Dyadische Achtsamkeit für Menschen mit Parkinson -Krankheit und ihre Betreuer
28. Mai 2026 aktualisiert von: Kwok Yan Yan, The University of Hong Kong
Verbesserung des psychologischen Wohlbefindens und der Beziehung zwischen Patienten und Pflege durch dyadische Achtsamkeit: eine randomisierte kontrollierte Studie bei Menschen mit Parkinson-Krankheit und deren Betreuer
In der vorgeschlagenen, randomisierten, randomisierten, warteliste kontrollierten Studie werden ein Design mit gemischten Methoden verwendet, um die Auswirkungen dyadischer Achtsamkeit auf die physio-psycho-spirituellen Ergebnisse bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (PWPD) und ihrer Familienbetreuung zu untersuchen.
Einhundert chinesische Dyaden für die Patientenmieter werden randomisiert, um acht wöchentliche 90-minütige dyadische Achtsamkeitssitzungen oder übliche Pflege zu erhalten.
Die Ergebnismaße umfassen negative Emotionen (primäres Ergebnis), Beziehung zwischen Patienten, Achtsamkeit, HRQOL, Darmmikrobiom, PD-bedingte Symptome und Pflegebelastung.
Ein Interdependenzmodell für Schauspieler-Partner wird verwendet, um die Wechselwirkungen von Behandlungseffekten innerhalb der Dyaden zu untersuchen.
Die Dyaden werden zu Studienbeginn (T0), nach der Intervention (T1) und 4 Monaten nach der Intervention (T2) bewertet.
Wir werden außerdem 25 Dyaden einladen, an eingehende Interviews teilzunehmen, die ihre Erfahrungen, wahrgenommenen Veränderungen und Faktoren untersuchen, die auf die Wirksamkeit/Ineffektivität der Intervention zurückzuführen sind.
Verallgemeinerte lineare gemischte Effekte (GLME) mit Intention-to-Treat-Analyse werden verwendet, um die Änderungen der Ergebnisse im Laufe der Zeit innerhalb und zwischen den beiden Armen zu vergleichen.
Die Ergebnisse werden trianguliert sein, um eine umfassende Bewertung der Wirksamkeit der Intervention zu ermöglichen.
Diese Studie wird strenge wissenschaftliche Erkenntnisse erzeugen, um die Anwendung dyadischer Achtsamkeit als öffentliche Gesundheitspraxis zu informieren, die das Fortschreiten der psychischen Belastung bei PWPD und Pflegepersonen auf klinisch schwerwiegendes Niveau verhindert.
Seine Selbsthilfe Natur bereichert auch die Grundversorgung dieser klinischen Kohorte.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jojo Yan Yan Kwok
- Telefonnummer: 852 39176644
- E-Mail: jojoyyk@hku.hk
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- School of Nursing, The University of Hong Kong
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Kontakt:
- Jojo Yan Yan Kwok
- Telefonnummer: +852 39176644
- E-Mail: jojoyyk@hku.hk
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien von PWPD:
- Chinesische Patienten mit idiopathischem, leichtem mittelschwerer PD (wie in den Stadien der Hoehn- und Yahr-Skala I-III angezeigt: Patienten mit einseitigen/bilateralen Symptomen, mit/ohne Haltungsinstabilität, die in der Lage sind, zu laufen/ununterbrochen zu stehen)
- 50-80 Jahre alt
- Erleben Sie mindestens leichte negative Emotionen (wie durch die 21-Punkte-Depression, Angst- und Stressskala [DASS21] -Schange von Depressions-Subskala ≥ 10, Angst-Subskala ≥8 oder Stress Subskale ≥ 15) angezeigt.
Einschlusskriterien der Pflegekräfte von PWPD:
-Selbst identifiziert als primäre gemeinsame Betreuer ihrer Patientenkollegen für mindestens drei Monate
Beide müssen in der Lage sein, auf Kantonesisch zu kommunizieren und eine schriftliche Zustimmung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Nehmen Sie regelmäßig beaufsichtigte Verstandskörperpraktiken wie Tai Chi, Yoga oder andere Formen des Achtsamkeitstrainings (> 2-mal pro Woche)
- Eine bereits bestehende akute psychotische Erkrankung haben
- Derzeit beteiligt sich an einer anderen Verhaltens- oder pharmakologischen Studie
- Haben eine signifikante kognitive Beeinträchtigung, wie durch einen abgekürzten psychischen Test Score ≤ 6 angezeigt
- Haben andere Kontraindikationen, die ihre vollständige Beteiligung einschränken können (z. B. schwere Hör-/Sehbehinderung).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dyadische Achtsamkeitsgruppe
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Die dyadische Achtsamkeitsinterventionsgruppe erhält 8 wöchentliche 90-minütige Sitzungen mit insgesamt 12 Kontaktstunden.
Die Intervention wird in einem kleinen Gruppenformat mit jeweils 6-8 Dyaden geliefert und von einem zertifizierten Yogalehrer mit Achtsamkeitsqualifikationen geleitet.
Die Achtsamkeitsmeditation des Programminhalts, die achtsame Atmung und Yoga-Sequenzen mit Aufwärmen und Abkühlung und jede Komponente wird an Paar-basierte Praktiken geändert.
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Kein Eingriff: Warteliste übliche Pflegekontrollgruppe
Die übliche Kontrollgruppe für die Warteliste wird mit routinemäßigen ambulanten Diensten fortgesetzt (Medikamenten-Follow-up-Versorgung mit minimaler Gesundheitserziehung für Krankheitsmanagement/Arzneimittelversorgung) und dann nach dem 6-monatigen Studienzeitraum eine dyadische Achtsamkeitstraining erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Negative Emotionen
Zeitfenster: Ein wiederholtes Ergebnismaß wird zu Studienbeginn (T0, vor der Randomisierung), sofort nach der Intervention (T1, 2 Monate) und 4 Monate nach der Intervention (T2, 6 Monate) durchgeführt.
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Negative Emotionen (primäres Ergebnis) werden durch validierte chinesische DASS-21 unter Verwendung einer einwöchigen Rückrufperiode gemessen, die entwickelt wurde, um drei verwandte und klinisch signifikante negative emotionale Zustände von Depressionen, Angst und Stress zu messen.
Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0-3 bewertet (0 = "hat mich überhaupt nicht auf mich angewendet" auf 3 = ", die sehr oder die meiste Zeit auf mich angewendet").
Die Punktzahl jeder Subskala reicht von 0 bis 42 und der Gesamtpunktzahl von 0 bis 126, wobei ein höherer Score einen höheren selbst gemeldeten Spiegel an Depressionen, Angstzuständen und Stress hinweist.
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Ein wiederholtes Ergebnismaß wird zu Studienbeginn (T0, vor der Randomisierung), sofort nach der Intervention (T1, 2 Monate) und 4 Monate nach der Intervention (T2, 6 Monate) durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientin-Pfarrer-Beziehung
Zeitfenster: Ein wiederholtes Ergebnismaß wird zu Studienbeginn (T0, vor der Randomisierung), sofort nach der Intervention (T1, 2 Monate) und 4 Monate nach der Intervention (T2, 6 Monate) durchgeführt.
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Die Beziehung zwischen Patient und Pfarrer wird anhand der validierten chinesischen dyadischen Beziehungsskala gemessen, die zwei Subskalen umfasst: dyadischer Stamm und positiver dyadischer Wechselwirkung.
Jeder Artikel wird auf einer Vier-Punkte-Likert-Skala von 0 (stark zustimmend) bis 3 (stark nicht einverstanden) bewertet.
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Ein wiederholtes Ergebnismaß wird zu Studienbeginn (T0, vor der Randomisierung), sofort nach der Intervention (T1, 2 Monate) und 4 Monate nach der Intervention (T2, 6 Monate) durchgeführt.
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Achtsamkeit
Zeitfenster: Ein wiederholtes Ergebnismaß wird zu Studienbeginn (T0, vor der Randomisierung), sofort nach der Intervention (T1, 2 Monate) und 4 Monate nach der Intervention (T2, 6 Monate) durchgeführt.
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Achtsamkeit wird durch die validierte chinesische 32-Punkte-multidimensionale Bewertung des interozeptiven Bewusstseins (MAIA) gemessen.
36 Mit einer Sechs-Punkte-Likert-Skala werden acht Domänen bewertet: bemerken, nicht zu distraktieren, nicht zu schwächen, Aufmerksamkeitsregulierung, emotionales Bewusstsein, Selbstregulierung, Körperhören und Vertrauen.
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Ein wiederholtes Ergebnismaß wird zu Studienbeginn (T0, vor der Randomisierung), sofort nach der Intervention (T1, 2 Monate) und 4 Monate nach der Intervention (T2, 6 Monate) durchgeführt.
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HRQOL
Zeitfenster: Ein wiederholtes Ergebnismaß wird zu Studienbeginn (T0, vor der Randomisierung), sofort nach der Intervention (T1, 2 Monate) und 4 Monate nach der Intervention (T2, 6 Monate) durchgeführt.
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HRQOL wird durch den validierten chinesischen Euroqol 5-Dimension 5-Level-Fragebogen (EQ-5D-5L) gemessen.
Es umfasst 2 Hauptkomponenten: eine Beschreibung des Gesundheitszustands in 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden sowie Angstzustände oder Depressionen) sowie einen numerischen Wert des von den Befragten wahrgenommenen allgemeinen Gesundheitszustands (EQ-VAs) ).
Jede Dimension wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet.
Das EQ-VAs zeichnet die selbstbewertete Gesundheit einer Person auf einer numerischen analogen visuellen Skala von 0 (die schlimmste Gesundheit) bis 100 (die beste Gesundheit) auf.
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Ein wiederholtes Ergebnismaß wird zu Studienbeginn (T0, vor der Randomisierung), sofort nach der Intervention (T1, 2 Monate) und 4 Monate nach der Intervention (T2, 6 Monate) durchgeführt.
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PD-bedingte motorische und nicht motorische Symptome
Zeitfenster: Ein wiederholtes Ergebnismaß wird zu Studienbeginn (T0, vor der Randomisierung), sofort nach der Intervention (T1, 2 Monate) und 4 Monate nach der Intervention (T2, 6 Monate) durchgeführt.
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PD-bedingte motorische und nichtmotorische Symptome werden anhand der validierten Bewegungsstörungsgesellschaft, die in der Parkinson-Krankheitsbewertung (chinesische) Teile I-III, gemessen wird, die nicht-motorische Erlebnisse, motorische Erlebnisse des täglichen Lebens und die klinische Untersuchung des Motors untersucht Symptome jeweils.
Höhere Werte deuten auf eine höhere Schwere der Erkrankung hin.
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Ein wiederholtes Ergebnismaß wird zu Studienbeginn (T0, vor der Randomisierung), sofort nach der Intervention (T1, 2 Monate) und 4 Monate nach der Intervention (T2, 6 Monate) durchgeführt.
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Pflegebelastung
Zeitfenster: Ein wiederholtes Ergebnismaß wird zu Studienbeginn (T0, vor der Randomisierung), sofort nach der Intervention (T1, 2 Monate) und 4 Monate nach der Intervention (T2, 6 Monate) durchgeführt.
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Pflegebelastung wird unter Verwendung der validierten 12-Punkte-Zarit Burden-Interview-Short-Version erstellt, die drei Domänen auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet (0 = "nie"; 4 = "sehr häufig"): wahrgenommene Rollenstamm, Selbstkritikismus und negative Emotionen.
Höhere Werte deuten auf eine schwerere Pflegebelastung hin.
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Ein wiederholtes Ergebnismaß wird zu Studienbeginn (T0, vor der Randomisierung), sofort nach der Intervention (T1, 2 Monate) und 4 Monate nach der Intervention (T2, 6 Monate) durchgeführt.
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Darmmikrobiom
Zeitfenster: Ein wiederholtes Ergebnismaß wird zu Studienbeginn (T0, vor der Randomisierung), sofort nach der Intervention (T1, 2 Monate) und 4 Monate nach der Intervention (T2, 6 Monate) durchgeführt.
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Darmmikrobiom.
Alle Teilnehmer werden angewiesen, während der Woche der Studienbesuche jederzeit eine Fäkalprobe zu sammeln.
Proben werden in einem Sammelrohr mit einem Stabilisator aufbewahrt und bei Raumtemperatur gelagert.
Das Verfahren zur Sammlung von Fäkalien wird von einem zuvor getesteten Informationsblatt und einem YouTube -Video geleitet.
Das Forschungsteam wird die Proben während der Studienbesuche sammeln und sie innerhalb von 60 Tagen nach der Sammlung gemäß dem Protokoll des Herstellers in markierte Kryovials übertragen.
Die Proben werden dann bis zur weiteren Analyse bei -80 ° C gespeichert.
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Ein wiederholtes Ergebnismaß wird zu Studienbeginn (T0, vor der Randomisierung), sofort nach der Intervention (T1, 2 Monate) und 4 Monate nach der Intervention (T2, 6 Monate) durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17605424
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie unterstützen, sind auf Anfrage des Hauptforschers Prof. Kwok verfügbar.
Diese Daten sind nicht öffentlich verfügbar, da sie Informationen enthalten, die die Privatsphäre der Forschungsteilnehmer beeinträchtigen könnten.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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