- De 50 a 80 anos
- Experiência pelo menos emoções negativas leves (conforme indicado pela escala de depressão, ansiedade e estresse de 21 itens [DASS21] da subescala de depressão ≥10, subescala de ansiedade ≥8 ou subescala de estresse ≥15)
Critérios de inclusão de cuidadores do PWPD:
-Auto-identificado como os principais cuidadores co-residentes de seus colegas de pacientes por pelo menos três meses
Ambos precisam ser capazes de se comunicar em cantonês e fornecer consentimento por escrito.
Critérios de exclusão:
- Envolva-se em práticas mente-corpo supervisionadas regulares, como Tai Chi, Yoga ou outras formas de treinamento da atenção plena (> 2 vezes por semana)
- Ter uma doença psicótica aguda pré-existente
- Atualmente participando de qualquer outro estudo comportamental ou farmacológico
- Têm um comprometimento cognitivo significativo, conforme indicado por uma pontuação abreviada de teste mental em 6
- Ter outras contra -indicações que podem limitar sua participação completa (por exemplo, comprometimento grave da audição/visão)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Mindfulidade Diádica
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O Grupo Diádico de Intervenção da Mindfulness receberá 8 sessões semanais de 90 minutos, com um total de 12 horas de contato.
A intervenção será entregue em um formato de pequeno grupo com 6-8 díades cada e liderado por um instrutor de ioga certificado com qualificações de atenção plena.
O programa Conteúdo da Meditação da Mindfulness, respiração consciente e sequências de ioga com aquecimento e resfriamento e cada componente é modificado para práticas baseadas em pares.
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Sem intervenção: Grupo de controle de atendimento usual da lista de espera
A lista de espera e o Grupo de Controle de Cuidados comuns continuará com serviços ambulatoriais de rotina (atendimento de acompanhamento de medicamentos com educação em saúde mínima sobre gestão de doenças/cuidados com drogas) e depois receberá treinamento da atenção da atenção diádica após o período de 6 meses de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Emoções negativas
Prazo: Uma medida de desfecho repetida será realizada na linha de base (T0, antes da randomização), pós-intervenção imediata (T1, 2 meses) e 4 meses após a intervenção (T2, 6 meses).
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As emoções negativas (desfecho primário) serão medidas pelo DASS-21 chinês validado usando um período de recall de uma semana, que foi desenvolvido para medir três estados emocionais negativos relacionados e clinicamente significativos de depressão, ansiedade e estresse.
Cada item é classificado em uma escala de 0-3 (0 = "não se aplicou a mim de todo" a 3 = "Aplicado a mim muito ou na maioria das vezes").
A pontuação de cada subescala varia de 0 a 42 e a pontuação total varia de 0 a 126, com pontuação mais alta indicando maiores níveis autorreferidos de depressão, ansiedade e estresse.
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Uma medida de desfecho repetida será realizada na linha de base (T0, antes da randomização), pós-intervenção imediata (T1, 2 meses) e 4 meses após a intervenção (T2, 6 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relacionamento de cuidador do paciente
Prazo: Uma medida de desfecho repetida será realizada na linha de base (T0, antes da randomização), pós-intervenção imediata (T1, 2 meses) e 4 meses após a intervenção (T2, 6 meses).
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A relação paciente-cuidador será medida pela escala de relação diádica e diádica chinesa validada, que compreende duas subescalas: tensão diádica e interação diádica positiva.
Cada item é classificado em uma escala do tipo Likert de quatro pontos, variando de 0 (concordo totalmente) a 3 (discordo totalmente).
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Uma medida de desfecho repetida será realizada na linha de base (T0, antes da randomização), pós-intervenção imediata (T1, 2 meses) e 4 meses após a intervenção (T2, 6 meses).
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Atenção plena
Prazo: Uma medida de desfecho repetida será realizada na linha de base (T0, antes da randomização), pós-intervenção imediata (T1, 2 meses) e 4 meses após a intervenção (T2, 6 meses).
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A atenção plena será medida pela avaliação multidimensional de 32 itens chinês de 32 itens da consciência interoceptiva (MAIA).
36 Usando uma escala Likert de seis pontos, oito domínios serão avaliados: perceber, não distrair, não agitar, regulação da atenção, consciência emocional, auto-regulação, escuta corporal e confiança.
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Uma medida de desfecho repetida será realizada na linha de base (T0, antes da randomização), pós-intervenção imediata (T1, 2 meses) e 4 meses após a intervenção (T2, 6 meses).
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HRQOL
Prazo: Uma medida de desfecho repetida será realizada na linha de base (T0, antes da randomização), pós-intervenção imediata (T1, 2 meses) e 4 meses após a intervenção (T2, 6 meses).
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A QVRS será medida pelo questionário de 5 dimensões de 5 dimensões da Euroqol chinês (EQ-5D-5L).
Compreende 2 componentes principais: uma descrição do estado de saúde em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor ou desconforto e ansiedade ou depressão) e um valor numérico do estado de saúde geral percebido pelos entrevistados (Eq-Vas ).
Cada dimensão é pontuada em uma escala Likert de 5 pontos, de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos).
O EQ-VAS registra a saúde auto-classificada de um indivíduo em uma escala visual analógica numérica de 0 (a pior saúde) a 100 (a melhor saúde).
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Uma medida de desfecho repetida será realizada na linha de base (T0, antes da randomização), pós-intervenção imediata (T1, 2 meses) e 4 meses após a intervenção (T2, 6 meses).
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Sintomas motores e não motores relacionados à PD
Prazo: Uma medida de desfecho repetida será realizada na linha de base (T0, antes da randomização), pós-intervenção imediata (T1, 2 meses) e 4 meses após a intervenção (T2, 6 meses).
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Os sintomas motores e não motores relacionados à DP serão medidos pela Escala de Classificação de Doenças de Doenças Unificadas por Distúrbios do Movimento validado Partes (chinês) I-III, que examinam experiências não motoras, experiências motoras de vida diária e exame clínico do motor sintomas, respectivamente.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença.
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Uma medida de desfecho repetida será realizada na linha de base (T0, antes da randomização), pós-intervenção imediata (T1, 2 meses) e 4 meses após a intervenção (T2, 6 meses).
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Carga de cuidar
Prazo: Uma medida de desfecho repetida será realizada na linha de base (T0, antes da randomização), pós-intervenção imediata (T1, 2 meses) e 4 meses após a intervenção (T2, 6 meses).
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A carga de cuidados será feita usando a versão de entrevista de carga Zarit validada de 12 itens, que avalia três domínios em uma escala de cinco pontos (0 = "nunca"; 4 = "com muita frequência"): tensão percebida, autocrítica e emoção negativa.
Pontuações mais altas indicam um ônus mais pesado para cuidar.
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Uma medida de desfecho repetida será realizada na linha de base (T0, antes da randomização), pós-intervenção imediata (T1, 2 meses) e 4 meses após a intervenção (T2, 6 meses).
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Microbioma intestinal
Prazo: Uma medida de desfecho repetida será realizada na linha de base (T0, antes da randomização), pós-intervenção imediata (T1, 2 meses) e 4 meses após a intervenção (T2, 6 meses).
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Microbioma intestinal.
Todos os participantes serão instruídos a auto-colecionar uma amostra fecal a qualquer momento durante a semana das visitas ao estudo.
As amostras serão mantidas em um tubo de coleção com um estabilizador e armazenadas à temperatura ambiente.
O procedimento de coleta de amostras fecais será guiado por um folheto de informações testadas anteriormente e vídeo do YouTube.
A equipe de pesquisa coletará as amostras durante as visitas ao estudo e as transferirá para os Crioviais rotulados dentro de 60 dias após a coleta, de acordo com o protocolo do fabricante.
As amostras serão armazenadas em -80◦C até análise posterior.
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Uma medida de desfecho repetida será realizada na linha de base (T0, antes da randomização), pós-intervenção imediata (T1, 2 meses) e 4 meses após a intervenção (T2, 6 meses).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17605424
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados que apoiam as conclusões deste estudo estão disponíveis mediante solicitação do investigador principal, Prof. Kwok.
Esses dados não estão disponíveis ao público, pois contêm informações que podem comprometer a privacidade dos participantes da pesquisa.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .