Mindfulness diádica para personas con enfermedad de Parkinson y sus cuidadores
28 de mayo de 2026 actualizado por: Kwok Yan Yan, The University of Hong Kong
Mejorar el bienestar psicológico y la relación con el cuidado del paciente a través de la atención plena diádica: un ensayo controlado aleatorio en personas con enfermedad de Parkinson y sus cuidadores
El ensayo propuesto para la lista de espera de la lista de espera de dos brazos utilizará un diseño de métodos mixtos para investigar los efectos de la atención plena diádica en los resultados fisiopsico-espirituales en personas con enfermedad de Parkinson (PWPD) y sus cuidadores familiares.
Cientos de díadas chinas para el guardián del paciente serán aleatorizados para recibir ocho sesiones semanales de atención plena diádica de 90 minutos o atención habitual.
Las medidas de resultado incluyen emociones negativas (resultado primario), relación de cuidado del paciente, atención plena, CVRS, microbioma intestinal, síntomas relacionados con la EP y carga de cuidado.
Se utilizará un modelo de interdependencia del actor-reparador para explorar las interacciones de los efectos del tratamiento dentro de las díadas.
Las díadas se evaluarán al inicio (T0), después de la intervención (T1) y 4 meses después de la intervención (T2).
También invitaremos a 25 díadas a asistir a entrevistas en profundidad que exploran sus experiencias, cambios percibidos y factores atribuibles a la efectividad/ineficacia de la intervención.
Se utilizarán efectos mixtos lineales generalizados (GLME) con análisis de intención de tratar para comparar los cambios en los resultados a lo largo del tiempo dentro y entre los dos brazos.
Los hallazgos estarán triangulados para proporcionar una evaluación integral de la efectividad de la intervención.
Este estudio generará evidencia científica rigurosa para informar la aplicación de la atención plena diádica como una práctica de salud pública que evita la progresión de la angustia psicológica en PWPD y cuidadores a niveles clínicamente severos.
Su naturaleza de autoayuda también enriquece la atención primaria para esta cohorte clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jojo Yan Yan Kwok
- Número de teléfono: 852 39176644
- Correo electrónico: jojoyyk@hku.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- School of Nursing, The University of Hong Kong
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Contacto:
- Jojo Yan Yan Kwok
- Número de teléfono: +852 39176644
- Correo electrónico: jojoyyk@hku.hk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión de PWPD:
- Pacientes chinos con EP idiopática moderada leve (como lo indican las etapas de escala Hoehn y Yahr I-III: aquellos con síntomas unilaterales/bilaterales, con/sin inestabilidad postural que pueden caminar/mantenerse sin ayuda)
- De 50 a 80 años
- Experimente al menos emociones negativas leves (como lo indican la depresión de 21 ítems, la ansiedad y la escala de estrés [DASS21] de la subescala de depresión ≥10, la subescala de ansiedad ≥8 o la subescala de estrés ≥15)
Criterios de inclusión de cuidadores de PWPD:
-Autentificado como los principales cuidadores de residencia de sus homólogos de pacientes durante al menos tres meses
Ambos necesitan poder comunicarse en cantonés y proporcionar consentimiento por escrito.
Criterios de exclusión:
- Participe en prácticas mente-cuerpo supervisadas regulares como Tai Chi, yoga u otras formas de entrenamiento de atención plena (> 2 veces por semana)
- Tener una enfermedad psicótica aguda preexistente
- Actualmente participando en cualquier otro ensayo conductual o farmacológico
- Tienen un deterioro cognitivo significativo, como lo indica una puntuación de prueba mental abreviada ≤ 6
- Tener otras contraindicaciones que pueden limitar su plena participación (por ejemplo, discapacidad de audición/visión severa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de atención plena diádica
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El Grupo de Intervención Dyadic Mindfulness recibirá 8 sesiones semanales de 90 minutos, con un total de 12 horas de contacto.
La intervención se entregará en un formato de grupo pequeño con 6-8 díadas cada una y dirigida por un instructor de yoga certificado con calificaciones de atención plena.
La meditación de la atención plena del contenido del programa, la respiración consciente y las secuencias de yoga con calentamiento y enfriamiento y cada componente se modifica a las prácticas basadas en pares.
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Sin intervención: Grupo de control de atención habitual de la lista de espera
El grupo de control de atención habitual de la lista de espera continuará con servicios de rutina ambulatoria (atención de seguimiento de medicamentos con una educación mínima en la salud en el manejo de enfermedades/atención de drogas) y luego recibirá capacitación diadica de atención plena después del período de estudio de 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Emociones negativas
Periodo de tiempo: Se realizará una medida de resultado repetida al inicio (T0, antes de la aleatorización), después de la intervención (T1, 2 meses) y 4 meses después de la intervención (T2, 6 meses).
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Las emociones negativas (resultado primario) se medirán mediante DASS-21 chino validado utilizando un período de recuperación de una semana, que se desarrolló para medir tres estados emocionales negativos relacionados y clínicamente significativos de depresión, ansiedad y estrés.
Cada elemento se clasifica en una escala 0-3 (0 = "no me aplicó en absoluto" a 3 = "Aplicado a mí mucho o la mayor parte del tiempo").
La puntuación de cada subescala varía de 0-42 y la puntuación total varía de 0-126, con una puntuación más alta que indica mayores niveles autoinformados de depresión, ansiedad y estrés.
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Se realizará una medida de resultado repetida al inicio (T0, antes de la aleatorización), después de la intervención (T1, 2 meses) y 4 meses después de la intervención (T2, 6 meses).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de paciente con cuidado
Periodo de tiempo: Se realizará una medida de resultado repetida al inicio (T0, antes de la aleatorización), después de la intervención (T1, 2 meses) y 4 meses después de la intervención (T2, 6 meses).
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La relación con el cuidado del cuidado del paciente se medirá mediante la escala validada de relación diádica china, que comprende dos subescalas: tensión diádica y interacción diádica positiva.
Cada elemento se clasifica en una escala de tipo Likert de cuatro puntos que varía de 0 (totalmente de acuerdo) hasta 3 (totalmente en desacuerdo).
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Se realizará una medida de resultado repetida al inicio (T0, antes de la aleatorización), después de la intervención (T1, 2 meses) y 4 meses después de la intervención (T2, 6 meses).
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Consciencia
Periodo de tiempo: Se realizará una medida de resultado repetida al inicio (T0, antes de la aleatorización), después de la intervención (T1, 2 meses) y 4 meses después de la intervención (T2, 6 meses).
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La atención plena se medirá mediante la evaluación multidimensional validada de 32 ítems de 32 ítems de la conciencia interoceptiva (MAIA).
36 Utilizando una escala Likert de seis puntos, se evaluarán ocho dominios: notificar, no distractar, no entender, regulación de atención, conciencia emocional, autorregulación, escucha corporal y confianza.
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Se realizará una medida de resultado repetida al inicio (T0, antes de la aleatorización), después de la intervención (T1, 2 meses) y 4 meses después de la intervención (T2, 6 meses).
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HRQOL
Periodo de tiempo: Se realizará una medida de resultado repetida al inicio (T0, antes de la aleatorización), después de la intervención (T1, 2 meses) y 4 meses después de la intervención (T2, 6 meses).
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La CVRS se medirá mediante el cuestionario chino de 5 dimensiones de 5 dimensiones de 5 dimensiones (EQ-5D-5L).
Comprende 2 componentes principales: una descripción del estado de salud en 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor o incomodidad, y ansiedad o depresión), y un valor numérico del estado general de salud percibido por los encuestados (EQ-VA ).
Cada dimensión se califica en una escala Likert de 5 puntos, de 0 (sin problemas) a 4 (problemas extremos).
El EQ-VAS registra la salud autoevaluada de un individuo en una escala visual analógica numérica de 0 (la peor salud) a 100 (la mejor salud).
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Se realizará una medida de resultado repetida al inicio (T0, antes de la aleatorización), después de la intervención (T1, 2 meses) y 4 meses después de la intervención (T2, 6 meses).
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Síntomas motorizados y no motores relacionados con la EP
Periodo de tiempo: Se realizará una medida de resultado repetida al inicio (T0, antes de la aleatorización), después de la intervención (T1, 2 meses) y 4 meses después de la intervención (T2, 6 meses).
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Los síntomas motores y no motores relacionados con la EP se medirán mediante la Escala de Calificación de Enfermedad de Parkinson (chino) unificada de trastorno de trastorno de movimiento validado, que examina las experiencias no motores, las experiencias motoras de la vida diaria y el examen clínico de la motor del motor síntomas, respectivamente.
Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de la enfermedad.
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Se realizará una medida de resultado repetida al inicio (T0, antes de la aleatorización), después de la intervención (T1, 2 meses) y 4 meses después de la intervención (T2, 6 meses).
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Carga de cuidado
Periodo de tiempo: Se realizará una medida de resultado repetida al inicio (T0, antes de la aleatorización), después de la intervención (T1, 2 meses) y 4 meses después de la intervención (T2, 6 meses).
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La carga de cuidado se realizará utilizando la versión validada de entrevista de carga de carga Zarit de 12 ítems, que evalúa tres dominios en una escala de cinco puntos (0 = "nunca"; 4 = "muy frecuentemente"): tensión de rol percibida, autocrítica. y emoción negativa.
Los puntajes más altos indican una carga de cuidado más pesada.
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Se realizará una medida de resultado repetida al inicio (T0, antes de la aleatorización), después de la intervención (T1, 2 meses) y 4 meses después de la intervención (T2, 6 meses).
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Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Se realizará una medida de resultado repetida al inicio (T0, antes de la aleatorización), después de la intervención (T1, 2 meses) y 4 meses después de la intervención (T2, 6 meses).
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Microbioma intestinal.
Todos los participantes recibirán instrucciones de autocolectar una muestra fecal en cualquier momento durante la semana de las visitas al estudio.
Las muestras se mantendrán en un tubo de recolección con un estabilizador y se almacenarán a temperatura ambiente.
El procedimiento de recopilación de muestras fecales se guiará por un folleto de información previamente probado y un video de YouTube.
El equipo de investigación recopilará las muestras durante las visitas al estudio y las transferirá a Cryovials etiquetados dentro de los 60 días posteriores a la recolección de acuerdo con el protocolo del fabricante.
Las muestras se almacenarán a -80 ° C hasta un análisis adicional.
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Se realizará una medida de resultado repetida al inicio (T0, antes de la aleatorización), después de la intervención (T1, 2 meses) y 4 meses después de la intervención (T2, 6 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17605424
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles a solicitud del investigador principal, el Prof. Kwok.
Estos datos no están disponibles públicamente, ya que contienen información que podría comprometer la privacidad de los participantes de la investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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