Dyadisk mindfulness for mennesker med Parkinsons sygdom og deres plejere
28. maj 2026 opdateret af: Kwok Yan Yan, The University of Hong Kong
Forbedring af psykologisk velvære og forholdet mellem patientpleje gennem dyadisk mindfulness: et randomiseret kontrolleret forsøg hos mennesker med Parkinsons sygdom og deres plejere
Det foreslåede to-arm randomiserede venteliste-kontrollerede forsøg vil bruge et blandet metodedesign til at undersøge virkningerne af dyadisk mindfulness på fysio-psyko-spirituelle resultater hos mennesker med Parkinsons sygdom (PWPD) og deres familieplejere.
Hundrede kinesiske patientpleder dyader vil blive randomiseret til at modtage otte ugentlige 90-minutters dyadiske mindfulness-sessioner eller sædvanlig pleje.
Resultatforanstaltninger inkluderer negative følelser (primært resultat), forhold mellem patientpleder, mindfulness, HRQOL, tarmmikrobiome, PD-relaterede symptomer og plejebyrde.
En aktør-partner-indbyrdes afhængighedsmodel vil blive brugt til at undersøge interaktioner mellem behandlingseffekter inden for dyaderne.
Dyaderne vurderes ved baseline (T0), post-intervention (T1) og 4-måneder efter intervention (T2).
Vi vil også invitere 25 dyader til at deltage i dybdegående interviews, der udforsker deres oplevelser, opfattede ændringer og faktorer, der kan henføres til interventionens effektivitet/ineffektivitet.
Generaliserede lineære blandede effekter (GLME) med intention-to-treat-analyse vil blive brugt til at sammenligne ændringerne i resultater over tid inden for og mellem de to arme.
Resultaterne vil blive trianguleret for at give en omfattende evaluering af interventionens effektivitet.
Denne undersøgelse vil skabe streng videnskabelig bevis for at informere anvendelsen af dyadisk mindfulness som en folkesundhedspraksis, der forhindrer udvikling af psykologisk nød i PWPD og plejere på klinisk alvorlige niveauer.
Dens selvhjælp natur beriger også den primære pleje af denne kliniske kohort.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jojo Yan Yan Kwok
- Telefonnummer: 852 39176644
- E-mail: jojoyyk@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Jojo Yan Yan Kwok
- Telefonnummer: +852 39176644
- E-mail: jojoyyk@hku.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for PWPD:
- Kinesiske patienter med idiopatisk mild-moderat PD (som indikeret af Hoehn- og Yahr-skalaen I-III: dem med ensidige/bilaterale symptomer, med/uden postural ustabilitet, der er i stand til at gå/stå uassisteret)
- I alderen 50-80
- Erfaring i det mindste milde negative følelser (som indikeret af den 21-punkts depression, angst og stressskala [DASS21] score af depression underskala ≥10, angstsubskala ≥8 eller stressunderskala ≥15)
Inkluderingskriterier for plejere af PWPD:
-Selvidentificeret som de primære co-resivende plejere af deres patientens kolleger i mindst tre måneder
Begge skal være i stand til at kommunikere på kantonesisk og give skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltag i regelmæssig overvåget sind-kropspraksis som Tai Chi, Yoga eller andre former for mindfulness-træning (> 2 gange om ugen)
- Har en allerede eksisterende akut psykotisk sygdom
- Deltager i øjeblikket i ethvert andet adfærdsmæssigt eller farmakologisk forsøg
- Har betydelig kognitiv svækkelse, som indikeret af en forkortet mental testresultat≤ 6
- Har andre kontraindikationer, der kan begrænse deres fulde deltagelse (f.eks. Alvorlig høring/visionsnedsættelse)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyadisk Mindfulness Group
|
Den dyadiske Mindfulness Intervention Group modtager 8 ugentlige 90-minutters sessioner med i alt 12 kontakttimer.
Interventionen vil blive leveret i et lille gruppeformat med 6-8 dyader hver og ledet af en certificeret yogainstruktør med mindfulness-kvalifikationer.
Programmets indholdsmindfulness-meditation, opmærksom vejrtrækning og yogasekvenser med opvarmning og afkøling, og hver komponent ændres til parbaseret praksis.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste Almindelig plejekontrolgruppe
Ventelisten, sædvanlig plejekontrolgruppe vil fortsætte med rutinemæssige ambulante tjenester (medicinering af medicin med minimal sundhedsuddannelse om sygdomsstyring/medicinalpleje) og derefter modtage dyadisk mindfulness-træning efter den 6-måneders studieperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negative følelser
Tidsramme: En gentagen resultatmåling vil blive udført ved baseline (T0, før randomisering), øjeblikkelig postintervention (T1, 2 måneder) og 4-måneder efter intervention (T2, 6 måneder).
|
Negative følelser (primært resultat) måles ved valideret kinesisk DASS-21 ved hjælp af en ugens tilbagekaldelsesperiode, som blev udviklet til at måle tre relaterede og klinisk signifikante negative følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress.
Hvert element er vurderet på en 0-3 skala (0 = "anvendte overhovedet ikke for mig" til 3 = "anvendt mig meget eller det meste af tiden").
Resultatet af hver underskala varierer fra 0-42 og den samlede score varierer fra 0-126, med højere score, der indikerer større selvrapporterede niveauer af depression, angst og stress.
|
En gentagen resultatmåling vil blive udført ved baseline (T0, før randomisering), øjeblikkelig postintervention (T1, 2 måneder) og 4-måneder efter intervention (T2, 6 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient-plejerforhold
Tidsramme: En gentagen resultatmåling vil blive udført ved baseline (T0, før randomisering), øjeblikkelig postintervention (T1, 2 måneder) og 4-måneder efter intervention (T2, 6 måneder).
|
Forholdet mellem patientpleje måles ved den validerede kinesiske dyadiske forholdsskala, der omfatter to underskalaer: dyadisk stamme og positiv dyadisk interaktion.
Hver vare er klassificeret på en fire-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (er meget enig) til 3 (er stærkt uenig).
|
En gentagen resultatmåling vil blive udført ved baseline (T0, før randomisering), øjeblikkelig postintervention (T1, 2 måneder) og 4-måneder efter intervention (T2, 6 måneder).
|
|
Mindfulness
Tidsramme: En gentagen resultatmåling vil blive udført ved baseline (T0, før randomisering), øjeblikkelig postintervention (T1, 2 måneder) og 4-måneder efter intervention (T2, 6 måneder).
|
Mindfulness vil blive målt ved den validerede kinesiske 32-punkts multidimensionelle vurdering af interoceptiv bevidsthed (MAIA).
36 Ved hjælp af en seks-punkts Likert-skala vurderes otte domæner: Bemærk, ikke-distraherende, ikke-worrying, opmærksomhedsregulering, følelsesmæssig bevidsthed, selvregulering, kropslytning og tillid.
|
En gentagen resultatmåling vil blive udført ved baseline (T0, før randomisering), øjeblikkelig postintervention (T1, 2 måneder) og 4-måneder efter intervention (T2, 6 måneder).
|
|
HRQOL
Tidsramme: En gentagen resultatmåling vil blive udført ved baseline (T0, før randomisering), øjeblikkelig postintervention (T1, 2 måneder) og 4-måneder efter intervention (T2, 6 måneder).
|
HRQOL måles ved den validerede kinesiske Euroqol 5-dimension 5-niveau spørgeskema (EQ-5D-5L).
Det omfatter 2 hovedkomponenter: en beskrivelse af sundhedsstatus i 5 dimensioner (mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerter eller ubehag og angst eller depression) og en numerisk værdi af den samlede sundhedsstatus opfattet af respondenterne (EQ-VAS ).
Hver dimension scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer).
EQ-VAS registrerer den enkeltes selvvurderede helbred på en numerisk analog visuel skala fra 0 (det værste helbred) til 100 (det bedste helbred).
|
En gentagen resultatmåling vil blive udført ved baseline (T0, før randomisering), øjeblikkelig postintervention (T1, 2 måneder) og 4-måneder efter intervention (T2, 6 måneder).
|
|
PD-relaterede motoriske og ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: En gentagen resultatmåling vil blive udført ved baseline (T0, før randomisering), øjeblikkelig postintervention (T1, 2 måneder) og 4-måneder efter intervention (T2, 6 måneder).
|
PD-relaterede motoriske og ikke-motoriske symptomer måles ved den validerede Movement Disorder Society-Unified Parkinsons sygdomsvurderingsskala (kinesiske) dele I-III, der undersøger ikke-motoriske oplevelser, motoriske oplevelser af dagligdagen og klinisk undersøgelse af motor symptomer henholdsvis.
Højere score indikerer større sygdomsgrad.
|
En gentagen resultatmåling vil blive udført ved baseline (T0, før randomisering), øjeblikkelig postintervention (T1, 2 måneder) og 4-måneder efter intervention (T2, 6 måneder).
|
|
Pleje byrde
Tidsramme: En gentagen resultatmåling vil blive udført ved baseline (T0, før randomisering), øjeblikkelig postintervention (T1, 2 måneder) og 4-måneder efter intervention (T2, 6 måneder).
|
Omsorgsbyrde vil blive lavet ved hjælp af den validerede 12-punkts Zarit-byrde-interview-short-version, der vurderer tre domæner på en fem-punkts skala (0 = "aldrig"; 4 = "meget ofte"): opfattet rollestamme, selvkritikisisme og negativ følelse.
Højere score indikerer en tungere plejebyrde.
|
En gentagen resultatmåling vil blive udført ved baseline (T0, før randomisering), øjeblikkelig postintervention (T1, 2 måneder) og 4-måneder efter intervention (T2, 6 måneder).
|
|
Tarmmikrobiome
Tidsramme: En gentagen resultatmåling vil blive udført ved baseline (T0, før randomisering), øjeblikkelig postintervention (T1, 2 måneder) og 4-måneder efter intervention (T2, 6 måneder).
|
Tarmmikrobiome.
Alle deltagere vil blive bedt om at indsamle en fækal prøve når som helst i løbet af ugen med undersøgelsesbesøgene.
Prøver opbevares i et opsamlingsrør med en stabilisator og opbevares ved stuetemperatur.
Den fækale prøveopsamlingsprocedure vil blive styret af en tidligere testet informationsbrættet og YouTube -video.
Forskningsteamet indsamler prøverne under undersøgelsesbesøg og overfører dem til mærkede kryovials inden for 60 dage efter indsamlingen i henhold til producentens protokol.
Prøverne opbevares derefter ved -80◦C indtil yderligere analyse.
|
En gentagen resultatmåling vil blive udført ved baseline (T0, før randomisering), øjeblikkelig postintervention (T1, 2 måneder) og 4-måneder efter intervention (T2, 6 måneder).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17605424
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige efter anmodning fra den vigtigste efterforsker, professor Kwok.
Disse data er ikke offentligt tilgængelige, da de indeholder oplysninger, der kan kompromittere privatlivets fred for forskningsdeltagere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .