Dyadinen tietoisuus Parkinsonin tautia sairastaville ihmisille ja heidän hoitajille
torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Kwok Yan Yan, The University of Hong Kong
Psykologisen hyvinvoinnin ja potilaan hoitajan suhteen parantaminen dyadisen mielenterveyden kautta: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Parkinsonin taudista ja heidän hoitajistaan
Ehdotetussa kahden käden satunnaistetussa odotuslista-ohjattavassa tutkimuksessa käytetään sekoitettua menetelmäsuunnittelua tutkiakseen dyadisen tietoisuuden vaikutuksia Fysio-psyko-hengen tuloksiin Parkinsonin taudin (PWPD) ja heidän perheensä hoitajiensa kanssa.
Sata kiinalaista potilaan hoitajan dyadia satunnaistetaan saamaan kahdeksan viikoittaista 90 minuutin dyadista mielenterveyttä tai tavanomaista hoitoa.
Tulosmittauksia ovat negatiiviset tunteet (ensisijainen tulos), potilaan ja hoitajan suhde, tietoisuus, HRQOL, suolen mikrobiomi, PD-aiheisiin oireet ja hoitokuorma.
Näyttelijän kumppanin keskinäistä riippuvuusmallia käytetään tutkimaan dyadien hoitovaikutusten vuorovaikutuksia.
Dyadit arvioidaan lähtötilanteessa (T0), intervention jälkeisessä (T1) ja 4 kuukauden intervention jälkeisessä (T2).
Kutsumme myös 25 dyadia osallistumaan perusteellisiin haastatteluihin, joissa tutkitaan heidän kokemuksiaan, havaittuja muutoksia ja tekijöitä, jotka johtuvat intervention tehokkuudesta/tehottomuudesta.
Yleisiä lineaarisia sekoitettuja vaikutuksia (GLME) tarkoituksellisella analyysillä käytetään tulosten muutosten vertailua ajan myötä kahden varren sisällä ja niiden välillä.
Tulokset on kolmennettu tarjoamaan kattava arvio intervention tehokkuudesta.
Tämä tutkimus tuottaa tiukkaa tieteellistä näyttöä dyadisen mielenterveyden soveltamiseksi kansanterveyskäytännöksi, joka estää PWPD: n ja hoitajien psykologisen tuskan etenemisen kliinisesti vakaviin tasoihin.
Sen omatoiminen luonne rikastuttaa myös tämän kliinisen kohortin perusterveydenhuollon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jojo Yan Yan Kwok
- Puhelinnumero: 852 39176644
- Sähköposti: jojoyyk@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Jojo Yan Yan Kwok
- Puhelinnumero: +852 39176644
- Sähköposti: jojoyyk@hku.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
PWPD: n sisällyttämiskriteerit:
- Kiinalaiset potilaat, joilla on idiopaattinen lievä-moderaattinen PD (kuten Hoehn- ja Yahr-asteikon vaiheet I-III: potilaat, joilla on yksipuoliset/kahdenväliset oireet, ja ilman posturaalista epävakautta, jotka kykenevät kävelemään/seisomaan ilman apua))
- 50-80-vuotias
- Koe ainakin lieviä negatiivisia tunteita (kuten 21-osaisen masennuksen, ahdistuksen ja stressiasteikon [DASS21] -pistemäärä on osoittanut masennuksen ala-asteikon ≥10, ahdistuksen ala-asteikon ≥8 tai stressin ala-asteikon ≥15)
PWPD: n hoitajien sisällyttämiskriteerit:
-Itse tunnistetaan potilaan kollegojensa ensisijaisiksi vastaaviksi hoitajiksi vähintään kolmen kuukauden ajan
Molempien on kyettävä kommunikoimaan kantonin kielellä ja annettava kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Harjoittele säännöllisiä valvottuja mielenkehon käytäntöjä, kuten Tai Chi, jooga tai muut tietoisuuskoulutuksen muodot (> 2 kertaa viikossa)
- Sinulla on olemassa akuutti psykoottinen sairaus
- Tällä hetkellä osallistuu mihin tahansa muuhun käyttäytymiseen tai farmakologiseen tutkimukseen
- On merkittävä kognitiivinen heikkeneminen, kuten lyhennetty henkisen testipistemäärä on osoittanut
- On muita vasta -aiheita, jotka voivat rajoittaa heidän täydellistä osallistumistaan (esim. Vakava kuulo-/näkövamma)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dyadic Mindfulness -ryhmä
|
Dyadic Mindfulness -interventioryhmä saa 8 viikoittaista 90 minuutin istuntoa, yhteensä 12 kontaktituntia.
Interventio toimitetaan pienessä ryhmämuodossa, jossa on 6-8 dyadia, ja sitä johtaa sertifioitu jooga-ohjaaja, jolla on tietoisuuden pätevyys.
Ohjelman sisältöä Huomaa-meditaatio, tietoinen hengitys ja joogasekvenssit lämpenemisellä ja jäähdytyksellä ja kutakin komponenttia on muokattu paripohjaisiin käytäntöihin.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista tavanomainen hoidon hallintaryhmä
Odotusluettelo, tavanomainen hoidon torjuntaryhmä jatkaa rutiininomaisia avohoidon palveluita (lääkkeiden seurantahoito, jolla on minimaalinen terveyskasvatus tautien hallinnassa/lääkehoidossa) ja saa sitten dyadisen mielenterveyden koulutuksen 6 kuukauden opintojakson jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiiviset tunteet
Aikaikkuna: Toistuva tulosmitta suoritetaan lähtötilanteessa (T0, ennen satunnaistamista), välitöntä intervention jälkeistä (T1, 2 kuukautta) ja 4 kuukautta intervention jälkeen (T2, 6 kuukautta).
|
Negatiiviset tunteet (primaarinen tulos) mitataan validoidulla kiinalaisella DASS-21: llä yhden viikon muistamisjaksolla, joka kehitettiin mittaamaan kolme liittyvää ja kliinisesti merkittävää negatiivista emotionaalista tilaa masennuksesta, ahdistuksesta ja stressistä.
Jokainen kohde on luokiteltu 0-3-asteikolla (0 = "ei sovellettu minuun" arvoon 3 = "sovelletaan minuun erittäin paljon tai suurimman osan ajasta").
Kunkin osa-asteikon pistemäärä vaihtelee välillä 0-42 ja kokonaispistemäärä on välillä 0-126, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman itse ilmoitetun masennuksen, ahdistuksen ja stressin tasot.
|
Toistuva tulosmitta suoritetaan lähtötilanteessa (T0, ennen satunnaistamista), välitöntä intervention jälkeistä (T1, 2 kuukautta) ja 4 kuukautta intervention jälkeen (T2, 6 kuukautta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaanhoitoajan suhde
Aikaikkuna: Toistuva tulosmitta suoritetaan lähtötilanteessa (T0, ennen satunnaistamista), välitöntä intervention jälkeistä (T1, 2 kuukautta) ja 4 kuukautta intervention jälkeen (T2, 6 kuukautta).
|
Potilaanhoito-suhde mitataan validoidulla kiinalaisella dyadisella suhdeasteikolla, joka käsittää kaksi ala-asteikkoa: dyadinen kanta ja positiivinen dyadinen vuorovaikutus.
Jokainen esine on nelipisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka vaihtelee välillä 0 (täysin samaa mieltä) 3: een (erittäin eri mieltä).
|
Toistuva tulosmitta suoritetaan lähtötilanteessa (T0, ennen satunnaistamista), välitöntä intervention jälkeistä (T1, 2 kuukautta) ja 4 kuukautta intervention jälkeen (T2, 6 kuukautta).
|
|
Mielenterveys
Aikaikkuna: Toistuva tulosmitta suoritetaan lähtötilanteessa (T0, ennen satunnaistamista), välitöntä intervention jälkeistä (T1, 2 kuukautta) ja 4 kuukautta intervention jälkeen (T2, 6 kuukautta).
|
Mindfulness mitataan validoidulla kiinalaisella 32-kappaleen moniulotteisella arvioinnilla interceptiivisestä tietoisuudesta (MAIA).
36 Arvioidaan kuuden pisteen Likert-asteikon käyttämällä kahdeksan verkkotunnusta: huomata, ei-irtisanomista, ei-arvoista, huomion säätelyä, emotionaalista tietoisuutta, itsesääntelyä, kehon kuuntelua ja luottamusta.
|
Toistuva tulosmitta suoritetaan lähtötilanteessa (T0, ennen satunnaistamista), välitöntä intervention jälkeistä (T1, 2 kuukautta) ja 4 kuukautta intervention jälkeen (T2, 6 kuukautta).
|
|
Hrqol
Aikaikkuna: Toistuva tulosmitta suoritetaan lähtötilanteessa (T0, ennen satunnaistamista), välitöntä intervention jälkeistä (T1, 2 kuukautta) ja 4 kuukautta intervention jälkeen (T2, 6 kuukautta).
|
HRQOL mitataan validoidulla Kiinan Euroqol-5-ulottuvuuden 5-tason kyselylomakkeella (EQ-5D-5L).
Se käsittää 2 pääkomponenttia: Kuvaus terveydentilasta viidessä ulottuvuudessa (liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu tai epämukavuus ja ahdistus tai masennus) ja vastaajien havaitsemien yleisen terveydentilan numeerinen arvo (EQ-VAS ).
Jokainen ulottuvuus pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0: sta (ei ongelmia) 4: een (äärimmäiset ongelmat).
EQ-VAS tallentaa yksilön itsearvioidun terveyden numeerisella analogisella visuaalisella asteikolla 0: sta (pahin terveys) 100: een (paras terveys).
|
Toistuva tulosmitta suoritetaan lähtötilanteessa (T0, ennen satunnaistamista), välitöntä intervention jälkeistä (T1, 2 kuukautta) ja 4 kuukautta intervention jälkeen (T2, 6 kuukautta).
|
|
PD: hen liittyvät motoriset ja ei-motoriset oireet
Aikaikkuna: Toistuva tulosmitta suoritetaan lähtötilanteessa (T0, ennen satunnaistamista), välitöntä intervention jälkeistä (T1, 2 kuukautta) ja 4 kuukautta intervention jälkeen (T2, 6 kuukautta).
|
PD: hen liittyviä motorisia ja ei-motorisia oireita mitataan validoidulla liikkeen häiriöyhteiskunnan yhdistämisellä Parkinsonin taudin luokitusasteikolla (kiinalaisella) I-III: n osat, joissa tutkitaan ei-motorisia kokemuksia, päivittäisen elämän motorisia kokemuksia ja moottorin kliinistä tutkimusta oireet vastaavasti.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman sairauden vakavuuden.
|
Toistuva tulosmitta suoritetaan lähtötilanteessa (T0, ennen satunnaistamista), välitöntä intervention jälkeistä (T1, 2 kuukautta) ja 4 kuukautta intervention jälkeen (T2, 6 kuukautta).
|
|
Hoitamakuorma
Aikaikkuna: Toistuva tulosmitta suoritetaan lähtötilanteessa (T0, ennen satunnaistamista), välitöntä intervention jälkeistä (T1, 2 kuukautta) ja 4 kuukautta intervention jälkeen (T2, 6 kuukautta).
|
Huoltotaakka tehdään validoidulla 12-osaisella Zarit-taakan haastatteluversiolla, joka arvioi kolme verkkotunnusta viiden pisteen asteikolla (0 = "koskaan"; 4 = "erittäin usein"): havaittu roolirasitus, itsekritiikki ja negatiivinen tunne.
Korkeammat pisteet osoittavat raskaamman hoitokuorman.
|
Toistuva tulosmitta suoritetaan lähtötilanteessa (T0, ennen satunnaistamista), välitöntä intervention jälkeistä (T1, 2 kuukautta) ja 4 kuukautta intervention jälkeen (T2, 6 kuukautta).
|
|
Suolen mikrobiomi
Aikaikkuna: Toistuva tulosmitta suoritetaan lähtötilanteessa (T0, ennen satunnaistamista), välitöntä intervention jälkeistä (T1, 2 kuukautta) ja 4 kuukautta intervention jälkeen (T2, 6 kuukautta).
|
Suolen mikrobiomi.
Kaikkia osallistujia kehotetaan omaksuttamaan fekaalinäyte milloin tahansa tutkimusviikon aikana.
Näytteet pidetään stabilointiaineen keräysputkessa ja varastoidaan huoneenlämpötilassa.
Fekaalinäytteen keräysmenettelyä ohjaa aiemmin testattu tietolehti ja YouTube -video.
Tutkimusryhmä kerää näytteet tutkimusvierailujen aikana ja siirtää ne merkittyihin kryoviaaleihin 60 päivän kuluessa keräilystä valmistajan protokollan mukaan.
Näytteet säilytetään sitten -80 ° C: ssa lisäanalyysiin saakka.
|
Toistuva tulosmitta suoritetaan lähtötilanteessa (T0, ennen satunnaistamista), välitöntä intervention jälkeistä (T1, 2 kuukautta) ja 4 kuukautta intervention jälkeen (T2, 6 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17605424
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tuloksia tukevat tiedot ovat saatavana pyynnöstä päätutkijalle, prof. Kwok.
Nämä tiedot eivät ole julkisesti saatavilla, koska ne sisältävät tietoja, jotka voivat vaarantaa tutkimuksen osallistujien yksityisyyden.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .